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Emulsioni lipidiche e funzionalità epatica - Risultati dopo 5 anni. (5ylipids)

15 aprile 2020 aggiornato da: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Emulsioni lipidiche per via endovenosa e funzionalità epatica in pazienti adulti con insufficienza intestinale cronica: nuovi risultati dopo 5 anni.

L'emulsione lipidica endovenosa (ILE) è un componente essenziale della nutrizione parenterale (NP), ma anche uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo di malattie epatiche associate a insufficienza intestinale (IFALD). Lo scopo dello studio era analizzare l'influenza degli ILE sulla funzionalità epatica durante la PN a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emulsione lipidica endovenosa (ILE) è un componente essenziale della nutrizione parenterale (NP), ma anche uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo di malattie epatiche associate a insufficienza intestinale (IFALD). Nonostante molti ILE disponibili in commercio con impatto ipoteticamente diverso sul fegato, non è mai stato eseguito un confronto diretto tra loro. Pertanto lo scopo dello studio era di analizzare l'influenza degli ILE sulla funzione epatica durante la PN a lungo termine. Questo studio è una continuazione del processo precedente, NCT03044639.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Skawina, Polonia, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età,
  • insufficienza intestinale cronica su PN compresi i lipidi,
  • stabilità metabolica (l'assenza di laboratorio patologico con conseguente cambio di regime PN per almeno un mese)
  • capacità di tollerare fino a 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno come parte della PN

Criteri di esclusione:

  • disfunzione epatica preesistente (aumento di SGOT, SGTP, bilirubina totale, GGTP, fosfatasi alcalina superiore a 3 volte il valore normale),
  • pazienti con una storia di cancro e trattamento antitumorale negli ultimi 5 anni,
  • grave iperlipidemia,
  • grave coagulopatia,
  • grave insufficienza renale,
  • eventi tromboembolici acuti,
  • test positivo per HIV, epatite B o C (dall'anamnesi),
  • abuso noto o sospetto di droghe o alcol,
  • partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica in parallelo o entro tre mesi prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica,
  • per le donne in età fertile (es. donne che non sono chimicamente o chirurgicamente sterili o donne che non sono in postmenopausa) o donne in età fertile risultate positive al test standard di gravidanza (rilevamento delle urine) e/o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PN con SMOFLipide
Nutrizione parenterale con MCT/LCT/olio di oliva/olio di pesce (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Germania, gruppo SMOF)
Droga: Emulsione lipidica endovenosa
Vari tipi di lipidi per via endovenosa
Comparatore attivo: PN con olio d'oliva
Nutrizione parenterale con olio d'oliva/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, USA, gruppo OO)
Droga: Emulsione lipidica endovenosa
Vari tipi di lipidi per via endovenosa
Comparatore attivo: PN con MCT/LCT
Nutrizione parenterale con - Trigliceridi a catena media/lunga 50:50 (Lipofundin, B Braun Germany, gruppo MCT/LCT)
Droga: Emulsione lipidica endovenosa
Vari tipi di lipidi per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione epatica
Lasso di tempo: 5 anni
Risultati dei test epatici durante la nutrizione parenterale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lipids-5 year

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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