Lipide-emulsies en leverfunctie - resultaten na 5 jaar. (5ylipids)
15 april 2020 bijgewerkt door: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Intraveneuze lipide-emulsies en leverfunctie bij volwassen patiënten met chronisch darmfalen: nieuwe resultaten na 5 jaar.
Intraveneuze lipide-emulsie (ILE) is een essentieel onderdeel van parenterale voeding (PN), maar ook een van de belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van leverziekte geassocieerd met darmfalen (IFALD).
Het doel van de studie was om de invloed van ILE's op de leverfunctie tijdens langdurige PN te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze lipide-emulsie (ILE) is een essentieel onderdeel van parenterale voeding (PN), maar ook een van de belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van leverziekte geassocieerd met darmfalen (IFALD).
Ondanks de vele in de handel verkrijgbare ILE's met hypothetisch verschillende effecten op de lever, is er nooit een directe vergelijking van gemaakt.
Daarom was het doel van de studie om de invloed van ILE's op de leverfunctie tijdens langdurige PN te analyseren.
Deze studie is een voortzetting van de vorige studie, NCT03044639.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar,
- chronisch darmfalen op PN inclusief lipiden,
- metabole stabiliteit (de afwezigheid van pathologisch laboratorium resulterend in de verandering van PN-regime gedurende ten minste één maand)
- vermogen om tot 1,0 g lipiden/kg lichaamsgewicht per dag te verdragen als onderdeel van PN
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande leverdisfunctie (een verhoging van SGOT, SGTP, totaal bilirubine, GGTP, alkalische fosfatase van meer dan 3 keer x normale waarde),
- patiënten met een voorgeschiedenis van kanker en behandeling tegen kanker in de afgelopen 5 jaar,
- ernstige hyperlipidemie,
- ernstige coagulopathie,
- ernstige nierinsufficiëntie,
- acute trombo-embolische voorvallen,
- positieve test op HIV, Hepatitis B of C (uit medische voorgeschiedenis),
- bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik,
- deelname aan een andere interventionele klinische proef parallel aan of binnen drie maanden voorafgaand aan de start van deze klinische proef,
- voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die niet chemisch of chirurgisch onvruchtbaar zijn of vrouwen die niet postmenopauzaal zijn) of vrouwen die zwanger kunnen worden positief getest op standaard zwangerschapstest (urinepeilstok) en/of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PN met SMOFlipid
Parenterale voeding met MCT/LCT/olijfolie/visolie (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Duitsland, SMOF-groep)
|
Verschillende soorten intraveneuze lipiden
|
|
Actieve vergelijker: PN met Olijfolie
Parenterale voeding met olijfolie/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, VS, OO-groep)
|
Verschillende soorten intraveneuze lipiden
|
|
Actieve vergelijker: PN met MCT/LCT
Parenterale voeding met triglyceriden met middellange/lange keten 50:50 (Lipofundin, B Braun Duitsland, MCT/LCT-groep)
|
Verschillende soorten intraveneuze lipiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever disfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Resultaten van levertesten tijdens parenterale voeding
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lipids-5 year
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .