Lipid emulziók és májműködés – Eredmények 5 év után. (5ylipids)
2020. április 15. frissítette: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Intravénás lipidemulziók és májműködés krónikus bélelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél: új eredmények 5 év után.
Az intravénás lipid emulzió (ILE) a parenterális táplálás (PN) nélkülözhetetlen összetevője, de egyben az egyik kulcsfontosságú kockázati tényező a bélelégtelenséggel összefüggő májbetegség (IFALD) kialakulásában.
A vizsgálat célja az ILE-k májfunkcióra gyakorolt hatásának elemzése volt hosszú távú PN során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás lipid emulzió (ILE) a parenterális táplálás (PN) nélkülözhetetlen összetevője, de egyben az egyik kulcsfontosságú kockázati tényező a bélelégtelenséggel összefüggő májbetegség (IFALD) kialakulásában.
Annak ellenére, hogy számos kereskedelmi forgalomban kapható ILE van, amelyek hipotetikusan eltérő hatással vannak a májra, ezek közvetlen összehasonlítását soha nem végezték el.
Ezért a tanulmány célja az ILE-k májfunkcióra gyakorolt hatásának elemzése volt hosszú távú PN során.
Ez a tanulmány az előző, NCT03044639-es kísérlet folytatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Skawina, Lengyelország, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor,
- krónikus bélelégtelenség PN-ben, beleértve a lipideket,
- metabolikus stabilitás (a kóros laboratórium hiánya, amely a PN-rendszer változását eredményezi legalább egy hónapig)
- napi 1,0 g lipid/testtömeg-kilogramm tolerálhatósága a PN részeként
Kizárási kritériumok:
- már fennálló májműködési zavar (az SGOT, SGTP, összbilirubin, GGTP, alkalikus foszfatáz emelkedése a normál érték több mint háromszorosára),
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák és rákellenes kezelés szerepel az elmúlt 5 évben,
- súlyos hiperlipidémia,
- súlyos koagulopátia,
- súlyos veseelégtelenség,
- akut tromboembóliás események,
- pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt (kórtörténetből),
- ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
- párhuzamosan vagy e klinikai vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel,
- fogamzóképes nők számára (pl. olyan nők, akik kémiailag vagy sebészetileg nem sterilek, vagy nem posztmenopauzás nők, vagy fogamzóképes korú nők, akiknél a szokásos terhességi teszt (vizeletmérő pálcika) és/vagy szoptatás után pozitív lett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PN SMOFlipiddel
Parenterális táplálás MCT/LCT/olívaolajjal/halolajjal (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Németország, SMOF csoport)
|
Különféle típusú intravénás lipidek
|
|
Aktív összehasonlító: PN olívaolajjal
Parenterális táplálás olívaolajjal/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, USA, OO csoport)
|
Különféle típusú intravénás lipidek
|
|
Aktív összehasonlító: PN MCT/LCT-vel
Parenterális táplálás - Közepes/hosszú láncú trigliceridekkel 50:50 (Lipofundin, B Braun Németország, MCT/LCT csoport)
|
Különféle típusú intravénás lipidek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj diszfunkciója
Időkeret: 5 év
|
A májvizsgálat eredményei a parenterális táplálás során
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lipids-5 year
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .