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脂質乳剤と肝機能 - 5 年後の結果。 (5ylipids)

2020年4月15日 更新者:Stanislaw Klek、Stanley Dudrick's Memorial Hospital

成人の慢性腸不全患者における静脈内脂質エマルジョンと肝機能:5年後の新しい結果。

静脈内脂肪乳剤 (ILE) は、非経口栄養 (PN) の必須コンポーネントですが、腸不全関連肝疾患 (IFALD) の発症の重要な危険因子の 1 つでもあります。 この研究の目的は、長期 PN 中の肝機能に対する ILE の影響を分析することでした。

調査の概要

詳細な説明

静脈内脂肪乳剤 (ILE) は、非経口栄養 (PN) の必須コンポーネントですが、腸不全関連肝疾患 (IFALD) の発症の重要な危険因子の 1 つでもあります。 仮説的に異なる肝臓への影響を持つ多くの市販の ILEs にもかかわらず、それらの直接的な比較は行われたことがありません。 したがって、この研究の目的は、長期 PN 中の肝機能に対する ILE の影響を分析することでした。 この研究は、以前の試験である NCT03044639 の続きです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Skawina、ポーランド、32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 脂質を含むPNの慢性腸不全、
  • 代謝の安定性 (少なくとも 1 か月間の PN 体制の変更につながる病理検査室の欠如)
  • PN の一部として、1 日あたり体重 1 kg あたり最大 1.0 g の脂質に耐える能力

除外基準:

  • 既存の肝機能障害(SGOT、SGTP、総ビリルビン、GGTP、アルカリホスファターゼの3倍以上の上昇×正常値)、
  • 過去5年以内にがんおよび抗がん剤治療歴のある患者、
  • 重度の高脂血症、
  • 重度の凝固障害、
  • 重度の腎不全、
  • 急性血栓塞栓症、
  • HIV、B型またはC型肝炎の陽性検査(病歴から)、
  • 薬物またはアルコールの乱用が知られている、または疑われている、
  • 並行して、またはこの臨床試験の開始前3か月以内に別の介入臨床試験に参加し、
  • 出産の可能性がある女性(つまり、 化学的または外科的に無菌ではない女性または閉経後でない女性)または出産の可能性のある女性は、標準的な妊娠検査(尿試験紙)または/および授乳で陽性である.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SMOFLipidによるPN
MCT/LCT/オリーブオイル/魚油による非経口栄養 (SMOFLipid、Fresenius Kabi、ドイツ、SMOF グループ)
さまざまな種類の静脈内脂質
アクティブコンパレータ:オリーブオイル入りPN
オリーブオイル/LCT 80:20 による非経口栄養 (ClinOleic, Baxter Healthcare, USA, OO グループ)
さまざまな種類の静脈内脂質
アクティブコンパレータ:MCT/LCT を伴う PN
非経口栄養 - 中/長鎖トリグリセリド 50:50 (Lipofundin、B Braun Germany、MCT/LCT グループ)
さまざまな種類の静脈内脂質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能障害
時間枠:5年
非経口栄養中の肝臓検査結果
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

静脈内脂質エマルジョンの臨床試験

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