En effektivitetsstudie av Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite"

Skälen för IORT som enda strålbehandling är:

Gynnsamma preliminära resultat för genomförbarhet, säkerhet och effekt: Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) är ett accepterat alternativ till helbröstbestrålning efter bröstbevarande operation för bröstcancer i ett tidigt stadium. Intraoperativ strålbehandling (IORT) är en form av APBI som gör att strålning kan levereras direkt till den öppna tumörbädden efter bröstkonserveringskirurgi (BCS). Efter 4 års uppföljning har IORT visat likvärdiga sjukdomskontrollfrekvenser som helbröstbestrålning.

Direkt och aktuell strålning till tumörbädden: Strålning levereras till målvävnaden (intill resektionskanterna vid tidpunkten för lumpektomi). Det undviker behandlingsförseningar och eliminerar veckor eller månader av postkirurgisk strålbehandling under vilken kvarvarande cancerceller kan föröka sig. En in vitro-studie visade att obestrålad sårvätska stimulerade tillväxten av bröstcancerceller medan bestrålad sårvätska inte gjorde det. Varje månads försening av strålbehandling är associerad med en ökning av återfallsfrekvensen med 1 %. Huang, et al., fann en återfallsfrekvens på 5,8 % hos patienter som fick WBRT inom 8 veckor efter BCS jämfört med en återfallsfrekvens på 9,1 % hos patienter som påbörjade strålbehandling 9-16 veckor efter BCS.

Ökad patientbehandlingsefterlevnad jämfört med konventionell strålbehandling: Lämpliga bröstcancerpatienter i tidigt stadium kan slutföra sin bröstcancerstrålbehandlingsbehandling vid tidpunkten för BCS, vilket erbjuder en bekväm och potentiellt livräddande fördel för patienter som annars skulle kunna utelämna strålbehandling om det krävde långa resor eller tidsåtaganden. Dessutom kommer sjukvårdens resurser, inklusive både personal och anläggningar, att sparas genom att eliminera kostnaderna för flera patientbesök, eliminera väntetider för patienter och konsolidera terapin till ett besök i kombination med det kirurgiska ingreppet.

Tillgänglig teknik: Xoft Axxent-kontrollern, röntgenkällan och ballongapplikatorn godkänns av United States Food and Drug Administration (FDA) för att leverera brachyterapibehandlingar med röntgenstrålning med hög doshastighet. Xoft Axxent-systemet har använts för att behandla patienter med bröstcancer med hjälp av en multi-fraktion APBI-teknik på poliklinisk basis som en del av två multicenterstudier. Xoft Axxent-systemet gör det möjligt för strålningsonkologen att administrera elektronisk brachyterapi utan användning av en radioaktiv isotop i minimalt avskärmade rum. Kännetecken hos Xoft-systemet som gör det väl lämpat för IORT inkluderar dess portabilitet och lågenergifotoner, vilket möjliggör minimal avskärmning under strålbehandlingen.

Detta protokoll har utvecklats för att ytterligare studera användningen av Xoft Axxent eBx-systemet vid leverans av IORT för patienter med tidigt stadium av bröstcancer. Xoft Axxent eBx System kommer att användas i enlighet med United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) godkänd märkning; Därför anses användningen av tekniken i denna studie vara på etiketten och inom ramen för FDA-godkänd indikation.