Uno studio sull'efficacia di Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite"

Il razionale per IORT come unica radioterapia è:

Risultati preliminari favorevoli in termini di fattibilità, sicurezza ed efficacia: l'irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI) è un'alternativa accettata all'irradiazione dell'intera mammella in seguito a chirurgia conservativa per carcinoma mammario in fase iniziale. La radioterapia intraoperatoria (IORT) è una forma di APBI che consente di somministrare radiazioni direttamente al letto tumorale aperto dopo la chirurgia conservativa del seno (BCS). Dopo 4 anni di follow-up, la IORT ha mostrato tassi di controllo della malattia equivalenti a quelli dell'irradiazione dell'intero seno.

Radiazione diretta e tempestiva al letto tumorale: la radiazione viene erogata al tessuto bersaglio (adiacente ai margini di resezione al momento della lumpectomia). Evita ritardi nel trattamento ed elimina settimane o mesi di radioterapia post-chirurgica durante la quale le cellule tumorali residue potrebbero proliferare. Uno studio in vitro ha dimostrato che il fluido della ferita non irradiato ha stimolato la crescita delle cellule del cancro al seno mentre il fluido della ferita irradiato no. Ogni mese di ritardo nel trattamento con radiazioni è associato a un aumento dell'1% del tasso di recidiva. Huang, et al., hanno riscontrato un tasso di recidiva del 5,8% nei pazienti che hanno ricevuto WBRT entro 8 settimane dalla BCS rispetto a un tasso di recidiva del 9,1% nei pazienti che hanno iniziato la radioterapia 9-16 settimane dopo la BCS.

Maggiore compliance del trattamento del paziente rispetto alla radioterapia convenzionale: i pazienti idonei con carcinoma mammario in stadio iniziale sono in grado di completare il trattamento radioterapico del carcinoma mammario al momento della BCS, il che offre un vantaggio conveniente e potenzialmente salvavita per i pazienti che altrimenti potrebbero omettere la radioterapia se richiedeva lunghi viaggi o impegni di tempo. Inoltre, le risorse sanitarie, inclusi sia il personale che le strutture, saranno conservate eliminando i costi generali di più visite ai pazienti, eliminando i tempi di attesa per i pazienti e consolidando la terapia in una visita combinata con la procedura chirurgica.

Tecnologia disponibile: il controller Xoft Axxent, la sorgente di raggi X e l'applicatore a palloncino sono autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti a erogare trattamenti di brachiterapia utilizzando radiazioni a raggi X ad alto dosaggio. Il sistema Xoft Axxent è stato utilizzato per il trattamento di soggetti con carcinoma mammario utilizzando una tecnica APBI multifrazione su base ambulatoriale nell'ambito di due studi multicentrici. Il sistema Xoft Axxent consente al radioterapista di somministrare la brachiterapia elettronica senza l'uso di un isotopo radioattivo in stanze con schermatura minima. Le caratteristiche del sistema Xoft che lo rendono adatto alla IORT includono la sua portabilità e i fotoni a bassa energia, che consentono una schermatura minima durante la radioterapia.

Questo protocollo è stato sviluppato per studiare ulteriormente l'uso del sistema Xoft Axxent eBx nella somministrazione di IORT per soggetti con carcinoma mammario in stadio iniziale. Il sistema Xoft Axxent eBx verrà utilizzato secondo l'etichettatura approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) 510(k) degli Stati Uniti; pertanto, l'uso della tecnologia in questo studio è considerato in etichetta e nell'ambito dell'indicazione approvata dalla FDA.