Lipidemulsioner och leverfunktion - Resultat efter 5 år. (5ylipids)
15 april 2020 uppdaterad av: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Intravenösa lipidemulsioner och leverfunktion hos vuxna patienter med kronisk tarmsvikt: Nya resultat efter 5 år.
Intravenös lipidemulsion (ILE) är en viktig komponent i parenteral nutrition (PN), men också en av de viktigaste riskfaktorerna för utveckling av tarmsvikt associerad leversjukdom (IFALD).
Syftet med studien var att analysera påverkan av ILEs på leverfunktionen under långvarig PN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenös lipidemulsion (ILE) är en viktig komponent i parenteral nutrition (PN), men också en av de viktigaste riskfaktorerna för utveckling av tarmsvikt associerad leversjukdom (IFALD).
Trots många kommersiellt tillgängliga ILEs med hypotetiskt olika inverkan på levern, har en direkt jämförelse av dem aldrig gjorts.
Därför var syftet med studien att analysera påverkan av ILEs på leverfunktionen under långvarig PN.
Denna studie är en fortsättning på den tidigare studien, NCT03044639.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år,
- kronisk tarmsvikt på PN inklusive lipider,
- metabolisk stabilitet (avsaknad av patologiskt laboratorium vilket resulterar i en förändring av PN-regimen under minst en månad)
- förmåga att tolerera upp till 1,0 g lipider/kg kroppsvikt per dag som en del av PN
Exklusions kriterier:
- redan existerande leverdysfunktion (en förhöjning av SGOT, SGTP, totalt bilirubin, GGTP, alkaliskt fosfatas på mer än 3 gånger det normala värdet),
- patienter med en historia av cancer och anti-cancerbehandling under de senaste 5 åren,
- svår hyperlipidemi,
- svår koagulopati,
- allvarlig njurinsufficiens,
- akuta tromboemboliska händelser,
- positivt test för HIV, Hepatit B eller C (från medicinsk historia),
- känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk,
- deltagande i en annan interventionell klinisk prövning parallellt eller inom tre månader före starten av denna kliniska prövning,
- för kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som inte är kemiskt eller kirurgiskt sterila eller kvinnor som inte är postmenopausala) eller kvinnor i fertil ålder testades positivt på standardgraviditetstest (urinsticka) eller/och amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PN med SMOFLipid
Parenteral näring med MCT/LCT/olivolja/fiskolja (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Tyskland, SMOF-gruppen)
|
Olika typer av intravenösa lipider
|
|
Aktiv komparator: PN med olivolja
Parenteral nutrition med olivolja/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, USA, OO-gruppen)
|
Olika typer av intravenösa lipider
|
|
Aktiv komparator: PN med MCT/LCT
Parenteral nutrition med - Medel-/långkedjiga triglycerider 50:50 (Lipofundin, B Braun Tyskland, MCT/LCT-grupp)
|
Olika typer av intravenösa lipider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverinsufficiens
Tidsram: 5 år
|
Levertestresultat under parenteral näring
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Första postat (Faktisk)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lipids-5 year
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .