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微碎片脂肪组织与富含血小板的血浆治疗膝骨关节炎:一项随机比较试验

2024年7月14日 更新者:Michael Baria、Ohio State University

该研究旨在进行一项随机试验,比较 PRP(标准干预)与微碎片脂肪组织(研究性)治疗膝骨关节炎的临床结果。

假设:两种干预措施都会显着改善患者报告的结果。 我们假设 Microfragmented 脂肪组织将提供更好的结果。

研究概览

详细说明

背景

膝骨关节炎是全世界残疾的主要原因。 膝关节 OA 的标准护理治疗包括活动调整、减肥、治疗性运动和注射,如皮质类固醇和粘液补充剂。 这些常用的非手术治疗侧重于缓解症状,而不是改善疾病。

骨科生物制剂已成为膝关节 OA 的一种有前途的治疗方法。 研究最广泛的骨生物学是富含血小板的血浆 (PRP)。 PRP 是源自自体全血的高浓度血小板,与基线相比,血小板浓缩了 2-5 倍。 血小板具有抗炎和软骨保护作用。 6 在几项临床试验中,PRP 已被证明优于安慰剂和粘性补充剂治疗膝骨关节炎。

虽然 PRP 是研究和使用最广泛的骨科生物制品,但它仅包含血小板。 因此,一种简单的、基于办公室的干预能够收集额外的修复细胞来治疗膝关节 OA 将是理想的。 脂肪(脂肪)是周细胞等修复细胞的已知来源,可以在诊所轻松安全地吸出。 脂肪组织的吸取和处理是通过一个简单的过程完成的。 在抽吸脂肪部位(下腹部或臀部)进行局部麻醉后,通过插管抽吸 30ml 脂肪。 然后根据 FDA 指南处理脂肪,包括去除油脂的最小操作。使用最小操作的微碎片脂肪组织已被证明可安全用作膝关节 OA 的注射疗法 3 年。

方法:

患者/结果测量/样本量:将从运动医学和骨科诊所以及诊所内的广告传单招募患有单侧症状性膝关节 OA 的患者。 所有患者的首次就诊都将包括医学评估并评估该患者的最佳治疗计划,无论是否符合本研究的候选资格。 该评估包括膝盖的 X 射线检查,作为评估的标准部分。 如果他们符合标准并选择加入,他们将被随机分配到 PRP 或微碎片脂肪组织治疗组。 患者将在 12 个月内的规定时间点完成随访和调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 25-75 岁
  • 体重指数 < 40
  • 膝骨关节炎的诊断(原发性和创伤后)
  • 目标膝关节 OA 的放射学证据(Kellgren-Lawrence 1-4 级)
  • 尽管以下非手术治疗中的一种至少持续了 6 周,但目标膝关节仍持续存在 OA 疼痛:活动改变、减肥尝试、物理治疗或 NSAID/对乙酰氨基酚。
  • 膝骨关节炎结果评分 (KOOS) - 疼痛分量表 20-65
  • 英语语言的工作知识(能够完成所有结果分数)
  • 能够参加所有后续预约

排除标准:

  • 孤立性髌股关节骨关节炎
  • 3+ 目标膝关节积液(中风测试分级系统)
  • 显着(10 度)外翻或内翻畸形
  • 预先注射治疗:
  • 最近 3 个月在目标膝关节注射类固醇
  • 在过去 6 个月内目标膝关节的粘性补充
  • 过去 1 年中目标膝关节的 PRP
  • 一直没有对指数膝关节进行其他细胞治疗(骨髓、羊膜悬液等)
  • 筛选访问前 1 年内参与任何实验设备或药物研究
  • 最近 3 个月口服或肌肉注射类固醇
  • 可能影响手术结果的医疗状况包括:
  • 贫血
  • 血小板减少症
  • 出血性疾病
  • 炎症性疾病,如类风湿性关节炎、狼疮
  • 糖尿病
  • 任何癌症病史(非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤除外)
  • 服用抗凝剂(阿司匹林、Plavix、eliquis、Xarelto、warfarin、lovenox)
  • 服用免疫抑制剂,有严重的全身感染
  • 先前对受伤软骨表面进行的软骨修复程序(即 OATS、ACI、MFX)
  • 过去 1 年内曾在目标膝关节进行过手术
  • 任何程度的认知障碍。
  • 任一侧髋骨关节炎
  • 在治疗期间怀孕、哺乳或打算怀孕
  • 痛风
  • 受影响关节的感染史或当前感染
  • 抽烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:富血小板血浆
将通过标准静脉穿刺从肘前窝采集 157cc 全血并与 24cc ACD-A 混合(制造商建议每 52cc 全血加入 8cc ACD-A)。 156ml 全血将在 FDA Cleared Angel cPRP 系统中以 2% 的血细胞比容进行处理。 1ml 全血和生成的 PRP 将在 Sysmex XN-350 中进行完整分析(血小板、白细胞、红细胞计数)。 剩余的 PRP 将在无菌技术下使用超声引导通过上外侧入路注射。 为了让患者感到舒适,可以使用 26 号针头注射 2cc 的 1% 利多卡因(仅进入软组织)。 然后使用 25 号针头注射 PRP。 最多可注入 6ml PRP。 注射部位将被清洁和包扎,患者将在注射后预防措施和 1 个月的随访中被解雇。

富含血小板的血浆:157cc 的全血将被收集、处理并在无菌技术下使用超声引导注入膝关节。

微碎片脂肪组织:脂肪将从臀部或腹部的皮下组织吸出,经过处理,并在无菌技术下使用超声引导注入膝关节。

其他名称:
  • 微碎片脂肪组织
有源比较器:微碎片脂肪组织
从臀部或腹部的皮下组织吸出脂肪。 抽吸部位注射 10ml 含肾上腺素的 1% 利多卡因。 用 11 刃手术刀做一个小戳切口。 然后将 120ml 克莱因溶液注入脂肪组织。 溶液静置 15 分钟以进行充分麻醉。 插入抽吸套管并前后移动 2 分钟,以便抽吸脂肪。 将吸出 30 毫升脂肪。 抽吸部位被清洁和包扎。 使用 Lipogems 系统处理吸出的脂肪。 将 30 毫升的脂肪转移到装置中,让生理盐水流过装置以去除油脂,然后取出大约 5-7 毫升的脂肪组织并准备注射。 然后以与上述 PRP 相同的方式注射 Microfragmented 脂肪组织。

富含血小板的血浆:157cc 的全血将被收集、处理并在无菌技术下使用超声引导注入膝关节。

微碎片脂肪组织:脂肪将从臀部或腹部的皮下组织吸出,经过处理,并在无菌技术下使用超声引导注入膝关节。

其他名称:
  • 微碎片脂肪组织

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KOOS 疼痛 [膝关节损伤和骨关节炎结果评分]
大体时间:6个月
膝关节损伤和骨关节炎结果疼痛评分 [KOOS 问卷] 是一项自我报告的结果测量,用于评估患者对其膝关节疼痛的看法。 给出标准化答案选项 [5 个李克特框],每个问题都分配一个从 0 到 4 的分数。计算标准化分数 [100 表示无疼痛,0 表示极度疼痛]。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS [视觉模拟疼痛量表] 疼痛评分
大体时间:6个月
视觉模拟疼痛量表 [VAS] 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在 10 厘米线上做手写标记来记录分数,该标记代表 0(无疼痛)和 10(最严重疼痛)之间的连续值。
6个月
泰格纳活动量表
大体时间:6个月
泰格纳活动量表是一项单项评分,根据工作和体育活动对活动进行评分,评分范围为 0 到 10。0 代表因膝盖问题而残疾,10 代表国家或国际水平的足球。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Baria, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月3日

初级完成 (实际的)

2022年7月5日

研究完成 (实际的)

2022年7月5日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月16日

首次发布 (实际的)

2020年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月14日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019H0448

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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