Липидные эмульсии и функция печени - результаты через 5 лет. (5ylipids)
15 апреля 2020 г. обновлено: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Внутривенные липидные эмульсии и функция печени у взрослых пациентов с хронической кишечной недостаточностью: новые результаты через 5 лет.
Внутривенная липидная эмульсия (ВЖЭ) является важным компонентом парентерального питания (ПП), но также и одним из ключевых факторов риска развития заболеваний печени, ассоциированных с кишечной недостаточностью (ИФАЗП).
Целью исследования был анализ влияния ИЛЭ на функцию печени при длительном ПП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутривенная липидная эмульсия (ВЖЭ) является важным компонентом парентерального питания (ПП), но также и одним из ключевых факторов риска развития заболеваний печени, ассоциированных с кишечной недостаточностью (ИФАЗП).
Несмотря на наличие множества коммерчески доступных ИЛЭ с гипотетически разным воздействием на печень, их прямое сравнение никогда не проводилось.
Поэтому целью исследования был анализ влияния ИЛЭ на функцию печени при длительном ПП.
Это исследование является продолжением предыдущего исследования NCT03044639.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Skawina, Польша, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет,
- хроническая кишечная недостаточность на фоне ПП, включая липиды,
- метаболическая стабильность (отсутствие патологической лаборатории, приводящей к смене режима ПП не менее чем на один месяц)
- способность переносить до 1,0 г липидов/кг массы тела в сутки в составе ПП
Критерий исключения:
- ранее существовавшая дисфункция печени (повышение SGOT, SGTP, общего билирубина, GGTP, щелочной фосфатазы более чем в 3 раза от нормы),
- пациенты с раком в анамнезе и противораковым лечением в течение последних 5 лет,
- выраженная гиперлипидемия,
- тяжелая коагулопатия,
- тяжелая почечная недостаточность,
- острые тромбоэмболические явления,
- положительный тест на ВИЧ, гепатит В или С (из анамнеза),
- известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- участие в другом интервенционном клиническом исследовании параллельно или в течение трех месяцев до начала данного клинического исследования,
- для женщин с детородным потенциалом (т. женщины, которые не являются химически или хирургически бесплодными, или женщины, которые не находятся в постменопаузе), или женщины детородного возраста имеют положительный результат при стандартном тесте на беременность (полоска для анализа мочи) и/или период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PN с SMOFLipid
Парентеральное питание МСТ/ЛСТ/оливковое масло/рыбий жир (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Германия, группа SMOF)
|
Различные типы внутривенных липидов
|
|
Активный компаратор: ПП с оливковым маслом
Парентеральное питание Оливковое масло/ЛСТ 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, США, ОО группа)
|
Различные типы внутривенных липидов
|
|
Активный компаратор: ПП с МСТ/ЛСТ
Парентеральное питание с триглицеридами средней/длинной цепи 50:50 (липофундин, B Braun Germany, группа MCT/LCT)
|
Различные типы внутривенных липидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция печени
Временное ограничение: 5 лет
|
Результаты печеночных проб при парентеральном питании
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lipids-5 year
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .