COVID-19에 대한 의료 종사자 예방법: HERO 시험 (HERO)
Hydroxychloroquine 사전 노출 예방으로 COVID-19로부터 의료 종사자를 보호: 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험으로, 병원의 의료 종사자를 위해 하루에 한 번 경구로 복용하는 400mg 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 사용한 사전 노출 예방(PrEP)이 증상 및 무증상 COVID-19 질병을 감소시키는지 여부를 결정합니다. 전염병.
2차 결과에는 1) 부작용; 2) 증상이 있는 COVID-19 질병의 기간; 3) COVID-19로 인한 입원 일수; 4) i) 비침습적 환기 또는 ii) 삽관/기계적 환기가 필요한 COVID-19 질병으로 인한 호흡 부전; 5) COVID-19 질병으로 인한 사망률, 그리고; 6) COVID-19로 인해 일할 수 없는 일수. COVID-19가 확인된 참가자 내의 실험실 마커도 탐색됩니다.
총 374명의 HCW가 고정된 1:1 할당 비율을 사용하여 무작위 배정되며 각 그룹에 균등한 할당을 보장하기 위해 4에서 8까지 다양한 크기의 순열 블록에 무작위 배정이 사용됩니다. 연구 모집단은 New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus의 의료 종사자로 90일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
개입이 성공했는지 확인하기 위해 개입 그룹의 COVID-19 감염 누적 발생률을 위약 그룹의 COVID-19 누적 발생률과 상대(위험비 및 95% CI) 및 절대 측정값으로 비교합니다( 위험 차이 및 95% CI). 연구자는 또한 조정된 위험 비율과 공변량으로서 직업 등급을 포함하는 위험 차이 및 로그 이항 회귀 모델을 사용하여 치료와 위약 부문 간에 균형이 맞지 않는 임의의 기타 기준선 임상 및 인구통계학적 특성을 계산할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 "풀타임"으로 일하는 병원의 의료 종사자(HCW). 연구 목적상 "의료 종사자"는 의사, 간호사, 개업 간호사, 의사 보조사, 호흡 치료사, X-레이 기술자, 사회 복지사 및 지원 직원(가사 관리 및 포터를 포함하되 이에 국한되지 않음)입니다.
- 연령 ≥18세.
- 영어로 연구 직원과 의사 소통하는 능력
제외 기준:
- 하이드록시클로로퀸 또는 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 알려진 과민성/알레르기.
- 의학적 상태의 치료를 위한 하이드록시클로로퀸의 현재 사용.
- 알려진 연장된 QT 증후군 또는 일시적으로 중단/대체할 수 없는 동시에 QTC를 연장할 수 있는 병용 약물. 여기에는 Class IA, IC 및 III 항부정맥제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 특정 항우울제, 항정신병제 및 항감염제; 돔페리돈; 5-하이드록시트립타민(5-HT)3 수용체 길항제; 키나제 억제제; 히스톤 데아세틸라제 억제제 베타-2 아드레날린 수용체 작용제.
- 눈의 알려진 기존 망막병증.
- 연구 전 <4주 현재 조사 중인 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸의 자가 투여 사용 공개. 이 창은 HCQ의 약물 반감기(21일)를 설명하기 위한 것입니다.
- 등록 시 COVID-19 질병의 기본 증상 및 SARS-COV-2 양성인 기본 바이러스 검출 표본. 등록 시 COVID-19 증상이 있는 모든 참가자는 확인 검사를 받도록 지시됩니다(현장 지침에 따라 부서 또는 직업 건강 내에서). SARS-COV-2에 대해 음성인 참가자는 등록 절차로 리디렉션되며 양성 반응을 보이는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로클로로퀸 노출 전 예방법
HCQ는 60일 동안 1회 400mg을 경구 투여합니다.
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매일 HCQ PreP 400mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 60일 동안 1회 400mg으로 경구 투여됩니다.
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위약 정제 매일 400mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 감염 누적 발생률
기간: 90일
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의료 종사자의 유증상 및 무증상 COVID-19 감염 발생률
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 90일
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보고된 부작용의 발생률 및 등급
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90일
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증상이 있는 COVID-19 질병의 기간
기간: 90일
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질병이 있는 HCW에서 증상이 있는 COVID-19 질병의 기간(일)
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90일
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COVID-19로 인한 입원 일수
기간: 90일
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질병이 있는 HCW에서 COVID-19 질병으로 인한 입원 일수
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90일
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COVID-19 질병으로 인한 횟수 또는 호흡 부전
기간: 90일
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COVID-19 질병으로 인해 i) 비침습적 환기 또는 ii) 질병이 발생한 의료 종사자의 삽관/기계적 환기가 필요한 호흡 부전이 있는 의료 종사자의 수
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90일
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사망률
기간: 90일
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질병이 발생한 의료 종사자의 COVID-19 질병으로 인한 사망 누적 발생률
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90일
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일 손실
기간: 90일
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질병에 걸린 HCW의 COVID-19로 인해 일할 수 없는 일수
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 바이러스를 중화할 수 있는 혈장을 보유한 HCW의 비율
기간: 90일
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체외에서 SARS-CoV-2 바이러스(플라크 감소 중화 테스트)를 중화할 수 있는 혈장을 가진 참가자의 비율.
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90일
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숙주 면역 및 내피 활성화의 중증도 마커를 가진 참가자 수
기간: 90일
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임상 프리젠테이션에서 측정된 숙주 면역 및 내피 활성화의 중증도 마커를 가진 참가자 수 및 중증도 및 결과 예측 능력.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GFICOVID-19-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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