Mikrofragmentert fettvev versus blodplaterikt plasma for kneartrose: en randomisert sammenlignende studie
Studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert studie som sammenligner de kliniske resultatene av PRP (standard intervensjon) versus mikrofragmentert fettvev (undersøkende) for behandling av kneartrose.
Hypotese: Begge intervensjonene vil resultere i betydelig forbedring i pasientrapporterte utfall. Vi antar at mikrofragmentert fettvev vil gi overlegne resultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Kneartrose er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden. Standardbehandlinger for OA inkluderer aktivitetsmodifisering, vekttap, terapeutisk trening og injeksjoner som kortikosteroider og viskosupplement. Disse ofte brukte ikke-operative behandlingene fokuserer på symptomlindring, men er ikke sykdomsmodifiserende.
Ortobiologi har dukket opp som en lovende behandling for OA i kne. Det mest studerte ortobiologiske stoffet er blodplaterikt plasma (PRP). PRP er en tett konsentrasjon av blodplater avledet fra autologt fullblod og blodplater er konsentrert 2-5 ganger sammenlignet med baseline. Blodplatene har vist antiinflammatoriske og kondrobeskyttende egenskaper.6 PRP har vist seg overlegen placebo og viskosupplement for OA i kne i flere kliniske studier.
Mens PRP er det mest studerte og brukte ortobiologiske stoffet, inneholder det bare blodplater. Derfor vil en enkel, kontorbasert intervensjon i stand til å samle ytterligere reparative celler for å behandle kne-OA være ideell. Fett (fett) er en kjent kilde til reparative celler som pericytter, og det kan enkelt og trygt aspireres på klinikken. Fettvevets aspirasjon og prosessering oppnås gjennom en enkel prosess. Etter lokalbedøvelse til stedet for fettaspirasjon (nedre del av magen eller baken), suges 30 ml fett gjennom en kanyle. Det fettet behandles deretter i henhold til FDA-retningslinjene, inkludert minimal manipulasjon for å fjerne oljer. Bruk av minimalt manipulert Mikrofragmentert fettvev har vist seg trygt for bruk som injeksjonsterapi for OA i kne i 3 år.
Metoder:
Pasienter / Utfallsmål / Prøvestørrelse: Pasienter med ensidig symptomatisk kne-OA vil bli rekruttert fra idrettsmedisinske og ortopediklinikker, samt annonseblader innen klinikken. Alle pasienters første besøk vil inkludere en medisinsk evaluering og vurdere beste behandlingsplan for den pasienten, uavhengig av kandidatur for denne studien. Denne evalueringen inkluderer røntgenbilder av knærne deres som en standard del av evalueringen. Hvis de oppfyller kriteriene og velger å melde seg på, vil de bli tilfeldig tildelt enten PRP- eller mikrofragmentert fettvevsbehandlingsgruppe. Pasienter vil gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelser på definerte tidspunkter gjennom 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-75 år
- BMI < 40
- Diagnose av OA (primær og posttraumatisk)
- Radiografisk bevis på OA i målkneet (Kellgren-Lawrence grad 1-4)
- Fortsatt OA-smerter i målkneet til tross for minst 6 uker av 1 av følgende ikke-operative behandlinger: aktivitetsmodifisering, vekttapsforsøk, fysioterapi eller NSAID/acetaminophen.
- Resultatscore for kneartrose (KOOS)-Smerteunderskala 20-65
- Arbeidskunnskaper i engelsk språk (for å kunne fullføre alle resultatpoeng)
- Evne til å møte på alle oppfølgingsavtaler
Ekskluderingskriterier:
- Isolert patellofemoral OA
- 3+ effusjon av målkneet (slagtestgraderingssystem)
- Betydelige (10 grader) valgus- eller varusdeformiteter
- Tidligere injeksjonsbehandling:
- Steroidinjeksjon i målkneet de siste 3 månedene
- Viskosupplementering i målkne de siste 6 månedene
- PRP i målkneet siste 1 år
- Ingen andre cellulære behandlinger i indekskne (benmarg, fostervannssuspensjoner osv.) hele tiden
- Deltakelse i enhver eksperimentell enhet eller medikamentstudie innen 1 år før screeningbesøk
- Orale eller IM-steroider de siste 3 månedene
- Medisinsk tilstand som kan påvirke resultatene av prosedyren, inkludert:
- anemi
- trombocytopeni
- blødningsforstyrrelser
- inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt, lupus
- diabetes
- noen historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft)
- tar antikoagulantia (aspirin, Plavix, eliquis, Xarelto, warfarin, lovenox)
- Tar immunsuppressiva, har en alvorlig systemisk infeksjon
- Tidligere bruskreparasjonsprosedyre på den skadede bruskoverflaten (dvs. OATS, ACI, MFX)
- Tidligere operasjon ved målkneet i løpet av siste 1 år
- Enhver grad av kognitiv svikt.
- OA i begge hoftene
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under behandlingsperioden
- Gikt
- Anamnese med infeksjon eller nåværende infeksjon i det berørte leddet
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplaterik plasma
157 cc fullblod vil bli høstet via standard venepunktur fra antecubital fossa og blandet med 24 cc ACD-A (produsenten anbefaler 8 cc ACD-A per 52 cc fullblod).
156 ml fullblod vil bli behandlet i FDA Cleared Angel cPRP-systemet ved 2 % hematokrit.
1 ml fullblod og den resulterende PRP vil bli analysert i Sysmex XN-350 for fullstendig analyse (blodplater, leukocytter, røde blodlegemer).
Den gjenværende PRP vil bli injisert under steril teknikk ved bruk av ultralydveiledning gjennom en superolateral tilnærming.
For pasientens komfort kan 2 cc 1 % lidokain administreres med en 26-gauge nål (kun i bløtvev).
PRP vil deretter bli injisert med en 25-gage nål.
Maksimalt 6 ml PRP vil bli injisert.
Injeksjonsstedet vil bli rengjort og bandasjert, og pasienten vil bli avvist med forholdsregler etter injeksjon og planlagt 1 måneds oppfølging.
|
Blodplaterikt plasma: 157 cc fullblod samles inn, behandles og injiseres i kneleddet under steril teknikk ved bruk av ultralydveiledning. Mikrofragmentert fettvev: Fett vil bli aspirert fra det subkutane vevet i rumpa eller mage, behandlet og injisert i kneleddet under steril teknikk ved bruk av ultralydveiledning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mikrofragmentert fettvev
Fett suges opp fra det subkutane vevet i baken eller magen.
Aspirasjonsstedet injiseres med 10 ml 1 % lidokain med epinefrin.
Et lite stikksnitt lages med en 11-blads skalpell.
Deretter injiseres 120 ml Klein-løsning i fettvevet.
Løsningen sitter i 15 minutter for å gi tilstrekkelig anestesi.
Aspirasjonskanyle settes inn og beveges i en frem og tilbake bevegelse i 2 minutter for å tillate fettaspirasjon.
30 ml fett vil bli aspirert.
Aspirasjonsstedet rengjøres og bandasjeres.
Det aspirerte fettet behandles ved hjelp av Lipogems-systemet.
30 ml fett overføres til enheten, saltvann kjøres gjennom enheten for å fjerne oljer og deretter fjernes ca. 5-7 ml fettvev og er klar for injeksjon.
Det mikrofragmenterte fettvevet injiseres deretter på identisk måte som PRP ovenfor.
|
Blodplaterikt plasma: 157 cc fullblod samles inn, behandles og injiseres i kneleddet under steril teknikk ved bruk av ultralydveiledning. Mikrofragmentert fettvev: Fett vil bli aspirert fra det subkutane vevet i rumpa eller mage, behandlet og injisert i kneleddet under steril teknikk ved bruk av ultralydveiledning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS Pain [Utfallsscore for kneskade og slitasjegikt]
Tidsramme: 6 måneder
|
Kneskade- og artroseutfall Smertescore [KOOS spørreskjema] er et selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens mening om smertene i kneet.
Standardiserte svaralternativer er gitt [5 Likert-bokser] og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum [100 indikerer ingen smerte og 0 indikerer ekstrem smerte] beregnes.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS [Visual Analog Pain Scale] Smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Den visuelle analoge smerteskalaen [VAS] er et validert, subjektivt mål for akutt og kronisk smerte.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom 0 [ingen smerte] og 10 [verste smerte].
|
6 måneder
|
|
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Baria, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Gormeli G, Gormeli CA, Ataoglu B, Colak C, Aslanturk O, Ertem K. Multiple PRP injections are more effective than single injections and hyaluronic acid in knees with early osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):958-965. doi: 10.1007/s00167-015-3705-6. Epub 2015 Aug 2.
- Moussa M, Lajeunesse D, Hilal G, El Atat O, Haykal G, Serhal R, Chalhoub A, Khalil C, Alaaeddine N. Platelet rich plasma (PRP) induces chondroprotection via increasing autophagy, anti-inflammatory markers, and decreasing apoptosis in human osteoarthritic cartilage. Exp Cell Res. 2017 Mar 1;352(1):146-156. doi: 10.1016/j.yexcr.2017.02.012. Epub 2017 Feb 13.
- Sanchez M, Fiz N, Azofra J, Usabiaga J, Aduriz Recalde E, Garcia Gutierrez A, Albillos J, Garate R, Aguirre JJ, Padilla S, Orive G, Anitua E. A randomized clinical trial evaluating plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus hyaluronic acid in the short-term treatment of symptomatic knee osteoarthritis. Arthroscopy. 2012 Aug;28(8):1070-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.05.011.
- Hermann W, Lambova S, Muller-Ladner U. Current Treatment Options for Osteoarthritis. Curr Rheumatol Rev. 2018;14(2):108-116. doi: 10.2174/1573397113666170829155149.
- Liu Q, Niu J, Huang J, Ke Y, Tang X, Wu X, Li R, Li H, Zhi X, Wang K, Zhang Y, Lin J. Knee osteoarthritis and all-cause mortality: the Wuchuan Osteoarthritis Study. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1154-7. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.021. Epub 2015 Mar 25.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- De Francesco F, Ricci G, D'Andrea F, Nicoletti GF, Ferraro GA. Human Adipose Stem Cells: From Bench to Bedside. Tissue Eng Part B Rev. 2015 Dec;21(6):572-84. doi: 10.1089/ten.TEB.2014.0608. Epub 2015 Jun 17.
- Dragoo JL, Chang W. Arthroscopic Harvest of Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells From the Infrapatellar Fat Pad. Am J Sports Med. 2017 Nov;45(13):3119-3127. doi: 10.1177/0363546517719454. Epub 2017 Aug 17.
- Russo A, Condello V, Madonna V, Guerriero M, Zorzi C. Autologous and micro-fragmented adipose tissue for the treatment of diffuse degenerative knee osteoarthritis. J Exp Orthop. 2017 Oct 3;4(1):33. doi: 10.1186/s40634-017-0108-2.
- Russo A, Screpis D, Di Donato SL, Bonetti S, Piovan G, Zorzi C. Autologous micro-fragmented adipose tissue for the treatment of diffuse degenerative knee osteoarthritis: an update at 3 year follow-up. J Exp Orthop. 2018 Dec 19;5(1):52. doi: 10.1186/s40634-018-0169-x.
- Baria M, Pedroza A, Kaeding C, Durgam S, Duerr R, Flanigan D, Borchers J, Magnussen R. Platelet-Rich Plasma Versus Microfragmented Adipose Tissue for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Sep 16;10(9):23259671221120678. doi: 10.1177/23259671221120678. eCollection 2022 Sep.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2017 Apr;45(5):NP10. doi: 10.1177/0363546517700110.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019H0448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .