A Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite" hatékonysági tanulmánya

Az IORT mint egyedüli sugárterápia indoklása a következő:

Kedvező előzetes eredmények a megvalósíthatóság, a biztonságosság és a hatékonyság terén: A gyorsított részleges emlőbesugárzás (APBI) a teljes emlő besugárzásának elfogadott alternatívája a korai stádiumú emlőrák emlőmegtartó műtétét követően. Az Intraoperative Radiation Therapy (IORT) az APBI egyik formája, amely lehetővé teszi, hogy a sugárzás közvetlenül a nyílt daganatágyba kerüljön a Breast Conservation Surgery (BCS) után. 4 éves követés után az IORT a teljes mell besugárzásával egyenértékű betegségkontrollt mutatott.

Közvetlen és időben történő besugárzás a daganatágyba: A sugárzás a célszövetbe kerül (a reszekciós szélek szomszédságában a lumpectomia idején). Megakadályozza a kezelés késedelmét, és kiküszöböli a hetekig vagy hónapokig tartó műtét utáni sugárkezelést, amely során a maradék rákos sejtek elszaporodhatnak. Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a nem besugárzott sebfolyadék serkenti az emlőráksejtek növekedését, míg a besugárzott sebfolyadék nem. A sugárkezelés késése minden hónapban a kiújulási arány 1%-os növekedésével jár. Huang és munkatársai 5,8%-os kiújulási arányt találtak azoknál a betegeknél, akik WBRT-t kaptak a BCS-t követő 8 héten belül, míg azoknál a betegeknél, akiknél 9-16 héttel a BCS után kezdték meg a sugárkezelést, a kiújulási arány 9,1%.

A hagyományos sugárterápiához képest fokozottabb betegkezelési együttműködés: A megfelelő korai stádiumú emlőrákos betegek a mellrákos sugárkezelést a BCS időpontjában tudják befejezni, ami kényelmes és potenciálisan életmentő előnyt jelent azoknak a betegeknek, akik egyébként kihagynák a sugárkezelést, ha hosszadalmas utazást vagy időt igényelt. Ezen túlmenően, az egészségügyi erőforrásokat, beleértve a személyzetet és a létesítményeket is, megőrzik a többszöri beteglátogatások rezsiköltségének megszüntetése, a betegek várakozási idejének megszüntetése, valamint a terápia összevonása a sebészeti beavatkozással kombinált egy vizitbe.

Elérhető technológia: A Xoft Axxent vezérlőt, a röntgenforrást és a ballonos applikátort az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte, hogy brachyterápiás kezeléseket végezzenek nagy dózisú röntgensugárzással. A Xoft Axxent rendszert emlőrákos betegek kezelésére használták többfrakciós APBI technikával, ambuláns alapon, két többközpontú vizsgálat részeként. A Xoft Axxent rendszer lehetővé teszi a sugáronkológus számára, hogy minimálisan árnyékolt helyiségekben radioaktív izotóp használata nélkül végezzen elektronikus brachyterápiát. Az Xoft rendszer olyan jellemzői, amelyek miatt jól használható az IORT-hez, többek között hordozhatósága és alacsony energiájú fotonjai, amelyek minimális árnyékolást tesznek lehetővé a sugárterápia során.

Ezt a protokollt azért fejlesztették ki, hogy tovább tanulmányozzák a Xoft Axxent eBx rendszer alkalmazását a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek IORT-kezelésében. A Xoft Axxent eBx rendszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 510(k) címkézése szerint kell használni; ezért a technológia ebben a tanulmányban történő felhasználása a címkén feltüntetettnek minősül, és az FDA által jóváhagyott javallat hatálya alá tartozik.