- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04349111
Een werkzaamheidsonderzoek van het Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite"
Een werkzaamheidsstudie van intra-operatieve bestralingstherapie (IORT) met behulp van het Xoft Axxent eBx-systeem ten tijde van borstsparende chirurgie voor borstkanker in een vroeg stadium "Lite"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte voor IORT als enige bestralingstherapie is:
Gunstige voorlopige resultaten wat betreft haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid: Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) is een geaccepteerd alternatief voor volledige borstbestraling na borstsparende chirurgie voor borstkanker in een vroeg stadium. Intra-operatieve radiotherapie (IORT) is een vorm van APBI waarmee bestraling direct op het open tumorbed kan worden toegediend na een borstsparende operatie (BCS). Na 4 jaar follow-up heeft IORT aangetoond dat de ziektebestrijdingspercentages gelijkwaardig zijn aan die van volledige borstbestraling.
Directe en tijdige bestraling naar het tumorbed: bestraling wordt afgeleverd op het doelweefsel (grenzend aan de resectieranden op het moment van lumpectomie). Het vermijdt vertragingen in de behandeling en elimineert weken of maanden van postoperatieve bestralingstherapie waarin resterende kankercellen zich zouden kunnen vermenigvuldigen. Een in vitro studie toonde aan dat onbestraald wondvocht de groei van borstkankercellen stimuleerde, terwijl bestraald wondvocht dat niet deed. Elke maand vertraging in de bestralingsbehandeling gaat gepaard met een toename van 1% in het recidiefpercentage. Huang et al. vonden een recidiefpercentage van 5,8% bij patiënten die WBRT kregen binnen 8 weken na BCS vergeleken met een recidiefpercentage van 9,1% bij patiënten die 9-16 weken na BCS met radiotherapie begonnen.
Betere therapietrouw van de patiënt in vergelijking met conventionele bestralingstherapie: Geschikte borstkankerpatiënten in een vroeg stadium kunnen hun radiotherapiebehandeling voor borstkanker voltooien op het moment van BCS, wat een handig en potentieel levensreddend voordeel biedt aan patiënten die anders radiotherapie zouden kunnen overslaan als het vereiste langdurige reis- of tijdverplichtingen. Bovendien zullen gezondheidszorgmiddelen, inclusief personeel en faciliteiten, worden bespaard door de overheadkosten van meerdere patiëntbezoeken te elimineren, de wachttijd voor patiënten te elimineren en de therapie te consolideren tot één bezoek in combinatie met de chirurgische ingreep.
Beschikbare technologie: De Xoft Axxent-controller, röntgenbron en ballonapplicator zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het leveren van brachytherapiebehandelingen met behulp van röntgenstraling met een hoge dosis. Het Xoft Axxent-systeem is gebruikt voor de behandeling van patiënten met borstkanker met behulp van een APBI-techniek met meerdere fracties op poliklinische basis als onderdeel van twee multicenterstudies. Het Xoft Axxent Systeem stelt de radiotherapeut-oncoloog in staat elektronische brachytherapie toe te dienen zonder gebruik te maken van een radioactieve isotoop in minimaal afgeschermde ruimtes. Kenmerken van het Xoft-systeem die het zeer geschikt maken voor IORT, zijn onder meer de draagbaarheid en fotonen met lage energie, waardoor minimale afscherming tijdens de bestralingstherapie mogelijk is.
Dit protocol is ontwikkeld om het gebruik van het Xoft Axxent eBx-systeem bij de toediening van IORT voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium verder te bestuderen. Het Xoft Axxent eBx-systeem zal worden gebruikt volgens de door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedgekeurde etikettering; daarom wordt het gebruik van de technologie in deze studie beschouwd als on-label en binnen de reikwijdte van de door de FDA goedgekeurde indicatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Proefpersoon moet biopsie-bewezen ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasief ductaal carcinoom (IDC) van de borst hebben
- De proefpersoon moet een vrouw van ≥ 40 jaar zijn
- De tumor(en) van de proefpersoon moeten volgens preoperatieve beoordeling < 3,0 cm in grootste diameter zijn
- Klinische stadiëring van de tumor(en) van de proefpersoon moet voldoen aan de AJCC-tumorclassificatie: Tis, T1 of T2 (< 3 cm), N0, M0
- Proefpersoon met bilaterale borstkanker kan worden ingeschreven als BEIDE kankers voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen een week na de IORT-behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie (gedefinieerd als intra-uteriene apparaten, chirurgische anticonceptiva of een combinatie van condoom en zaaddodend middel) vanaf het moment van negatieve zwangerschapstest tot voltooiing van de bestralingsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon heeft een actieve auto-immuunziekte
- Proefpersoon heeft een pacemaker in het bestralingsveld of kwadrant van de borstkanker
- Proefpersoon heeft multifocale borstkanker waarbij de som van de individuele tumorgroottes (grootste diameters) > 3 cm is
- Onderwerp heeft multicentrische borstkanker
- Proefpersoon heeft lymfovasculaire invasie gekend
- Proefpersoon heeft invasieve lobulaire kanker
- Proefpersoon heeft neo-adjuvante chemotherapie of neo-adjuvante endocriene therapie ondergaan voor bestaande borstkanker
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van terugkerende borstkanker in de ipsilaterale borst
- Proefpersoon heeft eerdere blootstelling aan straling van de betrokken borst gehad
- Proefpersoon heeft BRCA 1 of 2 mutaties. Opmerking: Testen is alleen vereist voor proefpersonen die zich presenteren met bilaterale borstkanker; testen is niet vereist voor unilaterale kankers
- Proefpersoon heeft contra-indicaties voor bestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Experimenteel: intra-operatieve bestralingstherapie - IORT
Intra-operatieve bestralingstherapie
|
Eenmalige dosis van 20 Gy
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de snelheid van ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR) na 5 jaar
Tijdsspanne: Gerapporteerd na 5 jaar
|
Om de mate van recidief van ipsilaterale borsttumoren te beoordelen bij proefpersonen die werden behandeld met het Xoft Axxent elektronische brachytherapiesysteem bij gebruik voor enkelvoudige, intra-operatieve bestralingstherapiebehandeling van borstkanker in een vroeg stadium in vergelijking met bestraling van de hele borst (WBI) na 5 jaar opvolgen
|
Gerapporteerd na 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A. M. Nisar Syed, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ivanov O, Dickler A, Lum BY, Pellicane JV, Francescatti DS. Twelve-month follow-up results of a trial utilizing Axxent electronic brachytherapy to deliver intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):453-8. doi: 10.1245/s10434-010-1283-x. Epub 2010 Aug 25.
- Dickler A, Ivanov O, Francescatti D. Intraoperative radiation therapy in the treatment of early-stage breast cancer utilizing xoft axxent electronic brachytherapy. World J Surg Oncol. 2009 Mar 2;7:24. doi: 10.1186/1477-7819-7-24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTPR-0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ductaal carcinoom in situ
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMyriad Genetics, Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Invasieve borstkanker | Genetische test | in situ borstkankerVerenigde Staten
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingPleomorf lobulair borstcarcinoom in situ | Borstbloemig lobulair carcinoom in situItalië
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooid
-
National Institute of Oncology, HungaryOnbekendInvasieve borstkanker | in situ borstkankerHongarije
-
Medical University of South CarolinaVoltooidKeratomileusis, laser in situVerenigde Staten
-
AllerganVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and...Actief, niet wervendDuctaal carcinoom in situ van de borstVerenigde Staten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyActief, niet wervendBorstkanker | Carcinoom in situ van de borstDenemarken
Klinische onderzoeken op Intra-operatieve bestralingstherapie - IORT
-
Shayna Showalter, MDVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Xoft, Inc.BeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
Parkridge Medical CenterBeëindigdGlioblastoom | GBM | Terugkerende GBMVerenigde Staten
-
Xoft, Inc.Icad, Inc.Actief, niet wervendDuctaal carcinoom in situ | Invasief ductaal carcinoomVerenigde Staten, Portugal, Australië
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidBorstkanker | Invasieve borstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten