Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emulsje lipidowe a czynność wątroby – wyniki po 5 latach. (5ylipids)

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Dożylne emulsje lipidowe i czynność wątroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit: nowe wyniki po 5 latach.

Dożylna emulsja lipidowa (ILE) jest niezbędnym składnikiem żywienia pozajelitowego (PN), ale także jednym z kluczowych czynników ryzyka rozwoju choroby wątroby związanej z niewydolnością jelit (IFALD). Celem pracy była analiza wpływu ILE na czynność wątroby podczas długotrwałego PN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylna emulsja lipidowa (ILE) jest niezbędnym składnikiem żywienia pozajelitowego (PN), ale także jednym z kluczowych czynników ryzyka rozwoju choroby wątroby związanej z niewydolnością jelit (IFALD). Pomimo wielu dostępnych na rynku ILE o hipotetycznie odmiennym wpływie na wątrobę, nigdy nie przeprowadzono ich bezpośredniego porównania. Dlatego celem pracy była analiza wpływu ILE na czynność wątroby podczas długotrwałego PN. To badanie jest kontynuacją poprzedniego badania, NCT03044639.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Skawina, Polska, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat,
  • przewlekła niewydolność jelit na PN, w tym lipidy,
  • stabilność metaboliczna (brak laboratorium patologicznego skutkujący zmianą schematu PN na co najmniej miesiąc)
  • zdolność do tolerowania do 1,0 g lipidów/kg masy ciała dziennie w ramach PN

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby (podwyższenie SGOT, SGTP, bilirubiny całkowitej, GGTP, fosfatazy alkalicznej ponad 3-krotnie większe od normy),
  • pacjenci po przebytych chorobach nowotworowych i leczeniu przeciwnowotworowym w ciągu ostatnich 5 lat,
  • ciężka hiperlipidemia,
  • ciężka koagulopatia,
  • ciężka niewydolność nerek,
  • ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe,
  • pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z wywiadu),
  • znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym równolegle lub w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania klinicznego,
  • dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie są sterylne chemicznie lub chirurgicznie lub kobiety, które nie są po menopauzie) lub kobiety w wieku rozrodczym uzyskały pozytywny wynik standardowego testu ciążowego (paskowy wskaźnik poziomu moczu) i/lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PN z SMOFLipidem
Żywienie pozajelitowe z MCT/LCT/oliwem z oliwek/olejem rybim (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Niemcy, grupa SMOF)
Lek: Dożylna emulsja lipidowa
Różne rodzaje lipidów dożylnych
Aktywny komparator: PN z oliwą z oliwek
Żywienie pozajelitowe z oliwą z oliwek/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, USA, grupa OO)
Lek: Dożylna emulsja lipidowa
Różne rodzaje lipidów dożylnych
Aktywny komparator: PN z MCT/LCT
Żywienie pozajelitowe z - Trójglicerydy średnio/długołańcuchowe 50:50 (Lipofundin, B Braun Niemcy, grupa MCT/LCT)
Lek: Dożylna emulsja lipidowa
Różne rodzaje lipidów dożylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki prób wątrobowych podczas żywienia pozajelitowego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lipids-5 year

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Badania kliniczne na Dożylna emulsja lipidowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj