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Tissu adipeux microfragmenté versus plasma riche en plaquettes pour l'arthrose du genou : un essai comparatif randomisé

24 juin 2023 mis à jour par: Michael Baria, Ohio State University

L'étude vise à mener un essai randomisé comparant les résultats cliniques du PRP (intervention standard) par rapport au tissu adipeux microfragmenté (expérimental) pour le traitement de l'arthrose du genou.

Hypothèse : Les deux interventions entraîneront une amélioration significative des résultats rapportés par les patients. Nous émettons l'hypothèse que le tissu adipeux microfragmenté fournira des résultats supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond

L'arthrose du genou est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde. Les traitements de référence pour l'arthrose du genou comprennent la modification de l'activité, la perte de poids, l'exercice thérapeutique et les injections comme les corticostéroïdes et le viscosupplément. Ces traitements non opératoires couramment utilisés se concentrent sur la palliation des symptômes, mais ne modifient pas la maladie.

Les orthobiologiques sont apparus comme un traitement prometteur pour l'arthrose du genou. L'orthobiologique le plus étudié est le plasma riche en plaquettes (PRP). Le PRP est une concentration dense de plaquettes dérivées de sang total autologue et les plaquettes sont concentrées 2 à 5 fois par rapport à la ligne de base. Les plaquettes ont démontré des propriétés anti-inflammatoires et chondroprotectrices.6 Le PRP s'est avéré supérieur au placebo et au viscosupplément pour l'arthrose du genou dans plusieurs essais cliniques.

Bien que le PRP soit l'orthobiologique le plus étudié et le plus utilisé, il ne contient que des plaquettes. Par conséquent, une intervention simple, en cabinet, capable de collecter des cellules réparatrices supplémentaires pour traiter l'arthrose du genou serait idéale. La graisse (graisse) est une source connue de cellules réparatrices comme les péricytes et elle peut être aspirée facilement et en toute sécurité en clinique. L'aspiration et le traitement du tissu adipeux sont réalisés par un processus simple. Après anesthésie locale au site de ponction adipeuse (bas ventre ou fesse), 30 ml de graisse sont aspirés par une canule. Cet adipeux est ensuite traité conformément aux directives de la FDA, y compris une manipulation minimale pour éliminer les huiles. L'utilisation de tissu adipeux microfragmenté manipulé de manière minimale s'est avérée sans danger pour une utilisation comme thérapie par injection pour l'arthrose du genou pendant 3 ans.

Méthodes :

Patients / Mesures des résultats / Taille de l'échantillon : Les patients atteints d'arthrose unilatérale symptomatique du genou seront recrutés dans les cliniques de médecine du sport et d'orthopédie, ainsi que dans les dépliants publicitaires de la clinique. La première visite de tous les patients comprendra une évaluation médicale et évaluera le meilleur plan de traitement pour ce patient, quelle que soit sa candidature à cette étude. Cette évaluation comprend des radiographies de leurs genoux dans le cadre de l'évaluation standard. S'ils répondent aux critères et choisissent de s'inscrire, ils seront assignés au hasard au groupe de traitement PRP ou tissu adipeux microfragmenté. Les patients effectueront des visites de suivi et des sondages à des moments définis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 25-75 ans
  • IMC < 40
  • Diagnostic de l'arthrose du genou (primaire et post-traumatique)
  • Preuve radiographique d'arthrose du genou cible (Kellgren-Lawrence grades 1-4)
  • Douleur arthrosique persistante dans le genou cible malgré au moins 6 semaines d'un des traitements non opératoires suivants : modification de l'activité, tentative de perte de poids, thérapie physique ou AINS/acétaminophène.
  • Score des résultats de l'arthrose du genou (KOOS) - Sous-échelle de douleur 20-65
  • Connaissance pratique de la langue anglaise (pour être en mesure de compléter tous les scores des résultats)
  • Capacité à assister à tous les rendez-vous de suivi

Critère d'exclusion:

  • OA fémoro-patellaire isolée
  • 3+ épanchement du genou cible (système de notation du test de course)
  • Déformations importantes (10 degrés) en valgus ou en varus
  • Traitement par injection antérieur :
  • Injection de stéroïdes dans le genou cible au cours des 3 derniers mois
  • Viscosupplémentation dans le genou cible au cours des 6 derniers mois
  • PRP dans le genou cible au cours de la dernière année 1
  • Aucun autre traitement cellulaire dans le genou index (moelle osseuse, suspensions amniotiques, etc.) de tous les temps
  • Participation à tout dispositif expérimental ou étude de médicament dans l'année précédant la visite de dépistage
  • Stéroïdes oraux ou IM au cours des 3 derniers mois
  • Condition médicale pouvant avoir un impact sur les résultats de la procédure, notamment :
  • anémie
  • thrombocytopénie
  • troubles de la coagulation
  • troubles inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus
  • Diabète
  • tout antécédent de cancer (autre que les tumeurs malignes de la peau autres que les mélanomes)
  • prendre des anticoagulants (aspirine, Plavix, eliquis, Xarelto, warfarine, lovenox)
  • Prendre des immunosuppresseurs, avoir une infection systémique sévère
  • Procédure antérieure de réparation du cartilage sur la surface du cartilage lésé (c.-à-d. OATS, ACI, MFX)
  • Chirurgie antérieure au genou cible au cours de la dernière année 1
  • Tout degré de déficience cognitive.
  • OA de l'une ou l'autre des hanches
  • Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant la période de traitement
  • Goutte
  • Antécédents d'infection ou infection actuelle au niveau de l'articulation touchée
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes
157 cc de sang total seront prélevés par ponction veineuse standard dans la fosse antécubitale et mélangés à 24 cc d'ACD-A (le fabricant recommande 8 cc d'ACD-A pour 52 cc de sang total). 156 ml de sang total seront traités dans le système FDA Cleared Angel cPRP à 2 % d'hématocrite. 1 ml de sang total et le PRP résultant seront analysés dans le Sysmex XN-350 pour une analyse complète (numération des plaquettes, des leucocytes, des globules rouges). Le PRP restant sera injecté sous technique stérile sous guidage échographique par voie supérolatérale. Pour le confort du patient, 2 cc de lidocaïne à 1 % peuvent être administrés à l'aide d'une aiguille de calibre 26 (dans les tissus mous uniquement). Le PRP sera ensuite injecté à l'aide d'une aiguille de calibre 25. Un maximum de 6 ml de PRP sera injecté. Le site d'injection sera nettoyé et bandé et le patient sera renvoyé avec des précautions post-injection et un suivi d'un mois prévu.
Dispositif: Plasma riche en plaquettes

Plasma riche en plaquettes : 157 cc de sang total seront prélevés, traités et injectés dans l'articulation du genou selon une technique stérile sous guidage échographique.

Tissu adipeux microfragmenté : le tissu adipeux sera aspiré du tissu sous-cutané de la fesse ou de l'abdomen, traité et injecté dans l'articulation du genou sous une technique stérile utilisant un guidage par ultrasons.

Autres noms:
  • Tissu adipeux microfragmenté
Comparateur actif: Tissu adipeux microfragmenté
La graisse est aspirée du tissu sous-cutané de la fesse ou de l'abdomen. Le site d'aspiration reçoit une injection de 10 ml de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine. Une petite incision est pratiquée avec un scalpel à 11 lames. Puis 120 ml de solution de Klein sont injectés dans le tissu adipeux. La solution repose pendant 15 minutes pour permettre une anesthésie adéquate. La canule d'aspiration est insérée et déplacée dans un mouvement de va-et-vient pendant 2 minutes pour permettre l'aspiration adipeuse. 30 ml de graisse seront aspirés. Le site d'aspiration est nettoyé et bandé. La graisse aspirée est traitée à l'aide du système Lipogems. 30 ml de tissu adipeux sont transférés dans l'appareil, une solution saline est passée à travers l'appareil pour éliminer les huiles, puis environ 5 à 7 ml de tissu adipeux sont retirés et prêts à être injectés. Les tissus adipeux microfragmentés sont ensuite injectés de manière identique au PRP ci-dessus.
Dispositif: Plasma riche en plaquettes

Plasma riche en plaquettes : 157 cc de sang total seront prélevés, traités et injectés dans l'articulation du genou selon une technique stérile sous guidage échographique.

Tissu adipeux microfragmenté : le tissu adipeux sera aspiré du tissu sous-cutané de la fesse ou de l'abdomen, traité et injecté dans l'articulation du genou sous une technique stérile utilisant un guidage par ultrasons.

Autres noms:
  • Tissu adipeux microfragmenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur KOOS [Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose]
Délai: 6 mois
Le score de douleur du résultat de la blessure au genou et de l'arthrose [questionnaire KOOS] est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la douleur au genou. Des options de réponse standardisées sont données [5 cases de Likert] et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé [100 indiquant l'absence de douleur et 0 indiquant une douleur extrême] est calculé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur EVA [échelle visuelle analogique de la douleur]
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'échelle visuelle analogique de la douleur [EVA] est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre 0 [pas de douleur] et 10 [pire douleur].
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Échelle d'activité de Tegner
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente l'invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Baria, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019H0448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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