Tejido adiposo microfragmentado versus plasma rico en plaquetas para la osteoartritis de rodilla: un ensayo comparativo aleatorizado
El estudio tiene como objetivo realizar un ensayo aleatorio que compare los resultados clínicos de PRP (intervención estándar) versus tejido adiposo microfragmentado (en investigación) para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Hipótesis: Ambas intervenciones darán como resultado una mejora significativa en los resultados informados por los pacientes. Nuestra hipótesis es que el tejido adiposo microfragmentado proporcionará resultados superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La artrosis de rodilla es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Los tratamientos de atención estándar para la artrosis de rodilla incluyen modificación de la actividad, pérdida de peso, ejercicio terapéutico e inyecciones como corticosteroides y viscosuplementos. Estos tratamientos no quirúrgicos de uso común se centran en la paliación de los síntomas, pero no modifican la enfermedad.
Los ortobiológicos han surgido como un tratamiento prometedor para la OA de rodilla. El ortobiológico más ampliamente estudiado es el plasma rico en plaquetas (PRP). El PRP es una concentración densa de plaquetas derivadas de sangre completa autóloga y las plaquetas se concentran de 2 a 5 veces en comparación con la línea de base. Las plaquetas han demostrado propiedades antiinflamatorias y condroprotectoras6. El PRP ha demostrado ser superior al placebo y al viscosuplemento para la artrosis de rodilla en varios ensayos clínicos.
Si bien el PRP es el ortobiológico más estudiado y utilizado, solo contiene plaquetas. Por lo tanto, sería ideal una intervención simple en el consultorio capaz de recolectar células reparadoras adicionales para tratar la artrosis de rodilla. El tejido adiposo (grasa) es una fuente conocida de células reparadoras como los pericitos y se puede aspirar de manera fácil y segura en la clínica. La aspiración y el procesamiento del tejido adiposo se logra a través de un proceso simple. Después de la anestesia local en el sitio de la aspiración del tejido adiposo (abdomen inferior o glúteos), se aspiran 30 ml de tejido adiposo a través de una cánula. Luego, ese tejido adiposo se procesa de acuerdo con las pautas de la FDA, incluida la manipulación mínima para eliminar los aceites.
Métodos:
Pacientes / Medidas de resultado / Tamaño de la muestra: Los pacientes con artrosis de rodilla sintomática unilateral serán reclutados de las clínicas de medicina deportiva y ortopedia, así como folletos publicitarios dentro de la clínica. La primera visita de todos los pacientes incluirá una evaluación médica y evaluará el mejor plan de tratamiento para ese paciente, independientemente de la candidatura para este estudio. Esta evaluación incluye radiografías de sus rodillas como parte estándar de la evaluación. Si cumplen con los criterios y eligen inscribirse, serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de tejido adiposo microfragmentado o PRP. Los pacientes completarán visitas de seguimiento y encuestas en puntos de tiempo definidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-75 años
- IMC < 40
- Diagnóstico de OA de rodilla (primaria y postraumática)
- Evidencia radiográfica de OA de la rodilla objetivo (Kellgren-Lawrence grados 1-4)
- Dolor continuo de OA en la rodilla objetivo a pesar de al menos 6 semanas de 1 de los siguientes tratamientos no quirúrgicos: modificación de la actividad, intento de pérdida de peso, fisioterapia o AINE / acetaminofeno.
- Puntaje de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS): subescala de dolor 20-65
- Conocimiento práctico del idioma inglés (para poder completar todos los puntajes de los resultados)
- Capacidad para asistir a todas las citas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- OA femororrotuliana aislada
- 3+ derrame de la rodilla objetivo (sistema de calificación de prueba de carrera)
- Deformidades significativas (10 grados) en valgo o varo
- Terapia de inyección previa:
- Inyección de esteroides en la rodilla diana en los últimos 3 meses
- Viscosuplementación en rodilla diana en los últimos 6 meses
- PRP en la rodilla objetivo en el último año
- Ningún otro tratamiento celular en la rodilla índice (médula ósea, suspensiones amnióticas, etc.) todo el tiempo
- Participación en cualquier dispositivo experimental o estudio de drogas dentro de 1 año antes de la visita de selección
- Esteroides orales o IM durante los últimos 3 meses
- Condición médica que puede afectar los resultados del procedimiento, que incluye:
- anemia
- trombocitopenia
- trastornos hemorrágicos
- trastornos inflamatorios como artritis reumatoide, lupus
- diabetes
- cualquier historial de cáncer (aparte de las neoplasias malignas de la piel no melanoma)
- tomar anticoagulantes (aspirina, Plavix, eliquis, Xarelto, warfarina, lovenox)
- Tomar inmunosupresores, tener una infección sistémica grave
- Procedimiento previo de reparación de cartílago en la superficie del cartílago lesionado (es decir, OATS, ACI, MFX)
- Cirugía previa en la rodilla objetivo en el último año
- Cualquier grado de deterioro cognitivo.
- OA de cualquiera de las caderas
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento
- Gota
- Antecedentes de infección o infección actual en la articulación afectada
- De fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas
Se recolectarán 157 cc de sangre completa mediante venopunción estándar de la fosa antecubital y se mezclarán con 24 cc de ACD-A (el fabricante recomienda 8 cc de ACD-A por cada 52 cc de sangre completa).
Se procesarán 156 ml de sangre total en el sistema cPRP Angel Cleared de la FDA con un hematocrito del 2 %.
1 ml de sangre total y el PRP resultante se analizarán en el Sysmex XN-350 para un análisis completo (recuento de plaquetas, leucocitos y glóbulos rojos).
El PRP restante se inyectará bajo técnica estéril guiada por ultrasonido a través de un abordaje superolateral.
Para comodidad del paciente, se pueden administrar 2 cc de lidocaína al 1 % con una aguja de calibre 26 (solo en los tejidos blandos).
Luego se inyectará PRP con una aguja de calibre 25.
Se inyectarán un máximo de 6ml de PRP.
Se limpiará y vendará el lugar de la inyección y se dará de alta al paciente con las precauciones posteriores a la inyección y se programará un seguimiento de 1 mes.
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Plasma rico en plaquetas: se recolectarán, procesarán e inyectarán 157 cc de sangre total en la articulación de la rodilla bajo una técnica estéril guiada por ultrasonido. Tejido adiposo microfragmentado: Se aspirará tejido adiposo del tejido subcutáneo de glúteos o abdomen, se procesará y se inyectará en la articulación de la rodilla bajo técnica estéril guiada por ultrasonido.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tejido adiposo microfragmentado
El tejido adiposo se aspira del tejido subcutáneo de la nalga o el abdomen.
El sitio de aspiración se inyecta con 10 ml de lidocaína al 1% con epinefrina.
Se hace una pequeña incisión con un bisturí de 11 hojas.
Luego se inyectan 120 ml de solución de Klein en el tejido adiposo.
La solución se asienta durante 15 minutos para permitir una anestesia adecuada.
Se inserta la cánula de aspiración y se mueve hacia adelante y hacia atrás durante 2 minutos para permitir la aspiración del tejido adiposo.
Se aspirarán 30 ml de grasa.
El sitio de aspiración se limpia y se venda.
La grasa aspirada se procesa mediante el sistema Lipogems.
Se transfieren 30 ml de tejido adiposo al dispositivo, se pasa solución salina a través del dispositivo para eliminar los aceites y luego se eliminan aproximadamente 5-7 ml de tejido adiposo y queda listo para la inyección.
Luego, el tejido adiposo microfragmentado se inyecta de manera idéntica al PRP anterior.
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Plasma rico en plaquetas: se recolectarán, procesarán e inyectarán 157 cc de sangre total en la articulación de la rodilla bajo una técnica estéril guiada por ultrasonido. Tejido adiposo microfragmentado: Se aspirará tejido adiposo del tejido subcutáneo de glúteos o abdomen, se procesará y se inyectará en la articulación de la rodilla bajo técnica estéril guiada por ultrasonido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor KOOS [puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis]
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de dolor de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis [cuestionario KOOS] es una medida de resultado autoinformada que evalúa la opinión del paciente sobre el dolor en la rodilla.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas [5 cuadros de Likert] y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada [100 indica ausencia de dolor y 0 indica dolor extremo].
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor VAS [escala visual analógica de dolor]
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala visual analógica de dolor [EVA] es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre 0 [sin dolor] y 10 [peor dolor].
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6 meses
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de actividad de Tegner es una puntuación de un ítem que califica la actividad basada en el trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol a nivel nacional o internacional.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Baria, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
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- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2017 Apr;45(5):NP10. doi: 10.1177/0363546517700110.
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- 2019H0448
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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