Исследование эффективности Xoft® Axxent® eBx® IORT System® «Lite»

Обоснованием ИОЛТ как единственной лучевой терапии является:

Благоприятные предварительные результаты в отношении выполнимости, безопасности и эффективности: ускоренное частичное облучение груди (APBI) является признанной альтернативой облучению всей груди после органосохраняющей операции по поводу рака молочной железы на ранней стадии. Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) представляет собой форму APBI, которая позволяет доставлять излучение непосредственно к открытому ложу опухоли после операции по сохранению груди (BCS). Через 4 года наблюдения ИОЛТ показала такие же показатели контроля над заболеванием, как и облучение всей груди.

Прямое и своевременное облучение ложа опухоли: излучение доставляется к ткани-мишени (прилегающей к краям резекции во время лампэктомии). Это позволяет избежать задержек в лечении и исключить недели или месяцы послеоперационной лучевой терапии, в течение которых остаточные раковые клетки могут пролиферировать. Исследование in vitro показало, что необлученная раневая жидкость стимулировала рост клеток рака молочной железы, а облученная раневая жидкость — нет. Каждый месяц задержки лучевой терапии связан с увеличением частоты рецидивов на 1%. Huang и соавт. обнаружили частоту рецидивов 5,8% у пациентов, получивших WBRT в течение 8 недель после BCS, по сравнению с частотой рецидивов 9,1% у пациентов, начавших лучевую терапию через 9-16 недель после BCS.

Повышение приверженности пациентов лечению по сравнению с традиционной лучевой терапией: подходящие пациенты с раком молочной железы на ранней стадии могут завершить лечение лучевой терапией рака молочной железы во время BCS, что предлагает удобное и потенциально спасающее жизнь преимущество для пациентов, которые в противном случае могли бы отказаться от лучевой терапии, если это требовало длительных поездок или временных обязательств. Кроме того, ресурсы здравоохранения, включая персонал и оборудование, будут сохранены за счет устранения накладных расходов на несколько посещений пациентов, устранения времени ожидания для пациентов и объединения терапии в одно посещение в сочетании с хирургической процедурой.

Доступные технологии: Контроллер Xoft Axxent, источник рентгеновского излучения и баллонный аппликатор одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для проведения процедур брахитерапии с использованием рентгеновского излучения с высокой мощностью дозы. Система Xoft Axxent использовалась для лечения пациентов с раком молочной железы с использованием метода многофракционного APBI в амбулаторных условиях в рамках двух многоцентровых исследований. Система Xoft Axxent позволяет онкологу-радиологу проводить электронную брахитерапию без использования радиоактивного изотопа в минимально экранированных помещениях. Характеристики системы Xoft, которые делают ее подходящей для ИОЛТ, включают ее портативность и низкоэнергетические фотоны, обеспечивающие минимальное экранирование во время лучевой терапии.

Этот протокол был разработан для дальнейшего изучения использования системы Xoft Axxent eBx для проведения ИОЛТ у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии. Система Xoft Axxent eBx будет использоваться в соответствии с одобренной маркировкой Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k); таким образом, использование технологии в этом исследовании считается включенным в этикетку и в рамках разрешенного показания FDA.