Un estudio de eficacia del Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite"

La justificación de la IORT como la única radioterapia es:

Resultados preliminares favorables en términos de viabilidad, seguridad y eficacia: la irradiación parcial acelerada de la mama (APBI, por sus siglas en inglés) es una alternativa aceptada a la irradiación total de la mama después de una cirugía conservadora de la mama para el cáncer de mama en etapa temprana. La radioterapia intraoperatoria (IORT) es una forma de APBI que permite que la radiación se administre directamente al lecho tumoral abierto después de la cirugía de conservación mamaria (BCS). Después de 4 años de seguimiento, la IORT ha mostrado tasas de control de la enfermedad equivalentes a las de la irradiación de toda la mama.

Radiación directa y oportuna al lecho del tumor: la radiación se administra al tejido objetivo (adyacente a los márgenes de resección en el momento de la lumpectomía). Evita retrasos en el tratamiento y elimina semanas o meses de radioterapia posquirúrgica durante los cuales podrían proliferar células cancerosas residuales. Un estudio in vitro mostró que el fluido de la herida no irradiado estimuló el crecimiento de células de cáncer de mama mientras que el fluido de la herida irradiado no lo hizo. Cada mes de retraso en el tratamiento con radiación se asocia con un aumento del 1% en la tasa de recurrencia. Huang, et al. encontraron una tasa de recurrencia del 5,8 % en pacientes que recibieron WBRT dentro de las 8 semanas posteriores a la BCS en comparación con una tasa de recurrencia del 9,1 % en pacientes que comenzaron la radioterapia entre 9 y 16 semanas después de la BCS.

Mayor cumplimiento del tratamiento por parte de las pacientes en comparación con la radioterapia convencional: las pacientes adecuadas con cáncer de mama en etapa temprana pueden completar su tratamiento de radioterapia contra el cáncer de mama en el momento de la BCS, lo que ofrece un beneficio conveniente y potencialmente salvavidas para las pacientes que de otro modo podrían omitir la radioterapia si requería largos viajes o compromisos de tiempo. Además, los recursos de atención médica, incluidos el personal y las instalaciones, se conservarán al eliminar los costos generales de las visitas de múltiples pacientes, eliminar el tiempo de espera de los pacientes y consolidar la terapia en una visita combinada con el procedimiento quirúrgico.

Tecnología disponible: el controlador Xoft Axxent, la fuente de rayos X y el aplicador de balón están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para administrar tratamientos de braquiterapia utilizando radiación de rayos X de alta tasa de dosis. El sistema Xoft Axxent se ha utilizado para tratar pacientes con cáncer de mama utilizando una técnica APBI de múltiples fracciones de forma ambulatoria como parte de dos estudios multicéntricos. El sistema Xoft Axxent permite al oncólogo radioterápico administrar braquiterapia electrónica sin el uso de un isótopo radiactivo en salas con protección mínima. Las características del sistema Xoft que lo hacen adecuado para IORT incluyen su portabilidad y fotones de baja energía, lo que permite una protección mínima durante la radioterapia.

Este protocolo se ha desarrollado para seguir estudiando el uso del sistema Xoft Axxent eBx en la administración de IORT para pacientes con cáncer de mama en etapa inicial. El sistema Xoft Axxent eBx se utilizará de acuerdo con el etiquetado aprobado 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA); por lo tanto, el uso de la tecnología en este estudio se considera en la etiqueta y dentro del alcance de la indicación aprobada por la FDA.