Porównanie efektów kosmetycznych, jakości życia i zadowolenia pacjentek uzyskanych po operacjach oszczędzających pierś okrągłych i pozagruczołowych onkoplastycznych

Wprowadzenie W ostatnich czterech dekadach chirurgii onkologicznej piersi, na podstawie prospektywnych badań porównawczych Umberto Veronesiego i Bernarda Fishera, zachowanie narządów nabrało dużego znaczenia w przypadku wczesnego raka piersi po zastosowaniu mikroskopowo ujemnego marginesu chirurgicznego i uzupełniającego napromieniania całej piersi (WBI) , która, jak udowodniono, oferuje taką samą szansę na przeżycie jak mastektomia.[1,2] Jednak w praktyce widoczne korzyści z zachowania narządów są zaciemniane potrzebą drugiej operacji, 5-30% (powtarzane ukierunkowane ponowne wycięcie lub mastektomia) z powodu mikroskopowo dodatnich marginesów chirurgicznych; 3-5 tygodniowa, wymagająca logistycznie radioterapia; oraz upośledzone kosmetycznie lub zniekształcone piersi, które stanowią prawie 30% operacji. [3-5] To ostatnie można wytłumaczyć opublikowanym przez nas wcześniejszym badaniem prospektywnym, w którym pacjenci zgłaszają znacząco nie do zaakceptowania wyniki kosmetyczne po 10% utracie objętości z wewnętrznych ćwiartek i około 15-20% utracie objętości z bocznych ćwiartek, gdy wiąże się to z adiuwant WBI. [6] Poza redukcją objętości, podczas tradycyjnej operacji oszczędzającej pierś (BCS) łożysko po guzie zostaje pozostawione jako jama, której tylną ścianę tworzą mięsień piersiowy większy i powięź piersiowa, a przednią ścianę stanowi skóra . Już we wczesnym okresie pooperacyjnym, po usunięciu seroma, skóra cofa się i przylega do mięśni piersiowych lub do powięzi. Proces ten jest przyspieszany przez nieodwracalne całkowite zaleganie miąższu oraz zmianę struktury, elastyczności i mikrokrążenia skóry podczas zabiegu WBI. Może to spowodować 10-20% skurcz piersi. Pierś wykazuje typową deformację z bezpośrednio zakrzywioną linią nacięcia powyżej guza w wyniku wspomnianego procesu wtórnego gojenia się rany. W porównaniu ze stroną kontralateralną zmniejszyła się jego objętość, brodawka przemieściła się do fałdu pachowego na skutek zrostu kwadrantu górno-zewnętrznego w przypadku utraty objętości tego kwadrantu i typowego ptasiego dzioba przy wycięciu brzegów dolnych kwadrantów; podczas gdy centralne wycięcie zwykle skutkuje tak zwaną pierś w kształcie pączka z centralną retrakcją. Dodatkowym wyzwaniem jest rekonstrukcja piersi po BCS, ponieważ jest bardziej skomplikowana i daje gorsze efekty kosmetyczne niż budowa piersi po mastektomii. [7] Aby zapobiec wyżej wymienionym wadom BCS, w ostatniej dekadzie opracowano wyrafinowaną chirurgię piersi oszczędzającą narządy z adaptacją technik chirurgii plastycznej, którą Werner Audretsch nazwał chirurgią onkoplastyczną (OPS). [8] Są to zabiegi zmniejszające objętość piersi lub ich modyfikacje, które opierają się na znajomości anatomii piersi – w szczególności jej ukrwienia (np. przegroda Würingera) oraz jej podjednostki strukturalne i estetyczne (np. fałd podsutkowy (IMF), kompleks sutka i otoczki (NAC)). Operacje wymagają szczególnej wiedzy z zakresu chirurgii plastycznej. OPS oparty na przemieszczeniu objętościowym z wykorzystaniem i mobilizacji filarów gruczołowych do wypełnienia jamy rany z wykorzystaniem zalet opadania piersi, zwężeniu całkowitej średnicy podstawy i „śladu” oraz repozycjonowaniu NAC, który pozostał po radykalnym usunięciu guza . OPS nadaje się do wykonania prawdziwej kwadrantektomii, nawet z lepszym efektem estetycznym niż przed operacją. W zależności od segmentu piersi można zastosować różne techniki onkoplastyczne, dając chirurgowi onkoplastycznemu niespotykaną swobodę w oferowaniu spersonalizowanych rozwiązań. OPS można sklasyfikować na podstawie ich złożoności technicznej lub poziomu objętości (<20% / 20-50%), które należy wymienić (Poziom I./II.). [9] Po OPS pozostałe blizny popromienne stają się prawie niewidoczne, a ze względu na brak jamy rany nie dochodzi do zrostów.

Najpopularniejszymi technikami onkoplastycznymi poziomu I są techniki okołootoczkowe lub okrągłe lub technika pozagruczołowa, która została po raz pierwszy opublikowana w literaturze międzynarodowej przez obecnych autorów. Techniki te są przeznaczone dla tych nowotworów złośliwych (cT < 3 cm), które mogą być zlokalizowane centralnie w każdym kwadrancie i wymagają szerokiego wycięcia chirurgicznego mniej niż 20% całej piersi. [10, 11] Piśmiennictwo dotyczące onkoplastycznych technik oszczędzających pierś ogranicza się zwykle do retrospektywnych badań kohortowych, a prospektywne randomizowane porównanie z tradycyjnymi operacjami oszczędzającymi pierś nie może być wykonane ze względów etycznych.

Celem obecnego badania klinicznego jest naukowa analiza i porównanie klinicznych, onkologicznych i estetycznych wyników standaryzowanych onkoplastycznych technik chirurgicznych oszczędzających pierś, okrągłych i pozagruczołowych, w jednym ośrodku dla jednostronnych, pojedynczych, złośliwych guzów piersi w responsywnym- adaptacyjne (RAR) prospektywne randomizowane badanie z długoterminową obserwacją.

Cel badania Celem tego badania klinicznego jest analiza długoterminowej obserwacji, wyników klinicznych, onkologicznych, estetycznych oraz zgłaszanej przez pacjentów jakości życia i satysfakcji w prospektywnym, randomizowanym badaniu responsywno-adaptacyjnym (RAR) [12]. badanie na dużej liczbie pacjentek poddawanych operacjom oszczędzającym pierś z bloku okrągłego i pozagruczołowego.

Zgodnie z hipotezą badania, operacja oszczędzająca pierś może być skuteczna onkologicznie i bezpieczna przy niskim wskaźniku powikłań, co skutkuje wysokim odsetkiem satysfakcji pacjentek i dobrą jakością życia, którą można utrzymać przez długi czas po WBI przy zastosowaniu nowoczesnych onkoplastycznych zabiegów oszczędzających pierś operacje. W tym badaniu zakładamy, że w porównaniu z najwcześniejszą i najczęściej badaną chirurgią onkoplastyczną z okrągłym blokiem, technika pozagruczołowa, po raz pierwszy opisana w literaturze przez obecnych autorów, jest również odpowiednia do bezpiecznego onkologicznie, radykalnego usunięcia guza, które wiąże się z niskim odsetkiem powikłań, nadaje się do leczenia uzupełniającego i jest w stanie zapewnić lepsze efekty kosmetyczne (NAC nie zniekształca się i nie rozwija się patologiczna blizna) niż OPS okrągłego bloku oraz wysoki wskaźnik satysfakcji pacjenta, który można utrzymać przez długi czas.

Pacjenci i metoda Udział w tym badaniu jest dobrowolny. W obecnym prospektywnym, randomizowanym badaniu z adaptacją do odpowiedzi (RAR) stosowane operacje chirurgiczne są traktowane jako rutynowe interwencje w literaturze, tak samo jak w naszej Klinice, ze znormalizowanymi technikami. Obowiązujące operacje onkoplastyczne oszczędzające pierś metodą bloku okrągłego i pozagruczołowego nie oznaczają dla pacjentek nowych procedur chirurgicznych, ani w ich technice, ani w ich wskazaniach; badanie prospektywne służy jedynie jako gwarancja gromadzenia danych ilościowych i jakościowych. Badanie nie ma wpływu na stosowane terapie onkologiczne; są one nadal wykonywane w oparciu o decyzje zawodowe podjęte przez multidyscyplinarną komisję ds. onkologii piersi w placówce przed i po operacji.

Badanie nie zmienia w żaden sposób złożonego leczenia onkologicznego, biorąc pod uwagę protokół NCI.

W tym badaniu klasyfikacja adaptacyjna odpowiedzi oznacza, że ​​badanie kliniczne nie wpływa na wybór optymalnej procedury chirurgicznej dla pacjenta. Model podejmowania decyzji jest taki sam jak w naszym oddziale, taki sam jak dla pacjentów nieuczestniczących w badaniu, a więc podgrupy dobrane w zależności od chorobowości onkologicznej, lokalizacji guza (bardziej odpowiednia jest technika okrągłego bloku dla tych, które znajdują się bliżej powierzchni, natomiast te położone głębiej, bliżej mięśnia piersiowego większego są odpowiednie do zabiegu pozagruczołowego), wielkość piersi, budowę i opadanie miąższu. Stosowane i badane techniki operacyjne, poza badaniem klinicznym, nie wymagają symetryzacji.

Obecne badanie nie obejmuje interwencji w sensie naukowym ze względu na wyżej wymienione przyczyny, więc nie różni się od rutynowo stosowanego protokołu leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania Analiza korelacji kontroli onkologicznej, efektu kosmetycznego, zadowolenia pacjentów i jakości życia osiągniętej różnymi technikami chirurgicznymi; i te obserwacje za rok, dwa, trzy, cztery i pięć lat.

Drugorzędowe punkty końcowe badania Określenie stosunku powikłań wczesnych i późnych operacji oraz obciążenia chirurgicznego (długość operacji i hospitalizacji).

Na podstawie wyników, po uzyskaniu naukowego potwierdzenia, zaproponowana przez autorów po raz pierwszy pozagruczołowa, onkoplastyczna technika oszczędzająca pierś może stać się techniką onkoplastyczną I stopnia.

Pacjenci:

- w wieku poniżej 65 lat, z jednostronnym (cT<3cm) in situ lub inwazyjnym rakiem piersi, które kwalifikują się do operacji oszczędzających pierś, które nie miały wcześniej operacji piersi, niezależnie od operacji pachowej (biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie bloku pachowego) )

Wykluczające czynniki:

• W przypadku, gdy pacjent nie zgłosi się dobrowolnie na badanie lub wizyty kontrolne
• Wiek powyżej 65 lat lub zły ogólny stan zdrowia, gdzie szacowana długość życia byłaby mniejsza niż 2 lata, nawet bez guza
• Nowotwór złośliwy inwazyjny w przeszłości (z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry)
• Mastektomia wykonana z powodu dodatniego marginesu resekcji
• Wcześniejsza operacja piersi (np. chirurgia estetyczna, lifting piersi) i/lub radioterapia piersi lub pachy
• Nowotwór złośliwy nie jest całkowicie usuwany podczas badania patologicznego
• Ciężkie niechirurgiczne (np. radioterapii) powikłaniem, które może mieć wpływ na wyniki estetyczne i funkcjonalne
• Choroby autoimmunologiczne
• Guz wymagający mastektomii lub klinicznie większy niż 3 cm guz pierwotny lub mastitis carcinomatosa, lymphangitis carcinomatosa
• Długotrwałe stosowanie sterydów, które zmieniło jakość i strukturę skóry
• Pacjent objęty opieką zastępczą lub pacjent psychicznie niewspółpracujący

Badania przedoperacyjne:

• Badanie lekarskie
• Badanie potrójne piersi
• Przedoperacyjna biopsja gruboigłowa lub BACC
• Badania stopnia zaawansowania: RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, scyntygrafia kości
• W razie potrzeby USG pachowe i badanie cytologiczne
• Wymagane dodatkowe obrazowanie w oparciu o stopień zaawansowania onkologicznego (RTG celowane, CT, MRI, PET)
• Rutynowa analiza hematologiczna i badanie krwi
• Pomiary szerokości brodawki szyjnej, szerokości linii środkowej brodawki i szerokości fałdu podpiersiowego brodawki sutkowej
• Pomiary średnicy poziomej i pionowej otoczki
• Regnault Klasyfikacja opadania powiek piersi
• Dokumentacja fotograficzna (standardowe 5 kierunków i ap z podniesionymi rękoma) oraz aplikacja programu BCCT.core (dot. przepisów o ochronie danych) [13]
• Wypełnienie kwestionariusza BREAST-Q [14]

Zarejestrowane dane:

Wiek, masa ciała, wzrost, BMI, rozmiary miseczek przed/pooperacyjnych, obecność przedoperacyjnej asymetrii piersi i jej nasilenie (BCCT.core dane oprogramowania), historia przebyta, leki, nawyki palenia, dane onkologiczne, cTNM, pTN, dane patologiczne, podtyp genetyki molekularnej, terapia neoadiuwantowa i adjuwantowa, rodzaj leczenia pachowego, lokoregionalna wznowa raka, przerzuty.

Powikłania pooperacyjne zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo[15, 16]. Powikłania stopnia I (lekkie stany zapalne, niechirurgiczne krwiaki lub wysięki, powstawanie seroma, częściowa utrata skóry/NAC, ograniczona martwica tkanki tłuszczowej, ZMO i obrzęk limfatyczny) nie wymagają leczenia ani leczenie chirurgiczne. Powikłanie stopnia II to powikłanie stopnia I, które wymaga leczenia lub interwencji chirurgicznej (antybiotykoterapia, resekcja z powodu ZMO i wielokrotnych nakłuć z powodu przewlekłego seroma). Powikłanie III stopnia wymaga inwazyjnego postępowania chirurgicznego (usunięcie krwiaka, przewlekły stan zapalny wymagający reoperacji, ciężka martwica tkanki tłuszczowej, pełna martwica skóry/NAC i rozejście się rany). Powikłanie IV stopnia oznacza przejściową niewydolność narządową. Powikłanie stopnia V to takie, które prowadzi do śmierci.

W tej próbie zbierane są następujące dane: przedoperacyjna szerokość żyły szyjnej brodawki sutkowej, szerokość brodawki sutkowej w linii środkowej, szerokość brodawki sutkowej IMF, pionowa i pozioma szerokość otoczki, klasyfikacja opadania powieki piersi według Regnaulta, a następnie powtórzenie powyższych pomiarów podczas obserwacji ( co 6 miesięcy) z równoległą dokumentacją zdjęciową z wykorzystaniem BCCT.core program i zapis danych z kwestionariusza BREAST-Q i 5-punktowej skali Likerta.[17]

Metody Zakwalifikowane pacjentki, które wymagają operacji oszczędzającej pierś metodą okrągłego bloku lub zagruczołowej operacji onkoplastycznej oszczędzającej pierś po jednej stronie, wypełniły kwestionariusz BREAST Q i przeszły przedoperacyjną dokumentację fotograficzną, analizę oprogramowania BCCT.core oraz wykrywanie opadania powieki zgodnie z klasyfikacją Regnaulta. W przypadku terapii neoadiuwantowej procedura jest taka sama, a selekcja pacjentów i rejestracja danych odbywa się przed operacją.

Schemat blokowy

OPS, chirurgia onkoplastyczna oszczędzająca pierś Chore po operacjach oszczędzających pierś otrzymują terapię uzupełniającą na podstawie decyzji wielodyscyplinarnej rady Instytutu ds. raka piersi. Gromadzenie danych: pomiary pacjentów, dokumentacja fotograficzna, wypełnienie BCCT.core baza oprogramowania i pooperacyjny kwestionariusz jakości życia BREAST Q wykonany pooperacyjnie w 4-6 tygodniu następnie w 3 miesiącu po operacji i co 6 miesięcy. Obserwacja onkologiczna prowadzona jest według wytycznych Instytutu, a obserwacja trwa do końca V roku. W tym okresie korekcja piersi jest niedozwolona.

Terapia chirurgiczna Leczenie pacjentek objętych badaniem opierało się na technikach Kliniki Piersi i Mięsaków Narodowego Instytutu Raka, w tym wystandaryzowanej onkoplastycznej operacji oszczędzającej pierś z użyciem okrągłych bloków lub wystandaryzowanej pozagruczołowej techniki onkoplastycznej, która po raz pierwszy została opisana w piśmiennictwie przez nasza grupa robocza. (Patrz szczegółowy opis: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Zasady i praktyka onkoplastycznej chirurgii piersi. Medicina Kiadó Zrt, 2019., 10.4. Technika onkoplastyczna okołootoczkowa; 10.13. Zagruczołowa onkoplastyczna technika oszczędzająca pierś) [18]

Onkoplastyczny blok okrągły Technika oszczędzająca pierś Zabieg chirurgiczny planowany po dokładnym zlokalizowaniu nowotworu w pozycji operacyjnej. W przypadku guzów niewyczuwalnych palpacyjnie oznaczenia przedoperacyjne (izotopowe) są obowiązkowe. Biorąc pod uwagę powyższe fakty, w pozycji stojącej zaznaczamy podwójną linię okrągłą i linię środkową, ślad stopy oraz linię między punktem śródobojczykowym a brodawką sutkową oraz jej dalsze przedłużenie przez IMF. Po dezynfekcji i izolacji usuwamy nabłonek z przestrzeni między podwójnymi okrągłymi liniami i wycinamy skórę właściwą z najlepszej lokalizacji, w której możemy dotrzeć do guza. Sugerujemy infiltrację linii rany solą fizjologiczną rozcieńczoną adrenaliną (1:1000) przed nacięciem, aby uniknąć ciągłego krwawienia ze splotu podskórnego, które może zakłócać zabieg. Jeśli guz zlokalizowany blisko skóry to nie wykonujemy deepitalizacji, tylko wycinamy go razem ze skórą. Klipami zaznaczamy każdą ścianę loży po guzie. Po bezpiecznej onkologicznie resekcji (granica resekcji, oznaczenie łożyska guza, śródoperacyjna mammografia/ultrasonografia i makroskopowa kontrola patologicznej „bezpiecznej granicy”) wycinamy otaczający miąższ – tzw. zmobilizować to. Linia pod skórą oznacza warstwę pod tkanką podskórną, nad powięzią powierzchowną, dzięki czemu zapewnia odpowiednie ukrwienie skóry. Mobilizację filarów miąższu należy przeprowadzić odpowiednio za pomocą szwów wchłanialnych, aby uniknąć martwej przestrzeni, naciekania skóry i deformacji piersi. Następnie linię nacięcia należy umieścić 5 mm od zewnętrznej okrągłej linii, tak aby pozostawić filar skóry właściwej iw razie potrzeby wypreparować skórę z miąższu. Zewnętrzną okrągłą linię należy zacisnąć niewchłanialnym szwem bieżącym Benelli, aby dopasować otoczkę, a następnie założyć szwy przerywane, aby rozluźnić biegnący szew śródskórny. W razie potrzeby dren podskórny należy pozostawić do 2. doby pooperacyjnej. Lekki bandaż uciskowy stosujemy przez 12 godzin. Ranę należy opatrzyć zgodnie z ogólnymi zasadami chirurgii, w miarę możliwości stosując Steri-strip (sugerowany miejscowy krem ​​z mupirocyną), szwy usunąć po 2-3 tygodniach.

Technika oszczędzająca pierś onkoplastyczną pozagruczołową Linię środkową i obrys piersi zaznaczamy w pozycji stojącej. Po odkażeniu i izolacji na sali operacyjnej naciekamy splot podskórny w wyżej wymieniony sposób, a następnie nacinamy skórę lekko bocznie w IMF na długości około 7 cm. Preparujemy elektrokauterem miąższ z powięzią piersiową od mięśnia piersiowego większego co najmniej do brodawki sutkowej. Jeśli lokalizacja guza wymaga dotarcia do całego śladu. Nacinamy powięź wraz z miąższem zawierającym guz i makroskopowo bezpieczną strefą 10 mm. Jeśli guz jest wyczuwalny, wywracamy miąższ lekko na lewą stronę, jeśli nie, lokalizujemy go w maksymalnym wykrytym pomiarze zgodnie z oznaczeniem ROLL. Oznaczamy preparat, a następnie wysyłamy go do badania patomorfologicznego, w razie potrzeby śródoperacyjnej mammografii i/lub badania histologicznego. Po zaznaczeniu loży po guzie bezpośrednio dostosowujemy otaczające ją filary miąższu szwami wchłanialnymi lub szwami odwracającymi, lub jeśli jest taka potrzeba adaptujemy loże po guzie tzw. mobilizacją dwupłaszczyznową. Biopsja węzła wartowniczego wykonywana jest z tego samego nacięcia, natomiast w przypadku rozwarstwienia pachowego z osobnego ok. Linia cięcia o długości 6 cm umieszczona w fałdzie pachowym. Po rewizji zamykamy powięź szwem wchłanialnym nad drenem Redona, następnie szwem podskórnym szwem wchłanialnym i na koniec śródskórnym zamknięciem skóry. Redon planowany do usunięcia 50 ml/dzień.

Operacyjną techniką lokalizacyjną Instytutu, w przypadku raka niewyczuwalnego palpacyjnie, jest rutynowo stosowana technika znakowania izotopowego pod kontrolą ultrasonografii lub stereotaksji (ROLL), której marker jest taki sam jak roztwór znakowanej radioaktywnie albuminy 99Tc w biopsji węzła wartowniczego.

Zgodnie z obowiązującym protokołem Narodowego Instytutu Onkologii operacja pachy może polegać na biopsji węzła wartowniczego lub limfadenektomii pachowej/bloku pachowego, w razie potrzeby z radioterapią okolicy pachowej i nadobojczykowej w zależności od regionalnego stopnia zaawansowania raka piersi . (patrz także Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Zasady i praktyka onkoplastycznej chirurgii piersi. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Tradycyjna chirurgia piersi, 8.1.2. Rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych; 9. Biopsja węzła wartowniczego w raku piersi)[18]

Wykorzystanie i zbieranie wyników kosmetycznych Następujące dane zebrano w pozycji stojącej wyznaczając linię środkową i IMF przed operacją, następnie po operacji w 4-6 tygodniu, następnie w 3 miesiącu po operacji i co 6 miesięcy: szerokość żyły szyjnej-sutek, szerokość brodawki-linia środkowa, i pionowa szerokość otoczki i brodawki sutkowej-szerokość IMF Badanie opadania powieki piersi wykonane wg klasyfikacji Regnaulta na początku i po symetryzacji.

Pierwotny etap estetyczny zostanie udokumentowany standardową dokumentacją fotograficzną przy użyciu aktualnego oprogramowania BCCT.core, dzięki czemu będzie to mierzalne, co umożliwi nam porównanie. dokumentację zdjęciową wykonano standardowo w pozycji 5 (przednio-tylnej (ap), skośnej 45 stopni i bocznej 90 stopni), w kierunku ap w obie strony z ramionami w górę iw dół, przy ścisłym przestrzeganiu zasad ochrony prywatności. Pacjenci są anonimowi na zdjęciach bez twarzy, aw dokumentacji zdjęciowej bez biżuterii. Wspomniany program zlicza pomiary do dokumentacji fotograficznej i podaje 4-stopniową skalę ocen (1: doskonały, 2: dobry, 3: dostateczny, 4: niedostateczny). Te wyniki liczbowe można poddać analizie statystycznej.

Jakość życia mierzona jest za pomocą zwalidowanego kwestionariusza BREAST-Q. Zgodnie z tym przyznajemy ocenę w skali 1-100 mierzącej zmienne „zadowolenie z piersi”, „dyskomfort po radioterapii”, „dobre samopoczucie psychoseksualne” i „dobre samopoczucie fizyczne”. Stosujemy przedoperacyjny kwestionariusz przedoperacyjny i pooperacyjny kwestionariusz pooperacyjny. Wyższe wskaźniki oznaczają lepszą jakość życia. [14] Kwestionariusze wypełniane są przed zabiegiem i po zabiegu w 4-6 tygodniu, następnie po zabiegu w 3 miesiącu i co 6 miesięcy.

Korzystamy ze skali Likerta (1. zdecydowanie nie, 2: nie, 3: wstrzymuję się, 4: zgadzam się, 4: zdecydowanie się zgadzam) do oceny subiektywnego efektu estetycznego na podstawie dokumentacji fotograficznej (przedoperacyjna, pooperacyjna 4-6 tygodni, 3 miesiące, co 6 miesięcy przez 5 lat) . Na podstawie dokumentacji fotograficznej trzech niezaangażowanych chirurgów zajmujących się piersiami dokonuje oceny osobno, bez komunikacji. Wyniki są zbierane i uśredniane.

Obserwacja Obserwacja jest podobna do kontroli chirurgicznej i onkologicznej w Narodowym Instytucie Onkologii, więc nie jest obciążeniem dla pacjentów. Pierwsza kontrola i rejestracja danych wykonywana przed operacją, druga kontrola 4 - 6 tydzień po zabiegu onkoplastycznym następnie 3 miesiąc pooperacyjny wraz z dokumentacją zdjęciową, pomiarami ciała, obliczeniem masy ciała i kwestionariuszem BREAST-Q.

Następnie co 6 miesięcy do 5 roku życia wykonywana jest dokumentacja fotograficzna, pomiary ciała, obliczenie masy ciała oraz badanie kwestionariuszem PIERSI-Q.

Bioetyczne tło badania Jest to nieinterwencyjne badanie kliniczne prowadzone przez właściwe regionalne komisje ds. etyki badań zgodnie z Prawem medycznym 164/A. § (2).

Niniejsze nieinterwencyjne badanie kliniczne przeprowadzane jest za zgodą Komisji Etycznej Narodowego Instytutu Raka zgodnie z 23/2002. (V.9.) Regulamin medyczny.

Badacze zobowiązują się do ochrony danych pacjenta, dokumentacji fotograficznej zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi WHO (opartymi na Deklaracji Helsińskiej) oraz obowiązującymi przepisami Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych (RODO) w zakresie międzynarodowych wymagań jakości etycznej i naukowej dotyczących zasady projektowania, przeprowadzania, dokumentowania i raportowania badań przeprowadzanych na ludziach.

Gromadzenie i rejestracja danych Wykonywane jest z użyciem arkusza rejestracyjnego do przetwarzania komputerowego oraz kwestionariusza BREAST-Q, który jest zwalidowanym międzynarodowo i autoryzowanym kwestionariuszem w tłumaczeniu lustrzanym. Cyfrowa dokumentacja fotograficzna (standardowy kierunek 5 z opuszczonymi ramionami i kierunek ap z podniesionymi ramionami) BCCT.core wykonał dokumentację fotograficzną o rozdzielczości co najmniej 9 megapikseli, kierunki ap i boczne z opuszczonymi i podniesionymi ramionami, aby obliczyć numerycznie zwalidowaną procedurą wynik estetyczny.

Planowana liczba pacjentów Planowana liczba pacjentów (obliczona liczba pacjentów plus 10%): 110x2=220+ 22 przypadki ∑242 przypadki należy uwzględnić.

Planowany czas włączenia pacjenta: 1 rok. Planowany czas obserwacji Planowany czas obserwacji po rekonstrukcji i symetryzacji wynosi 5 lat. Analiza pośrednia przeprowadzona po 2 latach mediany okresu obserwacji. Ostateczna analiza jest przeprowadzana 5 lat po zamknięciu okresu włączenia pacjenta.