Vergleich der kosmetischen Ergebnisse, der Lebensqualität und der Patientenzufriedenheit, die mit brusterhaltenden Rundblock- und retroglandulären onkoplastischen brusterhaltenden Operationen erreicht wurden

Einleitung In den letzten vier Jahrzehnten der onkologischen Brustchirurgie, basierend auf den prospektiven Vergleichsstudien von Umberto Veronesi und Bernard Fisher, erlangte die Organerhaltung beim frühen Mammakarzinom durch Anwendung des mikroskopisch negativen Operationsrandes und der adjuvanten Ganzbrustbestrahlung (WBI) eine hohe Bedeutung. , die nachweislich die gleichen Überlebenschancen bietet wie eine Mastektomie.[1,2] In der Praxis werden die offensichtlichen Vorteile der Organerhaltung jedoch durch die Notwendigkeit einer zweiten Operation von 5–30 % (wiederholte gezielte Reexzision oder Mastektomie) aufgrund mikroskopisch positiver chirurgischer Ränder überschattet; die 3-5 Wochen dauernde, logistisch anspruchsvolle Strahlentherapie; und die kosmetisch beeinträchtigten oder verzerrten Brüste, die fast 30 % der Operationen ausmachen. [3-5] Letzteres kann durch unsere veröffentlichte frühere prospektive Studie erklärt werden, dass die Patienten nach 10 % Volumenverlust in den inneren Quadranten und etwa 15-20 % Volumenverlust in den lateralen Quadranten von erheblich unerträglichen kosmetischen Ergebnissen berichten, wenn sie damit assoziiert sind Adjuvans WBI. [6] Abgesehen von der Volumenreduktion bleibt bei einer traditionellen brusterhaltenden Operation (BCS) das Tumorbett als Hohlraum zurück, dessen Hinterwand aus dem Musculus pectoralis major und der Brustfaszie besteht, während seine Vorderwand aus Haut besteht . Bereits im frühen postoperativen Stadium zieht sich die Haut mit der Entfernung des Seroms zurück und haftet an der Brustmuskulatur oder an der Faszie. Beschleunigt wird dieser Prozess durch die Irreversibilität des kompletten Restparenchyms und die Veränderung der Hautstruktur, Elastizität und Mikrozirkulation während der WBI. Dies kann zu einer Schrumpfung der Brust um 10-20 % führen. Die Brust zeigt eine typische Deformität mit der direkt gekrümmten Schnittlinie oberhalb des Tumors als Folge des oben erwähnten sekundären Wundheilungsprozesses. Im Vergleich zur kontralateralen Seite ist ihr Volumen geschrumpft, die Brustwarze ist aufgrund der Adhäsion des oberen äußeren Quadranten im Falle des Volumenverlusts dieses Quadranten zur Achselfalte disloziert und es kommt zur typischen Vogelschnabelbildung im Falle der Randexzision des unteren Quadranten; während eine zentrale Exzision normalerweise zu einer sogenannten donutförmigen Brust mit einer zentralen Retraktion führt. Eine zusätzliche Herausforderung stellt die Rekonstruktion der Post-BCS-Brust dar, da diese aufwendiger ist und kosmetisch schlechtere Ergebnisse erzielt als der Brustaufbau nach Mastektomie. [7] Um den oben aufgeführten Nachteilen der BCS vorzubeugen, wurde im letzten Jahrzehnt unter Adaption plastisch-chirurgischer Techniken eine ausgeklügelte organerhaltende Brustchirurgie entwickelt, die von Werner Audretsch als Onkoplastische Chirurgie (OPS) bezeichnet wurde. [8] Bei diesen Operationen handelt es sich um volumenreduzierende Bruststraffungsoperationen oder deren Veränderungen, die auf Kenntnissen der Brustanatomie – insbesondere ihrer Durchblutung – beruhen (z. Würinger-Septum) und seine strukturellen und ästhetischen Untereinheiten (z. Unterbrustfalte (IMF), Brustwarzen- und Warzenhofkomplex (NAC)). Die Operationen erfordern besondere Kenntnisse in der Plastischen Chirurgie. Die OPS basiert auf der Volumenverdrängung unter Verwendung und Mobilisierung der Drüsensäulen, um die Wundhöhle zu füllen, wobei die Vorteile der Brustptose genutzt werden, der Gesamtbasisdurchmesser und der "Fußabdruck" verengt werden und die NAC neu positioniert werden, die nach der radikalen Entfernung des Tumors zurückbleibt . Der OPS eignet sich zur Durchführung einer echten Quadrantektomie, auch mit einem besseren ästhetischen Ergebnis als präoperativ. Je nach Segment der Brust können verschiedene onkoplastische Techniken angewendet werden, was dem onkoplastischen Chirurgen eine beispiellose Freiheit gibt, eine personalisierte Lösung anzubieten. Die OPS können nach ihrer technischen Komplexität oder nach dem zu ersetzenden Volumen (<20% / 20-50%) eingeteilt werden (Level I./II.). [9] Nach der OPS werden die durch die Bestrahlung verursachten verbleibenden Narben fast unsichtbar, und aufgrund der fehlenden Wundhöhle kommt es nicht zu einer Verklebung.

Die beliebtesten onkoplastischen Techniken der Stufe I sind die periareoläre oder Round-Block-Technik oder die retroglanduläre Technik, die zuerst von den aktuellen Autoren in der internationalen Literatur veröffentlicht wurde. Diese Techniken eignen sich für bösartige Tumore (cT < 3 cm), die möglicherweise zentral in jedem Quadranten lokalisiert sein könnten und eine breite chirurgische Exzision von weniger als 20 % der gesamten Brust erfordern. [10, 11] Die zu onkoplastischen brusterhaltenden Verfahren herangezogene Literatur beschränkt sich in der Regel auf retrospektive Kohortenstudien, deren prospektiv randomisierter Vergleich mit der traditionellen brusterhaltenden Operation aus ethischen Gründen nicht durchgeführt werden kann.

Ziel der aktuellen klinischen Studie ist die wissenschaftliche Analyse und der Vergleich der klinischen, onkologischen und ästhetischen Ergebnisse der standardisierten onkoplastischen brusterhaltenden Operationstechniken rundblock versus retroglandulär in einem Zentrum für einseitige, solitäre, bösartige Brusttumore in einem adaptive (RAR) prospektive randomisierte Studie mit Langzeit-Follow-up.

Ziel der Studie Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Langzeitnachsorge, die klinischen, onkologischen, ästhetischen Ergebnisse und die berichtete Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten in einem reaktionsadaptiven (RAR) [12] prospektiven, randomisierten Verfahren zu analysieren Studie an einer großen Anzahl von Patientinnen, die Rundblock- und retroglanduläre onkoplastische brusterhaltende Operationen erhalten.

Die brusterhaltende Operation kann, so die Hypothese der Studie, onkologisch erfolgreich und sicher sein, mit niedrigen Komplikationsraten, was zu einer hohen Patientenzufriedenheit und einer guten Lebensqualität führt, die durch den Einsatz moderner onkoplastischer Brusterhaltung lange nach WBI aufrechterhalten werden kann Operationen. Wir gehen in dieser Studie davon aus, dass im Gegensatz zu den frühesten und meistuntersuchten onkoplastischen Round-Block-Operationen die retroglanduläre Technik, die erstmals von den aktuellen Autoren in der Literatur beschrieben wurde, auch für eine onkologisch sichere, radikale Tumorentfernung mit geringen Komplikationsraten geeignet ist, geeignet für adjuvante Behandlungen und in der Lage, bessere kosmetische Ergebnisse zu bieten (NAC wird nicht verzerrt, und es entwickeln sich keine pathologischen Narben) als Round-Block-OPS und eine hohe Patientenzufriedenheit, die langfristig aufrechterhalten werden kann.

Patienten und Methode Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. In dieser aktuellen reaktionsadaptiven (RAR) prospektiven randomisierten Studie gelten die angewandten chirurgischen Eingriffe in der Literatur ebenso wie in unserer Klinik als Routineeingriffe mit standardisierten Techniken. Die anwendbaren Rundblock- und retroglandulären onkoplastischen brusterhaltenden Operationen bedeuten keine neuen Operationsverfahren für die Patientinnen, weder in ihren Techniken noch in ihren Indikationen; die prospektive untersuchung dient nur als gewährleistung für die quantitative und qualitative datenerhebung. Die Untersuchung hat keinen Einfluss auf die angewandten onkologischen Therapien; diese werden nach wie vor auf der Grundlage der fachlichen Entscheidungen des präoperativen und postoperativen multidisziplinären Brustkrebsausschusses der Einrichtung durchgeführt.

Die Studie ändert die komplexe onkologische Behandlung in keiner Weise unter Berücksichtigung des NCI-Protokolls.

In dieser Studie bedeutet die responseadaptive Klassifikation, dass die Wahl des optimalen Operationsverfahrens für den Patienten nicht durch die klinische Studie beeinflusst wird. Das Entscheidungsmodell ist dasselbe wie in unserer Abteilung, dasselbe wie bei Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen, also die Auswahl der Untergruppen nach der onkologischen Morbidität, der Lokalisation des Tumors (die Round-Block-Technik ist angemessener). für diejenigen, die näher an der Oberfläche liegen, während diejenigen, die tiefer, näher am M. pectoralis major liegen, für den retroglandulären Eingriff ausreichend sind), die Brustgröße, die Struktur und Ptosis des Parenchyms. Die angewandten und erlernten Operationstechniken neben der klinischen Untersuchung erfordern keine Symmetrisierung.

Die aktuelle Studie enthält aus den oben genannten Gründen keine Intervention in einem wissenschaftlichen Begriff, unterscheidet sich also nicht vom routinemäßig verwendeten Behandlungsprotokoll.

Der primäre Endpunkt der Studie Korrelationsanalyse von onkologischer Kontrolle, kosmetischem Ergebnis, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität, erreicht durch verschiedene Operationstechniken; und diese Follow-ups in einem, zwei, drei, vier und fünf Jahren.

Sekundäre Endpunkte der Studie Bestimmung des Komplikationsverhältnisses von frühen und späten Operationen und der chirurgischen Belastung (Dauer der Operation und des Krankenhausaufenthalts).

Basierend auf den Ergebnissen könnte die von den Autoren erstmals vorgeschlagene retroglanduläre, onkoplastische brusterhaltende Technik nach wissenschaftlicher Bestätigung zu einer onkoplastischen Technik der Stufe I werden.

Patienten:

- Unter 65 Jahren, die an einseitigem (cT < 3 cm) in situ oder invasivem Brustkrebs leiden, die für brusterhaltende Operationen geeignet sind, die keine vorherige Brustoperation hatten, unabhängig von einer axillären Operation (Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axilläre Blockdissektion). )

Ausschlussfaktoren:

• Falls sich der Patient nicht freiwillig zur Untersuchung oder zur Nachsorge meldet
• Alter über 65 Jahre oder schlechter Allgemeinzustand, wobei die geschätzte Lebenserwartung auch ohne Tumor weniger als 2 Jahre betragen würde
• Bösartiger invasiver Tumor in der Vorgeschichte (außer bei nicht-melanozytären Hauttumoren)
• Mastektomie wegen positivem Resektionsrand durchgeführt
• Frühere Brustoperationen (z. ästhetische Chirurgie, Bruststraffung) und/oder Strahlentherapie an der Brust oder in der Achselhöhle
• Bösartiger Tumor wird bei pathologischer Untersuchung nicht vollständig entfernt
• Schwere nicht-chirurgische (z. Strahlentherapie) Komplikationen, die das ästhetische und funktionelle Ergebnis beeinflussen könnten
• Autoimmunerkrankungen
• Tumor, der eine Mastektomie erfordert, oder klinisch größer als 3 cm Primärtumor, oder Mastitis carcinomatosa, Lymphangitis carcinomatosa
• Langzeitanwendung von Steroiden, die die Qualität und Struktur der Haut verändert hat
• Pflegebedürftiger oder psychisch nicht kooperativer Patient

Präoperative Untersuchungen:

• Körperliche Untersuchung
• Triplet-Untersuchung der Brust
• Präoperative Stanzbiopsie oder FNAB
• Staging-Untersuchungen: Röntgen-Thorax, Ultraschall des Abdomens, Knochenszintigraphie
• Axillärer Ultraschall und zytologische Untersuchung, falls erforderlich
• Erforderliche zusätzliche Bildgebung basierend auf dem onkologischen Staging (gezieltes Röntgen, CT, MRT, PET)
• Routinemäßige hämatologische und Bluttestanalysen
• Messungen der Jugulum-Brustwarzen-Breite, der Brustwarzen-Mittellinie und der Brustwarzen-Breite
• Messungen des horizontalen und vertikalen Durchmessers des Warzenhofs
• Regnault Klassifikation der Ptosis der Brust
• Fotodokumentation (Standard 5 Richtungen und ap mit erhobenen Armen) und die Anwendung des BCCT.core-Programms (in Bezug auf Datenschutzbestimmungen) [13]
• Ausfüllen des BRAST-Q-Fragebogens [14]

Aufgezeichnete Daten:

Alter, Körpermasse, Größe, BMI, prä-/postoperative Körbchengrößen, Vorliegen einer präoperativen Brustasymmetrie und deren Schweregrad (BCCT.core Softwaredaten), Anamnese, Medikation, Rauchverhalten, onkologische Daten, cTNM, pTN, pathologische Daten, molekulargenetischer Subtyp, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Art der axillären Behandlung, lokoregionäres Krebsrezidiv, Metastasierung.

Postoperative Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation[15, 16] eingestuft. Komplikation Grad I (leichte Entzündungen, nicht-chirurgische Hämatome oder Suffusion, Serombildung, partieller Haut-/NAC-Verlust, begrenzte Fettnekrose, SSI und Lymphödem) erfordert keine Medikation oder chirurgische Behandlung. Eine Komplikation Grad II ist eine Komplikation Grad I, die eine medikamentöse oder chirurgische Intervention erfordert (Antibiotikatherapie, Wiedernaht aufgrund von SSI und Mehrfachpunktion aufgrund eines chronischen Seroms). Eine Komplikation Grad III erfordert einen invasiven chirurgischen Eingriff (Hämatomevakuierung, chronische Entzündung, die eine erneute Operation erfordert, schwere Fettnekrose, vollständige Haut-/NAC-Nekrose und Wunddehiszenz). Komplikation Grad IV bedeutet vorübergehendes Organversagen. Eine Komplikation Grad V ist eine, die zum Tod führt.

Die folgenden Daten werden in dieser Studie erhoben: präoperative Jugulum-Brustwarzen-Breite, Brustwarzen-Mittellinien-Breite, Brustwarzen-IMF-Breite, vertikale und horizontale Breite des Warzenhofs, Regnault-Klassifikation der Brust-Ptosis, dann Wiederholung der obigen Messungen während der Nachsorge ( alle 6 Monate) mit paralleler Fotodokumentation mit BCCT.core Programm und Datenaufzeichnung des BRAST-Q-Fragebogens und der 5-Punkte-Likert-Skala.[17]

Methoden Eingeschriebene Patientinnen, die eine brusterhaltende Rundblock- oder retroglanduläre onkoplastische brusterhaltende Operation auf einer Seite benötigen, füllten den BREAST Q-Fragebogen aus und wurden einer präoperativen Fotodokumentation, einer BCCT.core-Softwareanalyse und einer Brust-Ptosis-Erkennung gemäß Regnault-Klassifikation unterzogen. Bei neoadjuvanter Therapie ist das Vorgehen gleich und die Patientenauswahl und Datenerfassung erfolgt präoperativ.

Flussdiagramm

OPS, onkoplastische brusterhaltende Operation Die Patientinnen nach brusterhaltender Operation erhalten eine adjuvante Therapie nach Beschluss des multidisziplinären Brustkrebsausschusses des Instituts. Datenerhebung: Vermessung der Patienten, die Fotodokumentation, Befüllung des BCCT.core Softwaredatenbank und postoperativer Fragebogen zur Lebensqualität BREAST Q postoperativ in der 4.-6. Woche, dann im 3. postoperativen Monat, dann alle 6 Monate. Die onkologische Nachsorge erfolgt nach der Leitlinie des Instituts und die Nachsorge dauert bis zum Ende des 5. Lebensjahres. Während dieser Zeit ist eine Korrektur der Brust nicht erlaubt.

Chirurgische Therapie Die Behandlung der in der Studie untersuchten Patientinnen stützte sich auf die Techniken der Breast and Sarcoma Department des National Cancer Institute, einschließlich standardisierter onkoplastischer brusterhaltender Rundblockoperationen oder der standardisierten retroglandulären onkoplastischen Technik, die erstmals in der Literatur von beschrieben wurde unsere Arbeitsgruppe. (Siehe die detaillierte Beschreibung dieser: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Prinzipien und Praxis der onkoplastischen Brustchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019., 10.4. Periareoläre onkoplastische Technik; 10.13. retroglanduläre onkoplastische brusterhaltende Operationstechnik) [18]

Die onkoplastische brusterhaltende Rundblock-Technik Das chirurgische Vorgehen wird nach der genauen Lokalisierung des Krebses in Operationsposition geplant. Bei nicht tastbaren Tumoren ist die präoperative Markierung obligatorisch (Isotop). Unter Berücksichtigung der zuvor erwähnten Tatsachen markieren wir im Stehen die doppelten Rundungslinien und die Mittellinie, den Fußabdruck und die Linie zwischen dem medioklavikulären Punkt und der Brustwarze und ihre distale Verlängerung durch die IMF. Nach der Desinfektion und Isolierung entepithelisieren wir die Lücke zwischen den doppelten runden Linien und präparieren die Dermis von der besten Lokalisation, wo wir den Tumor erreichen können. Wir empfehlen, den Wundsaum vor der Inzision mit mit Adrenalin verdünnter Kochsalzlösung (1:1000) zu infiltrieren, um eine kontinuierliche Blutung des subdermalen Plexus zu vermeiden, die den Eingriff stören kann. Wenn sich der Tumor in der Nähe der Haut befindet, führen wir keine Deepithelisierung durch, sondern entfernen ihn mit der Haut. Wir markieren jede Wand des Tumorbetts mit Klammern. Nach onkologisch sicherer Resektion (Resektionsgrenze, Tumorbettmarkierung, intraoperative Präparationsmammographie/Ultraschall und Kontrolle der pathologischen „sicheren Grenze“ makroskopisch) präparieren wir das umgebende Parenchym – sogenannte Parenchympfeiler – von der Brustfaszie und der Haut und wir mobilisiere es. Die Linie unter der Haut bedeutet, die Schicht unter der Subkutis, über der oberflächlichen Faszie, sorgt also für eine angemessene Blutversorgung der Haut. Die Mobilisation der Parenchympfeiler sollte adäquat mit resorbierbaren Fäden erfolgen, um Totraum, Hautintrusion und Brustdeformität zu vermeiden. Danach sollte die Inzisionslinie 5 mm von der äußeren runden Linie entfernt platziert werden, sodass ein Dermispfeiler übrig bleiben sollte, und die Haut wird nach Bedarf vom Parenchym abpräpariert. Die äußere runde Linie sollte mit einer nicht resorbierbaren laufenden Benelli-Naht gestrafft werden, um den Warzenhof anzupassen, und dann unterbrochene Nähte platziert werden, um die laufende intrakutane Naht spannungsfrei zu machen. Eine subkutane Drainage sollte bei Bedarf bis zum 2. postoperativen Tag belassen werden. Wir verwenden einen leichten Kompressionsverband für 12 Stunden. Die Wunde sollte nach den allgemeinen chirurgischen Regeln möglichst mit Steri-strip (topische Mupirocin-Creme darauf empfohlen) abgedeckt werden, die Nähte nach 2-3 Wochen entfernt werden.

Die retroglanduläre onkoplastische brusterhaltende Technik Wir markieren die Mittellinie und den Fußabdruck der Brust im Stehen. Nach der Desinfektion und Isolierung im OP infiltrieren wir den subdermalen Plexus auf die oben beschriebene Weise, dann schneiden wir die Haut leicht lateral in der IMF, etwa 7 cm lang, ein. Wir präparieren mit dem Elektrokauter das Parenchym mit der Brustmuskelfaszie vom M. pectoralis major mindestens bis zur Brustwarze. Wenn es die Lokalisation des Tumors erfordert, bis der gesamte Fußabdruck erreicht ist. Wir inzisieren die Faszie zusammen mit dem Parenchym, das den Tumor und eine makroskopisch 10 mm sichere Zone enthält. Wenn der Tumor tastbar ist, stülpen wir das Parenchym leicht um, wenn nicht, lokalisieren wir es bei der maximalen Messung, die gemäß der ROLL-Markierung erkannt wird. Wir markieren das Präparat und schicken es dann zur pathologischen Untersuchung, ggf. zur intraoperativen Mammographie und/oder zur histologischen Untersuchung. Nach Markierung des Tumorbettes adaptieren wir direkt die umgebenden Parenchympfeiler mit resorbierbaren Fäden, invertierenden Nähten oder bei Bedarf adaptieren wir das Tumorbett mit sogenannter Dual-Plane-Mobilisation. Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie wird von derselben Inzision durchgeführt, während wir sie im Falle einer Axilladissektion in einem separaten ca. 6 cm lange Schnittlinie in der Achselfalte platziert. Nach der Revision schließen wir die Faszie mit einer resorbierbaren Naht über der Redondrainage, dann eine subkutane Naht mit resorbierbarer Naht und schließlich einen intrakutanen Hautverschluss. Das Redon sollte 50 ml/Tag entfernt werden.

Die für die Operation erforderliche Lokalisierungstechnik des Instituts bei nicht tastbarem Krebs ist die routinemäßig verwendete ultraschallgesteuerte oder stereotaktische Isotopenmarkierungstechnik (ROLL), deren Marker derselbe ist wie die radioaktiv markierte 99Tc-Albuminlösung in der Sentinel-Lymphknotenbiopsie.

Entsprechend dem gültigen Protokoll des National Cancer Institute kann die Operation der Achsel entweder eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder eine axilläre Lymphadenektomie/ axilläre Blockdissektion sein, ggf. mit Strahlentherapie der axillären und supraklavikulären Region je nach regionalem Stadium des Brustkrebses . (siehe auch in Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Prinzipien und Praxis der onkoplastischen Brustchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Traditionelle Brustchirurgie, 8.1.2. axilläre Lymphknotendissektion; 9. Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Brustkrebs)[18]

Kosmetische Ergebnisse verwenden und sammeln Folgende Daten werden im Stehen erhoben, markieren die Mittellinie und die IMF präoperativ, dann postoperativ in der 4.-6 und vertikale Breite des Warzenhofs und Brustwarzenbreite. Die Brust-Ptosis-Untersuchung wird gemäß der Regnault-Klassifikation zu Beginn und nach der Symmetrisierung durchgeführt.

Das primäre ästhetische Stadium wird mit einer Standard-Fotodokumentation unter Verwendung einer gültigen BCCT.core-Software dokumentiert, was es messbar macht, was es uns ermöglicht, es zu vergleichen. Die Fotodokumentation wurde standardmäßig in 5-Position (antero-posterior (ap), 45 Grad schräg und 90 Grad lateral) in ap-Richtung in beide Richtungen mit den Armen nach oben und unten unter strikter Einhaltung der Datenschutzrichtlinien durchgeführt. Die Patienten sind auf den Bildern ohne Gesicht anonym, die Fotodokumentation ohne Schmuck durchgeführt. Die genannte Software zählt Messungen zur Fotodokumentation und gibt eine 4-stufige Bewertungsskala (1: ausgezeichnet, 2: gut, 3: akzeptabel, 4: nicht akzeptabel). Diese numerischen Ergebnisse können statistisch ausgewertet werden.

Die Lebensqualität wird mit dem validierten BREAST-Q-Fragebogen gemessen. Danach vergeben wir eine Punktzahl auf einer Skala von 1-100, die die Variablen „Zufriedenheit mit der Brust“, „Beschwerden durch Strahlentherapie“, „psychosexuelles Wohlbefinden“ und „körperliches Wohlbefinden“ misst. Wir verwenden präoperativ einen präoperativen Fragebogen und postoperativ einen postoperativen Fragebogen. Höhere Raten zeigen eine bessere Lebensqualität. [14] Die Fragebögen werden vor dem Eingriff und nach der Operation in der 4.-6. Woche ausgefüllt, dann postoperativ im 3. Monat und alle 6. Monate.

Wir verwenden die Likert-Skala (1. definitiv nein, 2: nein, 3: enthält sich, 4: stimme zu, 4: stimme voll und ganz zu) zur Beurteilung des subjektiven ästhetischen Ergebnisses anhand der Fotodokumentation (präoperativ, postoperativ 4-6 Wochen, 3 Monate, alle 6 Monate 5 Jahre lang) . Basierend auf der Fotodokumentation nehmen drei unbeteiligte Brustchirurgen die Auswertung separat ohne Kommunikation vor. Die Ergebnisse werden gesammelt und gemittelt.

Nachsorge Die Nachsorge ähnelt der chirurgischen und onkologischen Nachsorge im National Cancer Institute, stellt also keine Belastung für die Patienten dar Die Primäruntersuchung und Datenerfassung erfolgt präoperativ, die Zweituntersuchung erfolgt 4 -6. Woche nach dem onkoplastischen Eingriff dann 3. postoperativer Monat mit Fotodokumentation, Körpermessungen, Body-Mass-Berechnung und BREAST-Q-Fragebogen.

Danach erfolgt alle 6 Monate bis zum 5. Lebensjahr die Fotodokumentation, Körpervermessung, Körpermassenberechnung und BREAST-Q Fragebogenuntersuchung.

Der bioethische Hintergrund der Studie Es handelt sich um eine nicht-interventionelle klinische Studie, die von den zuständigen regionalen Forschungsethikkommissionen gemäß Medizingesetz 164/A. § (2) durchgeführt wird.

Diese nicht-interventionelle klinische Studie wird mit Genehmigung der Ethikkommission des National Cancer Institute gemäß 23/2002 durchgeführt. (V.9.) Ärztliche Verordnung.

Die Forscher verpflichten sich, die Patientendaten und die Fotodokumentation gemäß der Guten Klinischen Praxis der WHO (basierend auf der Helsinki-Erklärung) und den geltenden Bestimmungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) hinsichtlich der internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen zu schützen die Design-, Durchführungs-, Dokumentations- und Berichterstattungsgrundsätze von Tests, die an Menschen durchgeführt werden.

Datenerhebung und Registrierung Es wird mit dem Registrierungsblatt für die Computerverarbeitung und dem BREAST-Q-Fragebogen durchgeführt, der ein international validierter und autorisierter spiegelübersetzter Fragebogen ist. Digitale Fotodokumentation (Standard 5-Richtung mit abgesenkten Armen und ap-Richtung mit angehobenen Armen) Der BCCT.core erstellt mit mindestens 9 Megapixel Fotodokumentation, ap- und lateralen Richtungen mit abgesenktem und angehobenem Arm, um mit einem validierten Verfahren das ästhetische Ergebnis numerisch zu berechnen.

Geplante Patientenzahl Die geplante Patientenzahl (berechnete Patientenzahl plus 10 %): 110x2=220+ 22 Fälle ∑242 Fälle sollten eingeschlossen werden.

Geplanter Zeitraum des Patienteneinschlusses: 1 Jahr. Geplante Nachbeobachtungszeit Die geplante Nachbeobachtungszeit nach Rekonstruktion und Symmetrisierung beträgt 5 Jahre. Zwischenanalyse durchgeführt nach 2 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit. Die endgültige Analyse wird 5 Jahre nach Abschluss der Patienteneinschlussphase durchgeführt.