Lipidemulsioner og leverfunktion - resultater efter 5 år. (5ylipids)
15. april 2020 opdateret af: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Intravenøse lipidemulsioner og leverfunktion hos voksne patienter med kronisk tarmsvigt: Nye resultater efter 5 år.
Intravenøs lipidemulsion (ILE) er en væsentlig komponent i parenteral ernæring (PN), men også en af de vigtigste risikofaktorer for udvikling af tarmsvigt associeret leversygdom (IFALD).
Formålet med undersøgelsen var at analysere indflydelsen af ILE'er på leverfunktionen under langvarig PN.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs lipidemulsion (ILE) er en væsentlig komponent i parenteral ernæring (PN), men også en af de vigtigste risikofaktorer for udvikling af tarmsvigt associeret leversygdom (IFALD).
På trods af mange kommercielt tilgængelige ILE'er med hypotetisk forskellig indvirkning på leveren, er en direkte sammenligning af dem aldrig blevet udført.
Derfor var formålet med undersøgelsen at analysere indflydelsen af ILE'er på leverfunktionen under langvarig PN.
Denne undersøgelse er en fortsættelse af det tidligere forsøg, NCT03044639.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år,
- kronisk tarmsvigt på PN inklusive lipider,
- metabolisk stabilitet (fravær af patologisk laboratorium, hvilket resulterer i ændring af PN-regimet i mindst en måned)
- evne til at tolerere op til 1,0 g lipider/kg kropsvægt pr. dag som en del af PN
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende leverdysfunktion (en forhøjelse af SGOT, SGTP, total bilirubin, GGTP, alkalisk fosfatase på mere end 3 gange x den normale værdi),
- patienter med en historie med kræft og anti-cancer behandling inden for de sidste 5 år,
- svær hyperlipidæmi,
- svær koagulopati,
- alvorlig nyreinsufficiens,
- akutte tromboemboliske hændelser,
- positiv test for HIV, Hepatitis B eller C (fra sygehistorie),
- kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug,
- deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg parallelt med eller inden for tre måneder før starten af dette kliniske forsøg,
- for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er kemisk eller kirurgisk sterile eller kvinder, der ikke er postmenopausale) eller kvinder i den fødedygtige alder testet positive på standard graviditetstest (urinpind) eller/og amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PN med SMOFLipid
Parenteral ernæring med MCT/LCT/olivenolie/fiskeolie (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Tyskland, SMOF-gruppen)
|
Forskellige typer af intravenøse lipider
|
|
Aktiv komparator: PN med olivenolie
Parenteral ernæring med olivenolie/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, USA, OO-gruppen)
|
Forskellige typer af intravenøse lipider
|
|
Aktiv komparator: PN med MCT/LCT
Parenteral ernæring med - Mellem-/langkædede triglycerider 50:50 (Lipofundin, B Braun Tyskland, MCT/LCT-gruppe)
|
Forskellige typer af intravenøse lipider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverbesvær
Tidsramme: 5 år
|
Resultater af leverprøver under parenteral ernæring
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2020
Først opslået (Faktiske)
15. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lipids-5 year
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .