Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrofragmenteret fedtvæv versus blodpladerigt plasma til knæartrose: et randomiseret sammenlignende forsøg

24. juni 2023 opdateret af: Michael Baria, Ohio State University

Studiet sigter mod at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner de kliniske resultater af PRP (standardintervention) versus mikrofragmenteret fedtvæv (undersøgelsesmæssigt) til behandling af knæartrose.

Hypotese: Begge interventioner vil resultere i signifikant forbedring af patientrapporterede resultater. Vi antager, at mikrofragmenteret fedtvæv vil give overlegne resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Knæartrose er en førende årsag til handicap på verdensplan. Standardbehandlinger for knæ-OA inkluderer aktivitetsmodifikation, vægttab, terapeutisk træning og injektioner som kortikosteroider og viskosupplement. Disse almindeligt anvendte ikke-operative behandlinger fokuserer på symptomlindring, men er ikke sygdomsmodificerende.

Ortobiologi er dukket op som en lovende behandling for OA i knæet. Det mest udbredte ortobiologiske middel er blodpladerigt plasma (PRP). PRP er en tæt koncentration af blodplader afledt af autologt fuldblod, og blodplader er koncentreret 2-5x sammenlignet med baseline. Blodpladerne har vist anti-inflammatoriske og kondrobeskyttende egenskaber.6 PRP har vist sig at være bedre end placebo og viscosupplement for knæ-OA i flere kliniske forsøg.

Mens PRP er det mest undersøgte og anvendte ortobiologiske, indeholder det kun blodplader. Derfor ville en enkel, kontorbaseret intervention i stand til at indsamle yderligere reparative celler til behandling af knæ-OA være ideel. Fedt (fedt) er en kendt kilde til reparative celler som pericytter, og det kan nemt og sikkert aspireres i klinikken. Fedtvævsaspirationen og -behandlingen udføres gennem en simpel proces. Efter lokalbedøvelse til stedet for fedtaspiration (nederste mave eller balde), aspireres 30 ml fedt gennem en kanyle. Det fedtstof behandles derefter i overensstemmelse med FDA-retningslinjerne, herunder minimal manipulation for at fjerne olier. Brug af minimalt manipuleret Mikrofragmenteret fedtvæv har vist sig at være sikkert til brug som injektionsbehandling for knæ-OA i 3 år.

Metoder:

Patienter / Resultatmål / Prøvestørrelse: Patienter med ensidig symptomatisk knæ-OA vil blive rekrutteret fra de idrætsmedicinske og ortopædiske klinikker samt reklamefoldere i klinikken. Alle patienters første besøg vil omfatte en medicinsk evaluering og vurdere den bedste behandlingsplan for den pågældende patient, uanset kandidatur til denne undersøgelse. Denne evaluering inkluderer røntgenbilleder af deres knæ som en standard del af evalueringen. Hvis de opfylder kriterierne og vælger at tilmelde sig, vil de blive tilfældigt tildelt enten PRP- eller mikrofragmenteret fedtvævsbehandlingsgruppe. Patienterne vil gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelser på definerede tidspunkter gennem 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-75 år
  • BMI <40
  • Diagnose af knæ-OA (primær og posttraumatisk)
  • Radiografisk bevis for OA i målknæet (Kellgren-Lawrence grad 1-4)
  • Fortsat OA-smerter i målknæet på trods af mindst 6 uger af 1 af følgende ikke-operative behandlinger: aktivitetsændring, vægttabsforsøg, fysioterapi eller NSAID/acetaminophen.
  • Resultatscore for knæ slidgigt (KOOS) - Smerte subskala 20-65
  • Arbejdskendskab til engelsk sprog (for at kunne fuldføre alle udfaldsscore)
  • Mulighed for at deltage i alle opfølgningsaftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Isoleret patellofemoral OA
  • 3+ effusion af målknæet (slagtest-graderingssystem)
  • Betydelige (10 grader) valgus- eller varusdeformiteter
  • Forudgående injektionsbehandling:
  • Steroidinjektion i målknæet inden for de sidste 3 måneder
  • Viskosupplementering i målknæ inden for de sidste 6 måneder
  • PRP i målknæet i det sidste 1 år
  • Ingen andre cellulære behandlinger i indeksknæ (knoglemarv, amniotiske suspensioner osv.) hele tiden
  • Deltagelse i enhver eksperimentel enhed eller lægemiddelundersøgelse inden for 1 år før screeningsbesøg
  • Orale eller IM-steroider i de sidste 3 måneder
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke resultaterne af proceduren, herunder:
  • anæmi
  • trombocytopeni
  • blødningsforstyrrelser
  • inflammatoriske lidelser som reumatoid arthritis, lupus
  • diabetes
  • enhver historie med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræftformer)
  • tager antikoagulantia (aspirin, Plavix, eliquis, Xarelto, warfarin, lovenox)
  • Tager immunsuppressiva, har en alvorlig systemisk infektion
  • Tidligere bruskreparationsprocedure på den skadede bruskoverflade (dvs. OATS, ACI, MFX)
  • Tidligere operation ved målknæet inden for det seneste 1 år
  • Enhver grad af kognitiv svækkelse.
  • OA i begge hofter
  • Graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid under behandlingsperioden
  • Gigt
  • Anamnese med infektion eller nuværende infektion i det berørte led
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma
157cc fuldblod vil blive høstet via standard venepunktur fra antecubital fossa og blandet med 24cc ACD-A (producenten anbefaler 8cc ACD-A pr. 52cc fuldblod). 156 ml fuldblod vil blive behandlet i FDA Cleared Angel cPRP-systemet ved 2 % hæmatokrit. 1 ml fuldblod og den resulterende PRP vil blive analyseret i Sysmex XN-350 for fuldstændig analyse (blodplader, leukocytter, røde blodlegemer). Det resterende PRP vil blive injiceret under steril teknik ved hjælp af ultralydsvejledning gennem en superolateral tilgang. For patientens komfort kan 2cc 1% lidocain administreres ved hjælp af en 26-gauge nål (kun i blødt væv). PRP vil derefter blive injiceret ved hjælp af en 25-gaage nål. Der vil maksimalt blive injiceret 6 ml PRP. Injektionsstedet vil blive renset og bandageret, og patienten vil blive afskediget med forholdsregler efter injektion og planlagt 1 måneds opfølgning.
Enhed: Blodpladerigt plasma

Blodpladerigt plasma: 157cc fuldblod vil blive opsamlet, behandlet og injiceret i knæleddet under steril teknik ved hjælp af ultralydsvejledning.

Mikrofragmenteret fedtvæv: Fedt vil blive aspireret fra det subkutane væv i balden eller maven, behandlet og injiceret i knæleddet under steril teknik ved hjælp af ultralydsvejledning.

Andre navne:
  • Mikrofragmenteret fedtvæv
Aktiv komparator: Mikrofragmenteret fedtvæv
Fedt aspireres fra det subkutane væv i balden eller maven. Aspirationsstedet injiceres med 10 ml 1% lidocain med epinephrin. Et lille prikkesnit laves med en 11-blads skalpel. Derefter injiceres 120 ml Klein-opløsning i fedtvævet. Opløsningen sidder i 15 minutter for at tillade tilstrækkelig bedøvelse. Aspirationskanyle indsættes og flyttes i en frem og tilbage bevægelse i 2 minutter for at tillade fedtsugning. 30 ml fedt vil blive aspireret. Aspirationsstedet renses og bindes. Det aspirerede fedt behandles ved hjælp af Lipogems-systemet. 30 ml fedt overføres til apparatet, saltvand køres gennem apparatet for at fjerne olier og derefter fjernes ca. 5-7 ml fedtvæv og er klar til injektion. Det mikrofragmenterede fedtvæv injiceres derefter på identisk måde med PRP ovenfor.
Enhed: Blodpladerigt plasma

Blodpladerigt plasma: 157cc fuldblod vil blive opsamlet, behandlet og injiceret i knæleddet under steril teknik ved hjælp af ultralydsvejledning.

Mikrofragmenteret fedtvæv: Fedt vil blive aspireret fra det subkutane væv i balden eller maven, behandlet og injiceret i knæleddet under steril teknik ved hjælp af ultralydsvejledning.

Andre navne:
  • Mikrofragmenteret fedtvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS Pain [Knæskade og slidgigt resultatscore]
Tidsramme: 6 måneder
Knæskade- og slidgigtresultatet Pain Score [KOOS-spørgeskema] er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om smerten i knæet. Standardiserede svarmuligheder gives [5 Likert-bokse], og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score [100 indikerer ingen smerte og 0 indikerer ekstrem smerte] beregnes.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS [Visual Analog Pain Scale] Smertescore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den visuelle analoge smerteskala [VAS] er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem 0 [ingen smerte] og 10 [værste smerte].
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Baria, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019H0448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner