Microfragmentatie van vetweefsel versus bloedplaatjesrijk plasma voor knieartrose: een gerandomiseerde vergelijkende studie
De studie heeft tot doel een gerandomiseerde studie uit te voeren waarin de klinische resultaten van PRP (standaardinterventie) worden vergeleken met microgefragmenteerd vetweefsel (onderzoek) voor de behandeling van knieartrose.
Hypothese: Beide interventies zullen resulteren in een significante verbetering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. We veronderstellen dat microgefragmenteerd vetweefsel superieure resultaten zal opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Artrose van de knie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Standaardbehandelingen voor knieartrose omvatten activiteitsaanpassing, gewichtsverlies, therapeutische oefeningen en injecties zoals corticosteroïden en viscosupplement. Deze veelgebruikte niet-operatieve behandelingen richten zich op symptoombestrijding, maar zijn niet ziektemodificerend.
Orthobiologie is naar voren gekomen als een veelbelovende behandeling voor artrose van de knie. De meest bestudeerde orthobiologische is bloedplaatjesrijk plasma (PRP). PRP is een dichte concentratie van bloedplaatjes afgeleid van autoloog volbloed en bloedplaatjes zijn 2-5x geconcentreerd in vergelijking met de uitgangswaarde. De bloedplaatjes hebben ontstekingsremmende en chondroprotectieve eigenschappen aangetoond.6 PRP is in verschillende klinische onderzoeken superieur gebleken aan placebo en viscosupplement voor knieartrose.
Hoewel PRP de meest bestudeerde en gebruikte orthobiologische is, bevat het alleen bloedplaatjes. Daarom zou een eenvoudige, op kantoor gebaseerde interventie die in staat is om extra herstellende cellen te verzamelen om knieartrose te behandelen, ideaal zijn. Vet (vet) is een bekende bron van herstellende cellen zoals pericyten en kan gemakkelijk en veilig in de kliniek worden opgezogen. De aspiratie en verwerking van vetweefsel wordt bereikt via een eenvoudig proces. Na lokale anesthesie op de plaats van adipose aspiratie (onderbuik of bil), wordt 30 ml adipose opgezogen via een canule. Dat vet wordt vervolgens verwerkt in overeenstemming met de FDA-richtlijnen, waaronder minimale manipulatie om oliën te verwijderen. Het gebruik van minimaal gemanipuleerd microgefragmenteerd vetweefsel is veilig gebleken voor gebruik als injectietherapie voor knieartrose gedurende 3 jaar.
methoden:
Patiënten / Uitkomstmaten / Steekproefomvang: Patiënten met unilaterale symptomatische knieartrose zullen worden geworven uit de klinieken voor sportgeneeskunde en orthopedie, evenals uit reclamefolders binnen de kliniek. Het eerste bezoek van alle patiënten zal een medische evaluatie bevatten en het beste behandelplan voor die patiënt beoordelen, ongeacht de kandidatuur voor deze studie. Deze evaluatie omvat röntgenfoto's van hun knieën als standaardonderdeel van de evaluatie. Als ze aan de criteria voldoen en ervoor kiezen om zich in te schrijven, worden ze willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep PRP of Microfragmented vetweefsel. Patiënten zullen follow-upbezoeken en enquêtes afleggen op bepaalde tijdstippen gedurende 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-75 jaar
- BMI < 40
- Diagnose van knieartrose (primair en posttraumatisch)
- Radiografisch bewijs van artrose van de doelknie (Kellgren-Lawrence-graad 1-4)
- Aanhoudende OA-pijn in de doelknie ondanks ten minste 6 weken van 1 van de volgende niet-operatieve behandelingen: aanpassing van activiteit, poging tot gewichtsverlies, fysiotherapie of NSAID/paracetamol.
- Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) - Pijn subschaal 20-65
- Praktische kennis van de Engelse taal (om alle uitkomstscores te kunnen voltooien)
- Mogelijkheid om alle vervolgafspraken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde patellofemorale artrose
- 3+ effusie van de doelknie (beoordelingssysteem voor beroertetest)
- Aanzienlijke (10 graden) valgus- of varusmisvormingen
- Voorafgaande injectietherapie:
- Steroïde-injectie in doelknie in de afgelopen 3 maanden
- Viscosuppletie in doelknie in de afgelopen 6 maanden
- PRP in de doelknie in de afgelopen 1 jaar
- Geen andere cellulaire behandelingen in de indexknie (beenmerg, vruchtwatersuspensies, enz.) De hele tijd
- Deelname aan een experimenteel apparaat- of geneesmiddelenonderzoek binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Orale of IM-steroïden gedurende de laatste 3 maanden
- Medische aandoening die de resultaten van de procedure kan beïnvloeden, waaronder:
- Bloedarmoede
- trombocytopenie
- bloedingsstoornissen
- ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis, lupus
- suikerziekte
- elke voorgeschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidmaligniteiten)
- het nemen van anticoagulantia (aspirine, Plavix, eliquis, Xarelto, warfarine, lovenox)
- Immunosuppressiva gebruiken, een ernstige systemische infectie hebben
- Eerdere kraakbeenherstelprocedure op het beschadigde kraakbeenoppervlak (bijv. OATS, ACI, MFX)
- Eerdere operatie aan de doelknie in de afgelopen 1 jaar
- Elke mate van cognitieve stoornissen.
- Artrose van een van beide heupen
- Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode
- Jicht
- Voorgeschiedenis van infectie of huidige infectie in het aangetaste gewricht
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma
Er wordt 157 cc volbloed afgenomen via standaard aderpunctie uit de antecubitale fossa en gemengd met 24 cc ACD-A (de fabrikant raadt 8 cc ACD-A aan per 52 cc volbloed).
156 ml volbloed wordt verwerkt in het FDA Cleared Angel cPRP-systeem bij 2% hematocriet.
1 ml volbloed en het resulterende PRP wordt geanalyseerd in de Sysmex XN-350 voor volledige analyse (aantal bloedplaatjes, leukocyten, rode bloedcellen).
Het resterende PRP wordt onder steriele techniek geïnjecteerd met behulp van ultrasone begeleiding via een superolaterale benadering.
Voor het comfort van de patiënt kan 2 cc lidocaïne 1% worden toegediend met een 26-gauge naald (alleen in zachte weefsels).
PRP wordt vervolgens geïnjecteerd met een naald van 25 gauge.
Er wordt maximaal 6 ml PRP geïnjecteerd.
De injectieplaats wordt schoongemaakt en verbonden en de patiënt wordt ontslagen met voorzorgsmaatregelen na de injectie en een geplande follow-up van 1 maand.
|
Bloedplaatjesrijk plasma: 157 cc volbloed wordt verzameld, verwerkt en geïnjecteerd in het kniegewricht onder steriele techniek met behulp van echografie. Microfragmentatie van vetweefsel: vet wordt afgezogen uit het onderhuidse weefsel van de bil of de buik, verwerkt en onder steriele techniek met behulp van ultrasone begeleiding in het kniegewricht geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Microfragmentatie van vetweefsel
Vet wordt opgezogen uit het onderhuidse weefsel van de bil of de buik.
Aspiratieplaats wordt geïnjecteerd met 10 ml 1% lidocaïne met epinefrine.
Er wordt een kleine incisie gemaakt met een scalpel met 11 mesjes.
Vervolgens wordt 120 ml Klein-oplossing in het vetweefsel geïnjecteerd.
De oplossing blijft 15 minuten zitten om voldoende anesthesie mogelijk te maken.
Aspiratiecanule wordt ingebracht en heen en weer bewogen gedurende 2 minuten om adipose aspiratie mogelijk te maken.
Er wordt 30 ml vet opgezogen.
Aspiratieplaats wordt schoongemaakt en verbonden.
Het opgezogen vet wordt verwerkt met behulp van het Lipogems-systeem.
30 ml vet wordt overgebracht naar het apparaat, zoutoplossing wordt door het apparaat geleid om olie te verwijderen en vervolgens wordt ongeveer 5-7 ml vetweefsel verwijderd en klaar voor injectie.
Het gemicrofragmenteerde vetweefsel wordt vervolgens op identieke wijze geïnjecteerd als de PRP hierboven.
|
Bloedplaatjesrijk plasma: 157 cc volbloed wordt verzameld, verwerkt en geïnjecteerd in het kniegewricht onder steriele techniek met behulp van echografie. Microfragmentatie van vetweefsel: vet wordt afgezogen uit het onderhuidse weefsel van de bil of de buik, verwerkt en onder steriele techniek met behulp van ultrasone begeleiding in het kniegewricht geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS Pijn [Uitkomstscore knieblessure en artrose]
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Pain Score [KOOS-vragenlijst] is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de mening van de patiënt over de pijn in zijn knie beoordeelt.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven [5 Likert-boxen] en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Er wordt een genormaliseerde score berekend [100 voor geen pijn en 0 voor extreme pijn].
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijnscore (Visual Analog Pain Scale).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De visueel analoge pijnschaal [VAS] is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 0 [geen pijn] en 10 [ergste pijn].
|
6 maanden
|
|
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Tegner-activiteitenschaal is een score van één item die activiteit beoordeelt op basis van werk- en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor een handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Baria, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Gormeli G, Gormeli CA, Ataoglu B, Colak C, Aslanturk O, Ertem K. Multiple PRP injections are more effective than single injections and hyaluronic acid in knees with early osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):958-965. doi: 10.1007/s00167-015-3705-6. Epub 2015 Aug 2.
- Moussa M, Lajeunesse D, Hilal G, El Atat O, Haykal G, Serhal R, Chalhoub A, Khalil C, Alaaeddine N. Platelet rich plasma (PRP) induces chondroprotection via increasing autophagy, anti-inflammatory markers, and decreasing apoptosis in human osteoarthritic cartilage. Exp Cell Res. 2017 Mar 1;352(1):146-156. doi: 10.1016/j.yexcr.2017.02.012. Epub 2017 Feb 13.
- Sanchez M, Fiz N, Azofra J, Usabiaga J, Aduriz Recalde E, Garcia Gutierrez A, Albillos J, Garate R, Aguirre JJ, Padilla S, Orive G, Anitua E. A randomized clinical trial evaluating plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus hyaluronic acid in the short-term treatment of symptomatic knee osteoarthritis. Arthroscopy. 2012 Aug;28(8):1070-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.05.011.
- Hermann W, Lambova S, Muller-Ladner U. Current Treatment Options for Osteoarthritis. Curr Rheumatol Rev. 2018;14(2):108-116. doi: 10.2174/1573397113666170829155149.
- Liu Q, Niu J, Huang J, Ke Y, Tang X, Wu X, Li R, Li H, Zhi X, Wang K, Zhang Y, Lin J. Knee osteoarthritis and all-cause mortality: the Wuchuan Osteoarthritis Study. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1154-7. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.021. Epub 2015 Mar 25.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- De Francesco F, Ricci G, D'Andrea F, Nicoletti GF, Ferraro GA. Human Adipose Stem Cells: From Bench to Bedside. Tissue Eng Part B Rev. 2015 Dec;21(6):572-84. doi: 10.1089/ten.TEB.2014.0608. Epub 2015 Jun 17.
- Dragoo JL, Chang W. Arthroscopic Harvest of Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells From the Infrapatellar Fat Pad. Am J Sports Med. 2017 Nov;45(13):3119-3127. doi: 10.1177/0363546517719454. Epub 2017 Aug 17.
- Russo A, Condello V, Madonna V, Guerriero M, Zorzi C. Autologous and micro-fragmented adipose tissue for the treatment of diffuse degenerative knee osteoarthritis. J Exp Orthop. 2017 Oct 3;4(1):33. doi: 10.1186/s40634-017-0108-2.
- Russo A, Screpis D, Di Donato SL, Bonetti S, Piovan G, Zorzi C. Autologous micro-fragmented adipose tissue for the treatment of diffuse degenerative knee osteoarthritis: an update at 3 year follow-up. J Exp Orthop. 2018 Dec 19;5(1):52. doi: 10.1186/s40634-018-0169-x.
- Baria M, Pedroza A, Kaeding C, Durgam S, Duerr R, Flanigan D, Borchers J, Magnussen R. Platelet-Rich Plasma Versus Microfragmented Adipose Tissue for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Sep 16;10(9):23259671221120678. doi: 10.1177/23259671221120678. eCollection 2022 Sep.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2017 Apr;45(5):NP10. doi: 10.1177/0363546517700110.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019H0448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .