Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipidové emulze a funkce jater – výsledky po 5 letech. (5ylipids)

15. dubna 2020 aktualizováno: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Intravenózní lipidové emulze a funkce jater u dospělých pacientů s chronickým střevním selháním: Nové výsledky po 5 letech.

Intravenózní lipidová emulze (ILE) je základní složkou parenterální výživy (PN), ale také jedním z klíčových rizikových faktorů pro rozvoj jaterního onemocnění spojeného se selháním střev (IFALD). Cílem studie bylo analyzovat vliv ILE na jaterní funkce při dlouhodobé PN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní lipidová emulze (ILE) je základní složkou parenterální výživy (PN), ale také jedním z klíčových rizikových faktorů pro rozvoj jaterního onemocnění spojeného se selháním střev (IFALD). Navzdory mnoha komerčně dostupným ILE s hypoteticky odlišným dopadem na játra nebylo nikdy provedeno jejich přímé srovnání. Cílem studie proto bylo analyzovat vliv ILE na jaterní funkce při dlouhodobé PN. Tato studie je pokračováním předchozí studie, NCT03044639.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Skawina, Polsko, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let,
  • chronické střevní selhání při PN včetně lipidů,
  • metabolická stabilita (absence patologické laboratoře vedoucí ke změně režimu PN po dobu alespoň jednoho měsíce)
  • schopnost tolerovat až 1,0 g lipidů/kg tělesné hmotnosti denně jako součást PN

Kritéria vyloučení:

  • preexistující jaterní dysfunkce (zvýšení SGOT, SGTP, celkového bilirubinu, GGTP, alkalické fosfatázy na více než trojnásobek normální hodnoty),
  • pacienti s anamnézou rakoviny a protinádorové léčby během posledních 5 let,
  • těžká hyperlipidémie,
  • těžká koagulopatie,
  • těžká renální insuficience,
  • akutní tromboembolické příhody,
  • pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo C (z anamnézy),
  • známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu,
  • účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení souběžně nebo do tří měsíců před zahájením tohoto klinického hodnocení,
  • pro ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilní nebo ženy, které nejsou postmenopauzální) nebo ženy ve fertilním věku pozitivně testovány standardním těhotenským testem (proužek moči) nebo/a laktací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PN se SMOFLipidem
Parenterální výživa s MCT/LCT/olivovým olejem/rybím olejem (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Německo, skupina SMOF)
Lék: Intravenózní lipidová emulze
Různé typy intravenózních lipidů
Aktivní komparátor: PN s olivovým olejem
Parenterální výživa s olivovým olejem/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, USA, skupina OO)
Lék: Intravenózní lipidová emulze
Různé typy intravenózních lipidů
Aktivní komparátor: PN s MCT/LCT
Parenterální výživa s - triglyceridy se středním/dlouhým řetězcem 50:50 (Lipofundin, B Braun Německo, skupina MCT/LCT)
Lék: Intravenózní lipidová emulze
Různé typy intravenózních lipidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha funkce jater
Časové okno: 5 let
Výsledky jaterních testů při parenterální výživě
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lipids-5 year

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní lipidová emulze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit