Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidiemulsiot ja maksan toiminta – tulokset 5 vuoden jälkeen. (5ylipids)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Laskimonsisäiset lipidiemulsiot ja maksan toiminta kroonista suoliston vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla: uusia tuloksia 5 vuoden jälkeen.

Laskimonsisäinen lipidiemulsio (ILE) on olennainen osa parenteraalista ravitsemusta (PN), mutta myös yksi tärkeimmistä riskitekijöistä suolen vajaatoimintaan liittyvän maksasairauden (IFALD) kehittymiselle. Tutkimuksen tavoitteena oli analysoida ILE:n vaikutusta maksan toimintaan pitkäaikaisen PN:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäinen lipidiemulsio (ILE) on olennainen osa parenteraalista ravitsemusta (PN), mutta myös yksi tärkeimmistä riskitekijöistä suolen vajaatoimintaan liittyvän maksasairauden (IFALD) kehittymiselle. Huolimatta monista kaupallisesti saatavilla olevista ILE:istä, joilla on hypoteettisesti erilainen vaikutus maksaan, niiden suoraa vertailua ei ole koskaan tehty. Siksi tutkimuksen tavoitteena oli analysoida ILE:n vaikutusta maksan toimintaan pitkäaikaisen PN:n aikana. Tämä tutkimus on jatkoa edelliselle kokeelle, NCT03044639.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Skawina, Puola, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta,
  • krooninen suolen vajaatoiminta PN:ssä, mukaan lukien lipidit,
  • metabolinen stabiilius (patologisen laboratorion puuttuminen, joka johtaa PN-järjestelmän muutokseen vähintään yhden kuukauden ajan)
  • kyky sietää jopa 1,0 g lipidejä/kg ruumiinpainoa päivässä osana PN:ää

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi maksan toimintahäiriö (SGOT:n, SGTP:n, kokonaisbilirubiinin, GGTP:n, alkalisen fosfataasin nousu yli 3 kertaa normaaliarvo),
  • potilaat, joilla on ollut syöpä ja syöpähoitoa viimeisten 5 vuoden aikana,
  • vaikea hyperlipidemia,
  • vaikea koagulopatia,
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta,
  • akuutit tromboemboliset tapahtumat,
  • positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittitesti (sairaushistoriasta),
  • tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samanaikaisesti tai kolmen kuukauden kuluessa ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkamista,
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. naiset, jotka eivät ole kemiallisesti tai kirurgisesti steriilejä tai naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden testi on positiivinen tavallisessa raskaustestissä (virtsan mittatikku) ja/tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PN SMOFlipidillä
Parenteraalinen ravitsemus MCT/LCT/oliiviöljyllä/kalaöljyllä (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Saksa, SMOF-ryhmä)
Lääke: Laskimonsisäinen lipidiemulsio
Erilaisia ​​suonensisäisiä lipidejä
Active Comparator: PN oliiviöljyllä
Parenteraalinen ravitsemus oliiviöljyllä/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, USA, OO ryhmä)
Lääke: Laskimonsisäinen lipidiemulsio
Erilaisia ​​suonensisäisiä lipidejä
Active Comparator: PN MCT/LCT:llä
Parenteraalinen ravitsemus - Keskipitkä-/pitkäketjuiset triglyseridit 50:50 (Lipofundin, B Braun Saksa, MCT/LCT-ryhmä)
Lääke: Laskimonsisäinen lipidiemulsio
Erilaisia ​​suonensisäisiä lipidejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toimintahäiriö
Aikaikkuna: 5 vuotta
Maksatestien tulokset parenteraalisen ravinnon aikana
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lipids-5 year

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen lipidiemulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa