- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04349111
Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite" -järjestelmän tehokkuustutkimus
Tehotutkimus leikkauksen sisäisestä sädeterapiasta (IORT) käyttämällä Xoft Axxent eBx -järjestelmää varhaisen vaiheen rintasyövän rintasuojaleikkauksen yhteydessä "Lite"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusteet sille, että IORT on ainoa sädehoito, on:
Suotuisia alustavia tuloksia toteutettavuus-, turvallisuus- ja tehokkuustuloksissa: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) on hyväksytty vaihtoehto koko rintojen säteilytykselle varhaisen vaiheen rintasyövän rintaa säästävän leikkauksen jälkeen. Intraoperative Radiation Therapy (IORT) on APBI:n muoto, joka mahdollistaa säteilyn toimittamisen suoraan avoimeen kasvainsänkyyn rintojen säilytysleikkauksen (BCS) jälkeen. Neljän vuoden seurannan jälkeen IORT on osoittanut vastaavan sairauden hallintaasteen kuin koko rintojen säteilytys.
Suora ja oikea-aikainen säteily kasvainsänkyyn: Säteilyä annetaan kohdekudokseen (resektioreunojen viereen lumpektomian aikana). Se välttää hoidon viivästymisen ja eliminoi viikkoja tai kuukausia leikkauksen jälkeisen sädehoidon, jonka aikana jäljellä olevat syöpäsolut voivat lisääntyä. In vitro -tutkimus osoitti, että säteilyttämätön haavaneste stimuloi rintasyöpäsolujen kasvua, kun taas säteilytetty haavaneste ei. Jokaiseen sädehoidon viivästymiseen kuukauteen liittyy 1 %:n lisäys uusiutumistiheydessä. Huang ym. havaitsivat 5,8 %:n uusiutumistiheyden potilailla, jotka saivat WBRT:tä 8 viikon sisällä BCS:stä, kun taas 9,1 %:n uusiutumisprosentti potilailla, jotka aloittivat sädehoidon 9–16 viikkoa BCS:n jälkeen.
Parempi hoitomyöntyvyys verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon: Sopivat varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaat voivat saada rintasyövän sädehoitonsa päätökseen BCS-hetkellä, mikä tarjoaa kätevän ja mahdollisesti hengenpelastavan hyödyn potilaille, jotka muutoin jättäisivät sädehoidon väliin, jos se vaati pitkiä matkoja tai aikasitoumuksia. Lisäksi terveydenhuollon resursseja, sisältäen sekä henkilöstön että tilat, säästetään poistamalla useiden potilaskäyntien yleiskustannukset, poistamalla potilaiden odotusaika ja yhdistämällä hoito yhteen käyntiin yhdistettynä leikkaustoimenpiteeseen.
Käytettävissä oleva tekniikka: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Xoft Axxent -ohjaimen, röntgenlähteen ja ilmapallo-applikaattorin antamaan brakyterapiahoitoja käyttämällä korkean annoksen röntgensäteilyä. Xoft Axxent Systemiä on käytetty rintasyöpäpotilaiden hoitoon monifraktio-APBI-tekniikalla avohoidossa osana kahta monikeskustutkimusta. Xoft Axxent -järjestelmän avulla säteilyonkologi voi antaa elektronista brakyterapiaa ilman radioaktiivista isotooppia minimaalisesti suojatuissa huoneissa. Xoft-järjestelmän ominaisuuksia, jotka tekevät siitä hyvin soveltuvan IORT:hen, ovat sen siirrettävyys ja vähäenergiaiset fotonit, mikä mahdollistaa minimaalisen suojauksen sädehoidon aikana.
Tämä protokolla on kehitetty tutkimaan edelleen Xoft Axxent eBx -järjestelmän käyttöä IORT:n toimittamisessa potilaille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä. Xoft Axxent eBx -järjestelmää käytetään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) 510(k) -selvitettyjen merkintöjen mukaisesti; siksi tekniikan käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään etiketissä ja FDA:n hyväksymän käyttöaiheen piirissä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittavalla on oltava biopsialla todettu rintasyöpä in situ (DCIS) tai invasiivinen ductal carcinoma (IDC)
- Kohteen on oltava nainen ≥ 40 vuotta
- Tutkittavan kasvaimen (kasvainten) on oltava halkaisijaltaan < 3,0 cm ennen leikkausta tehdyn arvioinnin mukaan
- Potilaan kasvainten kliinisen vaiheen on täytettävä AJCC-kasvainluokitus: Tis, T1 tai T2 (< 3 cm), N0, M0
- Koehenkilö, jolla on kahdenvälinen rintasyöpä, voidaan ottaa mukaan, jos molemmat syövät täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen viikon kuluessa IORT-hoidosta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (määritelty kohdunsisäisiksi välineiksi, kirurgisiksi ehkäisyvälineiksi tai kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmäksi) negatiivisen raskaustestin jälkeen sädehoitojakson loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää
- Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus
- Tutkittavalla on sydämentahdistin säteilyalueella tai rintasyövän neljänneksessä
- Tutkittavalla on multifokaalinen rintasyöpä, jossa yksittäisten kasvainten kokojen summa (suurimmat halkaisijat) on > 3 cm
- Tutkittavalla on monikeskinen rintasyöpä
- Kohdeella on tiedossa lymfovaskulaarinen invaasio
- Tutkittavalla on invasiivinen lobulaarinen syöpä
- Kohde on käynyt nykyisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa tai neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa
- Tutkittavalla on ollut toistuva rintasyöpä ipsilateraalisessa rinnassa
- Tutkittavalla on ollut aiemmin säteilyaltistus rintaan
- Koehenkilöllä on BRCA 1 tai 2 -mutaatioita. Huomautus: Testaus vaaditaan vain henkilöiltä, joilla on kahdenvälinen rintasyöpä; yksipuolisten syöpien testausta ei vaadita
- Tutkittavalla on vasta-aiheita säteilylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Kokeellinen: Intraoperatiivinen sädehoito - IORT
Leikkauksen sisäinen sädehoito
|
Kerta-annos 20 Gy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen (IBTR) määrä 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoitettu 5-vuotiaana
|
Arvioida ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen määrää henkilöillä, joita hoidettiin Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System -järjestelmällä, kun sitä käytettiin varhaisen vaiheen rintasyövän yksittäisen fraktion intraoperatiiviseen sädehoitoon verrattuna koko rinnan säteilytykseen (WBI) 5 vuoden iässä. seuranta
|
Ilmoitettu 5-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A. M. Nisar Syed, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ivanov O, Dickler A, Lum BY, Pellicane JV, Francescatti DS. Twelve-month follow-up results of a trial utilizing Axxent electronic brachytherapy to deliver intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):453-8. doi: 10.1245/s10434-010-1283-x. Epub 2010 Aug 25.
- Dickler A, Ivanov O, Francescatti D. Intraoperative radiation therapy in the treatment of early-stage breast cancer utilizing xoft axxent electronic brachytherapy. World J Surg Oncol. 2009 Mar 2;7:24. doi: 10.1186/1477-7819-7-24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTPR-0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ductal Carcinoma In Situ
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisDuctal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreLopetettu
-
Windy Hill Medical, Inc.TuntematonDuctal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Duke UniversityPeruutettuRintojen rekonstruktio | Ductal Carcinoma In situYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiivinen, ei rekrytointiDuctal Carcinoma in Situ rinnassaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineLifeCellValmisRintasyöpä | Profylaktinen mastektomia | Ductal Carcinoma in Situ - luokkaYhdysvallat
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAktiivinen, ei rekrytointiDuctal Breast Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSyövän selviytyjä | Invasiivinen rintasyöpä | Ductal Breast Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiDuctal Breast Carcinoma in SituYhdysvallat