원형 차단술과 역분화선종양성형 유방보존술의 미용적 결과, 삶의 질, 환자 만족도 비교

서론 Umberto Veronesi와 Bernard Fisher의 전향적 비교 연구를 기반으로 한 지난 40년 동안 종양학 유방 수술에서 장기 보존은 미세 음성 수술 절제면과 보조적 전체 유방 방사선 조사(WBI) 적용으로 조기 유방암의 경우 매우 중요해졌습니다. , 유방 절제술과 동일한 생존 기회를 제공하는 것으로 입증되었습니다.[1,2] 그러나 실제로 장기 보존의 명백한 이점은 2차 수술의 필요성에 의해 음영 처리됩니다. 5-30%, 현미경으로 양성인 수술 절제면으로 인해 (반복 지시 재절제 또는 유방 절제술); 3-5주 동안 논리적으로 요구되는 방사선 요법; 그리고 수술의 거의 30%를 차지하는 미용적으로 손상되거나 뒤틀린 유방. [3-5] 후자는 내부 사분면에서 10%의 볼륨 손실과 측면 사분면에서 약 15-20%의 볼륨 손실 후에 환자가 상당히 견딜 수 없는 미용 결과를 보고한다는 이전에 발표된 전향적 연구에 의해 설명될 수 있습니다. 보조 WBI. [6] 전통적인 유방보존술(BCS)에서는 부피감소와는 별개로 종양상이 공동으로 남게 되는데 그 후벽은 대흉근과 대흉근으로 구성되고 전벽은 피부로 구성된다. . 이미 수술 후 초기 단계에서 혈청종을 제거하면 피부가 수축되어 유방 근육이나 근막에 달라붙습니다. 이 과정은 WBI 동안 완전한 잔류 실질의 비가역성과 피부 구조, 탄력 및 미세 순환의 변화에 ​​의해 가속화됩니다. 이로 인해 유방이 10~20% 수축될 수 있습니다. 유방은 위에서 언급한 2차 상처치유 과정의 결과로 종양 바로 위 절개선이 직선으로 휘어지는 전형적인 기형을 보입니다. 반대측에 비해 부피가 줄어드는 경우 유두가 겨드랑이 주름으로 탈구되는데 이 사분면의 부피감소의 경우 상외사분면의 유착으로 인해 유두가 액와주름으로 탈구되고 하사분면의 경계절제시 전형적인 새부리 형성이 일어나며; 중앙 절제는 일반적으로 중앙 수축이 있는 소위 도넛 모양의 유방을 초래합니다. 추가 과제는 유방 절제술 후 유방 구조보다 더 복잡하고 미용 결과가 좋지 않기 때문에 BCS 후 유방의 재건입니다. [7] 위에서 언급한 BCS의 단점을 방지하기 위해 지난 10년 동안 성형 수술 기술을 적용하여 정교한 장기 보존 유방 수술이 개발되었으며, 이 수술은 Werner Audretsch에 의해 OPS(Oncoplastic Surgery)라는 이름으로 명명되었습니다. [8] 이러한 수술은 유방 해부학, 특히 혈액 순환(예: Würinger's Septum), 구조적 및 심미적 소단위(예: 유방하 주름(IMF), 유두 및 유륜 복합체(NAC)). 수술에는 특별한 성형외과 지식이 필요합니다. 유방 안검 하수증의 장점을 이용하여 상처 구멍을 채우기 위해 선 기둥을 사용하고 동원하는 체적 변위를 기반으로 한 OPS, 전체 기저 직경 및 "발자국"을 좁히고 종양의 급진적 제거 후 남겨진 NAC의 재배치 . OPS는 실제 사분면 절제술을 수행하는 데 적합하며 수술 전보다 미학적 결과가 더 좋습니다. 유방의 각 부위에 따라 다양한 종양성형 기법을 적용할 수 있어 종양성형외과의는 개인 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있는 전례 없는 자유를 누릴 수 있습니다. OPS는 기술적 복잡성 또는 교체해야 하는 볼륨 수준(<20% / 20-50%)에 따라 분류할 수 있습니다(레벨 I./II.). [9] OPS 후에는 방사선에 의한 흉터가 거의 보이지 않고, 상처 공간이 없어 유착이 일어나지 않는다.

가장 인기 있는 레벨 I 종양 형성 기술은 유륜주위 또는 라운드 블록 기술 또는 후선 기술로, 현재 저자들이 국제 문헌에 처음 발표했습니다. 이러한 기술은 모든 사분면의 중앙에 위치할 수 있고 전체 유방의 20% 미만의 넓은 외과적 절제가 필요한 악성 종양(cT< 3cm)을 위한 것입니다. [10, 11] 종양성형 유방보존술에 의존한 문헌은 대개 후향적 코호트 연구에 국한되어 있는 반면, 전통적인 유방보존술과의 전향적 무작위 비교는 윤리적 이유로 수행할 수 없다.

현재 임상 연구의 목적은 표준화된 종양 형성 유방 보존 수술 기법인 라운드 블록 대 후두선의 임상적, 종양학적 및 심미적 결과를 한 센터에서 한 센터에서 일방적, 고립성, 악성 유방 종양에 대해 반응이 빠른 수술에서 과학적으로 분석하고 비교하는 것입니다. 적응형(RAR) 전향적 무작위 시험과 장기 추적.

연구의 목적 이 임상 연구의 목적은 반응적 적응(RAR) [12] 전향적, 무작위 라운드 블록 및 후선 종양 형성 유방 보존 수술을 받는 많은 환자에서 연구.

본 연구의 가설에 따르면 유방보존술은 종양학적으로 성공적이고 안전하며 합병증 발생률이 낮아 환자 만족도가 높고 삶의 질이 좋으며 현대적인 종양성형 유방보존술을 적용하면 WBI 후에도 장기간 유지될 수 있다. 수술. 우리는 이 연구에서 가장 초기에 가장 많이 연구된 라운드 블록 종양성형 수술에 대해, 현재 저자가 문헌에 처음 보고한 후분비선 기술이 합병증 발생률이 낮은 종양학적으로 안전하고 급진적인 종양 제거에도 적합하다고 가정합니다. 보조치료에 적합하고 원형차단 OPS에 비해 미용적 결과(NAC가 왜곡되지 않고 병적 흉터가 생기지 않음)를 제공할 수 있으며 장기간 유지될 수 있는 높은 환자 만족도를 제공할 수 있습니다.

환자 및 방법 본 연구 참여는 자발적입니다. 이 현재 반응-적응(RAR) 전향적 무작위 연구에서 적용된 외과 수술은 표준화된 기술을 사용하여 우리 부서에서와 마찬가지로 문헌에서 일상적인 개입으로 간주됩니다. 적용 가능한 라운드 블록 및 역류성 종양 유방 보존 수술은 기술이나 적응증이 아닌 환자를 위한 새로운 수술 절차를 의미하지 않습니다. 전향적 검사는 양적 및 질적 데이터 수집에 대한 보증 역할만 합니다. 검사는 적용된 종양 요법에 영향을 미치지 않습니다. 그것들은 기관의 수술 전 및 수술 후 종합 유방 종양학 위원회의 전문적인 결정에 따라 여전히 실행됩니다.

이 연구는 NCI 프로토콜을 고려하여 복잡한 종양 치료를 어떤 식으로든 변경하지 않습니다.

본 연구에서 반응적응형 분류는 환자에 대한 최적의 수술법 선택이 임상 연구에 의해 영향을 받지 않는다는 것을 의미한다. 의사 결정 모델은 연구에 참여하지 않는 환자와 마찬가지로 우리 부서와 동일하므로 종양 이환율, 종양 위치에 따라 선택된 하위 그룹 (라운드 블록 기술이 더 적합함) 표면에 더 가까운 경우, 더 깊고 대흉근에 더 가까운 것이 후선 수술에 적합합니다), 유방 크기, 실질의 구조 및 안검 하수. 응용 및 연구된 수술 기법은 임상 검사 외에 대칭이 필요하지 않습니다.

현재 연구는 위에 나열된 이유로 인해 과학 용어에 개입을 포함하지 않으므로 일상적으로 사용되는 치료 프로토콜과 다르지 않습니다.

연구의 1차 종점 다양한 수술 기법에 의해 달성된 종양학적 제어, 미용적 결과, 환자의 만족도 및 삶의 질의 상관관계 분석; 1년, 2년, 3년, 4년, 5년의 후속 조치입니다.

연구의 2차 종점 합병증의 초기 및 후기 수술의 비율 및 수술 부담(수술 및 입원 기간)을 결정하기 위해.

결과를 바탕으로 저자들이 처음으로 제안한 후선종양성 유방보존술이 과학적으로 확인되면 1급 종양성형술이 될 수 있다.

환자:

- 만 65세 미만, 편측(cT< 3cm) 상피내암 또는 침윤성 유방암으로 유방보존술에 적합한 자, 이전에 겨드랑이 수술(전초림프절 생검 또는 겨드랑이 차단 절제술)과 무관한 유방 수술 경험이 없는 자 )

요인 제외:

• 환자가 검사 또는 후속 조치에 자발적으로 참여하지 않는 경우
• 65세 이상의 연령 또는 전반적인 건강 상태가 좋지 않은 경우, 종양이 없더라도 예상 수명이 2년 미만인 경우
• 과거력의 악성 침습성 종양(비흑색종 피부 종양 제외)
• 양성 절제연으로 인해 수행된 유방절제술
• 이전 유방 수술(예: 미용 수술, 유방 리프트) 및/또는 유방 또는 겨드랑이에 대한 방사선 요법
• 악성 종양은 병리학적 검사로 완전히 제거되지 않음
• 심한 비수술적(예: 방사선 요법) 합병증, 심미적 및 기능적 결과에 영향을 줄 수 있음
• 자가면역질환
• 유방절제술을 요하는 종양, 또는 임상적으로 3cm보다 큰 원발성 종양, 또는 유방염 암종, 림프관염 암종
• 피부의 질과 구조를 변화시킨 장기간의 스테로이드 사용
• 위탁 보호 중인 환자 또는 정신적으로 비협조적인 환자

수술 전 검사:

• 신체 검사
• 유방 삼중항 검사
• 수술 전 핵심 생검 또는 FNAB
• 병기 검사: 흉부 엑스레이, 복부 초음파, 뼈 신티그래피
• 필요한 경우 겨드랑이 초음파 및 세포학적 검사
• 종양학적 병기(표적 X-레이, CT, MRI, PET)에 따라 추가 영상 필요
• 일상적인 혈액학적 및 혈액 검사 분석
• 경추-유두 폭, 유두 정중선 폭, 유두 밑주름 폭 측정
• 유륜의 수평 및 수직 직경 측정
• 가슴 처짐의 Regnault 분류
• 사진 문서(표준 5방향 및 팔을 올린 ap) 및 BCCT.core 프로그램 적용(데이터 보호 규정 관련)[13]
• BRAST-Q 설문지 작성 [14]

기록된 데이터:

나이, 체질량, 키, BMI, 수술 전/후 컵 크기, 수술 전 유방 비대칭 유무 및 심각도(BCCT.core) 소프트웨어 데이터), 과거 병력, 투약, 흡연 습관, 종양학적 데이터, cTNM, pTN, 병리학적 데이터, 분자 유전적 하위 유형, 선행 및 보조 요법, 겨드랑이 치료 유형, 국소 암 재발, 전이.

수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류[15, 16]에 따라 분류하였다[15, 16] 등급 I 합병증(가벼운 염증, 비수술적 혈종 또는 농양, 장액종 형성, 부분적 피부/NAC 손실, 제한적 지방 괴사, SSI 및 림프부종)은 약물을 필요로 하지 않거나 외과 적 치료. 등급 II 합병증은 약물 또는 외과적 상호작용(항생제 요법, SSI로 인한 재봉합 및 만성 장액종으로 인한 다발성 천자)을 필요로 하는 등급 I 합병증입니다. 등급 III 합병증은 침습적 수술 조치(혈종 제거, 재수술이 필요한 만성 염증, 심한 지방 괴사, 전체 피부/NAC 괴사 및 상처 열개)를 필요로 합니다. 등급 IV 합병증은 일시적 장기 부전을 의미합니다. 등급 V 합병증은 사망에 이르는 합병증입니다.

이 시험에서 다음 데이터가 수집되었습니다: 수술 전 경추-유두 폭, 유두-정중선 폭, 유두-IMF 폭, 유륜의 수직 및 수평 폭, 유방 안검하수의 Regnault 분류 후 추적 관찰 동안 위의 측정을 반복( 6개월마다) BCCT.core를 사용하여 병렬 사진 문서와 함께 BRAST-Q 설문지 및 5점 리커트 척도의 프로그램 및 데이터 기록.[17]

방법 한쪽에 라운드 블록 또는 후두선 종양성 유방 보존 수술이 필요한 환자를 등록하여 BREAST Q 설문지를 작성하고 수술 전 사진 문서화, BCCT.core 소프트웨어 분석 및 Regnault 분류에 따른 유방 안검하수 검출을 거쳤습니다. 선행 요법의 경우 절차는 동일하며 환자 선택 및 데이터 기록은 수술 전에 수행됩니다.

순서도

OPS, 종양성형 유방보존술 유방보존술 후 환자들은 연구소의 다학제 유방암 위원회의 결정에 따라 보조 요법을 받게 됩니다. 데이터 수집: 환자 측정, 사진 문서, BCCT.core 채우기 소프트웨어 데이터베이스와 수술 후 삶의 질 BREAST Q 설문지는 수술 후 4-6주, 수술 후 3개월, 그 후 6개월마다 작성되었습니다. 종양학적 추적은 연구소의 지침에 따라 수행되며 추적은 5년차 말까지 지속됩니다. 이 기간 동안 유방 교정은 허용되지 않습니다.

수술 요법 이 연구에서 검사된 환자의 치료는 표준화된 원형 블록 종양 형성 유방 보존 수술 또는 표준화된 후선종양 종양 형성 기술을 포함하여 국립 암 연구소의 유방 및 육종 부서의 기술에 의존했습니다. 우리 작업 그룹. (자세한 설명은 Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler 원칙 및 종양성형 유방 수술 실습을 참조하십시오. 메디치나 키아도 Zrt, 2019., 10.4. 유륜주위 종양성형 기술; 10.13. 역류암성형 유방보존술) [18]

라운드블럭 암성형 유방보존술 수술자세에서 암의 위치를 ​​정확히 파악한 후 수술을 계획합니다. 만져지지 않는 종양의 경우 수술 전 표시는 필수입니다(동위원소). 앞에서 언급한 사실을 고려하여 선 자세에서 이중 원형선과 정중선, 중쇄골점과 유두 사이의 발자국과 선, IMF를 통한 원위 확장을 표시합니다. 소독 및 격리 후 이중 원형선 사이의 간격을 탈상피화하고 종양에 도달할 수 있는 최상의 국소화에서 진피를 해부합니다. 시술을 방해할 수 있는 피하 신경총의 지속적인 출혈을 피하기 위해 절개 전에 아드레날린 희석 식염수(1:1000)로 상처 라인에 침투하는 것이 좋습니다. 종양이 피부 가까이에 있으면 탈상피화를 하지 않고 피부로 절제합니다. 클립으로 종양 침대의 모든 벽을 표시합니다. 종양학적으로 안전한 절제술(절제 테두리, 종양 침대 표시, 수술 중 표본 유방 촬영/초음파 및 육안으로 병리학적 "안전 경계" 제어) 후 가슴 근막과 피부에서 주변 실질(소위 실질 기둥)을 해부하고 그것을 동원하십시오. 피하선이란 표피근막 위의 피하지방층을 의미하므로 피부에 적절한 혈액공급을 합니다. 실질 기둥의 동원은 사강, 피부 침범 및 유방 기형을 피하기 위해 흡수성 봉합사로 적절하게 수행되어야 합니다. 이 후 절개선은 바깥쪽 원형선에서 5mm 위치에 위치하여 진피기둥을 남기고 필요에 따라 실질조직에서 피부를 절개합니다. 바깥쪽 원형 라인은 유륜에 맞도록 비흡수성 달리기 베넬리 봉합사로 조인 다음 단속 봉합사를 배치하여 달리는 피내 봉합사를 장력이 없게 만듭니다. 필요한 경우 수술 후 2일째까지 피하 배액관을 남겨두어야 합니다. 우리는 12시간 동안 약간의 압박 붕대를 사용합니다. 상처는 가능하면 Steri-strip(국소 무피로신 크림 권장)을 사용하여 일반적인 수술 규칙에 따라 덮어야 하며 봉합사는 2-3주 후에 제거해야 합니다.

역분비선 종양형성 유방보존술 선 자세에서 정중선과 유방의 발자국을 표시합니다. 수술실에서 소독 및 격리 후 위에서 언급한 방법으로 피하 신경총에 침투한 다음 IMF에서 약 7cm 길이로 피부를 약간 옆으로 절개합니다. 우리는 적어도 mamilla까지 대흉근에서 가슴 근막이 있는 실질을 electrocauther로 해부합니다. 종양의 국소화가 전체 발자국에 도달할 때까지 필요한 경우. 종양이 포함된 실질조직과 육안으로 10mm 안전영역을 따라 근막을 절개합니다. 종양이 만져지면 실질을 약간 안쪽으로 뒤집고, 그렇지 않으면 ROLL 라벨링에 따라 감지된 최대 측정치에서 국소화합니다. 표본에 표시를 한 다음 필요한 경우 수술 중 유방조영술 및/또는 조직학적 검사를 위해 병리학적 검사로 보냅니다. 종양 침대를 표시한 후 흡수성 봉합사 또는 반전 봉합사를 사용하여 주변 실질 기둥을 직접 조정하거나 필요한 경우 소위 이중 평면 동원으로 종양 침대를 조정합니다. 전초 림프절 생검은 같은 절개 부위에서 시행하며, 액와 절제술의 경우 별도의 ca에서 시행합니다. 6cm 길이의 절개선이 겨드랑이 주름에 위치합니다. 수정 후 Redon 배수관 위의 흡수성 연속 봉합사로 근막을 봉합한 다음 흡수성 봉합사로 피하 연속 봉합을 하고 최종적으로 피부 내 피부 봉합을 합니다. Redon은 50ml/일 제거할 계획이었습니다.

만져지지 않는 암의 경우 연구소의 수술에 필요한 국소화 기술은 일상적으로 사용되는 초음파 유도 또는 ROLL(stereotaxic isotope labeling technique)이며, 이 마커는 감시 림프절 생검에서 방사성 표지된 99Tc 알부민 용액과 동일합니다.

국립암연구소의 유효한 프로토콜에 따르면, 겨드랑이 수술은 감시 림프절 생검 또는 겨드랑이 림프절 절제술/겨드랑이 차단 절제술이 가능하며, 필요한 경우 유방암의 지역 병기에 따라 겨드랑이 및 쇄골상부 부위의 방사선 치료가 병행됩니다. . (Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principles and practice of oncoplastic breast surgery도 참조하십시오. 메디치나 키아도 Zrt, 2019. 8. fejezet: 전통적인 유방 수술, 8.1.2. 겨드랑이 림프절 절제; 9. 유방암에서 센티넬 림프절 생검)[18]

미용적 결과의 이용 및 수집 수술 전 중앙선과 IMF를 표시하는 선 자세에서 수술 후 4-6주, 수술 후 3개월, 6개월마다 수집한 데이터: 경추-유두 너비, 유두-정중선 너비, 수평 및 유륜의 수직 너비와 유두-IMF 너비 대칭화 초기와 이후에 Regnault 분류법에 따라 유방 안검하수 검사를 시행했습니다.

기본 미적 단계는 유효한 BCCT.core 소프트웨어를 사용하여 표준 사진 문서로 문서화되어 비교할 수 있도록 측정할 수 있습니다. 사진 문서는 개인 정보 보호 정책을 엄격히 준수하면서 5가지 자세(전후(ap), 45도 사선 및 90도 측면)에서 표준 방식으로 팔을 위아래로 양방향으로 수행했습니다. 환자들은 얼굴이 없는 사진과 장신구 없이 행해진 사진 기록에서 익명이다. 언급된 소프트웨어는 사진 문서와 관련된 측정값을 계산하고 4점 등급 척도를 제공합니다(1: 우수, 2: 우수, 3: 허용, 4: 허용 불가). 이러한 수치 결과는 통계적으로 분석할 수 있습니다.

삶의 질은 BRAST-Q 인증 설문지로 측정됩니다. 이에 따라 "유방에 대한 만족도", "방사선 치료에 대한 불편함", "정신성적 웰빙" 및 "신체적 웰빙"의 변수를 측정하여 1-100 척도로 점수를 부여합니다. 우리는 수술 전에 수술 전 설문지를 사용하고 수술 후 수술 후 설문지를 사용합니다. 더 높은 비율은 더 나은 삶의 질을 보여줍니다. [14] 설문지는 수술 전과 수술 후 4~6주, 수술 후 3개월과 6개월마다 작성한다.

리커트 척도(1. 절대 아니다, 2: 아니다, 3: 기권한다, 4: 동의한다, 4: 전적으로 동의한다) 사진 자료를 바탕으로 주관적인 심미적 결과 평가(수술 전, 수술 후 4-6주, 3개월, 6개월마다 5년) . 사진자료 3장을 기준으로 비관여 유방외과 전문의가 의사소통 없이 따로 평가를 한다. 결과가 수집되고 평균화됩니다.

추적관찰 추적관찰은 국립암연구소에서 시행하는 외과적 및 종양학적 추적관찰과 유사하여 환자에게 부담이 되지 않음 수술 전 1차 검진 및 자료 등록, 2차 검진 실시 4 -종양 성형 수술 후 6주차, 수술 후 3개월차 사진 문서화, 신체 측정, 체질량 계산 및 BREAST-Q 설문지.

이후 사진 기록, 신체 측정, 체질량 계산 및 BREAST-Q 설문 조사를 5년차까지 6개월마다 실시했습니다.

연구의 생명 윤리적 배경 의료법 164/A. § (2)에 따라 관할 지역 연구 윤리 위원회에서 수행하는 비개입 임상 연구입니다.

이 비개입 임상 시험은 2002년 23월 23일에 따라 국립 암 연구소 윤리 위원회의 허가를 받아 수행되었습니다. (V.9.) 의료 규정.

연구원은 환자의 데이터, WHO Good Clinical Practice(헬싱키 선언 기반) 및 국제 윤리 및 과학적 품질 요구 사항에 관한 일반 데이터 보호 규정(GDPR)의 해당 조항에 따라 사진 문서를 보호할 것을 약속합니다. 인간에 대해 수행된 테스트의 설계, 수행, 문서화 및 보고 원칙.

자료수집 및 등록 전산처리용 등록지와 국제적으로 검증되고 공인된 거울번역 설문지인 BREAST-Q 설문지와 함께 수행된다. 디지털 사진 문서(팔을 내린 상태에서 표준 5방향 및 팔을 올린 상태에서 ap 방향) BCCT.core는 최소 9메가픽셀 사진 문서, ap 및 팔을 내리고 올린 상태에서 측면 방향으로 만들어 검증된 절차로 미적 결과를 수치적으로 계산합니다.

계획환자수 계획환자수(계산환자수+10%): 110x2=220+ 22건 ∑242건을 포함한다.

환자 포함 계획 시간: 1년. 계획된 추적 기간 재건 및 대칭화 후 계획된 추적 기간은 5년입니다. 중간 분석은 2년의 중간 추적 기간 후에 수행되었습니다. 최종 분석은 환자 포함 기간 종료 후 5년에 수행됩니다.