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Émulsions lipidiques et fonction hépatique - Résultats après 5 ans. (5ylipids)

15 avril 2020 mis à jour par: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Émulsions lipidiques intraveineuses et fonction hépatique chez les patients adultes souffrant d'insuffisance intestinale chronique : nouveaux résultats après 5 ans.

L'émulsion lipidique intraveineuse (ILE) est un composant essentiel de la nutrition parentérale (PN), mais aussi l'un des principaux facteurs de risque de développement de la maladie hépatique associée à une insuffisance intestinale (IFALD). Le but de l'étude était d'analyser l'influence des ILE sur la fonction hépatique au cours de la PN à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'émulsion lipidique intraveineuse (ILE) est un composant essentiel de la nutrition parentérale (PN), mais aussi l'un des principaux facteurs de risque de développement de la maladie hépatique associée à une insuffisance intestinale (IFALD). Malgré de nombreux ILE disponibles dans le commerce avec un impact hypothétiquement différent sur le foie, une comparaison directe de ceux-ci n'a jamais été réalisée. Par conséquent, le but de l'étude était d'analyser l'influence des ILE sur la fonction hépatique au cours de la PN à long terme. Cette étude est une continuation de l'essai précédent, NCT03044639.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Skawina, Pologne, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans,
  • insuffisance intestinale chronique sur PN incluant lipides,
  • stabilité métabolique (l'absence de laboratoire pathologique entraînant le changement de régime PN pendant au moins un mois)
  • capacité à tolérer jusqu'à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel par jour dans le cadre de la PN

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement hépatique préexistant (une élévation de SGOT, SGTP, bilirubine totale, GGTP, phosphatase alcaline de plus de 3 fois la valeur normale),
  • les patients ayant des antécédents de cancer et de traitement anticancéreux au cours des 5 dernières années,
  • hyperlipidémie sévère,
  • coagulopathie sévère,
  • insuffisance rénale sévère,
  • événements thromboemboliques aigus,
  • test positif pour le VIH, l'hépatite B ou C (d'après les antécédents médicaux),
  • abus connu ou suspecté de drogue ou d'alcool,
  • participation à un autre essai clinique interventionnel en parallèle ou dans les trois mois précédant le début de cet essai clinique,
  • pour les femmes en âge de procréer (c.-à-d. les femmes qui ne sont pas chimiquement ou chirurgicalement stériles ou les femmes qui ne sont pas ménopausées) ou les femmes en âge de procréer testées positives au test de grossesse standard (bandelette urinaire) ou/et à l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PN avec SMOFLipid
Nutrition parentérale avec MCT/LCT/huile d'olive/huile de poisson (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Allemagne, groupe SMOF)
Médicament: Émulsion lipidique intraveineuse
Différents types de lipides intraveineux
Comparateur actif: PN à l'huile d'olive
Nutrition parentérale avec huile d'olive/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, États-Unis, groupe OO)
Médicament: Émulsion lipidique intraveineuse
Différents types de lipides intraveineux
Comparateur actif: PN avec MCT/LCT
Nutrition parentérale avec - Triglycérides à chaîne moyenne/longue 50:50 (Lipofundin, B Braun Allemagne, groupe MCT/LCT)
Médicament: Émulsion lipidique intraveineuse
Différents types de lipides intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement du foie
Délai: 5 années
Résultats des tests hépatiques pendant la nutrition parentérale
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lipids-5 year

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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