Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidemulsioner og leverfunktion - resultater efter 5 år. (5ylipids)

15. april 2020 opdateret af: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Intravenøse lipidemulsioner og leverfunktion hos voksne patienter med kronisk tarmsvigt: Nye resultater efter 5 år.

Intravenøs lipidemulsion (ILE) er en væsentlig komponent i parenteral ernæring (PN), men også en af ​​de vigtigste risikofaktorer for udvikling af tarmsvigt associeret leversygdom (IFALD). Formålet med undersøgelsen var at analysere indflydelsen af ​​ILE'er på leverfunktionen under langvarig PN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs lipidemulsion (ILE) er en væsentlig komponent i parenteral ernæring (PN), men også en af ​​de vigtigste risikofaktorer for udvikling af tarmsvigt associeret leversygdom (IFALD). På trods af mange kommercielt tilgængelige ILE'er med hypotetisk forskellig indvirkning på leveren, er en direkte sammenligning af dem aldrig blevet udført. Derfor var formålet med undersøgelsen at analysere indflydelsen af ​​ILE'er på leverfunktionen under langvarig PN. Denne undersøgelse er en fortsættelse af det tidligere forsøg, NCT03044639.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år,
  • kronisk tarmsvigt på PN inklusive lipider,
  • metabolisk stabilitet (fravær af patologisk laboratorium, hvilket resulterer i ændring af PN-regimet i mindst en måned)
  • evne til at tolerere op til 1,0 g lipider/kg kropsvægt pr. dag som en del af PN

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende leverdysfunktion (en forhøjelse af SGOT, SGTP, total bilirubin, GGTP, alkalisk fosfatase på mere end 3 gange x den normale værdi),
  • patienter med en historie med kræft og anti-cancer behandling inden for de sidste 5 år,
  • svær hyperlipidæmi,
  • svær koagulopati,
  • alvorlig nyreinsufficiens,
  • akutte tromboemboliske hændelser,
  • positiv test for HIV, Hepatitis B eller C (fra sygehistorie),
  • kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug,
  • deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg parallelt med eller inden for tre måneder før starten af ​​dette kliniske forsøg,
  • for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er kemisk eller kirurgisk sterile eller kvinder, der ikke er postmenopausale) eller kvinder i den fødedygtige alder testet positive på standard graviditetstest (urinpind) eller/og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PN med SMOFLipid
Parenteral ernæring med MCT/LCT/olivenolie/fiskeolie (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Tyskland, SMOF-gruppen)
Medicin: Intravenøs lipidemulsion
Forskellige typer af intravenøse lipider
Aktiv komparator: PN med olivenolie
Parenteral ernæring med olivenolie/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, USA, OO-gruppen)
Medicin: Intravenøs lipidemulsion
Forskellige typer af intravenøse lipider
Aktiv komparator: PN med MCT/LCT
Parenteral ernæring med - Mellem-/langkædede triglycerider 50:50 (Lipofundin, B Braun Tyskland, MCT/LCT-gruppe)
Medicin: Intravenøs lipidemulsion
Forskellige typer af intravenøse lipider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverbesvær
Tidsramme: 5 år
Resultater af leverprøver under parenteral ernæring
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lipids-5 year

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Intravenøs lipidemulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner