A kozmetikai eredmények, az életminőség és a betegelégedettség összehasonlítása kerek-blokk és retroglanduláris onkoplasztikus emlőmegtartó műtétekkel

Bevezetés Az onkológiai emlősebészet elmúlt négy évtizedében Umberto Veronesi és Bernard Fisher prospektív összehasonlító vizsgálatai alapján a szervkonzerváció a korai emlőrák esetében a mikroszkóposan negatív műtéti szél és adjuváns teljes mell besugárzás (WBI) alkalmazásával vált kiemelt jelentőségűvé. , amely bizonyítottan ugyanazt a túlélési esélyt kínálja, mint a mastectomia.[1,2] A gyakorlatban azonban a szervmegőrzés látszólagos előnyeit beárnyékolja a második műtét szükségessége, 5-30%, (ismételt irányított re-excízió vagy mastectomia) a mikroszkóposan pozitív műtéti szélek miatt; a 3-5 hetes, logisztikailag igényes sugárterápia; és a műtétek csaknem 30%-át a kozmetikailag károsodott vagy eltorzult mell. [3-5] Ez utóbbi magyarázható korábbi publikált prospektív tanulmányunkkal, amely szerint a betegek szignifikánsan elviselhetetlen kozmetikai eredményekről számoltak be a belső kvadránsok 10%-os, az oldalsó kvadránsok körülbelül 15-20%-os volumenvesztesége után, amikor ez összefüggésbe hozható adjuváns WBI. [6] A volumencsökkentés mellett a hagyományos emlőmegtartó műtét (BCS) során a daganatágyat üregként hagyják hátra, melynek hátsó falát a mellizom és a mellkasi fascia, míg az elülső falát a bőr alkotja. . Már a korai posztoperatív stádiumban, a szeróma eltávolításával a bőr visszahúzódik és a mellizmokhoz vagy a fasciához tapad. Ezt a folyamatot felgyorsítja a teljes maradék parenchyma visszafordíthatatlansága, valamint a bőr szerkezetének, rugalmasságának és mikrokeringésének megváltozása a WBI során. Ez 10-20%-os mellzsugorodást eredményezhet. Az emlő tipikus deformációt mutat, a daganat felett közvetlenül ívelt metszésvonal a fent említett másodlagos sebgyógyulási folyamat eredményeként. Az ellenoldali oldalhoz képest térfogata zsugorodott, a mellbimbó a felső-külső kvadráns adhéziója miatt a hónaljredőhöz csúszott ennek a kvadránsnak a térfogatcsökkenése esetén, és jellemző madárcsőrképződés az alsó kvadránsok határkivágása esetén; míg a központi kimetszés általában úgynevezett fánk alakú mellet eredményez központi behúzással. További kihívást jelent a BCS utáni emlő rekonstrukciója, mivel az bonyolultabb és gyengébb kozmetikai eredményeket ér el, mint a mastectomia utáni emlőkonstrukció. [7] A BCS fent felsorolt ​​hátrányainak megelőzése érdekében az elmúlt évtizedben a plasztikai sebészeti technikák adaptálásával kifinomult szervkonzerváló emlősebészetet fejlesztettek ki, amelyet Werner Audretsch az Oncoplastic Surgery (OPS) névre keresztelt. [8] Ezek a műtétek volumencsökkentő emlőfelvarrás műtétek vagy azok elváltozásai, amelyek az emlő anatómiai ismeretein – különös tekintettel annak vérkeringésére (pl. Würinger-septum), valamint szerkezeti és esztétikai alegységei (pl. inframammáris redő (IMF), mellbimbó- és bimbóudvar komplex (NAC)). A műtétek speciális plasztikai sebészeti ismereteket igényelnek. Az OPS térfogatelmozduláson alapul, a mirigypillérek felhasználásával és mobilizálásával a sebüreg kitöltésére, kihasználva az emlőptosis előnyeit, a teljes alapátmérő és a "lábnyom" szűkítését, valamint a tumor radikális eltávolítása után visszamaradt NAC áthelyezését. . Az OPS alkalmas valódi quadrantectomia elvégzésére, még jobb esztétikai eredménnyel is, mint a műtét előtt. Az emlő egyes szegmensei szerint különféle onkoplasztikai technikák alkalmazhatók, így az onkoplasztikai sebész soha nem látott szabadságot kínál a személyre szabott megoldásban. Az OPS-ek besorolhatók műszaki összetettségük vagy a cserére szoruló mennyiség (<20% / 20-50%) mértéke alapján (I./II. szint). [9] Az OPS-t követően a sugárzás okozta megmaradt hegek szinte láthatatlanná válnak, és a sebüreg hiánya miatt nem következik be adhézió.

A legnépszerűbb I. szintű onkoplasztikus technikák a periareoláris vagy round-block technikák, vagy retroglanduláris technikák, melyeket a jelenlegi szerzők publikáltak először a nemzetközi szakirodalomban. Ezek a technikák azokra a rosszindulatú daganatokra (cT< 3cm) vonatkoznak, amelyek minden kvadránsban központilag elhelyezkedhetnek, és a teljes emlő kevesebb mint 20%-án széles körű műtéti kimetszést igényelnek. [10, 11] Az onkoplasztikus emlőmegtartó technikákra támaszkodó irodalom általában retrospektív kohorsz vizsgálatokra korlátozódik, míg prospektív randomizált összehasonlítása a hagyományos emlőmegtartó műtéttel etikai okokból nem végezhető el.

A jelen klinikai vizsgálat célja, hogy tudományosan elemezze és összehasonlítsa a standardizált onkoplasztikus emlőkonzerváló műtéti technikák klinikai, onkológiai és esztétikai eredményeit, kerek-blokk versus retroglanduláris, egy centrumban az unilaterális, magányos, rosszindulatú emlődaganatokra reagáló- adaptív (RAR) prospektív randomizált vizsgálat hosszú távú követéssel.

A vizsgálat célja A klinikai vizsgálat célja az esedékes hosszú távú követés, a klinikai, onkológiai, esztétikai eredmények, valamint a betegek életminőségének és elégedettségének elemzése egy prospektív, randomizált reszponzív-adaptív (RAR) [12]. nagyszámú, kerek blokkos és retroglanduláris onkoplasztikus emlőmegtartó műtéten átesett betegen végeztek vizsgálatot.

A tanulmány hipotézise szerint az emlőmegtartó műtét onkológiailag sikeres és biztonságos lehet alacsony szövődményaránnyal, magas betegelégedettségi arányt és jó életminőséget eredményezve, amely a korszerű onkoplasztikus emlőkonzerválás alkalmazásával a WBI után is hosszú ideig fenntartható. műtétek. Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy a legkorábbi és többnyire vizsgált körblokkos onkoplasztikai sebészettel szemben a retroglanduláris technika, amelyről a mai szerzők elsőként számoltak be, az onkológiailag biztonságos, alacsony szövődményaránnyal járó radikális daganateltávolításra is alkalmas. Alkalmas adjuváns kezelésekre, jobb kozmetikai eredményt tud nyújtani (a NAC nem torzul, és nem alakul ki kóros heg), mint a kör alakú OPS, és magas a betegelégedettségi arány, amely hosszú távon is fenntartható.

Betegek és módszer A vizsgálatban való részvétel önkéntes. A jelenlegi válaszadaptív (RAR) prospektív randomizált vizsgálatban az alkalmazott sebészeti beavatkozások a szakirodalomban ugyanúgy rutin beavatkozásnak számítanak, mint osztályunkon, standardizált technikákkal. Az alkalmazható kerekblokkos és retroglanduláris onkoplasztikus emlőmegtartó műtétek sem technikájukban, sem indikációjukban nem jelentenek új műtéti beavatkozást a betegek számára; a prospektív vizsgálat csak garanciát jelent a mennyiségi és minőségi adatfelvételre. A vizsgálat az alkalmazott onkológiai terápiákat nem befolyásolja; Ezeket továbbra is az intézmény preoperatív és posztoperatív multidiszciplináris emlőonkológiai bizottságának szakmai döntései alapján végzik.

A vizsgálat az NCI protokollt figyelembe véve a komplex onkológiai kezelésen semmilyen módon nem változtat.

Ebben a vizsgálatban a válaszadaptív besorolás azt jelenti, hogy a páciens számára optimális műtéti eljárás kiválasztását nem befolyásolja a klinikai vizsgálat. A döntéshozatali modell megegyezik a mi osztályunkon alkalmazottakkal, a vizsgálatban nem részt vevő betegekével, tehát az onkológiai morbiditás, a daganat elhelyezkedése szerint választott alcsoportok (megfelelőbb a kerek-blokk technika). a felszínhez közelebbi, míg a mélyebben, a nagy mellizomhoz közelebb elhelyezkedők megfelelőek a retroglandularis beavatkozáshoz), a mell mérete, a parenchyma szerkezete, ptosisa. Az alkalmazott és tanulmányozott sebészeti technikák a klinikai vizsgálaton kívül nem igényelnek szimmetrizációt.

Jelen tanulmány a fent felsorolt ​​okok miatt nem tartalmazza a tudományos terminusban történő beavatkozást, így nem tér el a rutinszerűen alkalmazott kezelési protokolltól.

A vizsgálat elsődleges végpontja Az onkológiai kontroll, a kozmetikai eredmény, a betegek elégedettsége és a különböző műtéti technikákkal elért életminőség korrelációs elemzése; és ezek a nyomon követések egy, két, három, négy és öt év múlva.

A vizsgálat másodlagos végpontjai A korai és késői műtétek szövődményarányának, valamint a műtéti megterhelésnek (a műtét és a kórházi kezelés időtartamának) meghatározása.

Az eredmények alapján a szerzők által elsőként javasolt retroglanduláris, onkoplasztikus emlőkonzerváló technika tudományos megerősítést követően I. szintű onkoplasztikus technikává válhat.

Betegek:

- 65 év alatti, egyoldali (cT< 3cm) in situ vagy invazív emlőrákban szenvedő, emlőmegtartó műtétre alkalmas, hónaljműtéttől (őrszem nyirokcsomó biopszia vagy hónalj blokk disszekció) független emlőműtét nem volt )

Kizáró tényezők:

• Abban az esetben, ha a beteg nem jelentkezik önként a vizsgálatra vagy a nyomon követésre
• 65 év feletti életkor vagy rossz általános egészségi állapot, ahol a várható élettartam daganat nélkül is kevesebb, mint 2 év
• Rosszindulatú invazív daganat a múltban (kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat)
• Pozitív reszekciós margó miatt emlőeltávolítás történt
• Korábbi mellműtét (pl. esztétikai sebészet, mellfelvarrás) és/vagy sugárterápia a mellben vagy a hónaljban
• A rosszindulatú daganatot patológiai vizsgálattal nem távolítják el teljesen
• Súlyos, nem műtéti (pl. sugárterápia) szövődmény, amely befolyásolhatja az esztétikai és funkcionális eredményeket
• Autoimmun betegség
• Mastectomiát igénylő daganat, vagy klinikailag 3 cm-nél nagyobb elsődleges daganat, vagy mastitis carcinomatosa, lymphangitis carcinomatosa
• Hosszú távú szteroidhasználat, amely megváltoztatta a bőr minőségét és szerkezetét
• Nevelőgondozás alatt álló, vagy pszichésen nem együttműködő beteg

Preoperatív vizsgálatok:

• Fizikális vizsgálat
• A mell hármas vizsgálata
• Preoperatív magbiopszia vagy FNAB
• Stádiumvizsgálatok: mellkas röntgen, hasi ultrahang, csontszcintigráfia
• Szükség esetén hónalj ultrahang és citológiai vizsgálat
• Szükséges kiegészítő képalkotás az onkológiai stádium alapján (célzott röntgen, CT, MRI, PET)
• Rutin hematológiai és vérvizsgálati elemzés
• A jugulum-bimbó szélességének, a mellbimbó középvonalának szélességének és a mellbimbó inframammalis-redőszélességének mérése
• A bimbóudvar vízszintes és függőleges átmérőjének mérése
• Regnault A mell ptosisának osztályozása
• Fotódokumentáció (szabványos 5 irány és ap emelt karokkal) és a BCCT.core program alkalmazása (az adatvédelmi előírásokkal kapcsolatban) [13]
• A BREAST-Q kérdőív kitöltése [14]

Rögzített adatok:

Életkor, testtömeg, magasság, BMI, pre-/postoperatív csészeméretek, preoperatív emlőasszimmetria jelenléte és súlyossága (BCCT.core) szoftveradatok), múltbéli anamnézis, gyógyszeres kezelés, dohányzási szokások, onkológiai adatok, cTNM, pTN, kórtani adatok, molekuláris genetikai altípus, neoadjuváns és adjuváns terápia, hónaljkezelés típusa, lokoregionális rák kiújulása, metasztázis.

A posztoperatív szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás[15, 16] szerint osztályozták. I. fokozatú szövődmény (enyhe gyulladások, nem műtéti vérömleny vagy suffúzió, szerómaképződés, részleges bőr/NAC elvesztése, korlátozott zsírelhalás, SSI és lymphoedema) nem igényel gyógyszeres kezelést ill. sebészi kezelés. A II. fokozatú szövődmény olyan I. fokozatú szövődmény, amely gyógyszeres kezelést vagy sebészeti interakciót igényel (antibiotikumterápia, SSI miatti resuture és krónikus szeróma többszörös punkciója). A III. fokozatú szövődmény invazív sebészeti beavatkozást igényel (haematoma evakuálása, krónikus gyulladás, amely ismételt műtétet igényel, súlyos zsírelhalás, teljes bőr/NAC nekrózis és seb kiürülése). A IV. fokozatú szövődmény átmeneti szervi elégtelenséget jelent. Az V. fokozatú szövődmény halálhoz vezet.

Ebben a vizsgálatban a következő adatokat gyűjtjük: preoperatív jugulum-bimbó szélesség, mellbimbó-középvonal szélesség, mellbimbó-IMF szélesség, bimbóudvar függőleges és vízszintes szélessége, Az emlő ptosis Regnault osztályozása, majd a fenti mérések megismétlése a követés során ( 6 havonta) párhuzamos fotódokumentációval, a BCCT.core használatával a BREAST-Q kérdőív és az 5 pontos Likert-skála programja és adatrögzítése.[17]

Módszerek Azok a betegek, akiknél körblokk, vagy retroglanduláris onkoplasztikus emlőmegtartó műtétre van szükség az egyik oldalon, kitöltötték a BREAST Q kérdőívet, és átestek a műtét előtti fotódokumentáción, a BCCT.core szoftverelemzésen és a Regnault osztályozás szerinti emlőptózis kimutatáson. Neoadjuváns terápia esetén az eljárás megegyezik, a betegkiválasztás és adatrögzítés a műtét előtt történik.

Folyamatábra

OPS, onkoplasztikus emlőmegtartó műtét Az intézet multidiszciplináris emlőrák bizottságának döntése alapján adjuváns kezelésben részesülnek az emlőmegtartó műtét után a betegek. Adatgyűjtés: betegek mérései, fényképes dokumentáció, BCCT.core kitöltése szoftver adatbázis és a posztoperatív életminőség BREAST Q kérdőív posztoperatívan a 4-6. héten, majd a 3. posztoperatív hónapban, majd 6 havonta. Az onkológiai nyomon követés az intézet iránymutatása szerint történik, és az 5. év végéig tart. Ebben az időszakban a mell korrekciója nem megengedett.

Sebészi terápia A vizsgálatban vizsgált betegek kezelése az Országos Rákkutató Intézet Mell- és Szarkóma Osztályának technikáira támaszkodott, beleértve a standardizált kerek blokk onkoplasztikus emlőmegtartó műtétet, vagy a standardizált retroglanduláris onkoplasztikus technikát, amelyet a szakirodalomban elsőként írtak le. munkacsoportunk. (Ezek részletes leírását lásd: Mátrai Z., Gulyás G., Kovács T., Kásler M. Az onkoplasztikus emlősebészet alapelvei és gyakorlata. Medicina Kiadó Zrt, 2019., 10.4. Periareoláris onkoplasztikus technika; 10.13. Retroglanduláris onkoplasztikus emlőmegtartó műtéti technika) [18]

A kerek blokk onkoplasztikus emlőkonzerváló technika A rák pontos lokalizációja után tervezett műtéti beavatkozás műtéti helyzetben. Nem tapintható daganatok esetén a preoperatív jelölések kötelezőek (izotóp). Figyelembe véve az előbb említett tényeket, álló helyzetben jelöljük a kettős kerek vonalakat és a középvonalat, a lábnyomot és a medioclavicularis pont és a mellbimbó közötti vonalat, valamint annak distalis meghosszabbítását az IMF-en keresztül. A fertőtlenítés és az izolálás után a kettős körvonalak közötti hézagot epitelizáljuk, és a daganatot elérő legjobb lokalizációból kipreparáljuk a dermist. Javasoljuk, hogy a bemetszés előtt adrenalinnal hígított sóoldattal (1:1000) infiltráljuk a sebvonalat, hogy elkerüljük a plexus subdermális folyamatos vérzését, ami megzavarhatja a beavatkozást. Ha a daganat a bőr közelében található, akkor nem hámmentesítést végzünk, hanem a bőrrel együtt kimetsszük. A daganatágy minden falát klipekkel megjelöljük. Onkológiailag biztonságos reszekció (reszekciós határ, tumorágy jelölés, intraoperatív minta mammográfiás/ultrahang és a kóros "biztonságos határ" makroszkópos ellenőrzése) után a környező parenchymát - úgynevezett parenchyma pilléreket - lebontjuk a mellkas fasciáról és a bőrről, majd mozgósítsa azt. A bőr alatti vonal jelenti, a bőr alatti réteget, a felszíni fascia feletti réteget, így megfelelő vérellátást biztosít a bőrnek. A parenchymapillérek mobilizálását megfelelően felszívódó varratokkal kell elvégezni, hogy elkerüljük a holttér, a bőrbehatolás és az emlő deformációját. Ezt követően a metszésvonalat a külső körvonaltól 5 mm-re kell elhelyezni, így dermiszoszlopot kell hagyni, és a bőrt szükség szerint le kell metszeni a parenchymáról. A külső kerek vonalat egy nem felszívódó, futó Benelli varrattal kell megfeszíteni, hogy illeszkedjen a bimbóudvarhoz, majd megszakított varratokat kell felhelyezni, hogy a futó intracutan varrat feszültségmentes legyen. Szükség esetén subcutan draint kell hagyni a műtét utáni 2. napig. 12 órán keresztül enyhe kompressziós kötést használunk. A sebet az általános műtéti szabályok szerint, lehetőség szerint Steri-szalaggal (helyileg mupirocin krém javasolt rá) le kell fedni, a varratokat 2-3 hét múlva eltávolítani.

A retroglanduláris onkoplasztikus emlőkonzerváló technika Álló helyzetben jelöljük meg a középvonalat és a mell lábnyomát. Az OR-ban történő fertőtlenítés és izolálás után a fent említett módon infiltráljuk a plexus subdermális részét, majd az IMF-ben enyhén oldalirányban, kb. 7 cm-en bemetsszük a bőrt. Elektrokauterrel preparáljuk a parenchymát a mellkasi fasciával a nagy mellizomtól legalább a mamilláig. Ha a daganat lokalizációja a teljes lábnyom eléréséig szükséges. A fasciát bemetsszük a daganatot tartalmazó parenchymával és makroszkóposan 10 mm-es biztonsági zónával együtt. Ha a daganat tapintható, enyhén kifordítjuk a parenchymát, ha nem, akkor a ROLL jelölés szerint észlelt maximumon lokalizáljuk. A mintát megjelöljük, majd kórtani vizsgálatra, szükség esetén intraoperatív mammográfiára és/vagy szövettani vizsgálatra küldjük. A daganatágy megjelölése után a környező parenchyma pilléreit közvetlenül adaptáljuk felszívódó varratokkal, vagy invertáló varratokkal, illetve szükség esetén ún. dual plane mobilizációval adaptáljuk a daganatágyat. Az őrszem nyirokcsomó biopsziát ugyanabból a metszésből, míg hónalj disszekció esetén külön kb. 6 cm hosszú metszésvonalat helyezünk a hónaljredőbe. Revízió után felszívódó futóvarrattal zárjuk a fasciát a Redon drénen, majd szubkután futóvarrással felszívódó varrattal és végül intracutan bőrzárással. A Redon eltávolítását napi 50 ml-rel tervezték.

Az Intézet műtétigényes lokalizációs technikája nem tapintható daganatok esetén a rutinszerűen alkalmazott ultrahangvezérelt vagy sztereotaxikus izotópjelölési technika (ROLL), mely marker megegyezik a radioaktívan jelölt 99Tc albumin oldattal az őrnyirokcsomó biopsziában.

Az Országos Rákkutató Intézet érvényes protokollja szerint a hónalj műtéte lehet őrszem nyirokcsomó biopszia vagy hónalj lymphadenectomia/hónalj blokk disszekció, szükség esetén a hónalj és supraclavicularis régió sugárkezelésével az emlőrák regionális stádiumától függően. . (lásd még Mátrai Z., Gulyás G., Kovács T., Kásler M. Az onkoplasztikus emlősebészet alapelvei és gyakorlata. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Hagyományos emlősebészet, 8.1.2. Axilláris nyirokcsomók disszekciója; 9. Őrszem nyirokcsomó biopszia emlőrákban)[18]

Kozmetikai eredmények felhasználása és gyűjtése Álló helyzetben gyűjtött adatok a középvonalat és az IMF-et jelölve preoperatívan, majd posztoperatívan a 4-6. héten, majd a 3. posztoperatív hónapban, majd 6 havonta után: jugulum-bimbó szélesség, mellbimbó-középvonal szélesség, vízszintes valamint a bimbóudvar és a mellbimbó függőleges szélessége-IMF szélessége A Regnault Osztályozás szerint végzett emlőptosis vizsgálat a szimmetrizáció elején és után.

Az elsődleges esztétikai szakaszt szabványos fotódokumentációval dokumentálják érvényes BCCT.core szoftverrel, ami mérhetővé teszi, amely lehetővé teszi az összehasonlítást. a fotódokumentáció a szokásos módon 5 pozícióban (antero-posterior (ap), 45 fokos ferde és 90 fokos oldalsó), ap irányban mindkét irányban karöltve fel és le, szigorúan betartva a személyes adatvédelmi szabályzatot. A képeken arc nélkül, a fotódokumentáción pedig ékszer nélkül készültek a betegek névtelenek. Az említett szoftver a fotódokumentáció alapján számolja a méréseket, és 4 fokozatú értékelési skálát ad (1: kiváló, 2: jó, 3: elfogadható, 4: nem elfogadható). Ezek a számszerű eredmények statisztikailag elemezhetők.

Az életminőséget a BREAST-Q validált kérdőív méri. Eszerint egy 1-100-ig terjedő skálán adunk pontszámot, amely a „mellel való elégedettség”, „sugárterápiás kellemetlenség”, „pszichoszexuális jóllét” és „fizikai jóllét” változókat méri. Preoperatívan preoperatív, posztoperatívan posztoperatív kérdőívet használunk. A magasabb ráta jobb életminőséget mutat. [14] A kérdőívek kitöltése a beavatkozás előtt és a műtét után 4-6. héten, majd műtét után a 3. hónapban és 6. havonta történik.

A Likert-skálát használjuk (1. határozottan nem, 2: nem, 3: tartózkodik, 4: egyetértek, 4: határozottan egyetértek) a szubjektív esztétikai eredmény értékeléséhez a fotódokumentáció alapján (preoperatív, posztoperatív 4-6. hét, 3. hónap, 6 havonta 5 éven keresztül) . A fotódokumentáció alapján három, nem érintett emlősebész külön-külön, kommunikáció nélkül végzi az értékelést. Az eredményeket összegyűjtik és átlagolják.

Nyomon követés Az utánkövetés hasonló az Országos Rákkutató Intézetben zajló műtéti és onkológiai követéshez, így nem jelent terhet a betegeknek. Az elsődleges szűrés és adatrögzítés a műtét előtt történt, a második szűrés 4 -6. hét az onkoplasztikus beavatkozás után, majd 3. posztoperatív hónap fotódokumentációval, testméréssel, testtömeg-számítással és BREAST-Q kérdőívvel.

Ezt követően a fényképes dokumentáció, testmérések, testtömeg-számítás és BREAST-Q kérdőíves vizsgálat 6 havonta 5. évig.

A vizsgálat bioetikai háttere Nem beavatkozást igénylő klinikai vizsgálatot végeznek az illetékes regionális kutatásetikai bizottságok az Orvosi törvény 164/A. § (2) bekezdése szerint.

Jelen nem intervenciós klinikai vizsgálat az Országos Rákkutató Intézet Etikai Bizottságának engedélyével történik a 23/2002. (V.9.) Orvosi Szabályzat.

A Kutatók kötelezettséget vállalnak arra, hogy a betegek adatait, fényképes dokumentációját a WHO Helyes Klinikai Gyakorlatának (a Helsinki Nyilatkozat alapján) és az Általános Adatvédelmi Szabályzat (GDPR) vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően védik a beteg adatainak nemzetközi etikai és tudományos minőségi követelményei tekintetében. az embereken végzett vizsgálatok tervezési, lebonyolítási, dokumentálási és jelentési elvei.

Adatgyűjtés és regisztráció A számítógépes feldolgozás regisztrációs lapjával és a BREAST-Q kérdőívvel történik, amely egy nemzetközileg hitelesített és engedélyezett tükörfordított kérdőív. Digitális fotódokumentáció (standard 5 irány leengedett karokkal és ap irány felemelt karokkal) A BCCT.core legalább 9 megapixeles fotódokumentációval készült, ap és oldalirányú irányok süllyesztett és felemelt karral, hogy validált eljárással számszerűsítsék az esztétikai eredményt.

Tervezett betegszám A tervezett betegszám (számított betegszám plusz 10%): 110x2=220+ 22 eset ∑242 esetet kell beleszámítani.

A betegbefogadás tervezett ideje: 1 év. Tervezett követési idő A rekonstrukció és szimmetrizáció utáni tervezett követési idő 5 év. Az időközi elemzés 2 éves medián követési időszak után készült. A végső elemzésre 5 évvel a betegbevonási időszak lezárása után kerül sor.