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Emulsiones lipídicas y función hepática: resultados después de 5 años. (5ylipids)

15 de abril de 2020 actualizado por: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Emulsiones lipídicas intravenosas y función hepática en pacientes adultos con insuficiencia intestinal crónica: nuevos resultados después de 5 años.

La emulsión lipídica intravenosa (ILE) es un componente esencial de la nutrición parenteral (NP), pero también uno de los factores de riesgo clave para el desarrollo de la enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal (IFALD). El objetivo del estudio fue analizar la influencia de las ILE en la función hepática durante la NP a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La emulsión lipídica intravenosa (ILE) es un componente esencial de la nutrición parenteral (NP), pero también uno de los factores de riesgo clave para el desarrollo de la enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal (IFALD). A pesar de que existen muchos ILE disponibles comercialmente con un impacto hipotéticamente diferente en el hígado, nunca se ha realizado una comparación directa de ellos. Por lo tanto, el objetivo del estudio fue analizar la influencia de las ILE en la función hepática durante la NP a largo plazo. Este estudio es una continuación del ensayo anterior, NCT03044639.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Skawina, Polonia, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad,
  • insuficiencia intestinal crónica en NP incluyendo lípidos,
  • estabilidad metabólica (la ausencia de laboratorio patológico que resulte en el cambio de régimen de NP durante al menos un mes)
  • capacidad de tolerar hasta 1,0 g de lípidos/kg de peso corporal por día como parte de la NP

Criterio de exclusión:

  • disfunción hepática preexistente (una elevación de SGOT, SGTP, bilirrubina total, GGTP, fosfatasa alcalina de más de 3 veces el valor normal),
  • pacientes con antecedentes de cáncer y tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años,
  • hiperlipidemia severa,
  • coagulopatía severa,
  • insuficiencia renal grave,
  • eventos tromboembólicos agudos,
  • prueba positiva para VIH, Hepatitis B o C (de historial médico),
  • abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado,
  • participación en otro ensayo clínico intervencionista en paralelo o dentro de los tres meses anteriores al inicio de este ensayo clínico,
  • para mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no son estériles química o quirúrgicamente o mujeres que no son posmenopáusicas) o mujeres en edad fértil dieron positivo en la prueba de embarazo estándar (tira reactiva de orina) o/y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NP con SMOFLipid
Nutrición parenteral con MCT/LCT/aceite de oliva/aceite de pescado (SMOFLipid, Fresenius Kabi, Alemania, grupo SMOF)
Droga: Emulsión de lípidos intravenosos
Varios tipos de lípidos intravenosos
Comparador activo: PN con Aceite de Oliva
Nutrición parenteral con aceite de Oliva/LCT 80:20 (ClinOleic, Baxter Healthcare, USA, grupo OO)
Droga: Emulsión de lípidos intravenosos
Varios tipos de lípidos intravenosos
Comparador activo: PN con MCT/LCT
Nutrición parenteral con - Triglicéridos de cadena media/larga 50:50 (Lipofundin, B Braun Alemania, grupo MCT/LCT)
Droga: Emulsión de lípidos intravenosos
Varios tipos de lípidos intravenosos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción hepática
Periodo de tiempo: 5 años
Resultados de las pruebas hepáticas durante la nutrición parenteral
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lipids-5 year

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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