Comparação dos Resultados Cosméticos, Qualidade de Vida e Satisfação das Pacientes Obtidas com Cirurgias Conservadoras de Mama Oncoplástica Retroglandular e Round-block

Introdução Nas últimas quatro décadas de cirurgia oncológica de mama, com base nos estudos comparativos prospectivos de Umberto Veronesi e Bernard Fisher, a conservação de órgãos tornou-se altamente significativa no caso de câncer de mama inicial com a aplicação de margem cirúrgica microscopicamente negativa e irradiação adjuvante de toda a mama (WBI). , que comprovadamente oferece a mesma chance de sobrevivência que a mastectomia.[1,2] No entanto, na prática, os aparentes benefícios da conservação do órgão são ofuscados pela necessidade de uma segunda cirurgia, 5-30%, (reexcisão dirigida repetida ou mastectomia) devido a margens cirúrgicas microscopicamente positivas; a radioterapia de 3 a 5 semanas de duração, logisticamente exigente; e as mamas esteticamente prejudicadas ou distorcidas que perfazem quase 30% das cirurgias. [3-5] Este último pode ser explicado por nosso estudo prospectivo anterior publicado de que os pacientes relatam resultados cosméticos significativamente intoleráveis ​​após perda de volume de 10% dos quadrantes internos e perda de aproximadamente 15-20% de volume dos quadrantes laterais, quando associados a WBI adjuvante. [6] Além da redução de volume, durante uma cirurgia conservadora da mama (CBS) o leito tumoral é deixado para trás como uma cavidade, cuja parede posterior é composta pelo músculo peitoral maior e a fáscia peitoral, enquanto sua parede anterior é composta por pele . Já no pós-operatório imediato, com a retirada do seroma, a pele retrai e adere à musculatura mamária ou à fáscia. Este processo é acelerado pela irreversibilidade do parênquima residual completo e pela alteração da estrutura, elasticidade e microcirculação da pele durante o WBI. Isso pode resultar em 10-20% de encolhimento da mama. A mama mostra uma deformidade típica com a linha de incisão diretamente curvada acima do tumor como resultado do processo de cicatrização da ferida secundária mencionado acima. Comparado ao lado contralateral seu volume encolhido, o mamilo deslocado para a prega axilar devido à adesão do quadrante superior-externo em caso de perda de volume deste quadrante e ocorre a formação típica de bico de pássaro em caso de excisão das bordas dos quadrantes inferiores; enquanto uma excisão central geralmente resulta em uma chamada mama em forma de rosquinha com uma retração central. Desafio adicional é a reconstrução da mama pós-BCS porque é mais complicada e alcança resultados estéticos piores do que a construção da mama pós-mastectomia. [7] A fim de evitar as desvantagens listadas acima da BCS, uma sofisticada cirurgia de preservação de órgãos foi desenvolvida com a adaptação de técnicas de cirurgia plástica na última década, que foi denominada Cirurgia Oncoplástica (OPS) por Werner Audretsch. [8] Estas cirurgias são cirurgias de aumento de volume das mamas ou suas alterações, que se baseiam no conhecimento da anatomia da mama - especialmente na sua circulação sanguínea (ex. Septo de Würinger) e suas subunidades estruturais e estéticas (p. sulco inframamário (IMF), complexo mamilo e areolar (NAC)). As cirurgias requerem conhecimentos específicos de cirurgia plástica. A OPS baseada no deslocamento de volume usando e mobilizando os pilares glandulares para preencher a cavidade da ferida usando as vantagens da ptose mamária, estreitando o diâmetro geral da base e a "pegada" e reposicionando o CAP, que ficou para trás após a remoção radical do tumor . O OPS é adequado para realizar quadrantectomia real, mesmo com um resultado estético melhor do que no pré-operatório. De acordo com cada segmento da mama, diversas técnicas oncoplásticas podem ser aplicadas, dando ao cirurgião oncoplástico uma liberdade inédita para oferecer uma solução personalizada. As OPSs podem ser classificadas com base em sua complexidade técnica ou no nível de volume (<20% / 20-50%) a ser substituído (Nível I./II.). [9] Após a OPS, as cicatrizes remanescentes causadas pela radiação tornam-se quase invisíveis e, devido à falta de cavidade da ferida, não ocorre adesão.

As técnicas oncoplásticas de Nível I mais populares são as técnicas periareolar ou round-block, ou técnica retroglandular, que foi publicada pela primeira vez na literatura internacional pelos autores atuais. Essas técnicas são para aqueles tumores malignos (cT < 3cm) que possivelmente podem estar localizados centralmente em todos os quadrantes e requerem excisão cirúrgica ampla de menos de 20% de toda a mama. [10, 11] A literatura baseada em técnicas oncoplásticas de conservação da mama é geralmente limitada a estudos de coorte retrospectivos, enquanto sua comparação prospectiva randomizada com a cirurgia conservadora da mama tradicional não pode ser realizada devido a razões éticas.

O objetivo do presente estudo clínico é analisar cientificamente e comparar os resultados clínicos, oncológicos e estéticos das técnicas cirúrgicas oncoplásticas padronizadas de preservação da mama, round-block versus retroglandular, em um centro para tumores de mama unilaterais, solitários e malignos em um estudo prospectivo randomizado adaptativo (RAR) com acompanhamento de longo prazo.

Objetivo do estudo O objetivo deste estudo clínico é analisar o seguimento a longo prazo, os resultados clínicos, oncológicos, estéticos e a qualidade de vida e satisfação relatada pelos pacientes em um estudo responsivo-adaptativo (RAR) [12] prospectivo, randomizado estudo em um grande número de pacientes que recebem cirurgias oncoplásticas conservadoras de mama em roundblock e retroglandular.

De acordo com a hipótese do estudo, a cirurgia conservadora da mama pode ser oncologicamente bem-sucedida e segura, com baixas taxas de complicações, resultando em alto índice de satisfação do paciente e boa qualidade de vida, que pode ser mantida por muito tempo após o WBI com a aplicação de métodos oncoplásticos conservadores de mama modernos cirurgias. Assumimos neste estudo que, contra a cirurgia oncoplástica em round-block mais antiga e mais estudada, a técnica retroglandular, relatada pela primeira vez na literatura pelos autores atuais, também é adequada para remoção radical oncologicamente segura do tumor que vem com baixas taxas de complicações, adequado para tratamentos adjuvantes e capaz de oferecer melhores resultados cosméticos (NAC não distorce e cicatriz patológica não se desenvolverá) do que OPS de bloco redondo e alta taxa de satisfação do paciente que pode ser mantida a longo prazo.

Pacientes e método A participação neste estudo é voluntária. Neste atual estudo prospectivo randomizado de resposta adaptativa (RAR), as operações cirúrgicas aplicadas contam como intervenções de rotina na literatura, tanto quanto em nosso Departamento, com técnicas padronizadas. As cirurgias conservadoras de mama oncoplásticas retroglandulares e round-block aplicáveis ​​não significam novos procedimentos cirúrgicos para as pacientes, nem em suas técnicas, nem em suas indicações; o exame prospectivo serve apenas como garantia para a coleta de dados quantitativos e qualitativos. O exame não influencia as terapias oncológicas aplicadas; estes ainda são executados com base nas decisões profissionais do comitê oncológico multidisciplinar de mama pré-operatório e pós-operatório da instituição.

O estudo não altera em nada o tratamento oncológico complexo, considerando o protocolo NCI.

Neste estudo, a classificação de resposta adaptativa significa que a escolha do procedimento cirúrgico ideal para o paciente não é influenciada pelo estudo clínico. O modelo de tomada de decisão é o mesmo do nosso serviço, o mesmo que para os pacientes que não estão participando do estudo, então os subgrupos escolhidos de acordo com a morbidade oncológica, a localização do tumor (a técnica de round-block é mais apropriada aquelas mais próximas da superfície, enquanto as localizadas mais profundamente, próximas ao músculo peitoral maior são adequadas para o procedimento retroglandular), o tamanho da mama, a estrutura e a ptose do parênquima. As técnicas cirúrgicas aplicadas e estudadas como aparte do exame clínico, não requerem simetrização.

O presente estudo não inclui intervenção em termos científicos pelas razões acima listadas, portanto não difere do protocolo de tratamento utilizado rotineiramente.

O objetivo primário do estudo Análise de correlação de controle oncológico, resultado cosmético, satisfação dos pacientes e qualidade de vida alcançada por várias técnicas cirúrgicas; e esses acompanhamentos em um, dois, três, quatro e cinco anos.

Objetivos secundários do estudo Determinar a proporção de complicações de cirurgias precoces e tardias e a tensão cirúrgica (duração da cirurgia e hospitalização).

Com base nos resultados, uma vez confirmada cientificamente, a técnica oncoplástica retroglandular de conservação da mama, proposta pelos autores pela primeira vez, poderá se tornar uma técnica oncoplástica de nível I.

Pacientes:

- Menores de 65 anos, portadoras de câncer de mama unilateral (cT< 3cm) in situ ou invasivo, aptas para cirurgia conservadora da mama, sem cirurgia mamária prévia, independente de cirurgia axilar (biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar em bloco) )

Excluindo fatores:

• Caso o paciente não se voluntarie para o exame ou acompanhamento
• Idade acima de 65 anos ou má condição geral de saúde, em que a expectativa de vida estimada seria inferior a 2 anos, mesmo sem tumor
• Tumor invasivo maligno na história pregressa (exceto tumores cutâneos não melanoma)
• Mastectomia realizada devido à margem de ressecção positiva
• Cirurgia de mama anterior (por exemplo, cirurgia estética, mamoplastia de aumento) e/ou radioterapia na mama ou na axila
• Tumor maligno não é removido completamente com exame patológico
• Grave não cirúrgico (por exemplo, radioterapia) complicação, que pode influenciar nos resultados estéticos e funcionais
• Doenças autoimunes
• Tumor que requer mastectomia, ou tumor primário clinicamente maior que 3 cm, ou mastite carcinomatosa, linfangite carcinomatosa
• Uso de esteróides a longo prazo, que mudou a qualidade e a estrutura da pele
• Paciente sob cuidado adotivo, ou paciente psiquicamente não cooperativo

Exames pré-operatórios:

• Exame físico
• Exame triplo da mama
• Biópsia pré-operatória ou FNAB
• Exames de estadiamento: radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal, cintilografia óssea
• Ultrassonografia axilar e exame citológico, se necessário
• Imagem adicional necessária com base no estadiamento oncológico (radiografia direcionada, TC, RM, PET)
• Exames hematológicos e de sangue de rotina
• Medições da largura do jugulo-mamilo, largura da linha média do mamilo e largura do sulco inframamário do mamilo
• Medidas do diâmetro horizontal e vertical da aréola
• Classificação de Regnault das ptoses das mamas
• Documentação fotográfica (norma 5 direcções e ap com braços levantados) e aplicação do programa BCCT.core (relativamente aos regulamentos de protecção de dados) [13]
• Preenchimento do questionário BREAST-Q [14]

Dados registrados:

Idade, massa corporal, altura, IMC, tamanhos pré/pós-operatórios, presença de assimetria mamária pré-operatória e sua gravidade (BCCT.core dados de software), história pregressa, medicação, tabagismo, dados oncológicos, cTNM, pTN, dados patológicos, subtipo genético molecular, terapia neoadjuvante e adjuvante, tipo de tratamento axilar, recorrência locorregional do câncer, metástase.

As complicações pós-operatórias foram classificadas de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo[15, 16] Complicação de Grau I (inflamações leves, hematoma ou sufusão não cirúrgica, formação de seroma, perda parcial de pele/NAC, necrose gordurosa limitada, ISC e linfedema) não requer medicação ou tratamento cirúrgico. A complicação Grau II é uma complicação Grau I que requer interação medicamentosa ou cirúrgica (antibioticoterapia, ressutura por ISC e múltiplas punções por seroma crônico). A complicação de grau III requer ação cirúrgica invasiva (evacuação do hematoma, inflamação crônica que requer reoperação, necrose gordurosa grave, necrose total da pele/NAC e deiscência da ferida). Complicação de grau IV significa falência temporária de órgãos. A complicação grau V é aquela que leva à morte.

Os seguintes dados são coletados neste estudo: largura pré-operatória do jugulo-mamilo, largura da linha média do mamilo, largura do mamilo-CIM, largura vertical e horizontal da aréola, classificação de Regnault da ptose mamária e, em seguida, repetindo as medições acima durante o acompanhamento ( a cada 6 meses) com documentação fotográfica paralela, usando BCCT.core programa e registro de dados do questionário BREAST-Q e escala Likert de 5 pontos.[17]

Métodos Pacientes inscritos que necessitam de cirurgia conservadora oncoplástica de mama em round-block ou retroglandular em um lado, preencheram o questionário BREAST Q e foram submetidos a documentação fotográfica pré-operatória, análise do software BCCT.core e detecção de ptose mamária de acordo com a classificação de Regnault. No caso de terapia neoadjuvante, o procedimento é o mesmo e a seleção do paciente e o registro dos dados são feitos no pré-operatório.

Fluxograma

OPS, cirurgia oncoplástica conservadora da mama As pacientes após cirurgia conservadora da mama recebem terapia adjuvante com base na decisão do conselho multidisciplinar de câncer de mama do Instituto. Coleta de dados: medidas dos pacientes, documentação fotográfica, preenchimento do BCCT.core banco de dados do software e o questionário BREAST Q de qualidade de vida pós-operatória feito no pós-operatório na 4ª-6ª semana, depois no 3º mês pós-operatório e depois a cada 6 meses. O acompanhamento oncológico é feito por diretriz do Instituto, e o acompanhamento dura até o final do 5º ano. Durante este período, a correção da mama não é permitida.

Terapia cirúrgica O tratamento das pacientes examinadas no estudo baseou-se nas técnicas do Departamento de Mama e Sarcoma do Instituto Nacional do Câncer, incluindo a cirurgia oncoplástica de preservação da mama em round block padronizada ou a técnica oncoplástica retroglandular padronizada, que foi descrita pela primeira vez na literatura por nosso grupo de trabalho. (Veja a descrição detalhada destes: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Princípios e prática da cirurgia oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019., 10.4. técnica oncoplástica periareolar; 10.13. técnica cirúrgica conservadora da mama oncoplástica retroglandular) [18]

A técnica oncoplástica de conservação da mama em round block O procedimento cirúrgico planejado após a localização exata do câncer na posição cirúrgica. No caso de tumores não palpáveis, a marcação pré-operatória é obrigatória (isótopo). Considerando os fatos mencionados anteriormente, marcamos na posição ortostática as duplas linhas arredondadas e médias, a pegada e a linha entre o ponto medioclavicular e o mamilo, e sua extensão distal através do FMI. Após desinfecção e isolamento, desepitelizamos o gap entre as linhas duplas arredondadas, e dissecamos a derme desde o melhor local onde podemos atingir o tumor. Sugerimos infiltrar a linha da ferida com solução salina diluída com adrenalina (1:1000) antes da incisão para evitar o sangramento contínuo do plexo subdérmico, que pode atrapalhar o procedimento. Se o tumor for próximo à pele então não estamos fazendo a desepitelização, fazemos a excisão com a pele. Marcamos cada parede do leito do tumor com clipes. Após ressecção oncologicamente segura (borda de ressecção, marcação do leito tumoral, mamografia/ultrassonografia intraoperatória e controle da "borda segura" patológica macroscopicamente), dissecamos o parênquima circundante - os chamados pilares do parênquima - da fáscia peitoral e da pele, e mobilizá-lo. A linha sob a pele significa, a camada sob o subcutâneo, acima da fáscia superficial, portanto, fornece suprimento sanguíneo adequado para a pele. A mobilização dos pilares do parênquima deve ser feita adequadamente com fios absorvíveis para evitar espaço morto, intrusão de pele e deformidade da mama. Depois disso, a linha de incisão deve ser colocada a 5 mm da linha arredondada externa, deixando um pilar na derme e a pele é dissecada do parênquima conforme necessário. A linha arredondada externa deve ser apertada com uma sutura contínua Benelli não absorvível para encaixar na aréola e, em seguida, suturas interrompidas colocadas para tornar a sutura intracutânea contínua sem tensão. Um dreno subcutâneo deve ser deixado, se necessário, até o 2º dia pós-operatório. Usamos um curativo de leve compressão por 12 horas. A ferida deve ser coberta de acordo com as regras cirúrgicas gerais, se possível, usando Steri-strip (creme de mupirocina tópica sugerido nele), as suturas removidas após 2-3 semanas.

A técnica de conservação da mama oncoplástica retroglandular Marcamos a linha média e a pegada da mama em posição ortostática. Após a desinfecção e isolamento na SO, infiltramos o plexo subdérmico pela via acima e incisamos a pele ligeiramente lateralmente na FMI, com cerca de 7 cm de comprimento. Dissecamos com eletrocautério o parênquima com a fáscia peitoral desde o músculo peitoral maior pelo menos até a mamila. Se a localização do tumor exigir até que toda a pegada seja atingida. Incisamos a fáscia juntamente com o parênquima que contém o tumor e zona segura macroscópica de 10 mm. Se o tumor for palpável, viramos o parênquima levemente do avesso, caso contrário, localizamos na medida máxima detectada de acordo com a marcação do ROLL. Marcamos o espécime e depois enviamos para exame anatomopatológico, se necessário mamografia intraoperatória e/ou exame histológico. Após a marcação do leito tumoral, adaptamos diretamente os pilares do parênquima circundante com fios absorvíveis, ou fios invertidos, ou se necessário, adaptamos o leito tumoral com a chamada mobilização de plano duplo. A biópsia do linfonodo sentinela é realizada a partir da mesma incisão, enquanto no caso de dissecção axilar, realizamos em ca separado. Linha de incisão de 6 cm de comprimento colocada na prega axilar. Após a revisão, fechamos a fáscia com sutura contínua absorvível sobre o dreno de Redon, em seguida, sutura contínua subcutânea com sutura absorvível e, finalmente, fechamento da pele intracutânea. O Redon planejado para ser removido 50 ml/dia.

A técnica de localização cirúrgica necessária do Instituto, em caso de câncer não palpável, é a ultrassonografia guiada ou a técnica de marcação de isótopos estereotáxicos (ROLL), cujo marcador é o mesmo da solução de albumina 99Tc radiomarcada na biópsia do linfonodo sentinela.

De acordo com o protocolo válido do National Cancer Institute, a cirurgia da axila pode ser biópsia do linfonodo sentinela ou linfadenectomia axilar/dissecção axilar, se necessário com radioterapia da região axilar e supraclavicular, dependendo do estágio regional do câncer de mama . (ver também em Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Princípios e prática da cirurgia oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Cirurgia mamária tradicional, 8.1.2. Dissecção de linfonodo axilar; 9. Biópsia do linfonodo sentinela no câncer de mama)[18]

Uso e coleta de resultados estéticos Os seguintes dados coletados em posição ortostática marcando a linha média e a FMI no pré-operatório e depois no pós-operatório na 4ª-6ª semana e depois no 3º mês pós-operatório e depois a cada 6 meses: largura do jugulo-mamilo, largura do mamilo-linha média, horizontal e largura vertical da aréola e largura do mamilo-IMF O exame de ptose mamária realizado de acordo com a Classificação de Regnault no início e após a simetrização.

O estágio estético primário será documentado com documentação fotográfica padrão usando o software BCCT.core válido, tornando-o mensurável, o que nos permite compará-lo. a documentação fotográfica realizada da maneira padrão em 5 posições (ântero-posterior (ap), 45 graus oblíquos e 90 graus laterais), na direção ap em ambas as direções, braços para cima e para baixo, com estrita adesão às políticas de privacidade pessoal. Os pacientes são anônimos nas fotos sem seus rostos, e a documentação fotográfica realizada sem joias. O referido software conta as medidas referentes à documentação fotográfica e dá uma escala de classificação de 4 pontos (1: excelente, 2: bom, 3: aceitável, 4: não aceitável). Esses resultados numéricos podem ser analisados ​​estatisticamente.

A qualidade de vida é medida pelo questionário validado BREAST-Q. De acordo com isso, atribuímos uma pontuação em uma escala de 1 a 100 medindo as variáveis ​​de "satisfação com a mama", "desconforto pela radioterapia", "bem-estar psicossexual" e "bem-estar físico". Utilizamos no pré-operatório um questionário pré-operatório e no pós-operatório um questionário pós-operatório. Taxas mais altas indicam melhor qualidade de vida. [14] Os questionários são preenchidos antes do procedimento e após a cirurgia 4ª-6ª semanas, depois no pós-operatório no 3º mês e a cada 6 meses.

Usamos a escala Likert (1. definitivamente não, 2: não, 3: abster-se, 4: concordar, 4: definitivamente concordar) para avaliar o resultado estético subjetivo com base na documentação fotográfica (pré-operatório, pós-operatório 4-6 semanas, 3 meses, a cada 6 meses 5 anos) . Com base na documentação fotográfica três, cirurgiões de mama não envolvidos fazem a avaliação separadamente sem comunicação. Os resultados são coletados e calculados.

Acompanhamento O acompanhamento é semelhante ao acompanhamento cirúrgico e oncológico no Instituto Nacional do Câncer, portanto não é um fardo para os pacientes O check-up primário e o registro de dados são realizados no pré-operatório, o segundo check-up é realizado 4 -6ª semana após o procedimento oncoplástico e 3º mês pós-operatório com documentação fotográfica, medidas corporais, cálculo de massa corporal e questionário BREAST-Q.

Após isso a documentação fotográfica, medidas corporais, cálculo de massa corporal e exame do questionário BREAST-Q realizado a cada 6 meses até o 5º ano.

O pano de fundo bioético do estudo É um estudo clínico não intervencionista é conduzido pelos comitês regionais de ética em pesquisa competentes de acordo com a lei médica 164 / A. § ​​(2).

Este ensaio clínico não intervencionista é realizado com a permissão do Comitê de Ética do Instituto Nacional do Câncer de acordo com o 23/2002. (V.9.) Regulação Médica.

Os Pesquisadores comprometem-se a proteger os dados do paciente, a documentação fotográfica de acordo com as Boas Práticas Clínicas da OMS (com base na Declaração de Helsinque) e as disposições aplicáveis ​​do Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) em relação aos requisitos internacionais de qualidade ética e científica relativos a os princípios de design, conduta, documentação e relatórios de testes realizados em seres humanos.

Coleta de dados e registro É realizada com a folha de registro para processamento de computador e questionário BREAST-Q que é um questionário traduzido por espelho validado e autorizado internacionalmente. Documentação fotográfica digital (direção 5 padrão com braços abaixados e direção ap com braços levantados) O BCCT.core feito com documentação fotográfica de pelo menos 9 megapixels, direções ap e lateral com braço abaixado e levantado para calcular numericamente com um procedimento validado o resultado estético.

Número planejado de pacientes O número planejado de pacientes (número calculado de pacientes mais 10%): 110x2=220+ 22 casos ∑242 casos devem ser incluídos.

Tempo planejado de inclusão do paciente: 1 ano. Tempo de acompanhamento planejado O tempo de acompanhamento planejado após reconstrução e simetrização é de 5 anos. Análise interina realizada após período médio de acompanhamento de 2 anos. A análise final é realizada 5 anos após o encerramento do período de inclusão do paciente.