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PROphylaxie des travailleurs de la santé contre la COVID-19 : L'essai HERO (HERO)

20 avril 2020 mis à jour par: Bradley A. Connor, M.D., GeoSentinel Foundation

Protéger les travailleurs de la santé contre le COVID-19 grâce à la prophylaxie pré-exposition à l'hydroxychloroquine : un essai randomisé et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à déterminer si la prophylaxie pré-exposition (PrEP) avec 400 mg d'hydroxychloroquine (HCQ), prise par voie orale une fois par jour, pour les travailleurs de la santé à l'hôpital réduit la maladie COVID-19 symptomatique et asymptomatique pendant la pandémie. 374 travailleurs de la santé seront randomisés selon une répartition 1:1 entre les bras intervention et placebo et suivis pendant 90 jours. L'incidence cumulée de l'infection au COVID-19 dans le groupe d'intervention sera comparée à l'incidence cumulée du COVID-19 dans le groupe placebo avec des mesures relatives (risque relatif et IC à 95 %) et absolues (différence de risque et IC à 95 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à déterminer si la prophylaxie pré-exposition (PrEP) avec 400 mg d'hydroxychloroquine (HCQ), prise par voie orale une fois par jour, pour les travailleurs de la santé à l'hôpital réduit la maladie COVID-19 symptomatique et asymptomatique pendant la pandémie.

Les résultats secondaires incluent 1) les événements indésirables ; 2) Durée de la maladie COVID-19 symptomatique ; 3) Jours d'hospitalisation attribués au COVID-19 ; 4) Insuffisance respiratoire attribuable à la maladie COVID-19 nécessitant i) une ventilation non invasive ou ii) une intubation/ventilation mécanique ; 5) Mortalité attribuée à la maladie COVID-19, et ; 6) Nombre de jours d'incapacité de travail attribués à la COVID-19. Les marqueurs de laboratoire chez les participants avec COVID-19 confirmé seront également explorés.

Un total de 374 travailleurs de la santé seront randomisés en utilisant un ratio d'allocation fixe de 1: 1 avec une randomisation en bloc permuté de tailles variables de quatre à huit sera utilisé pour assurer une allocation égale à chaque groupe. La population à l'étude sera constituée de travailleurs de la santé du New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus et ils participeront à l'étude pendant 90 jours.

Pour déterminer si l'intervention a réussi, l'incidence cumulée de l'infection au COVID-19 dans le groupe d'intervention sera comparée à l'incidence cumulée du COVID-19 dans le groupe placebo avec des mesures relatives (risque relatif et IC à 95 %) et absolues ( différence de risque et IC à 95 %). Les enquêteurs calculeront également les risques relatifs ajustés et les différences de risque, y compris la catégorie d'emploi en tant que covariable et toute autre caractéristique clinique et démographique de base qui ne sont pas équilibrées entre les bras de traitement et de placebo à l'aide d'un modèle de régression log-binomial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

374

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Travailleur de la santé (HCW) à l'hôpital qui travaille à "temps plein" pendant la période d'étude. Aux fins de l'étude, les « travailleurs de la santé » sont les médecins, les infirmières, les infirmières praticiennes, les adjoints au médecin, les inhalothérapeutes, les techniciens en radiologie, les travailleurs sociaux et le personnel de soutien (y compris, mais sans s'y limiter, les femmes de ménage et les porteurs).
  2. Âge ≥18 ans.
  3. Capacité à communiquer avec le personnel de l'étude en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité/allergie connue à l'hydroxychloroquine ou aux composés de 4-aminoquinoline.
  2. Utilisation actuelle de l'hydroxychloroquine pour le traitement d'une condition médicale.
  3. Syndrome QT prolongé connu ou médicaments concomitants qui peuvent simultanément prolonger le QTC et qui ne peuvent pas être temporairement suspendus/remplacés. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, les antiarythmiques de classe IA, IC et III ; certains antidépresseurs, antipsychotiques et anti-infectieux ; dompéridone; les antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT)3 ; les inhibiteurs de kinases; les inhibiteurs de l'histone désacétylase les agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques.
  4. Rétinopathie oculaire préexistante connue.
  5. Divulgation de l'utilisation auto-administrée d'hydroxychloroquine ou de chloroquine actuellement à l'étude <4 semaines avant l'étude. Cette fenêtre est destinée à tenir compte de la demi-vie médicamenteuse de l'HCQ (21 jours).
  6. Symptôme de base de la maladie COVID-19 lors de l'inscription et échantillon de détection virale de base positif pour le SRAS-COV-2. Tous les participants présentant des symptômes de COVID-19 lors de l'inscription seront invités à subir des tests de confirmation (au sein du département ou de la santé au travail conformément aux directives du site). Les participants négatifs pour le SRAS-COV-2 seront redirigés vers les procédures d'inscription, ceux dont le test est positif seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrocholoroquine Prophylaxie pré-exposition
HCQ sera administré à raison de 400 mg par voie orale une fois pendant 60 jours.
Médicament: Prophylaxie pré-exposition à l'hydroxychloroquine
HCQ PreP 400 mg par jour
Autres noms:
  • PréP HCQ
  • Hydroxychloroquine PreP
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré à raison de 400 mg par voie orale une fois pendant 60 jours.
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimés placebo 400 mg par jour
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de l'infection au COVID-19
Délai: 90 jours
Incidence de l'infection COVID-19 symptomatique et asymptomatique chez les travailleurs de la santé
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 90 jours
Incidence des événements indésirables signalés et grade
90 jours
Durée de la maladie COVID-19 symptomatique
Délai: 90 jours
Durée en jours de la maladie COVID-19 symptomatique chez les travailleurs de la santé qui avaient la maladie
90 jours
Jours d'hospitalisation attribués au COVID-19
Délai: 90 jours
Durée en jours d'hospitalisation attribuée à la maladie COVID-19 chez les travailleurs de la santé qui avaient la maladie
90 jours
Nombre ou insuffisance respiratoire attribuable à la maladie COVID-19
Délai: 90 jours
Nombre de travailleurs de la santé souffrant d'insuffisance respiratoire attribuable à la maladie COVID-19 nécessitant i) une ventilation non invasive ou ii) une intubation/ventilation mécanique chez les travailleurs de la santé qui ont développé la maladie
90 jours
Incidence de la mortalité
Délai: 90 jours
Incidence cumulée de la mortalité attribuée à la maladie COVID-19 chez les travailleurs de la santé qui ont développé la maladie
90 jours
Jours de travail perdus
Délai: 90 jours
Nombre de jours d'incapacité de travail attribués à la COVID-19 chez les travailleurs de la santé qui ont développé la maladie
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de HCW avec plasma capable de neutraliser le virus SARS-CoV-2
Délai: 90 jours
Proportion de participants avec du plasma capable de neutraliser le virus SARS-CoV-2 (test de neutralisation par réduction de plaque) in vitro.
90 jours
Nombre de participants présentant des marqueurs de gravité de l'activation immunitaire et endothéliale de l'hôte
Délai: 90 jours
Nombre de participants présentant des marqueurs de gravité de l'activation immunitaire et endothéliale de l'hôte mesurés lors de la présentation clinique et leur capacité à prédire la gravité et les résultats.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeoSentinel Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley A Connor, MD, Dr. Bradley A. Connor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

24 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFICOVID-19-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

soutien mis à la disposition d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

Du 1er juillet 2020 au 31 décembre 2020

Critères d'accès au partage IPD

de notre site internet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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