Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite" 的功效研究

IORT 作为唯一放射疗法的基本原理是：

在可行性、安全性和有效性方面取得了良好的初步结果：加速部分乳房照射 (APBI) 是早期乳腺癌保乳手术后全乳照射的公认替代方法。 术中放疗 (IORT) 是 APBI 的一种形式，它允许在保乳手术 (BCS) 后将辐射直接输送到开放的肿瘤床。 经过 4 年的随访，IORT 显示出与全乳放疗相当的疾病控制率。

对肿瘤床进行直接和及时的辐射：辐射被输送到目标组织（在肿块切除术时与切除边缘相邻）。 它避免了治疗延误，并消除了数周或数月的术后放射治疗，在此期间残留的癌细胞可能会增殖。 一项体外研究表明，未照射过的伤口液体刺激了乳腺癌细胞的生长，而照射过的伤口液体则没有。 放射治疗每延迟一个月，复发率就会增加 1%。 Huang 等人发现，在 BCS 后 8 周内接受 WBRT 的患者复发率为 5.8%，而在 BCS 后 9-16 周开始放疗的患者复发率为 9.1%。

与传统放射治疗相比，提高了患者治疗的依从性：合适的早期乳腺癌患者能够在 BCS 时完成乳腺癌放射治疗，这为那些可能会放弃放射治疗的患者提供了方便且可能挽救生命的好处，如果它需要长途旅行或时间承诺。 此外，包括人员和设施在内的医疗保健资源将通过消除多次患者就诊的间接费用、消除患者的等待时间以及将治疗合并为一次就诊与外科手术来节省。

可用技术：Xoft Axxent 控制器、X 射线源和球囊施放器已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可使用高剂量率 X 射线辐射进行近距离放射治疗。 作为两项多中心研究的一部分，Xoft Axxent 系统已在门诊患者的基础上使用多次分次 APBI 技术治疗乳腺癌受试者。 Xoft Axxent 系统使放射肿瘤学家能够在最低限度屏蔽的房间内进行电子近距离放射治疗，而无需使用放射性同位素。 使其非常适合 IORT 的 Xoft 系统的特性包括其便携性和低能量光子，允许在放射治疗期间进行最小程度的屏蔽。

开发该协议是为了进一步研究 Xoft Axxent eBx 系统在为早期乳腺癌患者实施 IORT 时的应用。 Xoft Axxent eBx 系统将根据美国食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 清除标签使用；因此，在本研究中使用该技术被认为是标签上的，并且在 FDA 批准的适应症范围内。