Eine Wirksamkeitsstudie des Xoft® Axxent® eBx® IORT System® „Lite“

Die Gründe für die IORT als alleinige Strahlentherapie sind:

Günstige vorläufige Ergebnisse in Bezug auf Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit: Die beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) ist eine akzeptierte Alternative zur Ganzbrustbestrahlung nach einer brusterhaltenden Operation bei Brustkrebs im Frühstadium. Die intraoperative Strahlentherapie (IORT) ist eine Form der APBI, die es ermöglicht, die Strahlung nach einer brusterhaltenden Operation (BCS) direkt an das offene Tumorbett abzugeben. Nach 4 Jahren Nachbeobachtung hat die IORT äquivalente Krankheitskontrollraten gezeigt wie eine Ganzbrustbestrahlung.

Direkte und rechtzeitige Bestrahlung des Tumorbetts: Die Bestrahlung erfolgt am Zielgewebe (angrenzend an die Resektionsränder zum Zeitpunkt der Lumpektomie). Es vermeidet Behandlungsverzögerungen und eliminiert wochen- oder monatelange postoperative Strahlentherapie, während der sich verbleibende Krebszellen vermehren könnten. Eine In-vitro-Studie zeigte, dass unbestrahlte Wundflüssigkeit das Wachstum von Brustkrebszellen stimulierte, während bestrahlte Wundflüssigkeit dies nicht tat. Jeder Monat Verzögerung der Strahlenbehandlung ist mit einem Anstieg der Rezidivrate um 1 % verbunden. Huang et al. fanden eine Rezidivrate von 5,8 % bei Patienten, die eine WBRT innerhalb von 8 Wochen nach BCS erhielten, verglichen mit einer Rezidivrate von 9,1 % bei Patienten, die 9–16 Wochen nach BCS mit der Strahlentherapie begannen.

Erhöhte Behandlungscompliance der Patienten im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie: Geeignete Brustkrebspatientinnen im Frühstadium können ihre Brustkrebs-Strahlentherapiebehandlung zum Zeitpunkt der BCS abschließen, was einen bequemen und potenziell lebensrettenden Vorteil für Patienten bietet, die andernfalls möglicherweise auf eine Strahlentherapie verzichten würden es erforderte lange Reisen oder Zeitverpflichtungen. Darüber hinaus werden Gesundheitsressourcen, einschließlich Personal und Einrichtungen, eingespart, indem die Gemeinkosten mehrerer Patientenbesuche, die Wartezeit für Patienten und die Konsolidierung der Therapie auf einen Besuch in Kombination mit dem chirurgischen Eingriff entfallen.

Verfügbare Technologie: Das Xoft Axxent-Steuergerät, die Röntgenquelle und der Ballonapplikator sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Durchführung von Brachytherapie-Behandlungen mit Röntgenstrahlung mit hoher Dosisleistung zugelassen. Das Xoft Axxent-System wurde im Rahmen von zwei multizentrischen Studien zur ambulanten Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit einer Multifraktions-APBI-Technik eingesetzt. Das Xoft Axxent System ermöglicht dem Radioonkologen die Durchführung einer elektronischen Brachytherapie ohne Verwendung eines radioaktiven Isotops in minimal abgeschirmten Räumen. Zu den Merkmalen des Xoft-Systems, die es für die IORT gut geeignet machen, gehören seine Tragbarkeit und die Photonen mit niedriger Energie, die eine minimale Abschirmung während der Strahlentherapie ermöglichen.

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Verwendung des Xoft Axxent eBx-Systems bei der Durchführung von IORT für Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium weiter zu untersuchen. Das Xoft Axxent eBx-System wird gemäß der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 510(k) freigegebenen Kennzeichnung verwendet; Daher wird die Verwendung der Technologie in dieser Studie als On-Label und im Rahmen der von der FDA zugelassenen Indikation betrachtet.