Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite" の有効性研究

唯一の放射線療法としての IORT の理論的根拠は次のとおりです。

実現可能性、安全性、および有効性の結果における良好な予備結果: 加速部分乳房照射 (APBI) は、早期乳がんの乳房温存手術後の全乳房照射に代わる代替法として認められています。 術中放射線療法 (IORT) は、乳房温存手術 (BCS) 後に開いた腫瘍床に直接放射線を照射できる APBI の一種です。 4 年間の追跡調査の後、IORT は全乳房照射と同等の疾患制御率を示しました。

腫瘍床への直接かつタイムリーな放射線照射: 放射線は標的組織 (腫瘍摘出時の切除縁に隣接) に照射されます。 これにより、治療の遅れが回避され、残存がん細胞が増殖する可能性のある数週間または数か月の術後放射線療法が不要になります。 インビトロ研究では、照射されていない創傷液は乳癌細胞の増殖を刺激したが、照射された創傷液は刺激しなかった. 放射線治療が 1 か月遅れると、再発率が 1% 増加します。 Huang らは、BCS の 9 ～ 16 週間後に放射線療法を開始した患者の再発率が 9.1% であるのに対し、BCS の 8 週間以内に WBRT を受けた患者の再発率は 5.8% であることを発見しました。

従来の放射線療法と比較して、患者の治療コンプライアンスの向上: 適切な初期段階の乳がん患者は、BCS の時点で乳がんの放射線療法治療を完了することができます。長い旅行や時間のコミットメントが必要でした。 さらに、人員と施設の両方を含む医療リソースは、複数の患者の訪問の間接費を排除し、患者の待ち時間をなくし、治療を外科的処置と組み合わせた 1 回の訪問に統合することで節約されます。

利用可能な技術: Xoft Axxent コントローラー、X 線源、およびバルーン アプリケーターは、米国食品医薬品局 (FDA) によって、高線量率の X 線放射を使用した小線源治療を提供することが許可されています。 Xoft Axxent システムは、2 つの多施設研究の一環として、外来ベースでマルチフラクション APBI 技術を使用して乳がん患者を治療するために使用されています。 Xoft Axxent システムにより、放射線腫瘍医は、最小限の遮蔽が施された部屋で放射性同位体を使用せずに電子小線源治療を行うことができます。 IORT に適した Xoft システムの特徴には、携帯性と低エネルギー光子が含まれ、放射線治療中の遮蔽を最小限に抑えることができます。

このプロトコルは、早期乳癌患者に対する IORT の提供における Xoft Axxent eBx システムの使用をさらに研究するために開発されました。 Xoft Axxent eBx システムは、米国食品医薬品局 (FDA) 510(k) の認可を受けたラベルに従って使用されます。したがって、この研究での技術の使用は、オンラベルであり、FDA 承認済み適応症の範囲内であると見なされます。