Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrofragmentovaná tuková tkáň versus plazma bohatá na krevní destičky pro osteoartrózu kolena: Randomizovaná srovnávací studie

24. června 2023 aktualizováno: Michael Baria, Ohio State University

Cílem studie je provést randomizovanou studii porovnávající klinické výsledky PRP (standardní intervence) versus mikrofragmentovaná tuková tkáň (vyšetřovací) pro léčbu osteoartrózy kolene.

Hypotéza: Obě intervence povedou k významnému zlepšení pacientem hlášených výsledků. Předpokládáme, že mikrofragmentovaná tuková tkáň poskytne vynikající výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Osteoartróza kolena je celosvětově hlavní příčinou invalidity. Standardní léčba OA kolena zahrnuje úpravu aktivity, hubnutí, terapeutické cvičení a injekce, jako jsou kortikosteroidy a viskosuplementy. Tyto běžně používané neoperační léčby se zaměřují na zmírnění symptomů, ale nemodifikují onemocnění.

Ortobiologická léčba se ukázala jako slibná léčba OA kolena. Nejvíce studovanou ortobiologickou látkou je plazma bohatá na destičky (PRP). PRP je hustá koncentrace krevních destiček získaných z autologní plné krve a krevní destičky jsou koncentrovány 2-5x ve srovnání s výchozí hodnotou. Krevní destičky prokázaly protizánětlivé a chondroprotektivní vlastnosti.6 V několika klinických studiích bylo prokázáno, že PRP je lepší než placebo a viskosuplement pro OA kolena.

Zatímco PRP je nejvíce studovaným a používaným ortobiologickým lékem, obsahuje pouze krevní destičky. Ideální by proto byla jednoduchá intervence v ordinaci, která by mohla shromáždit další reparativní buňky k léčbě OA kolena. Adipóza (tuk) je známým zdrojem reparačních buněk, jako jsou pericyty, a lze jej snadno a bezpečně na klinice odsát. Aspirace a zpracování tukové tkáně se provádí jednoduchým procesem. Po lokální anestezii do místa aspirace tukové tkáně (podbřišek nebo hýždě) se kanylou odsaje 30ml tukové tkáně. Tato tuková tkáň je poté zpracována v souladu s pokyny FDA včetně minimální manipulace za účelem odstranění mastnoty. Použití minimálně manipulované mikrofragmentované tukové tkáně se ukázalo jako bezpečné pro použití jako injekční terapie pro kolenní OA po dobu 3 let.

Metody:

Pacienti / Výsledky / Velikost vzorku: Pacienti s jednostrannou symptomatickou OA kolena budou rekrutováni z klinik sportovního lékařství a ortopedie, stejně jako z reklamních letáků v rámci kliniky. První návštěva všech pacientů bude zahrnovat lékařské vyšetření a posouzení nejlepšího léčebného plánu pro daného pacienta, bez ohledu na kandidaturu do této studie. Toto hodnocení zahrnuje standardní součástí hodnocení rentgenové snímky kolen. Pokud splní kritéria a rozhodnou se zapsat, budou náhodně zařazeni do skupiny pro léčbu PRP nebo mikrofragmentované tukové tkáně. Pacienti absolvují následné návštěvy a průzkumy v definovaných časových bodech po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-75 let
  • BMI < 40
  • Diagnóza OA kolena (primární a poúrazová)
  • Rentgenový důkaz OA cílového kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 1-4)
  • Pokračující bolest OA v cílovém koleni i přes alespoň 6 týdnů 1 z následujících neoperativních léčeb: úprava aktivity, pokus o snížení hmotnosti, fyzikální terapie nebo NSAID / acetaminofen.
  • Skóre výsledků osteoartrózy kolena (KOOS) – subškála bolesti 20–65
  • Pracovní znalost anglického jazyka (abyste byli schopni dokončit všechna výsledná skóre)
  • Schopnost zúčastnit se všech následných schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Izolovaná patelofemorální OA
  • 3+ výpotek cílového kolena (systém hodnocení mrtvice)
  • Významné (10 stupňů) valgózní nebo varózní deformity
  • Předchozí injekční terapie:
  • Steroidní injekce do cílového kolena v posledních 3 měsících
  • Viskosuplementace v cílovém koleni v posledních 6 měsících
  • PRP v cílovém koleni za poslední 1 rok
  • Žádná jiná buněčná léčba v indexovém koleni (kostní dřeň, suspenze plodové vody atd.) po celou dobu
  • Účast na jakémkoli experimentálním zařízení nebo studii léků během 1 roku před screeningovou návštěvou
  • Perorální nebo IM steroidy za poslední 3 měsíce
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit výsledky procedury, včetně:
  • anémie
  • trombocytopenie
  • krvácivé poruchy
  • zánětlivé poruchy, jako je revmatoidní artritida, lupus
  • cukrovka
  • jakákoli rakovina v anamnéze (jiná než nemelanomové kožní malignity)
  • užívání antikoagulancií (aspirin, Plavix, eliquis, Xarelto, warfarin, lovenox)
  • Užívání imunosupresiv, s těžkou systémovou infekcí
  • Předchozí postup opravy chrupavky na poraněném povrchu chrupavky (tj. OATS, ACI, MFX)
  • Předchozí operace cílového kolena za poslední 1 rok
  • Jakýkoli stupeň kognitivní poruchy.
  • OA obou kyčlí
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období léčby
  • Dna
  • Infekce v anamnéze nebo současná infekce v postiženém kloubu
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky
157 ccm plné krve bude odebráno standardní venepunkcí z antekubitální jamky a smícháno s 24 ccm ACD-A (výrobce doporučuje 8 ccm ACD-A na 52 ccm plné krve). 156 ml plné krve bude zpracováno v systému FDA Cleared Angel cPRP při 2% hematokritu. 1 ml plné krve a výsledný PRP bude analyzován v Sysmex XN-350 pro kompletní analýzu (počet krevních destiček, leukocytů, červených krvinek). Zbývající PRP bude injikován sterilní technikou za použití ultrazvukového navádění superolaterálním přístupem. Pro pohodlí pacienta lze podat 2 cm3 1% lidokainu pomocí jehly 26G (pouze do měkkých tkání). PRP bude poté injikován pomocí jehly o velikosti 25. Bude aplikováno maximálně 6 ml PRP. Místo vpichu bude vyčištěno a obvázáno a pacient bude propuštěn s opatřeními po injekci a naplánován 1 měsíc sledování.
Přístroj: Plazma bohatá na krevní destičky

Plazma bohatá na krevní destičky: 157 ccm plné krve bude odebráno, zpracováno a injikováno do kolenního kloubu sterilní technikou za použití ultrazvukového navádění.

Mikrofragmentovaná tuková tkáň: Tuková tkáň bude odsáta z podkožní tkáně hýždí nebo břicha, zpracována a injikována do kolenního kloubu sterilní technikou za použití ultrazvukového navádění.

Ostatní jména:
  • Mikrofragmentovaná tuková tkáň
Aktivní komparátor: Mikrofragmentovaná tuková tkáň
Tuková hmota se odsává z podkoží hýždí nebo břicha. Do místa aspirace se vstříkne 10 ml 1% lidokainu s epinefrinem. Malý bodový řez se provede 11-čepelovým skalpelem. Poté se do tukové tkáně vstříkne 120 ml Kleinova roztoku. Roztok se nechá působit 15 minut, aby byla zajištěna adekvátní anestezie. Zavede se aspirační kanyla a pohybuje se 2 minuty sem a tam, aby se umožnila aspirace tukové tkáně. Odsaje se 30 ml tuku. Místo aspirace je vyčištěno a obvázáno. Odsátý tuk se zpracovává systémem Lipogems. 30 ml tukové tkáně se přenese do zařízení, zařízením se propustí fyziologický roztok, aby se odstranily oleje, a poté se odebere přibližně 5-7 ml tukové tkáně a je připravena k injekci. Mikrofragmentovaná tuková tkáň je poté injikována stejným způsobem jako výše uvedený PRP.
Přístroj: Plazma bohatá na krevní destičky

Plazma bohatá na krevní destičky: 157 ccm plné krve bude odebráno, zpracováno a injikováno do kolenního kloubu sterilní technikou za použití ultrazvukového navádění.

Mikrofragmentovaná tuková tkáň: Tuková tkáň bude odsáta z podkožní tkáně hýždí nebo břicha, zpracována a injikována do kolenního kloubu sterilní technikou za použití ultrazvukového navádění.

Ostatní jména:
  • Mikrofragmentovaná tuková tkáň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest KOOS [Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy]
Časové okno: 6 měsíců
Skóre výsledné bolesti kolenního kloubu a osteoartrózy [KOOS dotazník] je sám o sobě hodnocený výsledný ukazatel hodnotící názor pacienta na bolest v koleni. Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí [5 Likertových políček] a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Vypočítá se normalizované skóre [100 označuje žádnou bolest a 0 označuje extrémní bolest].
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS [Visual Analog Pain Scale] Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti [VAS] je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10cm čáře, která představuje kontinuum mezi 0 [žádná bolest] a 10 [nejhorší bolest].
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Baria, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019H0448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit