- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04349111
Um estudo de eficácia do Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite"
Um estudo de eficácia da terapia de radiação intra-operatória (IORT) usando o sistema Xoft Axxent eBx no momento da cirurgia de preservação da mama para câncer de mama em estágio inicial "Lite"
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa para IORT como única terapia de radiação é:
Resultados preliminares favoráveis em resultados de viabilidade, segurança e eficácia: A irradiação parcial acelerada da mama (APBI) é uma alternativa aceita à irradiação da mama inteira após cirurgia conservadora da mama para câncer de mama em estágio inicial. A Radioterapia Intra-Operatória (IORT) é uma forma de APBI que permite que a radiação seja entregue diretamente ao leito tumoral aberto após a Cirurgia de Conservação da Mama (BCS). Após 4 anos de acompanhamento, a IORT mostrou taxas de controle da doença equivalentes à irradiação de toda a mama.
Radiação direta e oportuna para o leito do tumor: A radiação é aplicada no tecido alvo (adjacente às margens de ressecção no momento da mastectomia). Evita atrasos no tratamento e elimina semanas ou meses de radioterapia pós-cirúrgica, durante os quais as células cancerígenas residuais podem proliferar. Um estudo in vitro mostrou que o fluido não irradiado da ferida estimulou o crescimento de células de câncer de mama, enquanto o fluido irradiado da ferida não o fez. Cada mês de atraso no tratamento com radiação está associado a um aumento de 1% na taxa de recorrência. Huang, et al., encontraram uma taxa de recorrência de 5,8% em pacientes que receberam WBRT dentro de 8 semanas de BCS em comparação com uma taxa de recorrência de 9,1% em pacientes que iniciaram a radioterapia 9-16 semanas após BCS.
Maior adesão ao tratamento do paciente em comparação com a radioterapia convencional: pacientes com câncer de mama em estágio inicial adequados podem concluir seu tratamento de radioterapia para câncer de mama no momento da BCS, o que oferece um benefício conveniente e potencialmente salvador para pacientes que, de outra forma, poderiam omitir a radioterapia se exigia longas viagens ou compromissos de tempo. Além disso, os recursos de saúde, incluindo pessoal e instalações, serão conservados ao eliminar o custo indireto de várias consultas de pacientes, eliminando o tempo de espera dos pacientes e consolidando a terapia em uma visita combinada com o procedimento cirúrgico.
Tecnologia disponível: O controlador Xoft Axxent, a fonte de raios X e o aplicador de balão são liberados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para administrar tratamentos de braquiterapia usando radiação de raios X de alta taxa de dosagem. O sistema Xoft Axxent foi usado para tratar pacientes com câncer de mama usando uma técnica APBI de múltiplas frações em regime ambulatorial como parte de dois estudos multicêntricos. O sistema Xoft Axxent permite que o oncologista de radiação administre braquiterapia eletrônica sem o uso de um isótopo radioativo em salas minimamente protegidas. As características do sistema Xoft que o tornam adequado para IORT incluem sua portabilidade e fótons de baixa energia, permitindo proteção mínima durante a radioterapia.
Este protocolo foi desenvolvido para estudar ainda mais o uso do sistema Xoft Axxent eBx na entrega de IORT para indivíduos com câncer de mama em estágio inicial. O Xoft Axxent eBx System será usado de acordo com a rotulagem autorizada da Food and Drug Administration (FDA) 510(k) dos Estados Unidos; portanto, o uso da tecnologia neste estudo é considerado no rótulo e dentro do escopo da indicação aprovada pela FDA.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter fornecido consentimento informado por escrito
- O indivíduo deve ter carcinoma ductal in situ (DCIS) comprovado por biópsia ou carcinoma ductal invasivo (IDC) da mama
- O sujeito deve ser do sexo feminino ≥ 40 anos de idade
- O(s) tumor(es) do indivíduo deve(m) ter < 3,0 cm de diâmetro maior por avaliação pré-operatória
- O estadiamento clínico do(s) tumor(es) do Sujeito deve atender à Classificação de Tumores AJCC: Tis, T1 ou T2 (< 3 cm), N0, M0
- O indivíduo que apresenta câncer de mama bilateral pode ser inscrito se AMBOS os cânceres atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de uma semana após o tratamento com IORT
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar precauções contraceptivas adequadas (definidas como dispositivos intrauterinos, contraceptivos cirúrgicos ou uma combinação de preservativo e espermicida) desde o momento do teste de gravidez negativo até a conclusão do período de tratamento com radiação
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Sujeito tem doença auto-imune ativa
- O sujeito tem um marca-passo presente no campo de radiação ou quadrante do câncer de mama
- Sujeito tem câncer de mama multifocal onde a soma dos tamanhos dos tumores individuais (maiores diâmetros) são > 3 cm
- Sujeito tem câncer de mama multicêntrico
- Sujeito tem conhecido invasão linfo-vascular
- Sujeito tem câncer lobular invasivo
- O sujeito foi submetido a quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante para câncer de mama atual
- O sujeito tem um histórico de câncer de mama recorrente na mama ipsilateral
- Sujeito teve exposição anterior à radiação da mama envolvida
- O indivíduo tem mutações BRCA 1 ou 2. Nota: O teste só será necessário para indivíduos com câncer de mama bilateral; o teste não é necessário para cânceres unilaterais
- Sujeito tem contra-indicações para radiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Experimental: Radioterapia Intraoperatória - IORT
Radioterapia Intraoperatória
|
Dose única de 20 Gy
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a taxa de recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR) em 5 anos
Prazo: Relatado aos 5 anos
|
Avaliar a taxa de recorrência de tumor de mama ipsilateral em indivíduos tratados com o Sistema de Braquiterapia Eletrônica Xoft Axxent quando usado para tratamento de radioterapia intraoperatória de fração única de câncer de mama em estágio inicial quando comparado à irradiação de toda a mama (WBI) em 5 anos de seguir
|
Relatado aos 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. M. Nisar Syed, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ivanov O, Dickler A, Lum BY, Pellicane JV, Francescatti DS. Twelve-month follow-up results of a trial utilizing Axxent electronic brachytherapy to deliver intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):453-8. doi: 10.1245/s10434-010-1283-x. Epub 2010 Aug 25.
- Dickler A, Ivanov O, Francescatti D. Intraoperative radiation therapy in the treatment of early-stage breast cancer utilizing xoft axxent electronic brachytherapy. World J Surg Oncol. 2009 Mar 2;7:24. doi: 10.1186/1477-7819-7-24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTPR-0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma Ductal In Situ
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteConcluídoCarcinoma Ductal In SituEstados Unidos
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRescindido
-
Windy Hill Medical, Inc.DesconhecidoCarcinoma Ductal In SituEstados Unidos
-
Duke UniversityRetiradoReconstrução Mamária | Carcinoma ductal in situEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcluídoCarcinoma Ductal In SituEstados Unidos
-
Stanford UniversityRecrutamentoCarcinoma Ductal de Mama In SituEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Ativo, não recrutandoCarcinoma ductal in situ da mamaEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineLifeCellConcluídoCâncer de mama | Mastectomia Profilática | Carcinoma Ductal in Situ - CategoriaEstados Unidos
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAtivo, não recrutandoCarcinoma Ductal de Mama In SituEstados Unidos
-
Toronto Sunnybrook Regional Cancer CentreCanadian Breast Cancer FoundationConcluído