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Mikrofragmentiertes Fettgewebe versus plättchenreiches Plasma bei Kniearthrose: eine randomisierte Vergleichsstudie

14. Juli 2024 aktualisiert von: Michael Baria, Ohio State University

Die Studie zielt darauf ab, eine randomisierte Studie durchzuführen, in der die klinischen Ergebnisse von PRP (Standardintervention) mit mikrofragmentiertem Fettgewebe (Untersuchung) für die Behandlung von Knie-Osteoarthritis verglichen werden.

Hypothese: Beide Interventionen werden zu einer signifikanten Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse führen. Wir gehen davon aus, dass mikrofragmentiertes Fettgewebe bessere Ergebnisse liefern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Kniearthrose ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Zu den Standardbehandlungen bei Knie-OA gehören Aktivitätsmodifikation, Gewichtsverlust, therapeutische Übungen und Injektionen wie Kortikosteroide und Viskosupplemente. Diese häufig verwendeten nicht-operativen Behandlungen konzentrieren sich auf die Symptomlinderung, wirken sich jedoch nicht krankheitsmodifizierend aus.

Orthobiologika haben sich als vielversprechende Behandlung für Knie-OA herausgestellt. Das am weitesten untersuchte orthobiologische Mittel ist plättchenreiches Plasma (PRP). PRP ist eine dichte Konzentration von Blutplättchen, die aus autologem Vollblut gewonnen wird, und die Blutplättchen sind im Vergleich zum Ausgangswert 2-5x konzentriert. Die Blutplättchen haben entzündungshemmende und chondroprotektive Eigenschaften gezeigt.6 PRP hat sich in mehreren klinischen Studien bei Knie-OA als überlegen gegenüber Placebo und Viskosupplement erwiesen.

Während PRP das am häufigsten untersuchte und am häufigsten verwendete orthobiologische Mittel ist, enthält es nur Blutplättchen. Daher wäre ein einfacher, ambulanter Eingriff, der in der Lage wäre, zusätzliche reparative Zellen zur Behandlung von Kniearthrose zu sammeln, ideal. Adipose (Fett) ist eine bekannte Quelle für reparative Zellen wie Perizyten und kann in der Klinik einfach und sicher abgesaugt werden. Die Aspiration und Verarbeitung des Fettgewebes erfolgt durch einen einfachen Vorgang. Nach Lokalanästhesie an der Stelle der Fettabsaugung (Unterbauch oder Gesäß) werden 30 ml Fett durch eine Kanüle abgesaugt. Dieses Fett wird dann gemäß den FDA-Richtlinien verarbeitet, einschließlich minimaler Manipulation, um Öle zu entfernen. Die Verwendung von minimal manipuliertem mikrofragmentiertem Fettgewebe hat sich als sichere Injektionstherapie für Knie-OA für 3 Jahre erwiesen.

Methoden:

Patienten / Ergebnismessungen / Stichprobengröße: Patienten mit einseitiger symptomatischer Knie-OA werden aus den Kliniken für Sportmedizin und Orthopädie sowie aus Werbeflyern innerhalb der Klinik rekrutiert. Der erste Besuch aller Patienten umfasst eine medizinische Untersuchung und die Bewertung des besten Behandlungsplans für diesen Patienten, unabhängig von der Kandidatur für diese Studie. Diese Bewertung umfasst standardmäßig Röntgenaufnahmen ihrer Knie. Wenn sie die Kriterien erfüllen und sich für eine Teilnahme entscheiden, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der PRP- oder der Behandlungsgruppe für mikrofragmentiertes Fettgewebe zugeteilt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten zu festgelegten Zeitpunkten Nachsorgeuntersuchungen und Umfragen absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-75 Jahre
  • BMI < 40
  • Diagnose Kniearthrose (primär und posttraumatisch)
  • Röntgennachweis von OA des Zielknies (Kellgren-Lawrence-Grade 1-4)
  • Anhaltende OA-Schmerzen im Zielknie trotz mindestens 6 Wochen einer der folgenden nichtoperativen Behandlungen: Aktivitätsmodifikation, Versuch einer Gewichtsabnahme, Physiotherapie oder NSAID / Paracetamol.
  • Knie-Osteoarthritis-Outcomes-Score (KOOS)-Schmerz-Subskala 20-65
  • Grundkenntnisse der englischen Sprache (um alle Ergebnispunkte absolvieren zu können)
  • Möglichkeit zur Teilnahme an allen Folgeterminen

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte patellofemorale OA
  • 3+ Erguss des Zielknies (Schlagtest-Bewertungssystem)
  • Signifikante (10 Grad) Valgus- oder Varusdeformitäten
  • Vorherige Injektionstherapie:
  • Steroidinjektion in das Zielknie in den letzten 3 Monaten
  • Viskosupplementierung im Zielknie in den letzten 6 Monaten
  • PRP im Zielknie im letzten 1 Jahr
  • Keine anderen zellulären Behandlungen im Indexknie (Knochenmark, Amnionsuspensionen usw.) zu jeder Zeit
  • Teilnahme an einer experimentellen Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  • Orale oder IM-Steroide für die letzten 3 Monate
  • Medizinischer Zustand, der sich auf die Ergebnisse des Verfahrens auswirken kann, einschließlich:
  • Anämie
  • Thrombozytopenie
  • Blutungsstörungen
  • entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Lupus
  • Diabetes
  • Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (außer Nicht-Melanom-Hautmalignomen)
  • Einnahme von Antikoagulanzien (Aspirin, Plavix, Eliquis, Xarelto, Warfarin, Lovenox)
  • Einnahme von Immunsuppressiva, schwere systemische Infektion
  • Vorheriges Knorpelreparaturverfahren auf der verletzten Knorpeloberfläche (dh OATS, ACI, MFX)
  • Vorherige Operation am Zielknie innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Jeder Grad an kognitiver Beeinträchtigung.
  • OA beider Hüften
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Behandlungszeitraums
  • Gicht
  • Vorgeschichte einer Infektion oder aktuelle Infektion am betroffenen Gelenk
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
157 cc Vollblut werden über eine standardmäßige Venenpunktion aus der Ellenbogengrube entnommen und mit 24 cc ACD-A gemischt (der Hersteller empfiehlt 8 cc ACD-A pro 52 cc Vollblut). 156 ml Vollblut werden im FDA Cleared Angel cPRP-System mit 2 % Hämatokrit verarbeitet. 1 ml Vollblut und das resultierende PRP werden im Sysmex XN-350 für eine vollständige Analyse (Blutplättchen, Leukozyten, Erythrozytenzahl) analysiert. Das restliche PRP wird unter steriler Technik unter Ultraschallführung über einen superolateralen Zugang injiziert. Für den Patientenkomfort können 2 ml 1 %iges Lidocain mit einer 26-Gauge-Nadel (nur in Weichgewebe) verabreicht werden. PRP wird dann mit einer 25-Gauge-Nadel injiziert. Es werden maximal 6 ml PRP injiziert. Die Injektionsstelle wird gereinigt und verbunden und der Patient wird mit Vorsichtsmaßnahmen nach der Injektion und einer 1-monatigen Nachsorge entlassen.
Gerät: Plättchenreiches Plasma

Blutplättchenreiches Plasma: 157 ml Vollblut werden gesammelt, verarbeitet und unter steriler Technik unter Ultraschallführung in das Kniegelenk injiziert.

Mikrofragmentiertes Fettgewebe: Aus dem Unterhautgewebe des Gesäßes oder Bauches wird Fett abgesaugt, aufbereitet und in steriler Technik unter Ultraschallführung in das Kniegelenk injiziert.

Andere Namen:
  • Mikrofragmentiertes Fettgewebe
Aktiver Komparator: Mikrofragmentiertes Fettgewebe
Fett wird aus dem subkutanen Gewebe des Gesäßes oder Bauches abgesaugt. In die Aspirationsstelle werden 10 ml 1%iges Lidocain mit Epinephrin injiziert. Mit einem 11-Klingen-Skalpell wird ein kleiner Poke-Einschnitt gemacht. Dann werden 120 ml Klein-Lösung in das Fettgewebe injiziert. Lösung für 15 Minuten einwirken lassen, um eine angemessene Anästhesie zu ermöglichen. Die Aspirationskanüle wird eingeführt und 2 Minuten lang in einer Hin- und Herbewegung bewegt, um eine Fettaspiration zu ermöglichen. Es werden 30ml Fett angesaugt. Die Aspirationsstelle wird gereinigt und verbunden. Das abgesaugte Fett wird mit dem Lipogems-System verarbeitet. 30 ml Fett werden in das Gerät überführt, Kochsalzlösung wird durch das Gerät geleitet, um Öle zu entfernen, und dann werden etwa 5–7 ml Fettgewebe entfernt und sind für die Injektion bereit. Das mikrofragmentierte Fettgewebe wird dann in identischer Weise wie das oben genannte PRP injiziert.
Gerät: Plättchenreiches Plasma

Blutplättchenreiches Plasma: 157 ml Vollblut werden gesammelt, verarbeitet und unter steriler Technik unter Ultraschallführung in das Kniegelenk injiziert.

Mikrofragmentiertes Fettgewebe: Aus dem Unterhautgewebe des Gesäßes oder Bauches wird Fett abgesaugt, aufbereitet und in steriler Technik unter Ultraschallführung in das Kniegelenk injiziert.

Andere Namen:
  • Mikrofragmentiertes Fettgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Schmerz [Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose]
Zeitfenster: 6 Monate
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Schmerz-Score [KOOS-Fragebogen] ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Meinung des Patienten über die Schmerzen in seinem Knie bewertet. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben [5 Likert-Felder] und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen. Es wird eine normalisierte Punktzahl [100 bedeutet keine Schmerzen und 0 bedeutet extreme Schmerzen] berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS [Visual Analog Pain Scale] Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) darstellt.
6 Monate
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein einstufiger Score, der die Aktivität basierend auf Arbeits- und Sportaktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Baria, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019H0448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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