Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite"의 효능 연구

유일한 방사선 요법으로서 IORT에 대한 이론적 근거는 다음과 같습니다.

타당성, 안전성 및 유효성 결과에서 유리한 예비 결과: APBI(가속 부분 유방 방사선 조사)는 초기 유방암에 대한 유방 보존 수술 후 전체 유방 방사선 조사에 대한 대안으로 받아들여지고 있습니다. 수술 중 방사선 요법(IORT)은 유방 보존 수술(BCS) 후 열린 종양 침대에 직접 방사선을 전달할 수 있는 APBI의 한 형태입니다. 4년의 추적 조사 후 IORT는 전체 유방 방사선 조사와 동등한 질병 통제율을 보여주었습니다.

종양 침대에 대한 직접적이고 시기 적절한 방사선: 방사선은 표적 조직(종양 절제술 시 절제 가장자리에 인접)에 전달됩니다. 그것은 치료 지연을 피하고 잔여 암 세포가 증식할 수 있는 수술 후 방사선 요법의 몇 주 또는 몇 달을 제거합니다. 체외 연구에 따르면 조사되지 않은 상처액은 유방암 세포의 성장을 자극하는 반면 조사된 상처액은 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 방사선 치료가 지연될 때마다 재발률이 1%씩 증가합니다. Huang 등은 BCS 8주 이내에 WBRT를 받은 환자의 재발률이 5.8%인 반면 BCS 9-16주 후에 방사선 요법을 시작한 환자의 재발률은 9.1%임을 발견했습니다.

기존 방사선 요법에 비해 환자 치료 순응도 향상: 적합한 초기 유방암 환자는 BCS 시점에 유방암 방사선 요법 치료를 완료할 수 있으며, 이는 그렇지 않으면 방사선 요법을 생략할 수 있는 환자에게 편리하고 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 이점을 제공합니다. 긴 여행이나 시간 약속이 필요했습니다. 또한, 여러 번 환자를 방문해야 하는 간접비를 없애고, 환자를 기다리는 시간을 없애고, 수술과 함께 한 번의 방문으로 치료를 통합함으로써 인력과 시설을 포함한 의료 자원을 절약할 수 있습니다.

이용 가능한 기술: Xoft Axxent 컨트롤러, X선 소스 및 풍선 어플리케이터는 고용량 X선 방사선을 사용하여 근접 치료 치료를 제공하도록 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았습니다. Xoft Axxent 시스템은 2건의 다기관 연구의 일환으로 외래환자 기준으로 다분할 APBI 기술을 사용하여 유방암 피험자를 치료하는 데 사용되었습니다. Xoft Axxent 시스템을 사용하면 방사선 종양 전문의가 최소 차폐실에서 방사성 동위원소를 사용하지 않고 전자 근접 치료를 시행할 수 있습니다. IORT에 적합한 Xoft 시스템의 특징은 휴대성과 낮은 에너지 광자로서 방사선 치료 중 최소한의 차폐를 허용합니다.

이 프로토콜은 초기 유방암 환자를 위한 IORT 전달에서 Xoft Axxent eBx 시스템의 사용을 추가로 연구하기 위해 개발되었습니다. Xoft Axxent eBx 시스템은 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가 라벨에 따라 사용됩니다. 따라서 이 연구에서 기술의 사용은 라벨에 있는 것으로 간주되며 FDA 승인 표시 범위 내에 있습니다.