- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04349111
Studie účinnosti systému Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite"
Studie účinnosti intraoperační radiační terapie (IORT) s použitím systému Xoft Axxent eBx v době operace pro zachování prsu u časného stádia rakoviny prsu "Lite"
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem pro IORT jako jedinou radiační terapii je:
Příznivé předběžné výsledky z hlediska proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti: Zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) je přijímanou alternativou k ozáření celého prsu po operaci zachovávající prsa u časného stadia rakoviny prsu. Intra-operační radiační terapie (IORT) je forma APBI, která umožňuje, aby záření bylo dodáváno přímo do otevřeného lůžka nádoru po operaci pro zachování prsu (BCS). Po 4 letech sledování prokázala IORT stejnou míru kontroly onemocnění jako ozáření celého prsu.
Přímé a včasné záření do lůžka nádoru: Záření je dodáváno do cílové tkáně (přilehlé k resekčním okrajům v době lumpektomie). Zabraňuje zpoždění léčby a eliminuje týdny nebo měsíce pooperační radiační terapie, během níž by se mohly proliferovat reziduální rakovinné buňky. Studie in vitro ukázala, že neozářená tekutina z rány stimulovala růst buněk rakoviny prsu, zatímco tekutina z ozářené rány nikoli. Každý měsíc odložení radiační léčby je spojen s 1% zvýšením míry recidivy. Huang et al. zjistili 5,8% míru recidivy u pacientů, kteří dostali WBRT během 8 týdnů po BCS, ve srovnání s 9,1% mírou recidivy u pacientů, kteří zahájili radioterapii 9-16 týdnů po BCS.
Zvýšená compliance pacientky k léčbě ve srovnání s konvenční radiační terapií: Vhodné pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu jsou schopny dokončit radioterapii rakoviny prsu v době BCS, což nabízí pohodlný a potenciálně život zachraňující přínos pro pacientky, které by jinak mohly vynechat radiační terapii, pokud vyžadovalo to dlouhé cestování nebo časové závazky. Kromě toho budou ušetřeny zdroje zdravotní péče, včetně personálu a zařízení, díky eliminaci režijních nákladů na návštěvy více pacientů, eliminaci čekací doby pro pacienty a konsolidaci terapie na jednu návštěvu v kombinaci s chirurgickým zákrokem.
Dostupná technologie: Ovladač Xoft Axxent, zdroj rentgenového záření a balónkový aplikátor jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických, aby mohly poskytovat brachyterapii pomocí rentgenového záření s vysokým dávkovým příkonem. Systém Xoft Axxent byl použit k léčbě pacientů s rakovinou prsu pomocí techniky APBI s více frakcemi na ambulantní bázi jako součást dvou multicentrických studií. Systém Xoft Axxent umožňuje radiačnímu onkologovi provádět elektronickou brachyterapii bez použití radioaktivního izotopu v minimálně stíněných místnostech. Charakteristiky systému Xoft, díky kterým je vhodný pro IORT, zahrnují jeho přenosnost a fotony s nízkou energií, což umožňuje minimální stínění během radiační terapie.
Tento protokol byl vyvinut pro další studium použití systému Xoft Axxent eBx při podávání IORT u subjektů s raným stádiem rakoviny prsu. Systém Xoft Axxent eBx bude používán v souladu se štítkem 510(k) Spojených států pro potraviny a léčiva (FDA); proto je použití technologie v této studii považováno za on-label a v rámci indikace schválené FDA.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt musí mít biopsií prokázaný duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní duktální karcinom (IDC) prsu
- Subjektem musí být žena ve věku ≥ 40 let
- Nádor(y) subjektu musí být < 3,0 cm v největším průměru podle předoperačního hodnocení
- Klinický staging nádoru(ů) subjektu musí splňovat AJCC klasifikaci nádoru: Tis, T1 nebo T2 (< 3 cm), N0, M0
- Subjekt s bilaterálním karcinomem prsu může být zařazen, pokud OBA karcinomy splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne po léčbě IORT
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (definovaných jako nitroděložní tělíska, chirurgická antikoncepce nebo kombinace kondomu a spermicidu) od okamžiku negativního těhotenského testu až do ukončení období radiační léčby.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotná nebo kojící
- Subjekt má aktivní autoimunitní onemocnění
- Subjekt má kardiostimulátor přítomný v oblasti záření nebo kvadrantu rakoviny prsu
- Subjekt má multifokální karcinom prsu, kde součet velikostí jednotlivých nádorů (největší průměry) je > 3 cm
- Subjekt má multicentrickou rakovinu prsu
- Subjekt má známou lymfovaskulární invazi
- Subjekt má invazivní lobulární rakovinu
- Subjekt podstoupil neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii pro současnou rakovinu prsu
- Subjekt má v anamnéze recidivující rakovinu prsu v ipsilaterálním prsu
- Subjekt byl v minulosti vystaven radiaci postiženého prsu
- Subjekt má BRCA 1 nebo 2 mutace. Poznámka: Testování bude vyžadováno pouze u subjektů s bilaterální rakovinou prsu; testování není vyžadováno pro jednostranné rakoviny
- Subjekt má kontraindikace pro záření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Experimentální: Intraoperační radiační terapie - IORT
Intraoperační radiační terapie
|
Jedna dávka 20 Gy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte míru ipsilaterální recidivy tumoru prsu (IBTR) po 5 letech
Časové okno: Hlášeno v 5 letech
|
Posoudit míru ipsilaterální recidivy nádoru prsu u subjektů léčených systémem elektronické brachyterapie Xoft Axxent při použití k jednofrakční intraoperační radiační léčbě raného stadia rakoviny prsu ve srovnání s ozářením celého prsu (WBI) po 5 letech následovat
|
Hlášeno v 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. M. Nisar Syed, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ivanov O, Dickler A, Lum BY, Pellicane JV, Francescatti DS. Twelve-month follow-up results of a trial utilizing Axxent electronic brachytherapy to deliver intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):453-8. doi: 10.1245/s10434-010-1283-x. Epub 2010 Aug 25.
- Dickler A, Ivanov O, Francescatti D. Intraoperative radiation therapy in the treatment of early-stage breast cancer utilizing xoft axxent electronic brachytherapy. World J Surg Oncol. 2009 Mar 2;7:24. doi: 10.1186/1477-7819-7-24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTPR-0015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .