Comparación de los resultados estéticos, la calidad de vida y la satisfacción del paciente logrados con las cirugías oncoplásticas conservadoras de mama de bloque redondo y retroglandular

Introducción En las últimas cuatro décadas de la cirugía oncológica de mama, con base en los estudios comparativos prospectivos de Umberto Veronesi y Bernard Fisher, la conservación de órganos se volvió altamente significativa en el caso del cáncer de mama temprano con la aplicación de margen quirúrgico microscópicamente negativo y la irradiación mamaria completa (WBI) adyuvante. , que ha demostrado ofrecer la misma probabilidad de supervivencia que la mastectomía.[1,2] Sin embargo, en la práctica, los aparentes beneficios de la conservación del órgano se ven sombreados por la necesidad de una segunda cirugía, 5-30% (nueva escisión dirigida repetida o mastectomía) debido a márgenes quirúrgicos microscópicamente positivos; la radioterapia logísticamente exigente de 3 a 5 semanas de duración; y los senos dañados estéticamente o distorsionados que siguen siendo casi el 30% de las cirugías. [3-5] Esto último puede explicarse por nuestro estudio prospectivo anterior publicado en el que los pacientes reportan resultados cosméticos significativamente intolerables después de una pérdida de volumen del 10 % en los cuadrantes internos y aproximadamente un 15-20 % de pérdida de volumen en los cuadrantes laterales, cuando se asocia con WBI adyuvante. [6] Aparte de la reducción de volumen, durante una cirugía tradicional conservadora de mama (BCS) el lecho tumoral queda como una cavidad, cuya pared posterior está compuesta por el músculo pectoral mayor y la fascia pectoral, mientras que su pared anterior está compuesta por piel. . Ya en el postoperatorio temprano, con la remoción del seroma, la piel se retrae y se adhiere a los músculos del seno oa la fascia. Este proceso es acelerado por la irreversible del parénquima residual completo y el cambio de la estructura, elasticidad y microcirculación de la piel durante la WBI. Esto podría resultar en una contracción del 10-20% del seno. La mama muestra una deformidad típica con la línea de incisión directamente curvada por encima del tumor como resultado del proceso secundario de curación de heridas mencionado anteriormente. En comparación con el lado contralateral su volumen se redujo, el pezón se dislocó hacia el pliegue axilar debido a la adhesión del cuadrante superior externo en caso de pérdida de volumen de este cuadrante y se produce la formación típica de pico de ave en caso de escisión del borde de los cuadrantes inferiores; mientras que una escisión central generalmente da como resultado una mama en forma de rosquilla con una retracción central. Un desafío adicional es la reconstrucción del seno post-BCS porque es más complicado y logra peores resultados estéticos que la construcción del seno post-mastectomía. [7] Con el fin de prevenir las desventajas mencionadas anteriormente de BCS, se desarrolló una cirugía mamaria de conservación de órganos sofisticada con la adaptación de técnicas de cirugía plástica en la última década, que fue nombrada Cirugía Oncoplástica (OPS) por Werner Audretsch. [8] Estas cirugías son cirugías de levantamiento de senos de reducción de volumen o sus alteraciones, que se basan en el conocimiento de la anatomía del seno, especialmente en su circulación sanguínea (p. tabique de Würinger), y sus subunidades estructurales y estéticas (p. pliegue inframamario (IMF), complejo areola y pezón (NAC)). Las cirugías requieren conocimientos particulares de cirugía plástica. El OPS basado en el desplazamiento de volumen usando y movilizando los pilares glandulares para llenar la cavidad de la herida usando las ventajas de la ptosis mamaria, estrechando el diámetro de la base general y la "huella", y reposicionando el NAC, que quedó atrás después de la extirpación radical del tumor. . El OPS es adecuado para realizar una cuadrantectomía real, incluso con un mejor resultado estético que el preoperatorio. De acuerdo a cada segmento de la mama, se pueden aplicar diversas técnicas oncoplásticas, dando al cirujano oncoplástico una libertad sin precedentes para ofrecer una solución personalizada. Los OPS se pueden clasificar en función de su complejidad técnica o del nivel de volumen (<20 % / 20-50 %) que se necesita reemplazar (Nivel I./II.). [9] Después de la OPS, las cicatrices restantes causadas por la radiación se vuelven casi invisibles y, debido a la falta de cavidad de la herida, no se produce la adhesión.

Las técnicas oncoplásticas de Nivel I más populares son las técnicas periareolares o round-block, o técnica retroglandular, que fue publicada por primera vez en la literatura internacional por los autores actuales. Estas técnicas son para aquellos tumores malignos (cT< 3cm) que posiblemente se localicen centralmente en cada cuadrante y requieran una escisión quirúrgica amplia inferior al 20% de toda la mama. [10, 11] La bibliografía que se basa en las técnicas oncoplásticas de conservación de la mama suele limitarse a estudios de cohortes retrospectivos, mientras que su comparación prospectiva aleatoria con la cirugía conservadora de la mama tradicional no puede realizarse por razones éticas.

El propósito del estudio clínico actual es analizar científicamente y comparar los resultados clínicos, oncológicos y estéticos de las técnicas quirúrgicas oncoplásticas conservadoras de mama estandarizadas, de bloqueo redondo versus retroglandular, en un centro para tumores de mama malignos, solitarios y unilaterales en una respuesta. ensayo aleatorizado prospectivo adaptativo (RAR) con seguimiento a largo plazo.

Objetivo del estudio El objetivo de este estudio clínico es analizar el debido seguimiento a largo plazo, los resultados clínicos, oncológicos, estéticos y la calidad de vida y satisfacción reportadas por los pacientes en un estudio prospectivo, aleatorizado y receptivo-adaptativo (RAR) [12]. estudio a un gran número de pacientes que reciben cirugías oncoplásticas conservadoras de mama en bloque redondo y retroglandulares.

De acuerdo con la hipótesis del estudio, la cirugía conservadora de mama puede ser oncológicamente exitosa y segura con bajas tasas de complicaciones, lo que resulta en una alta tasa de satisfacción del paciente y una buena calidad de vida, que puede mantenerse durante mucho tiempo después de la WBI con la aplicación de métodos oncoplásticos modernos de conservación de mama. cirugías Asumimos en este estudio que frente a la cirugía oncoplástica de bloque redondo más temprana y más estudiada, la técnica retroglandular, reportada por primera vez en la literatura por los autores actuales, también es adecuada para la extirpación tumoral radical, oncológicamente segura y con bajas tasas de complicaciones. adecuado para tratamientos adyuvantes y capaz de ofrecer mejores resultados cosméticos (NAC no se distorsiona y no se desarrollará una cicatriz patológica) que el OPS de bloque redondo y una alta tasa de satisfacción del paciente que se puede mantener a largo plazo.

Pacientes y método La participación en este estudio es voluntaria. En este actual estudio prospectivo aleatorizado de respuesta adaptativa (RAR) las operaciones quirúrgicas aplicadas cuentan como intervenciones de rutina en la literatura, tanto como en nuestro Servicio, con técnicas estandarizadas. Las cirugías oncoplásticas conservadoras de mama en bloque redondo y retroglandular aplicables no significan nuevos procedimientos quirúrgicos para las pacientes, ni en sus técnicas, ni en sus indicaciones; el examen prospectivo sirve solo como garantía para la recolección de datos cuantitativos y cualitativos. El examen no influye en las terapias oncológicas aplicadas; estos todavía se ejecutan con base en las decisiones profesionales del comité oncológico de mama multidisciplinario preoperatorio y posoperatorio de la institución.

El estudio no modifica en nada el complejo tratamiento oncológico, considerando el protocolo del NCI.

En este estudio, la clasificación adaptativa a la respuesta significa que la elección del procedimiento quirúrgico óptimo para el paciente no está influenciada por el estudio clínico. El modelo de toma de decisiones es el mismo que en nuestro servicio, el mismo que para los pacientes que no participan en el estudio, por lo que los subgrupos elegidos según la morbilidad oncológica, la localización del tumor (la técnica de round-block es más adecuada para aquellas que están más cerca de la superficie, mientras que las ubicadas más profundas, más cerca del músculo pectoral mayor son adecuadas para el procedimiento retroglandular), el tamaño de la mama, la estructura y ptosis del parénquima. Las técnicas quirúrgicas aplicadas y estudiadas al igual que el examen clínico, no requieren simetrización.

El estudio actual no incluye la intervención en un término científico debido a las razones enumeradas anteriormente, por lo que no difiere del protocolo de tratamiento utilizado de forma rutinaria.

El punto final primario del estudio Análisis de correlación del control oncológico, resultado cosmético, satisfacción de los pacientes y calidad de vida lograda por diversas técnicas quirúrgicas; y estos seguimientos en uno, dos, tres, cuatro y cinco años.

Criterios de valoración secundarios del estudio Determinar la proporción de complicaciones de las cirugías tempranas y tardías, y la tensión quirúrgica (la duración de la cirugía y la hospitalización).

En base a los resultados, una vez que obtenga confirmación científica, la técnica conservadora de mama oncoplástica retroglandular, propuesta por los autores por primera vez, podría convertirse en una técnica oncoplástica de Nivel I.

Pacientes:

- Menores de 65 años, que padezcan cáncer de mama unilateral (cT< 3cm) in situ o invasivo, que sean aptas para cirugías conservadoras de mama, que no hayan tenido cirugía mamaria previa, independiente de cirugía axilar (biopsia de ganglio centinela o disección en bloque axilar). )

Factores excluyentes:

• En caso de que el paciente no se presente voluntario para el examen o los seguimientos
• Edad superior a 65 años o mal estado general de salud, donde la esperanza de vida estimada sería inferior a 2 años incluso sin un tumor
• Tumor invasivo maligno en la historia pasada (excepto los tumores de piel no melanoma)
• Mastectomía realizada por margen de resección positivo
• Cirugía mamaria previa (p. cirugía estética, levantamiento de senos) y/o radioterapia en el seno o en la axila
• El tumor maligno no se elimina por completo con un examen patológico
• Grave no quirúrgico (p. radioterapia) complicación, que podría influir en los resultados estéticos y funcionales
• Enfermedades autoinmunes
• Tumor que requiere mastectomía, o tumor primario clínicamente mayor de 3 cm, o mastitis carcinomatosa, linfangitis carcinomatosa
• Uso de esteroides a largo plazo, que cambió la calidad y la estructura de la piel.
• Paciente bajo cuidado de crianza, o paciente psíquicamente no cooperativo

Exámenes preoperatorios:

• Examen físico
• Examen triple de la mama
• Biopsia central preoperatoria o FNAB
• Exámenes de estadificación: radiografía de tórax, ecografía abdominal, gammagrafía ósea
• Ecografía axilar y examen citológico si es necesario
• Imágenes adicionales requeridas basadas en la estadificación oncológica (radiografía dirigida, CT, MRI, PET)
• Análisis hematológicos y de sangre de rutina.
• Mediciones del ancho del yugulo-pezón, ancho de la línea media del pezón y ancho del pliegue inframamario del pezón
• Mediciones del diámetro horizontal y vertical de la areola
• Clasificación de Regnault de la ptosis mamaria
• Documentación fotográfica (estándar 5 direcciones y ap con brazos levantados) y la aplicación del programa BCCT.core (respecto a la normativa de protección de datos) [13]
• Rellenar el cuestionario BREAST-Q [14]

Datos registrados:

Edad, masa corporal, altura, IMC, copas pre/postoperatorias, presencia de asimetría mamaria preoperatoria y su gravedad (BCCT.core software), antecedentes, medicación, tabaquismo, datos oncológicos, cTNM, pTN, datos patológicos, subtipo genético molecular, terapia neoadyuvante y adyuvante, tipo de tratamiento axilar, recurrencia del cáncer locorregional, metástasis.

Las complicaciones posoperatorias se clasificaron según la clasificación de Clavien-Dindo[15, 16] Complicación de grado I (inflamaciones leves, hematoma o sufusión no quirúrgicos, formación de seroma, pérdida parcial de piel/NAC, necrosis grasa limitada, ISQ y linfedema) que no requiere medicación o Tratamiento quirúrgico. La complicación de grado II es una complicación de grado I que requiere medicación o interacción quirúrgica (terapia antibiótica, resutura por ISQ y punción múltiple por seroma crónico). La complicación de grado III requiere una actuación quirúrgica invasiva (evacuación del hematoma, inflamación crónica que requiere reoperación, necrosis grasa severa, necrosis total de la piel/NAC y dehiscencia de la herida). Complicación de grado IV significa insuficiencia orgánica temporal. La complicación de grado V es aquella que conduce a la muerte.

En este ensayo se recopilan los siguientes datos: ancho preoperatorio del yugulo-pezón, ancho de la línea media del pezón, ancho del pezón-IMF, ancho vertical y horizontal de la areola, clasificación de Regnault de la ptosis mamaria y luego repetir las medidas anteriores durante el seguimiento ( cada 6 meses) con documentación fotográfica paralela, utilizando BCCT.core programa y registro de datos del cuestionario BREAST-Q y escala Likert de 5 puntos.[17]

Métodos Los pacientes inscritos que requieren cirugía conservadora de mama oncoplástica retroglandular o de bloque redondo en un lado, completaron el cuestionario BREAST Q y se sometieron a documentación fotográfica preoperatoria, análisis de software BCCT.core y detección de ptosis mamaria según la clasificación de Regnault. En caso de terapia neoadyuvante, el procedimiento es el mismo y la selección de pacientes y el registro de datos se realizan de forma preoperatoria.

diagrama de flujo

OPS, cirugía oncoplástica conservadora de mama Las pacientes después de la cirugía conservadora de mama reciben terapia adyuvante en base a la decisión de la junta multidisciplinaria de cáncer de mama del Instituto. Recopilación de datos: medidas de los pacientes, documentación fotográfica, llenado del BCCT.core la base de datos del software y el cuestionario de calidad de vida postoperatoria BREAST Q realizado después de la operación en la semana 4 a 6, luego en el tercer mes postoperatorio y luego cada 6 meses. El seguimiento oncológico lo realiza la directriz del Instituto, y el seguimiento dura hasta el final del 5° año. Durante este período, no se permite la corrección de la mama.

Terapia quirúrgica El tratamiento de las pacientes examinadas en el estudio se basó en las técnicas del Departamento de Mama y Sarcoma del Instituto Nacional del Cáncer, incluida la cirugía conservadora de mama oncoplástica de bloque redondo estandarizada, o la técnica oncoplástica retroglandular estandarizada, que fue descrita por primera vez en la literatura por nuestro grupo de trabajo. (Ver descripción detallada de estos: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principios y práctica de la cirugía oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019., 10.4. Técnica oncoplástica periareolar; 10.13. Técnica quirúrgica oncoplástica retroglandular conservadora de mama) [18]

La técnica de conservación mamaria oncoplástica de bloque redondo El procedimiento quirúrgico planificado después de la localización exacta del cáncer en posición quirúrgica. En caso de tumores no palpables, los marcajes preoperatorios son obligatorios (isótopo). Teniendo en cuenta los hechos anteriores, marcamos en bipedestación las dobles líneas redondas y línea media, la huella y la línea entre el punto medioclavicular y el pezón, y su extensión distal a través de la IMF. Después de la desinfección y aislamiento, desepitelizamos el espacio entre las dobles líneas redondas y diseccionamos la dermis desde la mejor localización donde podamos alcanzar el tumor. Sugerimos infiltrar la línea de la herida con solución salina diluida con adrenalina (1:1000) antes de la incisión para evitar el sangrado continuo del plexo subdérmico, que puede perturbar el procedimiento. Si el tumor se encuentra cerca de la piel entonces no estamos realizando la desepitelización, lo extirpamos con la piel. Marcamos cada pared del lecho del tumor con clips. Después de una resección oncológicamente segura (borde de resección, marcaje del lecho tumoral, mamografía/ultrasonido de espécimen intraoperatorio y control macroscópico del "borde seguro" patológico), diseccionamos el parénquima circundante -los llamados pilares del parénquima- de la fascia pectoral y la piel, y movilizarlo. La línea debajo de la piel significa la capa debajo del tejido subcutáneo, por encima de la fascia superficial, por lo que proporciona un suministro de sangre adecuado a la piel. La movilización de los pilares del parénquima debe realizarse adecuadamente con suturas absorbibles para evitar espacios muertos, intrusión de piel y deformidad mamaria. Luego de esto se debe colocar la línea de incisión a 5 mm de la línea redonda exterior, por lo que se debe dejar un pilar de dermis, y se diseca la piel del parénquima según sea necesario. La línea redonda exterior se debe apretar con una sutura continua de Benelli no absorbible para ajustarse a la areola y luego se colocan suturas interrumpidas para hacer que la sutura intracutánea continua no tenga tensión. Si es necesario, se debe dejar un drenaje subcutáneo hasta el 2° día postoperatorio. Utilizamos un vendaje de compresión leve durante 12 horas. La herida debe cubrirse según las normas quirúrgicas generales, si es posible, utilizando Steri-strip (se sugiere crema tópica de mupirocina), las suturas se retiran después de 2-3 semanas.

La técnica conservadora de mama oncoplástica retroglandular Marcamos la línea media y la huella de la mama en bipedestación. Después de la desinfección y aislamiento en el quirófano, infiltramos el plexo subdérmico de la manera antes mencionada y luego incidimos la piel ligeramente lateralmente en el IMF, alrededor de 7 cm de largo. Seccionamos con electrocauter el parénquima con la fascia pectoral desde el músculo pectoral mayor al menos hasta la mamilla. Si la localización del tumor requiere hasta alcanzar toda la huella. Realizamos una incisión de la fascia junto con el parénquima que contiene el tumor y zona segura macroscópicamente de 10 mm. Si el tumor es palpable, invertimos ligeramente el parénquima, si no, lo localizamos en la medida máxima detectada según el marcaje del ROLL. Marcamos el espécimen y luego lo enviamos a examen patológico, si es necesario mamografía intraoperatoria y/o examen histológico. Después de marcar el lecho tumoral, adaptamos directamente los pilares del parénquima circundante con suturas absorbibles, o suturas inversoras, o si lo requiere, adaptamos el lecho tumoral con la llamada movilización de doble plano. La biopsia del ganglio centinela se realiza desde la misma incisión, mientras que en caso de disección axilar, la realizamos en una ca separada. Línea de incisión de 6 cm de largo colocada en el pliegue axilar. Después de la revisión, cerramos la fascia con sutura continua absorbible sobre el drenaje de Redon, luego sutura continua subcutánea con sutura absorbible y finalmente cierre intracutáneo de la piel. El Redon previsto para ser eliminado 50 ml/día.

La técnica de localización quirúrgica requerida del Instituto, en caso de cáncer no palpable, es la técnica de marcaje de isótopos estereotáxicos (ROLL) o guiada por ecografía de uso rutinario, cuyo marcador es el mismo que la solución de albúmina 99Tc radiomarcada en la biopsia del ganglio centinela.

De acuerdo con el protocolo vigente del Instituto Nacional del Cáncer, la cirugía de la axila puede ser biopsia de ganglio centinela o linfadenectomía axilar/disección en bloque axilar, si es necesario con radioterapia de la región axilar y supraclavicular dependiendo del estadio regional del cáncer de mama. . (ver también en Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principios y práctica de la cirugía oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Cirugía mamaria tradicional, 8.1.2. Disección de ganglios linfáticos axilares; 9. Biopsia de ganglio linfático centinela en cáncer de mama)[18]

Uso y recopilación de resultados cosméticos Los siguientes datos recopilados en posición de pie marcando la línea media y el IMF antes de la operación, luego después de la operación en la semana 4 a 6, luego en el tercer mes postoperatorio y luego cada 6 meses: yugulum-ancho del pezón, ancho del pezón-línea media, horizontal y ancho vertical de la areola y ancho del pezón-IMF El examen de ptosis mamaria se realizó de acuerdo con la clasificación de Regnault al inicio y después de la simetrización.

La etapa estética primaria se documentará con documentación fotográfica estándar utilizando el software BCCT.core válido para que sea medible y nos permita compararla. la documentación fotográfica se realizó de la manera estándar en 5 posiciones (anteroposterior (ap), oblicua de 45 grados y lateral de 90 grados), en dirección ap en ambos sentidos con los brazos hacia arriba y hacia abajo con estricto cumplimiento de las políticas de privacidad personal. Los pacientes son anónimos en las fotografías sin sus rostros, y la documentación fotográfica realizada sin joyas. El software mencionado cuenta las mediciones con respecto a la documentación fotográfica y otorga una escala de calificación de 4 puntos (1: excelente, 2: bueno, 3: aceptable, 4: no aceptable). Estos resultados numéricos se pueden analizar estadísticamente.

La calidad de vida se mide mediante el cuestionario validado BREAST-Q. De acuerdo a esto, damos una puntuación en una escala de 1 a 100 midiendo las variables de “satisfacción con la mama”, “malestar por radioterapia”, “bienestar psicosexual” y “bienestar físico”. Utilizamos preoperatoriamente un cuestionario preoperatorio y postoperatoriamente un cuestionario postoperatorio. Las tasas más altas muestran una mejor calidad de vida. [14] Los cuestionarios se completan antes del procedimiento y después de la cirugía 4 a 6 semanas, luego después de la operación en los 3 meses y cada 6 meses.

Utilizamos la escala de Likert (1. definitivamente no, 2: no, 3: abstenerse, 4: de acuerdo, 4: definitivamente de acuerdo) para evaluar el resultado estético subjetivo basado en la documentación fotográfica (preoperatorio, postoperatorio 4-6 semanas, 3 meses, cada 6 meses 5 años) . Sobre la base de la documentación fotográfica, tres cirujanos mamarios no involucrados realizan la evaluación por separado sin comunicación. Los resultados se recopilan y promedian.

Seguimiento El seguimiento es similar al seguimiento quirúrgico y oncológico en el Instituto Nacional del Cáncer, por lo que no es una carga para los pacientes El control primario y registro de datos se realiza en el preoperatorio, el segundo control se realiza 4 -6 semanas después del procedimiento oncoplástico y luego 3 meses postoperatorios con documentación fotográfica, medidas corporales, cálculo de masa corporal y cuestionario BREAST-Q.

Después de esto, la documentación fotográfica, las medidas corporales, el cálculo de la masa corporal y el examen del cuestionario BREAST-Q se realizaron cada 6 meses hasta el 5º año.

Los antecedentes bioéticos del estudio Es un estudio clínico no intervencionista realizado por los comités de ética de investigación regionales competentes de conformidad con la Ley médica 164 / A. § ​​(2).

Este ensayo clínico no intervencionista se realiza con la autorización del Comité Ético del Instituto Nacional del Cáncer según la 23/2002. (V.9.) Reglamento Médico.

Los Investigadores se comprometen a proteger los datos del paciente, la documentación fotográfica de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas de la OMS (basadas en la Declaración de Helsinki) y las disposiciones aplicables del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) con respecto a los requisitos internacionales de calidad ética y científica relacionados con los principios de diseño, realización, documentación y presentación de informes de las pruebas realizadas en seres humanos.

Recopilación y registro de datos Se realiza con la ficha de registro para procesamiento informático y el cuestionario BREAST-Q que es un cuestionario traducido espejo validado y autorizado internacionalmente. Documentación fotográfica digital (5 direcciones estándar con los brazos bajados y dirección ap con los brazos levantados) El BCCT.core hecho con documentación fotográfica de al menos 9 megapíxeles, direcciones ap y laterales con el brazo bajado y levantado para calcular numéricamente con un procedimiento validado el resultado estético.

Número planificado de pacientes El número planificado de pacientes (número de pacientes calculado más 10%): 110x2=220+ 22 casos ∑242 casos deben incluirse.

Tiempo previsto de inclusión de pacientes: 1 año. Tiempo de seguimiento planificado El tiempo de seguimiento planificado después de la reconstrucción y simetrización es de 5 años. Análisis intermedio realizado después de un período de seguimiento medio de 2 años. El análisis final se realiza 5 años después de cerrar el período de inclusión de pacientes.