Mikrofragmentoitu rasvakudos versus verihiutalepitoinen plasma polven nivelrikkoon: satunnaistettu vertailututkimus
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan PRP:n (standardiinterventio) ja mikrofragmentoituneen rasvakudoksen (tutkittava) kliinisiä tuloksia polven nivelrikon hoidossa.
Hypoteesi: Molemmat interventiot parantavat merkittävästi potilaiden raportoimia tuloksia. Oletamme, että mikrofragmentoitu rasvakudos tarjoaa ylivoimaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Polven nivelrikko on johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Polven OA:n perushoitoihin kuuluvat aktiivisuuden muokkaaminen, painonpudotus, terapeuttinen harjoittelu ja injektiot, kuten kortikosteroidit ja viskoosuplementti. Nämä yleisesti käytetyt ei-leikkaushoidot keskittyvät oireiden lievittämiseen, mutta eivät ole sairautta modifioivia.
Ortobiologiasta on tullut lupaava hoitomuoto polven OA:lle. Yleisimmin tutkittu ortobiologinen lääke on verihiutalerikas plasma (PRP). PRP on autologisesta kokoverestä peräisin oleva tiheä verihiutaleiden pitoisuus, ja verihiutaleet ovat keskittyneet 2–5-kertaisesti lähtötasoon verrattuna. Verihiutaleet ovat osoittaneet anti-inflammatorisia ja kondroprotektiivisia ominaisuuksia.6 PRP on osoittautunut paremmaksi kuin lumelääke ja viskoosuplementti polven OA:ssa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Vaikka PRP on laajimmin tutkittu ja käytetty ortobiologinen lääke, se sisältää vain verihiutaleita. Siksi yksinkertainen, toimistopohjainen toimenpide, joka pystyy keräämään lisää korjaavia soluja polven OA:n hoitamiseksi, olisi ihanteellinen. Rasva (rasva) on tunnettu reparatiivisten solujen, kuten perisyyttien, lähde, ja se voidaan helposti ja turvallisesti imeä klinikalla. Rasvakudoksen aspiraatio ja käsittely suoritetaan yksinkertaisella prosessilla. Paikallisen anestesian jälkeen rasvaimukohtaan (alavatsaan tai pakaraan) imetään 30 ml rasvaa kanyylin kautta. Tämä rasva käsitellään sitten FDA:n ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien minimaalinen käsittely öljyjen poistamiseksi. Minimaalisesti manipuloidun Mikrofragmentoidun rasvakudoksen käyttö on osoitettu turvalliseksi käyttää injektiohoitona polven oA:ssa 3 vuoden ajan.
Menetelmät:
Potilaat / Tulostoimenpiteet / Otoskoko: Potilaat, joilla on yksipuolinen oireinen polven OA, rekrytoidaan urheilulääketieteen ja ortopedian klinikoilta sekä mainoslehtisiä klinikan sisällä. Kaikkien potilaiden ensimmäiseen käyntiin sisältyy lääketieteellinen arviointi ja paras hoitosuunnitelma kyseiselle potilaalle riippumatta ehdokkuudesta tähän tutkimukseen. Tämä arviointi sisältää röntgenkuvat heidän polvistaan arvioinnin vakiona. Jos he täyttävät kriteerit ja haluavat ilmoittautua mukaan, heidät luokitellaan satunnaisesti joko PRP- tai mikrofragmentoitujen rasvakudosten hoitoryhmään. Potilaat suorittavat seurantakäyntejä ja tutkimuksia määrättyinä ajankohtina 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-75 vuotta
- BMI < 40
- Polven OA:n diagnoosi (primaarinen ja posttraumaattinen)
- Röntgenkuvaus kohteen polven OA:sta (Kellgren-Lawrence luokat 1-4)
- Jatkuva OA-kipu kohdepolvessa huolimatta vähintään 6 viikon yhdestä seuraavista ei-leikkaushoidoista: aktiivisuuden muutos, painonpudotusyritys, fysioterapia tai NSAID/asetaminofeeni.
- Polven nivelrikon tulospisteet (KOOS) - Kivun alaasteikko 20-65
- Englannin kielen työtaitoa (jotta pystyt suorittamaan kaikki tulospisteet)
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin seurantatapaamisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty patellofemoraalinen OA
- 3+ kohdepolven effuusio (iskutestiluokitusjärjestelmä)
- Merkittäviä (10 asteen) valgus- tai varus-epämuodostumia
- Aikaisempi injektiohoito:
- Steroidi-injektio kohdepolveen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Viskosuplementaatio kohdepolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- PRP kohdepolvessa viimeisen vuoden aikana
- Ei muita soluhoitoja etupolvessa (luuydin, lapsivesisuspensiot jne.) koko ajan
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Oraaliset tai IM steroidit viimeisen 3 kuukauden ajan
- Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa toimenpiteen tuloksiin, mukaan lukien:
- anemia
- trombosytopenia
- verenvuotohäiriöt
- tulehdukselliset sairaudet, kuten nivelreuma, lupus
- diabetes
- mikä tahansa syöpähistoria (muut kuin ei-melanoomaiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet)
- antikoagulanttien (aspiriini, Plavix, eliquis, Xarelto, varfariini, lovenox) käyttö
- Immunosuppressanttien ottaminen, vakava systeeminen infektio
- Edellinen ruston korjaustoimenpide vaurioituneen ruston pinnalla (esim. OATS, ACI, MFX)
- Edellinen leikkaus kohdepolvessa viimeisen vuoden aikana
- Minkä tahansa asteinen kognitiivinen häiriö.
- Kumman tahansa lonkan OA
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi hoitojakson aikana
- Kihti
- Aiempi infektio tai nykyinen infektio vaurioituneessa nivelessä
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma
157 cm3 kokoverta kerätään tavallisella laskimopunktiolla kyynärpääkuopasta ja sekoitetaan 24 cm3:n ACD-A:n kanssa (valmistaja suosittelee 8 cm3 ACD-A:ta 52 cm3 kokoverta kohti).
156 ml kokoverta käsitellään FDA Cleared Angel cPRP -järjestelmässä 2 %:n hematokriitillä.
1 ml kokoverta ja tuloksena oleva PRP analysoidaan Sysmex XN-350:ssä täydellistä analyysiä varten (verihiutale-, leukosyytti-, punasolujen määrä).
Jäljelle jäävä PRP ruiskutetaan steriilillä tekniikalla ultraääniohjauksella superolateraalisen lähestymistavan kautta.
Potilaan mukavuuden vuoksi 2 cm3 1 % lidokaiinia voidaan antaa 26 gaugen neulalla (vain pehmytkudoksiin).
PRP ruiskutetaan sitten 25-koon neulalla.
PRP:tä ruiskutetaan enintään 6 ml.
Pistoskohta puhdistetaan ja sidotaan, ja potilas erotetaan injektion jälkeisistä varotoimista ja 1 kuukauden seurannasta.
|
Verihiutalerikas plasma: 157 cm3 kokoverta kerätään, käsitellään ja ruiskutetaan polviniveleen steriilillä tekniikalla ultraääniohjauksella. Mikrofragmentoitu rasvakudos: Rasva imetään pakaran tai vatsan ihonalaisesta kudoksesta, käsitellään ja ruiskutetaan polviniveleen steriilillä tekniikalla ultraääniohjauksella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mikrofragmentoitu rasvakudos
Rasva imetään pakaran tai vatsan ihonalaisesta kudoksesta.
Aspiraatiokohtaan ruiskutetaan 10 ml 1 % lidokaiinia epinefriinin kanssa.
Pieni pistoviilto tehdään 11-teräisellä skalpellilla.
Sitten 120 ml Klein-liuosta ruiskutetaan rasvakudokseen.
Liuos istuu 15 minuuttia riittävän anestesian mahdollistamiseksi.
Aspiraatiokanyyli asetetaan sisään ja liikutetaan edestakaisin liikkein 2 minuutin ajan rasvan aspiraation mahdollistamiseksi.
30 ml rasvaa imetään.
Aspiraatiokohta puhdistetaan ja sidotaan.
Imetetty rasva käsitellään Lipogems-järjestelmällä.
Laitteeseen siirretään 30 ml rasvaa, keittosuolaliuosta ajetaan laitteen läpi öljyjen poistamiseksi ja sitten noin 5-7 ml rasvakudosta poistetaan ja valmis injektiota varten.
Mikrofragmentoitu rasvakudos injektoidaan sitten samalla tavalla kuin yllä oleva PRP.
|
Verihiutalerikas plasma: 157 cm3 kokoverta kerätään, käsitellään ja ruiskutetaan polviniveleen steriilillä tekniikalla ultraääniohjauksella. Mikrofragmentoitu rasvakudos: Rasva imetään pakaran tai vatsan ihonalaisesta kudoksesta, käsitellään ja ruiskutetaan polviniveleen steriilillä tekniikalla ultraääniohjauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-kipu [polvivamman ja nivelrikon tulospisteet]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos Pain Score [KOOS-kyselylomake] on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi potilaan mielipidettä polven kivusta.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan [5 Likert-ruutua] ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Normalisoitu pistemäärä [100 osoittaa, ettei kipua ja 0 osoittaa suurta kipua] lasketaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS [Visual Analog Pain Scale] Pain Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko [VAS] on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa välillä 0 [ei kipua] ja 10 [pahin kipu].
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Baria, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2017 Apr;45(5):NP10.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Gormeli G, Gormeli CA, Ataoglu B, Colak C, Aslanturk O, Ertem K. Multiple PRP injections are more effective than single injections and hyaluronic acid in knees with early osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):958-965. doi: 10.1007/s00167-015-3705-6. Epub 2015 Aug 2.
- Moussa M, Lajeunesse D, Hilal G, El Atat O, Haykal G, Serhal R, Chalhoub A, Khalil C, Alaaeddine N. Platelet rich plasma (PRP) induces chondroprotection via increasing autophagy, anti-inflammatory markers, and decreasing apoptosis in human osteoarthritic cartilage. Exp Cell Res. 2017 Mar 1;352(1):146-156. doi: 10.1016/j.yexcr.2017.02.012. Epub 2017 Feb 13.
- Sanchez M, Fiz N, Azofra J, Usabiaga J, Aduriz Recalde E, Garcia Gutierrez A, Albillos J, Garate R, Aguirre JJ, Padilla S, Orive G, Anitua E. A randomized clinical trial evaluating plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus hyaluronic acid in the short-term treatment of symptomatic knee osteoarthritis. Arthroscopy. 2012 Aug;28(8):1070-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.05.011.
- Hermann W, Lambova S, Muller-Ladner U. Current Treatment Options for Osteoarthritis. Curr Rheumatol Rev. 2018;14(2):108-116. doi: 10.2174/1573397113666170829155149.
- Liu Q, Niu J, Huang J, Ke Y, Tang X, Wu X, Li R, Li H, Zhi X, Wang K, Zhang Y, Lin J. Knee osteoarthritis and all-cause mortality: the Wuchuan Osteoarthritis Study. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1154-7. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.021. Epub 2015 Mar 25.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- De Francesco F, Ricci G, D'Andrea F, Nicoletti GF, Ferraro GA. Human Adipose Stem Cells: From Bench to Bedside. Tissue Eng Part B Rev. 2015 Dec;21(6):572-84. doi: 10.1089/ten.TEB.2014.0608. Epub 2015 Jun 17.
- Dragoo JL, Chang W. Arthroscopic Harvest of Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells From the Infrapatellar Fat Pad. Am J Sports Med. 2017 Nov;45(13):3119-3127. doi: 10.1177/0363546517719454. Epub 2017 Aug 17.
- Russo A, Condello V, Madonna V, Guerriero M, Zorzi C. Autologous and micro-fragmented adipose tissue for the treatment of diffuse degenerative knee osteoarthritis. J Exp Orthop. 2017 Oct 3;4(1):33. doi: 10.1186/s40634-017-0108-2.
- Russo A, Screpis D, Di Donato SL, Bonetti S, Piovan G, Zorzi C. Autologous micro-fragmented adipose tissue for the treatment of diffuse degenerative knee osteoarthritis: an update at 3 year follow-up. J Exp Orthop. 2018 Dec 19;5(1):52. doi: 10.1186/s40634-018-0169-x.
- Baria M, Pedroza A, Kaeding C, Durgam S, Duerr R, Flanigan D, Borchers J, Magnussen R. Platelet-Rich Plasma Versus Microfragmented Adipose Tissue for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Sep 16;10(9):23259671221120678. doi: 10.1177/23259671221120678. eCollection 2022 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019H0448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma
-
Croma-Pharma GmbHValmisLateraaliset Canthal Lines | Perioraaliset rytmihäiriötItävalta
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesValmisRegeneratiivinen tulehdusIntia
-
G. d'Annunzio UniversityValmisParodontaalisen luuston menetysItalia
-
University of California, San DiegoRekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
G. d'Annunzio UniversityTuntematonParodontaalisen luuston menetys | Parodontaalisen kiinnityksen menetysItalia
-
Loma Linda UniversityValmisLihavuus | Kardiovaskulaariset riskitekijätYhdysvallat
-
Immunovative Therapies, Ltd.ValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpäThaimaa
-
Medical University of SilesiaValmisMyalgia | Bruksismi | Temporomandibulaarinen häiriö | PRPPuola
-
Immunovative Therapies, Ltd.Peruutettu