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무릎 골관절염에 대한 미세 조각 지방 조직 대 혈소판 풍부 혈장: 무작위 비교 시험

2024년 7월 14일 업데이트: Michael Baria, Ohio State University

이 연구는 무릎 골관절염 치료를 위한 PRP(표준 개입) 대 미세 조각 지방 조직(조사)의 임상 결과를 비교하는 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

가설: 두 개입 모두 환자가 보고한 결과에서 상당한 개선을 가져올 것입니다. 우리는 Microfragmented 지방 조직이 우수한 결과를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

무릎 골관절염은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 무릎 OA에 대한 표준 관리 치료에는 활동 수정, 체중 감소, 치료적 운동 및 코르티코스테로이드 및 점액 보충과 같은 주사가 포함됩니다. 이러한 일반적으로 사용되는 비수술적 치료는 증상 완화에 초점을 맞추지만 질병 수정은 아닙니다.

Orthobiologics는 무릎 OA의 유망한 치료법으로 부상했습니다. 가장 널리 연구된 orthobiologic은 혈소판 풍부 혈장(PRP)입니다. PRP는 자가 전혈에서 추출한 혈소판을 고밀도로 농축한 것으로 혈소판은 기준선에 비해 2~5배 농축되어 있습니다. 혈소판은 항염증 및 연골 보호 특성을 입증했습니다.6 PRP는 여러 임상 시험에서 무릎 OA에 대한 위약 및 점액보충제보다 우수한 것으로 나타났습니다.

PRP는 가장 널리 연구되고 사용되는 orthobiologic이지만 혈소판만 포함합니다. 따라서 무릎 OA를 치료하기 위해 추가적인 회복 세포를 수집할 수 있는 간단한 사무실 기반 개입이 이상적일 것입니다. 지방(지방)은 pericytes와 같은 회복 세포의 알려진 공급원이며 클리닉에서 쉽고 안전하게 흡입할 수 있습니다. 지방 조직 흡인 및 처리는 간단한 과정을 통해 수행됩니다. 지방흡인 부위(하복부 또는 둔부)에 국소마취 후 캐뉼라를 통해 30ml의 지방을 흡인합니다. 그런 다음 해당 지방은 기름 제거를 위한 최소한의 조작을 포함하여 FDA 지침에 따라 처리됩니다. 최소한으로 조작된 미세 조각 지방 조직을 사용하면 3년 동안 무릎 OA에 대한 주사 요법으로 사용하기에 안전한 것으로 나타났습니다.

행동 양식:

환자/결과 측정/표본 크기: 일방적인 증상이 있는 무릎 골관절염 환자를 스포츠 의학 및 정형외과 클리닉과 병원 내 광고 전단지에서 모집합니다. 모든 환자의 첫 번째 방문에는 의학적 평가가 포함되며 이 연구의 후보 여부와 관계없이 해당 환자에 대한 최상의 치료 계획을 평가합니다. 이 평가에는 평가의 표준 부분으로 무릎의 X-레이가 포함됩니다. 기준을 충족하고 등록을 선택하면 PRP 또는 미세 조각 지방 조직 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자는 12개월 동안 정의된 시점에서 후속 방문 및 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25-75세
  • BMI < 40
  • 무릎 OA의 진단(일차 및 외상 후)
  • 대상 무릎의 OA에 대한 방사선학적 증거(Kellgren-Lawrence 등급 1-4)
  • 활동 수정, 체중 감량 시도, 물리 치료 또는 NSAID/아세트아미노펜과 같은 비수술적 치료 중 1가지를 최소 6주 동안 수행했음에도 불구하고 목표 무릎에 OA 통증이 지속됨.
  • 무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증 하위 척도 20-65
  • 영어 실무 지식(모든 결과 점수를 완료할 수 있도록)
  • 모든 후속 약속에 참석할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 고립된 슬개대퇴 OA
  • 대상 무릎의 3+ 유출(뇌졸중 테스트 등급 시스템)
  • 상당한(10도) 외반 또는 내반 기형
  • 사전 주사 요법:
  • 지난 3개월 동안 대상 무릎에 스테로이드 주사
  • 지난 6개월 동안 대상 무릎의 Viscosupplementation
  • 지난 1년 동안 대상 무릎의 PRP
  • 색인 무릎에 다른 세포 치료(골수, 양막 현탁액 등)는 항상 없음
  • 스크리닝 방문 전 1년 이내에 임의의 실험 장치 또는 약물 연구에 참여
  • 지난 3개월간 경구 또는 IM 스테로이드
  • 다음을 포함하여 시술 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태:
  • 빈혈증
  • 혈소판 감소증
  • 출혈 장애
  • 류마티스 관절염, 루푸스와 같은 염증성 질환
  • 당뇨병
  • 암 병력(비흑색종 피부 악성종양 제외)
  • 항응고제 복용(아스피린, 플라빅스, 엘리퀴스, 자렐토, 와파린, 로베녹스)
  • 심각한 전신 감염이 있는 면역억제제 복용
  • 손상된 연골 표면의 이전 연골 복구 절차(즉, OATS, ACI, MFX)
  • 지난 1년 이내에 대상 무릎에서 이전 수술
  • 모든 정도의 인지 장애.
  • 양쪽 엉덩이의 OA
  • 임신, 수유중 또는 치료기간 중 임신할 의사가 있는 자
  • 통풍
  • 영향을 받는 관절의 감염 또는 현재 감염 이력
  • 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장
전주와에서 표준 정맥 천자를 통해 157cc의 전혈을 채취하고 24cc ACD-A와 혼합합니다(제조업체는 전혈 52cc당 8cc ACD-A를 권장함). 156ml의 전혈은 FDA Cleared Angel cPRP 시스템에서 2% 헤마토크릿으로 처리됩니다. 전혈 1ml와 생성된 PRP는 완전한 분석(혈소판, 백혈구, 적혈구 수)을 위해 Sysmex XN-350에서 분석됩니다. 나머지 PRP는 외측 접근을 통해 초음파 유도를 사용하여 무균 기술로 주입됩니다. 환자의 편의를 위해 26 게이지 바늘을 사용하여 1% 리도카인 2cc를 연조직에만 투여할 수 있습니다. 그런 다음 25게이지 바늘을 사용하여 PRP를 주입합니다. 최대 6ml의 PRP가 주입됩니다. 주사 부위를 세척하고 붕대를 감고 환자는 주사 후 주의사항과 1개월 후속 조치로 퇴원합니다.
장치: 혈소판 풍부 혈장

혈소판 풍부 혈장: 157cc의 전혈을 수집, 처리하고 초음파 유도를 사용하는 무균 기술로 무릎 관절에 주입합니다.

Microfragmented 지방 조직: 엉덩이 또는 복부의 피하 조직에서 지방을 흡인하고 처리하고 초음파 유도를 사용하여 무균 기술로 무릎 관절에 주입합니다.

다른 이름들:
  • 미세 조각 지방 조직
활성 비교기: 미세 조각 지방 조직
지방은 엉덩이나 복부의 피하 조직에서 흡인됩니다. 흡인 부위에 10ml 1% 리도카인과 에피네프린을 주입합니다. 11날 메스로 작은 찌르기 절개를 합니다. 그런 다음 Klein 용액 120ml를 지방 조직에 주입합니다. 용액은 적절한 마취를 위해 15분 동안 그대로 둡니다. 흡인 캐뉼라를 삽입하고 2분 동안 앞뒤로 움직여 지방 흡인을 허용합니다. 30ml의 지방이 흡인됩니다. 흡인 부위를 세척하고 붕대를 감습니다. 흡입된 지방은 Lipogems 시스템을 사용하여 처리됩니다. 30ml의 지방을 장치로 옮기고 식염수를 장치를 통해 흐르게 하여 오일을 제거한 다음 약 5-7ml의 지방 조직을 제거하고 주입할 준비를 합니다. 그런 다음 Microfragmented 지방 조직은 위의 PRP와 동일한 방식으로 주입됩니다.
장치: 혈소판 풍부 혈장

혈소판 풍부 혈장: 157cc의 전혈을 수집, 처리하고 초음파 유도를 사용하는 무균 기술로 무릎 관절에 주입합니다.

Microfragmented 지방 조직: 엉덩이 또는 복부의 피하 조직에서 지방을 흡인하고 처리하고 초음파 유도를 사용하여 무균 기술로 무릎 관절에 주입합니다.

다른 이름들:
  • 미세 조각 지방 조직

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KOOS 통증 [무릎 부상 및 골관절염 결과 점수]
기간: 6 개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 통증 점수[KOOS 설문지]는 무릎 통증에 대한 환자의 의견을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. 표준화된 답변 옵션이 [5 리커트 상자] 제공되고 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 정규화된 점수[통증 없음을 나타내는 100 및 극심한 통증을 나타내는 0]이 계산됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS [시각적 아날로그 통증 척도] 통증 점수
기간: 6개월
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대해 검증된 주관적 척도입니다. 점수는 0(통증 없음)과 10(가장 심한 통증) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 기록합니다.
6개월
테그너 활동 규모
기간: 6개월
테그너(Tegner) 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기반으로 한 활동을 0에서 10까지 등급을 매긴 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Baria, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019H0448

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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