Badanie skuteczności Xoft® Axxent® eBx® IORT System® „Lite”

Uzasadnieniem dla IORT jako jedynej radioterapii jest:

Korzystne wstępne wyniki dotyczące wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) jest akceptowaną alternatywą dla naświetlania całej piersi po operacji oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi. Radioterapia śródoperacyjna (IORT) jest formą APBI, która umożliwia dostarczanie promieniowania bezpośrednio do otwartego łożyska po guzie po operacji oszczędzającej pierś (BCS). Po 4 latach obserwacji IORT wykazał równoważne wskaźniki zwalczania choroby jak napromieniowanie całej piersi.

Bezpośrednie i terminowe napromienianie loży po guzie: Promieniowanie jest dostarczane do tkanki docelowej (przylegającej do marginesów resekcji w czasie lumpektomii). Pozwala uniknąć opóźnień w leczeniu i eliminuje tygodnie lub miesiące pooperacyjnej radioterapii, podczas której resztkowe komórki nowotworowe mogą się rozmnażać. Badanie in vitro wykazało, że nienapromieniowany płyn z rany stymulował wzrost komórek raka piersi, podczas gdy napromieniony płyn z rany nie. Każdy miesiąc opóźnienia w radioterapii wiąże się z 1% wzrostem odsetka nawrotów. Huang i wsp. stwierdzili 5,8% wskaźnika nawrotów u pacjentów, którzy otrzymali WBRT w ciągu 8 tygodni od BCS, w porównaniu z 9,1% odsetkiem nawrotów u pacjentów, którzy rozpoczęli radioterapię 9-16 tygodni po BCS.

Większa zgodność leczenia w porównaniu z konwencjonalną radioterapią: Odpowiednie pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium są w stanie zakończyć radioterapię raka piersi w czasie BCS, co zapewnia wygodną i potencjalnie ratującą życie korzyść pacjentom, którzy w przeciwnym razie mogliby pominąć radioterapię, gdyby wymagało długich podróży lub zobowiązań czasowych. Ponadto zasoby opieki zdrowotnej, w tym zarówno personel, jak i obiekty, zostaną zachowane dzięki wyeliminowaniu kosztów ogólnych związanych z wielokrotnymi wizytami pacjentów, wyeliminowaniu czasu oczekiwania pacjentów oraz konsolidacji terapii do jednej wizyty połączonej z zabiegiem chirurgicznym.

Dostępna technologia: Kontroler Xoft Axxent, źródło promieniowania rentgenowskiego i aplikator balonu zostały dopuszczone przez amerykańską Agencję ds. System Xoft Axxent był stosowany w leczeniu pacjentek z rakiem piersi przy użyciu wielofrakcyjnej techniki APBI w warunkach ambulatoryjnych w ramach dwóch wieloośrodkowych badań. System Xoft Axxent umożliwia onkologowi radioterapii prowadzenie brachyterapii elektronicznej bez użycia izotopu promieniotwórczego w minimalnie osłoniętych pomieszczeniach. Cechy systemu Xoft, które sprawiają, że dobrze nadaje się do IORT, obejmują jego mobilność i fotony o niskiej energii, co pozwala na minimalne ekranowanie podczas radioterapii.

Protokół ten został opracowany w celu dalszych badań zastosowania systemu Xoft Axxent eBx w dostarczaniu IORT pacjentom z rakiem piersi we wczesnym stadium. System Xoft Axxent eBx będzie używany zgodnie z zatwierdzonymi etykietami wydanymi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) 510(k); w związku z tym zastosowanie technologii w tym badaniu uznaje się za zgodne z etykietą iw zakresie wskazania zatwierdzonego przez FDA.