Vergelijking van de cosmetische resultaten, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid bereikt met round-block en retroglandulaire oncoplastische borstsparende operaties

Inleiding In de laatste vier decennia van oncologische borstchirurgie, gebaseerd op de prospectieve vergelijkende studies van Umberto Veronesi en Bernard Fisher, werd orgaanbehoud zeer belangrijk in het geval van vroege borstkanker met de toepassing van microscopisch negatieve chirurgische marge en adjuvante bestraling van de hele borst (WBI) , waarvan bewezen is dat het dezelfde overlevingskans biedt als mastectomie.[1,2] In de praktijk worden de schijnbare voordelen van orgaanconservering echter overschaduwd door de noodzaak van een tweede operatie, 5-30%, (herhaalde gerichte re-excisie of borstamputatie) als gevolg van microscopisch positieve chirurgische marges; de 3-5 weken lange, logistiek veeleisende radiotherapie; en de cosmetisch beschadigde of vervormde borsten die bijna 30% van de operaties blijft. [3-5] Dit laatste kan worden verklaard door onze gepubliceerde eerdere prospectieve studie dat de patiënten significant ondraaglijke cosmetische resultaten rapporteren na 10% volumeverlies van de binnenste kwadranten en ongeveer 15-20% volumeverlies van de laterale kwadranten, wanneer het verband houdt met adjuvans WBI. [6] Afgezien van volumevermindering, blijft tijdens een traditionele borstsparende operatie (BCS) het tumorbed achter als een holte, waarvan de achterste wand bestaat uit de pectoralis major-spier en de pectorale fascia, terwijl de voorste wand bestaat uit huid . Al in het vroege postoperatieve stadium, bij het verwijderen van het seroom, trekt de huid zich terug en hecht zich aan de borstspieren of aan de fascia. Dit proces wordt versneld door het onomkeerbaar maken van het volledige resterende parenchym en de verandering van de huidstructuur, elasticiteit en microcirculatie tijdens WBI. Dit kan 10-20% krimp van de borst tot gevolg hebben. De borst vertoont een typische misvorming met de direct gekromde incisielijn boven de tumor als gevolg van het hierboven genoemde secundaire wondgenezingsproces. Vergeleken met de contralaterale zijde is het volume gekrompen, de tepel ontwricht naar de okselplooi als gevolg van de adhesie van het bovenste-buitenkwadrant in het geval van volumeverlies van dit kwadrant en typische vogelbekvorming treedt op in het geval van uitsnijding van de onderste kwadranten; terwijl een centrale excisie meestal resulteert in een zogenaamde donutvormige borst met een centrale retractie. Een extra uitdaging is de reconstructie van de post-BCS-borst, omdat deze gecompliceerder is en slechtere cosmetische resultaten oplevert dan de post-mastectomie-borstconstructie. [7] Om de bovengenoemde nadelen van BCS te voorkomen, werd in het afgelopen decennium een ​​geavanceerde borstoperatie voor orgaanbehoud ontwikkeld met de aanpassing van technieken voor plastische chirurgie, die door Werner Audretsch Oncoplastic Surgery (OPS) werd genoemd. [8] Deze operaties zijn volumeverkleinende borstliftoperaties of hun aanpassingen, die gebaseerd zijn op de kennis van de borstanatomie - vooral op de bloedcirculatie (bijv. Würinger's Septum), en zijn structurele en esthetische subeenheden (bijv. borstplooi (IMF), tepel- en tepelhofcomplex (NAC)). De operaties vereisen specifieke kennis van plastische chirurgie. De OPS is gebaseerd op volumeverplaatsing waarbij de glandulaire pijlers worden gebruikt en gemobiliseerd om de wondholte te vullen, gebruikmakend van de voordelen van borstptosis, vernauwing van de totale basisdiameter en de "voetafdruk", en herpositionering van de NAC, die achterbleef na de radicale verwijdering van de tumor . De OPS is geschikt om echte quadrantectomie uit te voeren, zelfs met een beter esthetisch resultaat dan preoperatief. Afhankelijk van elk segment van de borst kunnen verschillende oncoplastische technieken worden toegepast, wat de oncoplastische chirurg een ongekende vrijheid geeft om een ​​gepersonaliseerde oplossing aan te bieden. De OPS'en kunnen worden geclassificeerd op basis van hun technische complexiteit of op het volumeniveau (<20% / 20-50%) dat moet worden vervangen (Niveau I./II.). [9] Na de OPS worden de resterende littekens veroorzaakt door straling bijna onzichtbaar en door het ontbreken van wondholte treedt er geen hechting op.

De meest populaire oncoplastische technieken van niveau I zijn de periareolaire of ronde-bloktechnieken, of retroglandulaire techniek, die door de huidige auteurs voor het eerst in de internationale literatuur werd gepubliceerd. Deze technieken zijn voor die kwaadaardige tumoren (cT < 3 cm) die mogelijk centraal in elk kwadrant kunnen worden gelokaliseerd en een brede chirurgische excisie van minder dan 20% van de gehele borst vereisen. [10, 11] De literatuur die steunt op oncoplastische borstsparende technieken is meestal beperkt tot retrospectieve cohortstudies, terwijl de prospectieve gerandomiseerde vergelijking met traditionele borstsparende chirurgie om ethische redenen niet kan worden uitgevoerd.

Het doel van de huidige klinische studie is het wetenschappelijk analyseren en vergelijken van de klinische, oncologische en esthetische resultaten van de gestandaardiseerde oncoplastische borstsparende chirurgische technieken, round-block versus retroglandulair, in één centrum voor unilaterale, solitaire, kwaadaardige borsttumoren in een responsieve- adaptieve (RAR) prospectieve gerandomiseerde studie met follow-up op lange termijn.

Doel van de studie Het doel van deze klinische studie is het analyseren van de follow-up op lange termijn, de klinische, oncologische, esthetische resultaten en de door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven en tevredenheid in een responsief-adaptief (RAR) [12] prospectief, gerandomiseerd onderzoek. studie bij een groot aantal patiënten die ronde-blok en retroglandulaire oncoplastische borstsparende operaties ondergaan.

Volgens de hypothese van de studie kan een borstsparende operatie oncologisch succesvol en veilig zijn met lage complicaties, resulterend in een hoge mate van patiënttevredenheid en een goede kwaliteit van leven, die lang na WBI kan worden gehandhaafd met de toepassing van moderne oncoplastische borstsparende operaties. operaties. We nemen in deze studie aan dat tegen van de vroegste en meest bestudeerde oncoplastische chirurgie met ronde blokken, de retroglandulaire techniek, voor het eerst gerapporteerd in de literatuur door de huidige auteurs, ook geschikt is voor oncologisch veilige, radicale tumorverwijdering die gepaard gaat met lage complicaties. geschikt voor adjuvante behandelingen en in staat om betere cosmetische resultaten te bieden (NAC vervormt niet en er zal geen pathologisch litteken ontstaan) dan round-block OPS en een hoge mate van tevredenheid van de patiënt die op lange termijn kan worden gehandhaafd.

Patiënten en methode De deelname aan deze studie is vrijwillig. In deze huidige respons-adaptieve (RAR) prospectieve gerandomiseerde studie gelden de toegepaste chirurgische ingrepen zowel in de literatuur als in onze afdeling als routine-interventies met gestandaardiseerde technieken. De toepasselijke ronde blok en retroglandulaire oncoplastische borstsparende operaties betekenen geen nieuwe chirurgische procedures voor de patiënten, niet in hun technieken, noch in hun indicaties; het prospectief onderzoek dient slechts als garantie voor de kwantitatieve en kwalitatieve gegevensverzameling. Het onderzoek heeft geen invloed op de toegepaste oncologische therapieën; die worden nog steeds uitgevoerd op basis van de professionele beslissingen van de preoperatieve en postoperatieve multidisciplinaire borstoncologische commissie van de instelling.

De studie verandert niets aan de complexe oncologische behandeling, gelet op het NCI-protocol.

In deze studie betekent de respons-adaptieve classificatie dat de keuze van de optimale chirurgische ingreep voor de patiënt niet wordt beïnvloed door de klinische studie. Het besluitvormingsmodel is hetzelfde als op onze afdeling, hetzelfde als voor patiënten die niet deelnemen aan de studie, dus de subgroepen gekozen op basis van de oncologische morbiditeit, de locatie van de tumor (de round-block techniek is geschikter voor degenen die zich dichter bij het oppervlak bevinden, terwijl degenen die dieper liggen, dichter bij de borstspier, geschikt zijn voor de retroglandulaire procedure), de borstomvang, de structuur en ptosis van het parenchym. De toegepaste en bestudeerde chirurgische technieken vereisen, naast het klinisch onderzoek, geen symmetrisatie.

De huidige studie omvat geen interventie in wetenschappelijke termen vanwege de hierboven genoemde redenen, dus het verschilt niet van het routinematig gebruikte behandelingsprotocol.

Het primaire eindpunt van de studie Correlatieanalyse van oncologische controle, cosmetisch resultaat, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven bereikt door verschillende chirurgische technieken; en deze follow-ups in één, twee, drie, vier en vijf jaar.

De secundaire eindpunten van de studie Om de complicatieverhouding van vroege en late operaties en de chirurgische belasting (de duur van de operatie en ziekenhuisopname) te bepalen.

Op basis van de resultaten zou de retroglandulaire, oncoplastische borstsparende techniek, die door de auteurs voor het eerst is voorgesteld, een niveau I oncoplastische techniek kunnen worden, zodra deze wetenschappelijke bevestiging krijgt.

Patiënten:

- jonger dan 65 jaar, lijdend aan unilaterale (cT< 3cm) in situ of invasieve borstkanker, die geschikt zijn voor borstsparende operaties, die geen eerdere borstoperaties hebben ondergaan, onafhankelijk van okseloperaties (schildwachtklierbiopsie of okselblokkade) )

Exclusief factoren:

• In het geval dat de patiënt zich niet vrijwillig aanmeldt voor het onderzoek of de follow-ups
• Leeftijd ouder dan 65 jaar of slechte algemene gezondheidstoestand, waarbij de geschatte levensverwachting zelfs zonder tumor minder dan 2 jaar zou zijn
• Kwaadaardige invasieve tumor in de voorgeschiedenis (behalve niet-melanoom huidtumoren)
• Mastectomie uitgevoerd vanwege positieve resectiemarge
• Voorafgaande borstoperatie (bijv. esthetische chirurgie, borstlift) en/of bestraling van de borst of oksel
• Kwaadaardige tumor wordt niet volledig verwijderd met pathologisch onderzoek
• Ernstige niet-chirurgische (bijv. radiotherapie) complicatie die de esthetische en functionele resultaten kan beïnvloeden
• Auto-immuunziekten
• Tumor die borstamputatie vereist, of klinisch groter dan 3 cm primaire tumor, of mastitis carcinomatosa, lymphangitis carcinomatosa
• Langdurig gebruik van steroïden, waardoor de kwaliteit en structuur van de huid is veranderd
• Patiënt onder pleegzorg, of psychisch niet meewerkende patiënt

Preoperatieve onderzoeken:

• Fysiek onderzoek
• Tripletonderzoek van de borst
• Preoperatieve kernbiopsie of FNAB
• Stadiëringsonderzoeken: thoraxfoto, abdominale echografie, botscintigrafie
• Oksel echografie en eventueel cytologisch onderzoek
• Vereiste aanvullende beeldvorming op basis van de oncologische stadiëring (gerichte röntgenfoto, CT, MRI, PET)
• Routinematige hematologische en bloedtestanalyse
• Metingen van jugulum-tepelbreedte, tepelmiddellijnbreedte en tepel-inframammary-plooibreedte
• Metingen van de horizontale en verticale diameter van de tepelhof
• Regnault-classificatie van ptosis van de borsten
• Fotodocumentatie (standaard 5 richtingen en ap met geheven armen) en de toepassing van het BCCT.core-programma (inzake regelgeving inzake gegevensbescherming) [13]
• Invullen van de BREAST-Q vragenlijst [14]

Geregistreerde gegevens:

Leeftijd, lichaamsgewicht, lengte, BMI, pre-/postoperatieve cupmaten, aanwezigheid van preoperatieve borst-assymetrie en de ernst ervan (BCCT.core softwaregegevens), voorgeschiedenis, medicatie, rookgewoonten, oncologische gegevens, cTNM, pTN, pathologische gegevens, moleculair genetisch subtype, neoadjuvante en adjuvante therapie, type okselbehandeling, locoregionaal kankerrecidief, metastase.

Postoperatieve complicaties werden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie[15, 16] Graad I-complicaties (lichte ontstekingen, niet-chirurgisch hematoom of insufficiëntie, seroomvorming, gedeeltelijk verlies van huid/NAC, beperkte vetnecrose, SSI en lymfoedeem) vereisen geen medicatie of chirurgische behandeling. Graad II-complicatie is een Graad I-complicatie die medicatie of chirurgische interactie vereist (antibioticatherapie, herhechting wegens SSI en meervoudige punctie wegens chronisch seroom). Graad III-complicatie vereist invasieve chirurgische actie (evacuatie van hematomen, chronische ontsteking die heroperatie vereist, ernstige vetnecrose, volledige huid/NAC-necrose en openspringen van wonden). Graad IV complicatie betekent tijdelijk orgaanfalen. Graad V complicatie is er een die tot de dood leidt.

De volgende gegevens worden in dit onderzoek verzameld: preoperatieve jugulum-tepelbreedte, tepel-middellijnbreedte, tepel-IMF-breedte, verticale en horizontale breedte van de tepelhof, Regnault-classificatie van de borstptosis en vervolgens het herhalen van bovenstaande metingen tijdens de follow-up ( elke 6 maanden) met parallelle fotodocumentatie, met behulp van BCCT.core programma en gegevensregistratie van de BREAST-Q-vragenlijst en 5-punts Likert-schaal.[17]

Methoden Ingeschreven patiënten die aan één kant een ronde-blok of retroglandulaire oncoplastische borstsparende operatie nodig hebben, vulden de BREAST Q-vragenlijst in en ondergingen preoperatieve fotodocumentatie, BCCT.core-softwareanalyse en borstptose-detectie volgens de Regnault-classificatie. In het geval van neoadjuvante therapie is de procedure dezelfde en worden de patiëntselectie en gegevensregistratie preoperatief uitgevoerd.

Stroomschema

OPS, oncoplastische borstsparende chirurgie De patiënten na een borstsparende operatie krijgen adjuvante therapie op basis van de beslissing van de multidisciplinaire borstkankerraad van het Instituut. Gegevensverzameling: metingen van de patiënten, de fotodocumentatie, het vullen van de BCCT.core softwaredatabase en de postoperatieve kwaliteit van leven BREAST Q-vragenlijst postoperatief gemaakt in de 4e-6e week, daarna in de 3e postoperatieve maand en daarna om de 6 maanden. De oncologische opvolging gebeurt volgens de richtlijn van het Instituut en de opvolging duurt tot het einde van het 5de jaar. Tijdens deze periode is borstcorrectie niet toegestaan.

Chirurgische therapie De behandeling van de in het onderzoek onderzochte patiënten was gebaseerd op de technieken van de borst- en sarcoomafdeling van het National Cancer Institute, waaronder gestandaardiseerde oncoplastische borstsparende chirurgie met ronde blokken, of de gestandaardiseerde retroglandulaire oncoplastische techniek, die voor het eerst in de literatuur werd beschreven door onze werkgroep. (Zie de gedetailleerde beschrijving hiervan: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes en praktijk van oncoplastische borstchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019., 10.4. Periareolaire oncoplastische techniek; 10.13. retroglandulaire oncoplastische borstsparende chirurgische techniek) [18]

De oncoplastische borstsparende techniek met ronde blokken De chirurgische ingreep gepland na de exacte lokalisatie van de kanker in chirurgische positie. Bij niet-voelbare tumoren zijn de preoperatieve markeringen verplicht (isotoop). Rekening houdend met de eerder genoemde feiten, markeren we in staande positie de dubbele ronde lijnen en middellijn, de voetafdruk en de lijn tussen het medioclaviculaire punt en de tepel, en de distale verlenging door het IMF. Na desinfectie en isolatie de-epitheliseren we de opening tussen de dubbele ronde lijnen en ontleden we de dermis vanaf de beste lokalisatie waar we de tumor kunnen bereiken. We raden aan om vóór de incisie de wondlijn te infiltreren met met adrenaline verdunde zoutoplossing (1:1000) om voortdurende bloeding van de subdermale plexus te voorkomen, wat de procedure kan verstoren. Als de tumor zich dicht bij de huid bevindt, voeren we geen de-epithelisatie uit, we snijden het met de huid weg. We markeren elke wand van het tumorbed met clips. Na oncologisch veilige resectie (resectiegrens, tumorbedmarkering, intraoperatieve specimenmammografie/echografie en macroscopische controle van de pathologische "veilige grens"), ontleden we het omringende parenchym - de zogenaamde parenchympilaren - van de pectorale fascia en de huid, en we mobiliseer het. De lijn onder de huid betekent, de laag onder de subcutis, boven de oppervlakkige fascia, dus zorgt voor de juiste bloedtoevoer naar de huid. De mobilisatie van de parenchympilaren moet adequaat worden uitgevoerd met resorbeerbare hechtingen om dode ruimte, binnendringen van de huid en misvorming van de borst te voorkomen. Hierna moet de incisielijn op 5 mm van de buitenste ronde lijn worden geplaatst, zodat er een dermispilaar overblijft en de huid indien nodig uit het parenchym wordt gesneden. De buitenste ronde lijn moet worden vastgezet met een niet-resorbeerbare lopende Benelli-hechting om in de tepelhof te passen en vervolgens moeten onderbroken hechtingen worden geplaatst om de lopende intracutane hechting spanningsvrij te maken. Indien nodig moet een onderhuidse drain worden gelaten tot de 2e postoperatieve dag. We gebruiken een licht drukverband gedurende 12 uur. De wond moet worden bedekt volgens de algemene chirurgische regels, indien mogelijk met behulp van Steri-strip (plaatselijke mupirocinecrème wordt aanbevolen), de hechtingen worden na 2-3 weken verwijderd.

De retroglandulaire oncoplastische borstsparende techniek We markeren de middellijn en de voetafdruk van de borst in staande positie. Na desinfectie en isolatie in de OK infiltreren we de subdermale plexus op de bovengenoemde manier en snijden we de huid iets lateraal in de IMF, ongeveer 7 cm lang. We ontleden met elektrocauther het parenchym met de pectorale fascia van de pectoralis major in ieder geval tot aan de mamilla. Als de lokalisatie van de tumor het vereist totdat de hele voetafdruk is bereikt. We inciseren de fascia samen met het parenchym dat de tumor bevat en macroscopisch 10 mm veilige zone. Als de tumor voelbaar is, keren we het parenchym iets binnenstebuiten, zo niet, dan lokaliseren we het op de maximaal gedetecteerde meting volgens de ROLL-labeling. We markeren het monster en sturen het vervolgens op voor pathologisch onderzoek, indien nodig intraoperatieve mammografie en/of hystologisch onderzoek. Na het markeren van het tumorbed passen we de omliggende parenchympilaren direct aan met resorbeerbare hechtingen, of omkerende hechtingen, of indien nodig passen we het tumorbed aan met zogenaamde dual plane mobilisatie. De schildwachtklierbiopsie wordt uitgevoerd vanuit dezelfde incisie, terwijl we in geval van okselklierdissectie in een aparte ca. 6 cm lange incisielijn geplaatst in de okselplooi. Na revisie sluiten we de fascia met resorbeerbare hechtdraad over de Redondrain, vervolgens onderhuidse doorlopende hechtdraad met resorbeerbare hechtdraad en tot slot intracutane huidsluiting. De Redon was van plan om 50 ml/dag te verwijderen.

De operatieve lokalisatietechniek van het Instituut, in het geval van niet-voelbare kanker, is de routinematig gebruikte echogeleide of stereotaxische isotoop-labeltechniek (ROLL), welke marker dezelfde is als de radioactief gelabelde 99Tc-albumine-oplossing in schildwachtklierbiopsie.

Volgens het geldige protocol van het National Cancer Institute kan de operatie van de oksel een schildwachtklierbiopsie zijn of een axillaire lymfadenectomie/ axillaire blokkadedissectie, indien nodig met radiotherapie van het axillaire en supraclaviculaire gebied, afhankelijk van het regionale stadium van de borstkanker . (zie ook in Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes en praktijk van oncoplastische borstchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Traditionele borstchirurgie, 8.1.2. Axillaire lymfeklierdissectie; 9. Schildwachtklierbiopsie bij borstkanker)[18]

Cosmetische resultaten gebruiken en verzamelen De volgende gegevens zijn verzameld in staande positie en markeren de middellijn en het IMF, preoperatief, daarna postoperatief in de 4e-6e week, daarna in de 3e postoperatieve maand en daarna na elke 6 maanden: jugulum-tepelbreedte, tepel-middellijnbreedte, horizontaal en verticale breedte van de tepelhof en tepel-IMF-breedte. Het borstptose-onderzoek uitgevoerd volgens de Regnault-classificatie aan het begin en na symmetrisatie.

De primaire esthetische fase zal worden gedocumenteerd met standaard fotodocumentatie met behulp van geldige BCCT.core-software, waardoor het meetbaar wordt, zodat we het kunnen vergelijken. de fotodocumentatie uitgevoerd op de standaardmanier in 5-positie (antero-posterior (ap), 45 graden schuin en 90 graden lateraal), in ap-richting in beide richtingen armen omhoog en omlaag met strikte naleving van het persoonlijke privacybeleid. De patiënten zijn anoniem op de foto's zonder hun gezichten, en de fotodocumentatie uitgevoerd zonder sieraden. De genoemde software telt metingen met betrekking tot de fotodocumentatie en geeft een 4-punts beoordelingsschaal (1: uitstekend, 2: goed, 3: acceptabel, 4: niet acceptabel). Deze numerieke resultaten kunnen statistisch worden geanalyseerd.

De kwaliteit van leven wordt gemeten met een door BREAST-Q gevalideerde vragenlijst. Volgens dit geven we een score op een schaal van 1-100 die de variabelen "tevredenheid met de borst", "ongemak door radiotherapie", "psychoseksueel welzijn" en "fysiek welzijn" meet. We gebruiken preoperatief een preoperatieve vragenlijst en postoperatief een postoperatieve vragenlijst. Hogere tarieven tonen een betere kwaliteit van leven. [14] De vragenlijsten worden ingevuld vóór de procedure en na de operatie 4e-6e week daarna postoperatief in de 3e maand en elke 6e maand.

We gebruiken de Likertschaal (1. zeker niet, 2: nee, 3: onthouding, 4: mee eens, 4: helemaal mee eens) voor het beoordelen van het subjectieve esthetische resultaat op basis van de fotodocumentatie (preoperatief, postoperatief 4-6 weken, 3 maanden, elke 6 maanden 5 jaar lang) . Op basis van de fotodocumentatie maken drie, niet betrokken borstchirurgen de evaluatie afzonderlijk zonder communicatie. De resultaten worden verzameld en gemiddeld.

Follow-up De follow-up is vergelijkbaar met de chirurgische en oncologische follow-up in het Nationaal Kanker Instituut, dus geen last voor de patiënten De eerste controle en gegevensregistratie preoperatief uitgevoerd, de tweede controle uitgevoerd 4 -6e week na de oncoplastische procedure en daarna 3e postoperatieve maand met fotodocumentatie, lichaamsmetingen, berekening van de lichaamsmassa en BREAST-Q-vragenlijst.

Hierna worden de fotodocumentatie, lichaamsmetingen, berekening van de lichaamsmassa en BREAST-Q-vragenlijstonderzoek elke 6 maanden uitgevoerd tot het 5e jaar.

De bio-ethische achtergrond van de studie Het is een niet-interventionele klinische studie die wordt uitgevoerd door de bevoegde regionale onderzoeksethische commissies in overeenstemming met de medische wet 164 / A. § ​​(2).

Deze niet-interventionele klinische studie wordt uitgevoerd met toestemming van de ethische commissie van het National Cancer Institute volgens de 23/2002. (V.9.) Medisch Reglement.

De Onderzoekers verbinden zich ertoe om de gegevens van de patiënt, fotodocumentatie te beschermen in overeenstemming met de WHO Good Clinical Practice (gebaseerd op de Verklaring van Helsinki) en de toepasselijke bepalingen van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) met betrekking tot de internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitseisen met betrekking tot het ontwerp, de uitvoering, de documentatie en de rapportageprincipes van tests die op mensen worden uitgevoerd.

Gegevensverzameling en registratie Het wordt uitgevoerd met het registratieblad voor computerverwerking en de BREAST-Q-vragenlijst, een internationaal gevalideerde en geautoriseerde spiegelvertaalde vragenlijst. Digitale fotodocumentatie (standaard 5 richting met neergelaten armen en ap richting met opgeheven armen) De BCCT.core maakte met minimaal 9 megapixel fotodocumentatie, ap en zijrichtingen met neergelaten en opgeheven arm om numeriek met een gevalideerde procedure het esthetische resultaat te berekenen.

Gepland aantal patiënten Het geplande aantal patiënten (berekend aantal patiënten plus 10%): 110x2=220+ 22 gevallen ∑242 gevallen moeten worden opgenomen.

Geplande opnametijd van de patiënt: 1 jaar. Geplande follow-up tijd De geplande follow-up tijd na reconstructie en symmetrisatie is 5 jaar. Tussentijdse analyse uitgevoerd na mediane follow-upperiode van 2 jaar. De definitieve analyse wordt uitgevoerd 5 jaar na het sluiten van de patiëntinclusieperiode.