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Emulsões Lipídicas e Função Hepática - Resultados Após 5 Anos. (5ylipids)

15 de abril de 2020 atualizado por: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Emulsões Lipídicas Intravenosas e Função Hepática em Pacientes Adultos com Insuficiência Intestinal Crônica: Novos Resultados Após 5 Anos.

A emulsão lipídica intravenosa (ILE) é um componente essencial da nutrição parenteral (NP), mas também um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de doença hepática associada à insuficiência intestinal (IFALD). O objetivo do estudo foi analisar a influência dos ILEs na função hepática durante NP de longa duração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A emulsão lipídica intravenosa (ILE) é um componente essencial da nutrição parenteral (NP), mas também um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de doença hepática associada à insuficiência intestinal (IFALD). Apesar de muitos ILEs disponíveis comercialmente com impacto hipoteticamente diferente no fígado, uma comparação direta entre eles nunca foi realizada. Portanto, o objetivo do estudo foi analisar a influência dos ILEs na função hepática durante a NP de longa duração. Este estudo é uma continuação do estudo anterior, NCT03044639.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Skawina, Polônia, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade,
  • insuficiência intestinal crônica em NP incluindo lipídios,
  • estabilidade metabólica (a ausência de laboratório patológico resultando na mudança do regime de NP por pelo menos um mês)
  • capacidade de tolerar até 1,0 g de lipídios/kg de peso corporal por dia como parte da NP

Critério de exclusão:

  • disfunção hepática preexistente (uma elevação de SGOT, SGTP, bilirrubina total, GGTP, fosfatase alcalina de mais de 3 vezes x valor normal),
  • pacientes com história de câncer e tratamento antineoplásico nos últimos 5 anos,
  • hiperlipidemia grave,
  • coagulopatia grave,
  • insuficiência renal grave,
  • eventos tromboembólicos agudos,
  • teste positivo para HIV, Hepatite B ou C (da história médica),
  • abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool,
  • participação em outro ensaio clínico intervencionista em paralelo ou nos três meses anteriores ao início deste ensaio clínico,
  • para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres que não são quimicamente ou cirurgicamente estéreis ou mulheres que não estão na pós-menopausa) ou mulheres com potencial para engravidar com resultado positivo em teste de gravidez padrão (vareta medidora de urina) ou/e lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PN com SMOFLipid
Nutrição parenteral com MCT/LCT/azeite/óleo de peixe (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Alemanha, grupo SMOF)
Medicamento: Emulsão Lipídica Intravenosa
Vários tipos de lipídios intravenosos
Comparador Ativo: PN com Azeite
Nutrição parenteral com azeite de oliva/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, EUA, grupo OO)
Medicamento: Emulsão Lipídica Intravenosa
Vários tipos de lipídios intravenosos
Comparador Ativo: PN com MCT/LCT
Nutrição parenteral com - Triglicerídeos de cadeia média/longa 50:50 (Lipofundin, B Braun Germany, grupo MCT/LCT)
Medicamento: Emulsão Lipídica Intravenosa
Vários tipos de lipídios intravenosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção hepática
Prazo: 5 anos
Resultados de testes hepáticos durante nutrição parenteral
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lipids-5 year

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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