En effektivitetsstudie av Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite"

Begrunnelsen for IORT som eneste strålebehandling er:

Gunstige foreløpige resultater med hensyn til gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt: Akselerert delvis brystbestråling (APBI) er et akseptert alternativ til helbrystbestråling etter brystbevarende kirurgi for tidlig brystkreft. Intraoperativ strålebehandling (IORT) er en form for APBI som gjør at stråling kan leveres direkte til den åpne svulsten etter brystbevaringskirurgi (BCS). Etter 4 års oppfølging har IORT vist tilsvarende sykdomskontrollrater som helbrystbestråling.

Direkte og rettidig stråling til svulstbedet: Stråling leveres til målvevet (ved siden av reseksjonsmarginene på tidspunktet for lumpektomi). Det unngår behandlingsforsinkelser og eliminerer uker eller måneder med postkirurgisk strålebehandling der gjenværende kreftceller kan spre seg. En in vitro-studie viste at ubestrålt sårvæske stimulerte veksten av brystkreftceller mens bestrålt sårvæske ikke gjorde det. Hver måned med forsinkelse i strålebehandling er assosiert med en økning på 1 % i residivfrekvensen. Huang, et al., fant en 5,8 % residivrate hos pasienter som fikk WBRT innen 8 uker etter BCS sammenlignet med en 9,1 % residivrate hos pasienter som startet strålebehandling 9-16 uker etter BCS.

Økt etterlevelse av pasientbehandling sammenlignet med konvensjonell strålebehandling: Egnede brystkreftpasienter i tidlig stadium er i stand til å fullføre sin brystkreftstrålebehandling på tidspunktet for BCS, noe som gir en praktisk og potensielt livreddende fordel for pasienter som ellers kan ha utelatt strålebehandling hvis det krevde lange reise- eller tidsforpliktelser. I tillegg vil helseressursene, inkludert både personell og fasiliteter, spares ved å eliminere overheadkostnadene ved flere pasientbesøk, eliminere ventetid for pasienter og konsolidere terapi til ett besøk kombinert med den kirurgiske prosedyren.

Tilgjengelig teknologi: Xoft Axxent-kontrolleren, røntgenkilden og ballongapplikatoren er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å levere brachyterapibehandlinger ved bruk av røntgenstråling med høy dosehastighet. Xoft Axxent-systemet har blitt brukt til å behandle pasienter med brystkreft ved bruk av en multifraksjons APBI-teknikk på poliklinisk basis som en del av to multisenterstudier. Xoft Axxent-systemet gjør det mulig for stråleonkologen å administrere elektronisk brakyterapi uten bruk av en radioaktiv isotop i minimalt skjermede rom. Kjennetegn ved Xoft-systemet som gjør det godt egnet for IORT inkluderer portabilitet og lavenergifotoner, noe som gir minimal skjerming under strålebehandlingen.

Denne protokollen er utviklet for å videre studere bruken av Xoft Axxent eBx-systemet ved levering av IORT for forsøkspersoner med tidlig stadium av brystkreft. Xoft Axxent eBx System vil bli brukt i henhold til United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) godkjent merking; Derfor anses bruken av teknologien i denne studien på etiketten og innenfor rammen av FDA-godkjent indikasjon.