脂质乳剂和肝功能 - 5 年后的结果。 (5ylipids)
2020年4月15日 更新者：Stanislaw Klek、Stanley Dudrick's Memorial Hospital
成人慢性肠功能衰竭患者的静脉内脂质乳剂和肝功能：5 年后的新结果。
静脉脂肪乳剂（ILE）是肠外营养（PN）的重要组成部分，也是肠衰竭相关肝病（IFALD）发展的关键危险因素之一。
该研究的目的是分析 ILEs 对长期 PN 期间肝功能的影响。
研究概览
详细说明
静脉脂肪乳剂（ILE）是肠外营养（PN）的重要组成部分，也是肠衰竭相关肝病（IFALD）发展的关键危险因素之一。
尽管许多市售 ILE 对肝脏的影响可能不同，但从未对它们进行过直接比较。
因此，本研究的目的是分析 ILEs 对长期 PN 期间肝功能的影响。
This study is a continuation of the previous trial, NCT03044639.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Skawina、波兰、32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁，
- PN 的慢性肠衰竭，包括脂质，
- 代谢稳定性（没有病理实验室导致 PN 方案改变至少 1 个月）
- 作为 PN 的一部分，每天耐受高达 1.0 g 脂质/kg 体重的能力
排除标准：
- 先前存在的肝功能障碍（SGOT、SGTP、总胆红素、GGTP、碱性磷酸酶升高超过正常值的 3 倍），
- 过去5年内有癌症病史和抗癌治疗史的患者，
- 严重的高脂血症，
- 严重的凝血病，
- 严重的肾功能不全，
- 急性血栓栓塞事件，
- HIV、乙型或丙型肝炎检测呈阳性（根据病史），
- 已知或怀疑滥用药物或酒精，
- 在该临床试验开始前三个月内或同时参加另一项介入性临床试验，
- 对于有生育潜力的妇女（即 非化学或手术绝育的女性或非绝经后的女性）或有生育能力的女性在标准妊娠试验（尿液试纸）或/和哺乳期检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含有 SMOFLipid 的 PN
MCT/LCT/橄榄油/鱼油肠外营养（SMOFLipid, Fresenius Kabi, Germany, SMOF group）
|
各类静脉输脂
|
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有源比较器：PN 加橄榄油
橄榄油/LCT 80:20 肠外营养（ClinOleic，Baxter Healthcare，美国，OO 组）
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各类静脉输脂
|
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有源比较器：PN 与 MCT/LCT
肠外营养 - 中/长链甘油三酯 50:50（Lipofundin，B Braun Germany，MCT/LCT 组）
|
各类静脉输脂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能障碍
大体时间：5年
|
肠外营养期间的肝脏检查结果
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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