En effektivitetsundersøgelse af Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite"

Begrundelsen for IORT som den eneste strålebehandling er:

Gunstige foreløbige resultater i gennemførligheds-, sikkerheds- og effektivitetsresultater: Accelereret partiel brystbestråling (APBI) er et accepteret alternativ til helbrystbestråling efter brystbevarende kirurgi for tidligt stadie af brystkræft. Intraoperativ strålebehandling (IORT) er en form for APBI, der gør det muligt at afgive stråling direkte til den åbne tumorleje efter brystbevaringskirurgi (BCS). Efter 4 års opfølgning har IORT vist tilsvarende sygdomsbekæmpelsesrater som helbrystbestråling.

Direkte og rettidig stråling til tumorlejet: Stråling leveres til målvævet (ved siden af ​​resektionsmarginerne på tidspunktet for lumpektomi). Det undgår behandlingsforsinkelser og eliminerer uger eller måneders post-kirurgisk strålebehandling, hvor resterende kræftceller kan spredes. En in vitro undersøgelse viste, at ubestrålet sårvæske stimulerede væksten af ​​brystkræftceller, mens bestrålet sårvæske ikke gjorde det. Hver måneds forsinkelse i strålebehandling er forbundet med en stigning på 1 % i recidivhyppigheden. Huang, et al., fandt en 5,8 % recidivrate hos patienter, der fik WBRT inden for 8 uger efter BCS sammenlignet med en 9,1 % recidivrate hos patienter, der startede strålebehandling 9-16 uger efter BCS.

Øget patientbehandlingscompliance sammenlignet med konventionel strålebehandling: Egnede tidlige brystkræftpatienter er i stand til at fuldføre deres brystkræftstrålebehandling på tidspunktet for BCS, hvilket giver en bekvem og potentielt livreddende fordel for patienter, som ellers ville undlade strålebehandling, hvis det krævede lange rejse- eller tidsforpligtelser. Derudover vil sundhedsressourcer, herunder både personale og faciliteter, blive sparet ved at eliminere de overheadomkostninger ved flere patientbesøg, eliminere ventetid for patienter og konsolidere terapi til ét besøg kombineret med den kirurgiske procedure.

Tilgængelig teknologi: Xoft Axxent-controlleren, røntgenkilden og ballonapplikatoren er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til at levere brachyterapibehandlinger ved hjælp af røntgenstråling med høj dosishastighed. Xoft Axxent-systemet er blevet brugt til at behandle brystkræftpatienter ved hjælp af en multi-fraktion APBI-teknik på ambulant basis som en del af to multicenterundersøgelser. Xoft Axxent-systemet gør det muligt for stråleonkologen at administrere elektronisk brachyterapi uden brug af en radioaktiv isotop i minimalt afskærmede rum. Karakteristika ved Xoft-systemet, der gør det velegnet til IORT, omfatter dets bærbarhed og lavenergifotoner, hvilket giver mulighed for minimal afskærmning under strålebehandlingen.

Denne protokol er udviklet til yderligere at studere brugen af ​​Xoft Axxent eBx-systemet til levering af IORT til forsøgspersoner med tidligt stadie af brystkræft. Xoft Axxent eBx-systemet vil blive brugt i overensstemmelse med United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) godkendt mærkning; derfor anses brugen af ​​teknologien i denne undersøgelse som on-label og inden for rammerne af FDA-godkendt indikation.