Kosmeettisten tulosten, elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden vertailu pyöreälohko- ja retroglandulaarisilla onkoplastisilla rintaa säästävillä leikkauksilla

Johdanto Onkologisen rintakirurgian viimeisten neljän vuosikymmenen aikana Umberto Veronesin ja Bernard Fisherin prospektiivisten vertailevien tutkimusten perusteella elinten konservaatiosta tuli erittäin merkittävä varhaisen rintasyövän tapauksessa käyttämällä mikroskooppisesti negatiivista leikkausmarginaalia ja adjuvanttia koko rintojen säteilytystä (WBI). , jonka on todistettu tarjoavan samat selviytymismahdollisuudet kuin rinnanpoiston.[1,2] Käytännössä elinten säilyttämisen näennäiset hyödyt kuitenkin varjostavat toisen leikkauksen tarve, 5-30 % (toistuva suunnattu uudelleenleikkaus tai mastektomia) mikroskooppisesti positiivisten leikkausmarginaalien vuoksi; 3-5 viikkoa kestävä, logistisesti vaativa sädehoito; ja kosmeettisesti heikentyneet tai vääntyneet rinnat, jotka jäävät lähes 30 %:iin leikkauksista. [3-5] Jälkimmäinen voidaan selittää julkaistulla aikaisemmalla prospektiivisella tutkimuksellamme, jonka mukaan potilaat raportoivat merkittävästi sietämättömistä kosmeettisista tuloksista 10 %:n tilavuushäviön jälkeen sisäkvadranteista ja noin 15-20 %:n tilavuuden menetyksestä lateraalisista kvadranteista, kun se liittyy adjuvantti WBI. [6] Tilavuuden pienentämisen lisäksi perinteisen rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) aikana kasvainsänky jätetään taakse onteloksi, jonka takaseinä koostuu suuresta rintalihaksesta ja rintalihaksesta, kun taas sen etuseinä koostuu ihosta. . Jo varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa, seroman poiston yhteydessä, iho vetäytyy ja kiinnittyy rintalihaksiin tai faskiaan. Tätä prosessia kiihdyttää täydellisen jäännösparenkyymin peruuttamattomuus ja ihon rakenteen, kimmoisuuden ja mikroverenkierron muutos WBI:n aikana. Tämä voi johtaa 10-20 % rintojen kutistumiseen. Rinnassa on tyypillinen epämuodostuma, jossa on suoraan kaareva viiltoviiva kasvaimen yläpuolella edellä mainitun sekundaarisen haavan paranemisprosessin seurauksena. Verrattuna kontralateraaliseen puolelle sen tilavuus pieneni, nänni siirtyi kainalopoimulle ylemmän ulomman neljänneksen tarttumisesta johtuen tämän neljänneksen tilavuushäviössä ja tyypillistä linnunnokan muodostumista tapahtuu alempien kvadranttien rajaleikkauksen yhteydessä; kun taas keskileikkaus johtaa yleensä ns. donitsin muotoiseen rintaan, jonka keskellä on sisäänveto. Lisähaasteena on BCS:n jälkeisen rintojen rekonstruktio, koska se on monimutkaisempi ja tuottaa huonompia kosmeettisia tuloksia kuin mastektomian jälkeinen rintarakenne. [7] Yllä lueteltujen BCS:n haittojen estämiseksi kehitettiin viime vuosikymmenellä plastiikkakirurgiatekniikoita mukauttamalla hienostunut elinten säilyttämisrintakirurgia, jonka Werner Audretsch antoi nimeksi Onkoplastinen kirurgia (OPS). [8] Nämä leikkaukset ovat tilavuutta vähentäviä rintojen kohotusleikkauksia tai niiden muutoksia, jotka perustuvat rintojen anatomian tuntemukseen - erityisesti sen verenkiertoon (esim. Würinger's Septum) ja sen rakenteelliset ja esteettiset alayksiköt (esim. intramammary laskos (IMF), nänni- ja areolakompleksi (NAC)). Leikkaukset vaativat erityistä plastiikkakirurgian osaamista. OPS perustuu tilavuuden siirtymiseen käyttämällä ja mobilisoimalla rauhaspilaria haavaontelon täyttämiseksi käyttämällä rintojen ptoosin etuja, kaventamalla pohjan kokonaishalkaisijaa ja "jalanjälkeä" sekä asemoimalla uudelleen kasvaimen radikaalin poiston jälkeen jäljelle jääneen NAC:n . OPS soveltuu todelliseen kvadrantektomiaan, vaikka esteettinen lopputulos olisi parempi kuin ennen leikkausta. Jokaisen rintasegmentin mukaan voidaan soveltaa erilaisia ​​onkoplastisia tekniikoita, jotka antavat onkoplastiselle kirurgille ennennäkemättömän vapauden tarjota yksilöllistä ratkaisua. OPS:t voidaan luokitella niiden teknisen monimutkaisuuden tai korvattavan tilavuuden (<20 % / 20-50 %) perusteella (taso I./II.). [9] OPS:n jälkeen jäljelle jääneet säteilyn aiheuttamat arvet muuttuvat lähes näkymättömiksi, eikä haavaontelon puutteen vuoksi tapahdu adheesiota.

Suosituimmat Level I. onkoplastiset tekniikat ovat periareolaariset tai round-block-tekniikat tai retroglandulaariset tekniikat, jotka nykyiset kirjoittajat julkaisivat ensimmäisenä kansainvälisessä kirjallisuudessa. Nämä tekniikat on tarkoitettu niille pahanlaatuisille kasvaimille (cT < 3 cm), jotka voivat mahdollisesti sijaita keskeisesti jokaisessa neljänneksessä ja jotka vaativat laajan kirurgisen leikkauksen alle 20 % koko rinnasta. [10, 11] Onkoplastisiin rintojen säilyttämistekniikoihin perustuva kirjallisuus rajoittuu yleensä retrospektiivisiin kohorttitutkimuksiin, kun taas sen prospektiivista satunnaistettua vertailua perinteiseen rintojen säilyttämiseen liittyvään leikkaukseen ei voida suorittaa eettisistä syistä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tieteellisesti analysoida ja vertailla kliinisiä, onkologisia ja esteettisiä tuloksia standardoitujen onkoplastisten rintojen konservatiivisten kirurgisten tekniikoiden, pyöreän lohkon vs. retroglandulaaristen, yksipuolisten, yksinäisten, pahanlaatuisten rintakasvaimien keskuksessa vasteessa. adaptiivinen (RAR) prospektiivinen satunnaistettu tutkimus pitkäaikaisella seurannalla.

Tutkimuksen tarkoitus Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida riittävän pitkäkestoista seurantaa, kliinisiä, onkologisia, esteettisiä tuloksia sekä potilaiden raportoitua elämänlaatua ja tyytyväisyyttä responsive-adaptive (RAR) [12] prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa. tutkimuksessa suurella määrällä potilaita, joille tehtiin pyöreän lohkon ja retroglandulaarisia onkoplastisia rintaa säästäviä leikkauksia.

Tutkimuksen hypoteesin mukaan rintojen säilyttäminen voi olla onkologisesti onnistunut ja turvallinen pienillä komplikaatiotasoilla, mikä johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen ja hyvään elämänlaatuun, joka voidaan ylläpitää pitkään WBI:n jälkeen modernia onkoplastista rintojen konservointia soveltamalla. leikkauksia. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että verrattuna varhaisimpiin ja enimmäkseen tutkittuihin pyöreän lohkon onkoplastisiin leikkauksiin, retroglandulaarinen tekniikka, jonka nykyiset kirjoittajat ovat ensin raportoineet kirjallisuudessa, on myös riittävä onkologisesti turvalliseen, radikaaliin kasvaimen poistoon, jossa komplikaatioiden määrä on alhainen. Soveltuu adjuvanttihoitoihin ja pystyy tarjoamaan parempia kosmeettisia tuloksia (NAC ei vääristy eikä patologinen arpi muodostu) kuin kierroslohko-OPS ja korkea potilaiden tyytyväisyys, joka voidaan säilyttää pitkällä aikavälillä.

Potilaat ja menetelmä Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista. Tässä nykyisessä vaste-adaptiivisessa (RAR) prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa sovelletut kirurgiset leikkaukset lasketaan kirjallisuudessa rutiiniinterventioihin, yhtä paljon kuin osastollamme, standardoiduilla tekniikoilla. Sovellettavat pyöreän lohkon ja retroglandulaariset onkoplastiset rintaa säästävät leikkaukset eivät tarkoita potilaille uusia kirurgisia toimenpiteitä, ei tekniikoiltaan tai käyttöaiheiltaan; Prospektiivitutkimus toimii vain tae kvantitatiiviselle ja laadulliselle tiedonkeruulle. Tutkimus ei vaikuta sovellettaviin onkologisiin hoitoihin; ne toteutetaan edelleen laitoksen preoperatiivisen ja postoperatiivisen monialaisen rintasyöpäkomitean ammatillisten päätösten perusteella.

Tutkimus ei muuta monimutkaista onkologista hoitoa millään tavalla, ottaen huomioon NCI-protokollan.

Tässä tutkimuksessa vaste-adaptiivinen luokittelu tarkoittaa, että kliininen tutkimus ei vaikuta potilaalle optimaalisen leikkaustoimenpiteen valintaan. Päätöksentekomalli on sama kuin osastollamme, sama kuin potilailla, jotka eivät osallistu tutkimukseen, joten alaryhmät valitaan onkologisen sairastuvuuden, kasvaimen sijainnin mukaan (kierroslohkotekniikka on sopivampi). niille, jotka ovat lähempänä pintaa, kun taas syvemmällä, lähempänä rintalihasta ovat riittävät retroglandulaariseen toimenpiteeseen), rintojen koko, parenkyymin rakenne ja ptoosi. Käytetyt ja tutkitut kirurgiset tekniikat, kuten kliinisen tutkimuksen lisäksi, eivät vaadi symmetrisointia.

Tämä tutkimus ei sisällä interventiota tieteellisellä termillä edellä lueteltujen syiden vuoksi, joten se ei poikkea rutiininomaisesti käytetystä hoitoprotokollasta.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste Onkologisen kontrollin, kosmeettisen tuloksen, potilaiden tyytyväisyyden ja erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla saavutetun elämänlaadun korrelaatioanalyysi; ja nämä seurannat yhden, kahden, kolmen, neljän ja viiden vuoden kuluttua.

Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet Määrittää varhaisten ja myöhäisten leikkausten komplikaatioiden suhde ja kirurginen rasitus (leikkauksen ja sairaalahoidon pituus).

Tulosten perusteella, kun se saa tieteellisen vahvistuksen, tekijöiden ensimmäistä kertaa ehdottamasta retroglandulaarisesta, onkoplastisesta rintojen säilyttämistekniikasta voisi tulla tason I onkoplastinen tekniikka.

Potilaat:

- Alle 65-vuotiaat, toispuoleisesta (cT< 3cm) in situ tai invasiivisesta rintasyövästä, jotka soveltuvat rintojen säilyttämisleikkauksiin, joille ei ole tehty aikaisempaa rintaleikkausta, riippumaton kainaloleikkauksesta (vartioimusolmukebiopsia tai kainalolohkon dissektio) )

Poissulkevat tekijät:

• Jos potilas ei ilmoittaudu vapaaehtoisesti tutkimukseen tai seurantaan
• Ikä yli 65 vuotta tai huono yleinen terveydentila, jossa arvioitu elinajanodote olisi alle 2 vuotta ilman kasvainta
• Pahanlaatuinen invasiivinen kasvain menneisyydessä (paitsi ei-melanoomaiset ihokasvaimet)
• Mastektomia tehty positiivisen resektiomarginaalin takia
• Aikaisempi rintaleikkaus (esim. esteettinen leikkaus, rintojen kohotus) ja/tai sädehoito rinnassa tai kainalossa
• Pahanlaatuista kasvainta ei poisteta kokonaan patologisella tutkimuksella
• Vakava ei-kirurginen (esim. sädehoito) komplikaatio, joka voi vaikuttaa esteettisiin ja toiminnallisiin tuloksiin
• Autoimmuunisairaudet
• Mastektomiaa vaativa kasvain tai kliinisesti suurempi kuin 3 cm:n primaarinen kasvain tai mastitis carcinomatosa, lymphangitis carcinomatosa
• Pitkäaikainen steroidien käyttö, joka muutti ihon laatua ja rakennetta
• Potilas sijaishuollossa tai psyykkisesti yhteistyöhaluinen potilas

Preoperatiiviset tutkimukset:

• Lääkärintarkastus
• Rintojen kolmoistutkimus
• Preoperatiivinen ydinbiopsia tai FNAB
• Vaihetutkimukset: rintakehän röntgen, vatsan ultraääni, luutuike
• Kainalon ultraääni ja tarvittaessa sytologinen tutkimus
• Vaadittu lisäkuvaus onkologiseen vaiheeseen (kohdennettu röntgen, CT, MRI, PET)
• Rutiininomaiset hematologiset ja verikokeet
• Kaula-nännin leveyden, nännin keskilinjan leveyden ja nännin inframammary-taiteen leveyden mittaukset
• Areolan vaaka- ja pystyhalkaisijan mittaukset
• Regnault Rintojen ptoosien luokitus
• Valokuvadokumentaatio (standardi 5 suuntaa ja ap nostetuilla käsivarsilla) ja BCCT.core-ohjelman sovellus (tietosuojamääräysten osalta) [13]
• BREAST-Q-kyselyn täyttäminen [14]

Tallennetut tiedot:

Ikä, kehon massa, pituus, BMI, pre-/postoperatiiviset kuppien koot, leikkausta edeltävän rintojen assymetrian esiintyminen ja sen vakavuus (BCCT.core) ohjelmistotiedot), menneisyys, lääkitys, tupakointitottumukset, onkologiset tiedot, cTNM, pTN, patologiset tiedot, molekyyligeneettinen alatyyppi, neoadjuvantti ja adjuvanttihoito, kainalohoidon tyyppi, lokoregionaalinen syövän uusiutuminen, etäpesäkkeet.

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen[15, 16] mukaisesti. Asteen I komplikaatio (kevyt tulehdukset, ei-kirurginen hematooma tai suffuusio, serooman muodostuminen, osittainen ihon/NAC:n menetys, rajoitettu rasvanekroosi, SSI ja lymfoödeema) ei vaadi lääkitystä tai kirurginen hoito. Asteen II komplikaatio on asteen I komplikaatio, joka vaatii lääkitystä tai kirurgista vuorovaikutusta (antibioottihoito, SSI:n aiheuttama resuture ja kroonisen serooman aiheuttama monipunktio). Asteen III komplikaatio vaatii invasiivista kirurgista toimenpidettä (hematooman evakuointi, krooninen tulehdus, joka vaatii uusintaleikkauksen, vaikea rasvanekroosi, täysiho-/NAC-nekroosi ja haavan irtoaminen). Asteen IV komplikaatio tarkoittaa tilapäistä elimen vajaatoimintaa. V-asteen komplikaatio on sellainen, joka johtaa kuolemaan.

Tässä tutkimuksessa kerätään seuraavat tiedot: leikkauksen edeltävä kaula-nännin leveys, nännin keskiviivan leveys, nännin IMF-leveys, areolan pysty- ja vaakaleveys, rintojen ptoosin Regnault-luokitus ja sitten yllä olevien mittausten toistaminen seurannan aikana ( 6 kuukauden välein) rinnakkaisen valokuvadokumentaation kanssa käyttäen BCCT.corea BREAST-Q-kyselyn ohjelma ja tietojen tallennus ja 5 pisteen Likert-asteikko.[17]

Menetelmät Mukaan otetut potilaat, jotka tarvitsevat toiselta puolelta pyöreän lohkon tai retroglandulaarisen onkoplastisen rintojen säilyttävän leikkauksen, täyttivät BREAST Q -kyselylomakkeen ja he ovat käyneet läpi leikkausta edeltävän valokuvadokumentaation, BCCT.core-ohjelmistoanalyysin ja rintojen ptoosin havaitsemisen Regnault-luokituksen mukaisesti. Neoadjuvanttihoidossa toimenpide on sama ja potilaan valinta ja tietojen tallennus tehdään ennen leikkausta.

Vuokaavio

OPS, onkoplastinen rintasyöpäleikkaus Rintasyöpäleikkauksen jälkeen potilaat saavat adjuvanttihoitoa Instituutin monitieteisen rintasyöpälautakunnan päätöksellä. Tiedonkeruu: potilaiden mittaukset, valokuvadokumentaatio, BCCT.core:n täyttö ohjelmistotietokanta ja postoperatiivinen elämänlaatu BREAST Q -kysely, joka tehtiin leikkauksen jälkeen 4.-6. viikolla, sitten 3. postoperatiivisessa kuukaudessa ja 6 kuukauden välein. Onkologinen seuranta Instituutin ohjeen mukaan ja seuranta kestää 5. vuoden loppuun. Tänä aikana rintojen korjaus ei ole sallittua.

Kirurginen hoito Tutkimuksessa tutkittujen potilaiden hoito perustui National Cancer Instituten rinta- ja sarkoomaosaston tekniikoihin, mukaan lukien standardisoitu pyöreälohkoinen onkoplastinen rintaa säästävä leikkaus tai standardoitu retroglandulaarinen onkoplastinen tekniikka, jonka kirjallisuudessa ensimmäisenä kuvaili mm. meidän työryhmäämme. (Katso näiden yksityiskohtainen kuvaus: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Onkoplastisen rintakirurgian periaatteet ja käytäntö. Medicina Kiadó Zrt, 2019, 10.4. Periareolaarinen onkoplastinen tekniikka; 10.13. Retroglandulaarinen onkoplastinen rintaa säästävä kirurginen tekniikka) [18]

Pyöreän lohkon onkoplastinen rintojen konservointitekniikka Leikkaus, joka suunnitellaan syövän tarkan paikantamisen jälkeen leikkausasennossa. Ei-palpoitavissa kasvaimissa preoperatiiviset merkinnät ovat pakollisia (isotooppi). Ottaen huomioon edellä mainitut tosiasiat, merkitsemme seisoma-asennossa kaksinkertaiset pyöreät viivat ja keskiviiva, jalanjälki ja viiva medioklavikulaarisen kärjen ja nännin välillä sekä sen distaalisen jatkeen IMF:n läpi. Desinfioinnin ja eristyksen jälkeen poistamme epiteelin kaksoispyöreiden viivojen välisestä raosta ja leikkaamme dermiksen parhaasta sijainnista, josta voimme saavuttaa kasvaimen. Suosittelemme tunkeutumaan haavalinjaan adrenaliinilla laimennetulla suolaliuoksella (1:1000) ennen viiltoa välttääksesi jatkuvan ihonalaisen plexuksen verenvuodon, mikä voi häiritä toimenpidettä. Jos kasvain sijaitsee lähellä ihoa, emme suorita epiteelinpoistoa, vaan leikkaamme sen iholla. Merkitsemme kasvainsängyn jokaisen seinän klipseillä. Onkologisesti turvallisen resektion jälkeen (resektioraja, kasvainpohjan merkintä, leikkauksen sisäinen näytemammografia/ultraääni ja patologisen "turvarajan" hallinta makroskooppisesti) irrotamme ympäröivät parenkyymit - niin sanotut parenkyymapilarit - rintalihaksesta ja ihosta. mobilisoida se. Ihon alla oleva viiva tarkoittaa ihonalaisen ihon alla olevaa kerrosta, pinnallisen faskian yläpuolella, joten se antaa asianmukaisen verenkierron iholle. Parenkymapilarien mobilisointi tulee tehdä riittävästi imeytyvillä ompeleilla, jotta vältetään kuollut tila, ihon tunkeutuminen ja rintojen epämuodostumat. Tämän jälkeen viiltoviiva tulee sijoittaa 5 mm uloimmasta pyöreästä linjasta, joten dermispilari tulee jättää ja iho irrotetaan parenkyymistä tarpeen mukaan. Ulompi pyöreä linja tulee kiristää imeytymättömällä juoksevalla Benelli-ompeleella niin, että se sopii areolaan, ja sitten katkotut ompeleet asetetaan juoksevan intrakutaanisen ompeleen tekemiseksi jännitteettömiksi. Ihonalainen dreeni tulee jättää tarvittaessa toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään. Käytämme lievää puristussidosta 12 tunnin ajan. Haava peitetään yleisten kirurgisten sääntöjen mukaisesti, mikäli mahdollista Steri-nauhalla (sille suositellaan paikallista mupirosiinivoidetta), ompeleet poistetaan 2-3 viikon kuluttua.

Retroglandulaarinen onkoplastinen rintojen konservointitekniikka Merkitsemme rintojen keskiviivan ja jalanjäljen seisoma-asennossa. Desinfioinnin ja eristyksen jälkeen OR:ssa tunkeudumme ihonalaiseen plexukseen yllä mainitulla tavalla ja viilloimme ihon hieman lateraalisesti IMF:ssä, noin 7 cm pitkä. Leikkaamme elektrocautherilla parenkyymi rintalihaksella suuresta rintalihaksesta ainakin mamillaan asti. Jos kasvaimen lokalisointi vaatii, kunnes koko jalanjälki on saavutettu. Viiltoimme faskian ja parenkyymin, joka sisältää kasvaimen ja makroskooppisesti 10 mm turvavyöhykkeen. Jos kasvain on käsin kosketeltava, käännämme parenkyymaa hieman nurinpäin, jos ei, lokalisoimme sen ROLL-merkinnän mukaan havaittuun maksimimittaan. Merkitsemme näytteen ja lähetämme sen patologiseen tutkimukseen, tarvittaessa intraoperatiiviseen mammografiaan ja/tai hystologiseen tutkimukseen. Kasvainpohjan merkitsemisen jälkeen sovitamme suoraan ympäröivät parenkyymapilarit imeytyvillä ompeleilla tai käänteisompeleilla, tai tarvittaessa sovitamme kasvainpetiin ns. kaksitasomobilisaatiolla. Sentinelliimusolmukebiopsia tehdään samasta viillosta, kun taas kainalon dissektiossa se tehdään erillisessä n. 6 cm pitkä viiltoviiva sijoitettu kainalotaiteeseen. Tarkistuksen jälkeen suljemme fascia imeytyvällä juoksevalla ompeleella Redon drainin yli, sitten ihonalaisella juoksevalla ompeleella imeytyvällä ompeleella ja lopuksi ihonsisäisellä ihosulkimella. Redon suunniteltiin poistettavaksi 50 ml/vrk.

Instituutin leikkausta vaativa lokalisointitekniikka ei-palpoitavissa olevan syövän tapauksessa on rutiininomaisesti käytetty ultraääniohjattu tai stereotaksinen isotooppimerkintätekniikka (ROLL), joka on sama kuin radioleimattu 99Tc-albumiiniliuos vartioimusolmukebiopsiassa.

Kansallisen syöpäinstituutin voimassa olevan protokollan mukaan kainaloleikkaus voi olla joko sentinelliimusolmukebiopsia tai kainalolymfadenektomia/kainalolohkon dissektio, tarvittaessa kainalo- ja supraklavikulaarisen alueen sädehoidolla rintasyövän alueellisesta vaiheesta riippuen. . (ks. myös Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Onkoplastisen rintakirurgian periaatteet ja käytäntö. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Perinteinen rintakirurgia, 8.1.2. Kainalon imusolmukkeiden dissektio; 9. Sentinel-imusolmukebiopsia rintasyövässä)[18]

Kosmeettisten tulosten käyttö ja kerääminen Seuraavat tiedot, jotka on kerätty seisoma-asennossa keskiviivaa ja IMF:tä varten ennen leikkausta, sitten leikkauksen jälkeen 4.-6. viikolla, sitten 3. postoperatiivisessa kuukaudessa ja sitten 6 kuukauden välein: kaula-nännin leveys, nännin keskiviivan leveys, vaakasuora sekä areolan ja nännin pystyleveys-IMF-leveys Rintojen ptoositutkimus Regnault-luokituksen mukaan symmetrisoinnin alussa ja jälkeen.

Ensisijainen esteettinen vaihe dokumentoidaan tavallisella valokuvadokumentaatiolla käyttämällä voimassa olevaa BCCT.core-ohjelmistoa, mikä tekee siitä mitattavissa, minkä ansiosta voimme vertailla sitä. valokuvadokumentaatio suoritettiin normaalilla tavalla 5-asennossa (antero-posterior (ap), 45 astetta vinossa ja 90 astetta lateraalisesti), ap-suunnassa molempiin suuntiin käsivarret ylös ja alas noudattaen tiukasti henkilökohtaisia ​​tietosuojakäytäntöjä. Potilaat ovat kuvissa nimettömiä ilman kasvojaan ja valokuvadokumentaatio tehty ilman koruja. Mainittu ohjelmisto laskee valokuvadokumentaatioon liittyvät mitat ja antaa 4-pisteen arvosana-asteikon (1: erinomainen, 2: hyvä, 3: hyväksyttävä, 4: ei hyväksyttävä). Nämä numeeriset tulokset voidaan analysoida tilastollisesti.

Elämänlaatua mitataan BREAST-Q validoidulla kyselylomakkeella. Tämän mukaisesti annamme pisteytyksen asteikolla 1-100, joka mittaa muuttujia "tyytyväisyys rintaan", "sädehoidon epämukavuus", "psykoseksuaalinen hyvinvointi" ja "fyysinen hyvinvointi". Käytämme ennen leikkausta preoperatiivista kyselyä ja postoperatiivisesti postoperatiivista kyselylomaketta. Korkeammat hinnat osoittavat parempaa elämänlaatua. [14] Kyselylomakkeet täytetään ennen toimenpidettä ja leikkauksen jälkeen 4.-6. viikolla, sitten leikkauksen jälkeen 3. kuukauden aikana ja 6. kuukauden välein.

Käytämme Likert-asteikkoa (1. ehdottomasti ei, 2: ei, 3: pidättäytyy, 4: samaa mieltä, 4: ehdottomasti samaa mieltä) subjektiivisen esteettisen lopputuloksen arvioimiseksi valokuvadokumentaation perusteella (preoperatiivinen, postoperatiivinen 4-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan) . Valokuvadokumentaation perusteella kolme osallistumatonta rintakirurgia tekevät arvioinnin erikseen ilman yhteydenpitoa. Tulokset kerätään ja niistä lasketaan keskiarvo.

Seuranta Seuranta on samanlainen kuin Syöpäinstituutin kirurginen ja onkologinen seuranta, joten se ei ole taakka potilaille Ensisijainen tarkistus ja tietojen rekisteröinti suoritettu ennen leikkausta, toinen tarkistus suoritettu 4 -6 viikkoa onkoplastisen toimenpiteen jälkeen ja sitten 3. leikkauksen jälkeinen kuukausi valokuvadokumentaatiolla, kehon mitoilla, painolaskelmalla ja BREAST-Q-kyselyllä.

Tämän jälkeen valokuvadokumentaatio, kehon mittaukset, painolaskelma ja BREAST-Q kyselytutkimus suoritettiin 6 kuukauden välein 5. vuoteen asti.

Tutkimuksen bioeettinen tausta Kyseessä on ei-interventiivinen kliininen tutkimus, jonka suorittavat toimivaltaiset alueelliset tutkimuseettiset toimikunnat lääketieteen lain 164 / A. § ​​(2) mukaisesti.

Tämä ei-interventiivinen kliininen tutkimus suoritetaan Kansallisen syöpäinstituutin eettisen komitean luvalla 23/2002 mukaisesti. (V.9.) Lääketieteellinen määräys.

Tutkijat sitoutuvat suojaamaan potilaan tiedot, valokuvadokumentaatiot WHO:n hyvän kliinisen käytännön (Helsingin julistuksen perusteella) sekä yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) sovellettavien säännösten mukaisesti koskien potilastietoja koskevia kansainvälisiä eettisiä ja tieteellisiä laatuvaatimuksia. ihmisillä tehtyjen testien suunnittelun, suorittamisen, dokumentoinnin ja raportoinnin periaatteet.

Tiedonkeruu ja rekisteröinti Se suoritetaan tietokonekäsittelyn rekisteröintilomakkeella ja BREAST-Q-kyselylomakkeella, joka on kansainvälisesti validoitu ja valtuutettu peilikäännetty kyselylomake. Digitaalinen valokuvadokumentaatio (standardi 5 suunta lasketuilla käsivarsilla ja ap-suunta nostetuilla käsivarsilla) BCCT.core on tehty vähintään 9 megapikselin valokuvadokumentaatiolla, ap ja sivusuunnat lasketulla ja nostetulla varrella esteettisen tuloksen laskemiseksi numeerisesti validoidulla menettelyllä.

Suunniteltu potilasmäärä Suunniteltu potilasmäärä (laskettu potilasmäärä plus 10 %): 110x2=220+ 22 tapausta ∑242 tapausta pitäisi ottaa mukaan.

Suunniteltu potilaan hoitoonottoaika: 1 vuosi. Suunniteltu seuranta-aika Suunniteltu seuranta-aika rekonstruoinnin ja symmetrisoinnin jälkeen on 5 vuotta. Välianalyysi tehty 2 vuoden mediaaniseurantajakson jälkeen. Lopullinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua potilaan osallistumisjakson päättymisestä.